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Guide des Médicaments
ZYBAN L.P. 150 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

ZYBAN L.P. 150 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Composition:



Chlorhydrate de bupropion ... 150,00 mg


Pour un comprimé.


Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.


Forme pharmaceutique:



Comprimé pelliculé à libération prolongée. Comprimé blanc pelliculé, biconvexe et rond, portant l'inscription « GX CH7 » sur une de ses faces et rien sur l'autre.


Indications therapeutiques:



ZYBAN L.P. est indiqué comme aide au sevrage tabagique accompagné d'un soutien de la motivation à l'arrêt du tabac chez les patients présentant une dépendance à la nicotine.


Posologie:



ZYBAN

L.P. doit être utilisé en accord avec les recommandations concernant le sevrage tabagique.

Le prescripteur devra évaluer la motivation du patient à s'arrêter de fumer.

Les traitements d'aide au sevrage tabagique ont plus de chances de réussir chez les patients motivés pour s'arrêter de fumer et qui bénéficient d'un soutien de la motivation.

Les comprimés de ZYBAN

L.P. doivent être avalés entiers. Ils ne doivent pas être écrasés ni mâchés car cela peut augmenter le risque d’effets indésirables y compris de convulsions.
ZYBAN

L.P. peut être pris au cours ou en dehors des repas (voir rubriques 4.5 et 5.2).

La durée du traitement est de 7 à 9 semaines.
Bien que la survenue d'un syndrome de sevrage à l'arrêt du traitement paraisse improbable, une décroissance posologique progressive peut être envisagée.
En l'absence d'efficacité à la septième semaine, il n'y a pas lieu de poursuivre le traitement ZYBAN

L.P.
Utilisation chez l'adulte
Il est recommandé de débuter le traitement avant l'arrêt effectif du tabac et de décider d'une date précise d'arrêt au cours des deux premières semaines de traitement par ZYBAN

L.P. (de préférence au cours de la deuxième semaine).

La posologie initiale est de 150 mg par jour pendant les six premiers jours, puis de 300 mg/jour en 2 prises quotidiennes espacées d'au moins 8 heures à partir du 7ème jour.

La posologie maximale est de 150 mg par prise, et de 300 mg par jour. Elle ne doit en aucun cas être dépassée.

L'insomnie est un effet indésirable très fréquent qui peut être réduit en évitant de prendre ZYBAN

L.P. à l'heure du coucher (à condition de respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre les prises).
Utilisation chez l'enfant et l'adolescent

L'utilisation de ZYBAN

L.P. chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'est pas recommandée, en l'absence de données de tolérance et d'efficacité chez ces patients.
Utilisation chez le patient âgé
ZYBAN

L.P. doit être utilisé avec prudence chez le sujet âgé, en raison d'une possible sensibilité individuelle accrue.

La posologie recommandée chez le sujet âgé est de 150 mg par jour en une prise (voir rubrique 4.4).
Utilisation chez l'insuffisant hépatique
ZYBAN

L.P. doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique. Compte tenu d'une variabilité plus élevée des paramètres pharmacocinétiques chez ces patients, la posologie recommandée en cas d'insuffisance hépatique légère à modérée est de 150 mg par jour en une prise.
Utilisation chez l'insuffisant rénal
ZYBAN

L.P. doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale.

La posologie recommandée chez ces patients est de 150 mg par jour en une prise (voir rubrique 4.4).


Contre indications:



ZYBAN L.P. est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au bupropion ou à l'un des excipients.
ZYBAN L.P. est contre-indiqué chez les patients présentant un trouble convulsif évolutif ou présentant un quelconque antécédent convulsif.
ZYBAN L.P. est contre-indiqué chez les patients présentant une tumeur du système nerveux central (SNC) connue.
ZYBAN L.P. est contre-indiqué chez les patients qui à un moment quelconque du traitement, entament ou poursuivent un sevrage alcoolique ou un sevrage en tout autre médicament dont l'interruption entraîne un risque de convulsions (en particulier les benzodiazépines et produits apparentés).
ZYBAN L.P. est contre-indiqué chez les patients présentant ou ayant présenté une boulimie ou une anorexie mentale diagnostiquées.
L'utilisation de ZYBAN L.P. est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
L'association de ZYBAN L.P. aux inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) est contre-indiquée. Un intervalle d'au moins 2 semaines doit être respecté entre l'arrêt des IMAO non sélectifs et le début du traitement par ZYBAN L.P. Pour les IMAO sélectifs, un intervalle de 24 heures est suffisant.
ZYBAN L.P. est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents de trouble bipolaire chez lesquels il pourrait entraîner un épisode maniaque durant la phase dépressive de leur maladie.
ZYBAN L.P. ne doit pas être administré aux patients déjà traités par un autre médicament contenant du bupropion, l'incidence des convulsions étant dose dépendante.


Mises en garde:



Convulsions
La posologie recommandée de ZYBAN L.P. ne doit en aucun cas être dépassée compte tenu du risque dose-dépendant de convulsions. Pour des doses allant jusqu'à 300 mg par jour de ZYBAN L.P. (dose quotidienne maximale recommandée), l'incidence des convulsions est d'environ 0,1 % (1/1000).
Le risque de convulsions, au cours du traitement par ZYBAN L.P., est augmenté chez les patients présentant des facteurs de risque qui abaissent le seuil épileptogène. ZYBAN L.P. ne doit pas être administré à ces patients, sauf en cas de nécessité absolue et si le bénéfice attendu du sevrage tabagique l'emporte sur le risque de survenue de convulsions. Chez ces patients, la dose maximale à utiliser durant tout le traitement est de 150 mg par jour.
Les facteurs de risque suivants doivent être recherchés chez tous les patients :
· administration concomitante d'autres médicaments connus pour abaisser le seuil épileptogène (ex : antipsychotiques, antidépresseurs, antipaludéens, tramadol, théophylline, stéroïdes administrés par voie systémique, quinolones et antihistaminiques sédatifs). En cas de prescription de médicaments de ce type chez un patient en cours de traitement par ZYBAN L.P., la dose maximale de 150 mg par jour est préconisée pour la durée de traitement restante,
· abus d'alcool (voir rubrique 4.3),
· antécédent de traumatisme crânien,
· diabète traité par hypoglycémiants ou par insuline,
· utilisation de produits psychostimulants ou anorexigènes.
ZYBAN L.P. doit être interrompu et ne doit plus être repris chez les patients qui présenteraient des convulsions sous traitement.
Interactions médicamenteuses (voir rubrique 4.5) :
Des interactions pharmacocinétiques peuvent modifier les concentrations plasmatiques du bupropion ou de ses métabolites, et favoriser ainsi la survenue d'effets indésirables (ex : sécheresse de la bouche, insomnie, convulsions). Il convient d'être prudent lors de l'administration concomitante de bupropion et de médicaments induisant ou inhibant son métabolisme.
Le bupropion inhibe le métabolisme par l'iso-enzyme 2D6 du cytochrome P450. Il convient d'être prudent lorsque des médicaments métabolisés par cette iso-enzyme sont administrés de façon concomitante.
Neuropsychiatrie
ZYBAN L.P. agit sur le système nerveux central en inhibant la recapture de la noradrénaline/dopamine. Des réactions neuropsychiatriques ont été rapportées (voir rubrique 4.8). En particulier, une symptomatologie psychotique ou maniaque a été observée, principalement chez des patients ayant des antécédents psychiatriques connus.
Une humeur dépressive peut être un symptôme de sevrage en nicotine. Des cas de dépression, rarement associée à des idées et à un comportement suicidaires (y compris tentative de suicide), ont été rapportés chez des patients en cours de sevrage tabagique.
Ces symptômes ont aussi été rapportés lors du traitement par ZYBAN L.P. et se produisent généralement en début de traitement. Le prescripteur devra garder à l'esprit la possibilité de survenue d'une symptomatologie dépressive significative chez les patients qui poursuivent un sevrage tabagique et devra leur donner les conseils appropriés.
Dans certains pays, le bupropion est indiqué dans le traitement de la dépression. Une méta-analyse d’études cliniques contrôlées contre placebo avec des médicaments antidépresseurs chez des adultes présentant un épisode dépressif majeur ou d’autres troubles psychiatriques, a montré que le risque d’idées et de comportement suicidaires était augmenté avec les antidépresseurs par rapport au placebo chez les patients âgés de moins de 25 ans.
Les données chez l'animal suggèrent un risque d'addiction. Cependant, les études sur le potentiel d'abus effectuées chez l'homme et l'expérience clinique étendue montrent que le bupropion présente un faible potentiel d'abus.
Hypersensibilité
ZYBAN L.P. doit être interrompu en cas de réaction d'hypersensibilité pendant le traitement. Le prescripteur devra garder à l'esprit que les symptômes peuvent s'aggraver ou réapparaître même après l'arrêt de ZYBAN L.P. et devra s'assurer que le traitement symptomatique est administré suffisamment longtemps (au moins une semaine).
Les symptômes incluent typiquement éruption cutanée, prurit, urticaire ou douleur thoracique.
Cependant des réactions plus sévères peuvent inclure angio-œdème, dyspnée/bronchospasme, choc anaphylactique, érythème polymorphe ou syndrome de Stevens-Johnson.
Des arthralgies, des myalgies et une fièvre ont également été rapportées, associées à des éruptions cutanées et à d'autres symptômes évocateurs d'hypersensibilité retardée. Ces symptômes peuvent faire évoquer une maladie sérique (voir rubrique 4.8). Chez la plupart des patients, ces symptômes régressent à l'arrêt du bupropion et après instauration d'un traitement antihistaminique ou corticoïde, et disparaissent progressivement.
Hypertension artérielle
Des cas d'hypertension artérielle, parfois sévère et justifiant d'un traitement spécifique (voir rubrique 4.8), ont été rapportés chez des patients recevant du bupropion seul ou associé à un traitement substitutif à la nicotine, que ces patients présentent ou non une hypertension préexistante. La pression artérielle doit être mesurée au début du traitement et faire l'objet d'une surveillance ultérieure, particulièrement chez les patients qui présentent une hypertension artérielle préexistante.
L'arrêt de ZYBAN L.P. devra être envisagé en cas d'augmentation cliniquement pertinente de la pression artérielle.
Des données cliniques limitées suggèrent qu'un taux de succès plus élevé de sevrage tabagique pourrait être obtenu grâce à l'association de ZYBAN L.P. aux dispositifs transdermiques à la nicotine. Cependant une proportion plus importante d'hypertension artérielle a été observée avec cette association. Une telle association nécessite cependant des précautions d'emploi. Il est recommandé de faire une surveillance hebdomadaire de la pression artérielle. Si cette association est envisagée, le prescripteur est appelé à consulter l'information destinée aux médecins relative aux dispositifs transdermiques à la nicotine.
Populations spécifiques
Sujet âgé :
L'expérience clinique acquise avec le bupropion n'a pas montré de différence en terme de tolérance entre le sujet âgé et l'adulte. Cependant, l'éventualité d'une plus grande sensibilité chez certains sujets âgés ne peut être exclue. Le sujet âgé étant plus exposé à une réduction de sa fonction rénale, la posologie recommandée chez lui est de 150 mg par jour en une prise (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Insuffisance hépatique :
Le bupropion est largement métabolisé au niveau hépatique en métabolites actifs, métabolisés à leur tour. Aucune différence statistiquement significative dans la pharmacocinétique du bupropion n'a été observée entre les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée et les volontaires sains, mais les concentrations plasmatiques de bupropion présentaient une plus grande variabilité inter-individuelle.
Par conséquent, ZYBAN L.P. doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. La posologie recommandée chez ces patients est de 150 mg par jour en une prise.
Tous les patients présentant une insuffisance hépatique doivent être étroitement surveillés en raison du risque d'effets indésirables (ex : insomnie, sécheresse de la bouche) qui pourraient révéler des concentrations plasmatiques élevées du produit ou de ses métabolites.
Insuffisance rénale :
Le bupropion et ses métabolites sont principalement excrétés dans les urines. Chez les patients présentant une insuffisance rénale, la posologie recommandée est de 150 mg une fois par jour, en raison d'un risque d'accumulation plus importante du bupropion et de ses métabolites actifs (voir rubriques 4.2 et 4.5). Ces patients nécessitent une surveillance étroite à la recherche d'éventuels effets indésirables pouvant être en rapport avec des concentrations plasmatiques élevées du produit ou de ses métabolites.


Grossesse:



L'innocuité de Zyban L.P. au cours de la grossesse n'a pas été établie dans l'espèce humaine.
Une étude rétrospective portant sur plus de mille cas d'exposition au bupropion pendant le premier trimestre de la grossesse, n'a pas montré de majoration du nombre de malformations congénitales ou de malformations cardiovasculaires chez les enfants de mères traitées par bupropion, par rapport aux données concernant l'exposition à d'autres antidépresseurs.
Au cours des études expérimentales chez l'animal, aucun effet néfaste direct ou indirect n'a été observé sur le développement de l'embryon ou du fœtus, l'évolution de la gestation et le développement péri et post-natal. L'exposition chez l'animal était cependant similaire à l'exposition systémique obtenue dans l'espèce humaine à la dose maximale recommandée.
Le risque potentiel dans l'espèce humaine est inconnu.
Les femmes enceintes doivent être encouragées à arrêter de fumer sans utiliser de pharmacothérapie. L'utilisation de Zyban L.P. est déconseillée chez la femme enceinte.
En raison du passage du bupropion et de ses métabolites dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé au cours du traitement par Zyban L.P.


Effets indesirables:



La liste ci-dessous apporte des informations sur les effets indésirables identifiés au cours des essais cliniques, classés par système-organe et par incidence. Il est important de noter que le sevrage tabagique est fréquemment associé à des symptômes de sevrage en nicotine (ex: agitation, insomnie, tremblements, sueurs), dont certains sont également identifiés comme des événements indésirables associés à ZYBAN L.P.
La classification des effets indésirables selon leur fréquence utilise la convention suivante: très fréquents (> 1/10), fréquents (> 1/100, < 1/10), peu fréquents (> 1/1 000, < 1/100), rares (> 1/10 000, < 1/1 000), très rares (< 1/10000).








































































































































Système-organe

Fréquence

Effets indésirables

Affections du système immunitaire*

Fréquents

Réactions d'hypersensibilité telles qu'urticaire.

Rares

Réactions d'hypersensibilité plus sévères incluant œdème de Quincke, dyspnée/bronchospasme et choc anaphylactique.



Arthralgies, myalgies et fièvre ont été également rapportées en association avec des éruptions cutanées et d'autres symptômes évocateurs d'une hypersensibilité retardée. Ces symptômes peuvent ressembler à ceux d'une maladie sérique.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquents

Anorexie.

Rares

Perturbations de la glycémie

Affections psychiatriques

Très fréquents

Insomnie (voir rubrique 4.2).

Fréquents

Dépression (voir rubrique 4.4), agitation, anxiété.

Peu fréquents

Confusion

Rares

Irritabilité, hostilité, hallucinations, dépersonnalisation, rêves anormaux notamment cauchemars.

Très rares

Délires, idées paranoïdes, nervosité, agressivité.



Non connue

Idées suicidaires et comportement suicidaire***

Affections du système nerveux

Fréquents

Tremblements, troubles de la concentration, céphalées, vertiges, troubles du goût.



Rares

Crises convulsives (voir ci-dessous)**, dystonie, ataxie, syndrome parkinsonien, troubles de la coordination, troubles de la mémoire, paresthésies, syncope.

Affections oculaires

Peu fréquents

Troubles visuels.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Peu fréquents

Acouphènes.

Affections cardiaques

Peu fréquents

Tachycardie.

Rares

Palpitations.

Affections vasculaires

Peu fréquents

Elévation de la pression artérielle (parfois sévère), bouffées vaso-motrices.

Rares

Vasodilatation, hypotension orthostatique

Affections gastro-intestinales

Fréquents

Sécheresse de la bouche, troubles digestifs incluant nausées et vomissements, douleurs abdominales, constipation.

Affections hépatobiliaires

Rares

Elévation des enzymes hépatiques, ictère, hépatite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané*


Fréquents

Eruption cutanée, prurit, sueurs.

Rares

Des cas d'érythème polymorphe et de syndrome de Stevens-Johnson ont également été rapportés.



Exacerbation d'un psoriasis.

Affections musculo- squelettiques et systémiques

Rares

Contraction musculaire.

Affections du rein et des voies urinaires

Rares

Pollakiurie et/ou rétention urinaire.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquents

Fièvre.

Peu fréquents

Douleur thoracique, asthénie.

*L'hypersensibilité peut se manifester par des réactions cutanées. Voir « Affections du système immunitaire» et « Affections de la peau et du tissu sous-cutané».
**L'incidence des convulsions est d'environ 0,1 % (1/1000). Ces crises sont principalement généralisées de type tonico-clonique pouvant, dans certains cas, entraîner une confusion ou une amnésie post-critiques (voir rubrique 4.4)
***Des cas d’idées suicidaires et de comportement suicidaire ont été rapportés lors de traitements par le bupropion (voir rubrique 4.4).


Effets sur la conduite:



Comme tout produit agissant sur le système nerveux central, le bupropion peut affecter l'aptitude à réaliser des tâches ou des travaux d'adresse faisant appel aux capacités de jugement ou aux capacités motrices et cognitives.
Des sensations vertigineuses et des étourdissements ont également été rapportés sous Zyban L.P. Aussi, la conduite d'un véhicule ou l'utilisation de machines ne doit être envisagée qu'avec prudence par les patients, et après s'être assurés que la prise de Zyban L.P. n'affectait pas leurs performances.

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> Mise à jour le 20 Mars 2012

Source : I-professionnel / ANSM

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