Publicité

---

Guide des Médicaments
ZUMALGIC 50 mg, comprimé effervescent

ZUMALGIC 50 mg, comprimé effervescent

Composition:



Chlorhydrate de tramadol ... 50,00 mg


Pour un comprimé effervescent.
1 comprimé = 214 mg de sodium.


Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.


Forme pharmaceutique:



Comprimé effervescent.


Indications therapeutiques:



Traitement des douleurs modérées à intenses de l'adulte.


Posologie:



Posologie
Comme pour tous les médicaments antalgiques, la posologie du tramadol doit être adaptée à l'intensité de la douleur et à la réponse clinique de chaque patient.
Douleurs aiguës:

La dose d'attaque est de 100 mg (2 comprimés) suivie de 50 ou 100 mg (1 ou 2 comprimés) toutes les 4-6 heures sans dépasser 400 mg/24 h (8 comprimés).
Douleurs chroniques:

La dose d'attaque est de 50 ou 100 mg (1 ou 2 comprimés) suivie de 50 ou 100 mg (1 ou 2 comprimés) toutes les 4-6 heures sans dépasser 400 mg/24 h (8 comprimés).
· A partir de 75 ans, il est recommandé d'augmenter l'intervalle entre les prises (toutes les 9 heures).
· En cas d'insuffisance hépatique: réduire la dose unitaire de moitié ou augmenter de 2 fois l'intervalle entre les prises (toutes les 12 heures).
· En cas d'insuffisance rénale: augmenter de 2 fois l'intervalle entre les prises (toutes les 12 heures pour une clairance de la créatinine < 30 ml/min).
Eviter d'utiliser le tramadol si la clairance de la créatinine est < 10 ml/min.
Mode d'administration:
Voie orale.
Dissoudre le comprimé effervescent dans un peu d'eau.


Contre indications:



Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE, dans les cas suivants:
· Hypersensibilité connue au tramadol ou aux opiacés.
· Intoxication aiguë ou surdosage avec des produits dépresseurs du système nerveux central (alcool, hypnotiques, autres analgésiques...).
· Traitement simultané ou récent (arrêt de moins de 15 jours) par les IMAO.
· Insuffisance respiratoire sévère.
· Insuffisance hépatocellulaire grave.
· Enfant de moins de 15 ans.
· Allaitement, si un traitement au long cours est nécessaire (voir rubrique 4.6).
· Epilepsie non contrôlée par un traitement (voir rubrique 4.4).
· Phénylcétonurie (en raison de la présence d'aspartam).
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.


Mises en garde:



Mises en garde spéciales
L'utilisation prolongée sur plusieurs mois peut éventuellement conduire à un état de dépendance. Chez les patients prédisposés, le traitement doit se faire sous surveillance médicale stricte.
Le tramadol n'est pas adapté au traitement de sevrage ou de substitution chez les patients présentant une dépendance aux opioïdes. Bien qu'agoniste des opioïdes, le tramadol ne peut pas corriger les symptômes de sevrage de la morphine.
Des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant du tramadol aux doses recommandées. Le risque de convulsions est accru si les doses de tramadol dépassent la limite supérieure de la dose quotidienne recommandée (400 mg). Le tramadol peut en outre accroître le risque de convulsions chez les patients prenant d'autres produits qui abaissent le seuil épileptogène (voir rubrique 4.5).
Les patients épileptiques contrôlés ou les patients susceptibles de présenter des convulsions ne devront être traités par le tramadol qu'en cas de nécessité absolue.
La prise d'alcool pendant le traitement est déconseillée.
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou d'un déficit en lactase.
Précautions d'emploi
Le tramadol ne doit être utilisé qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice- risque, suivant l'origine de la douleur et le profil du patient (voir rubrique 5.3)
Le tramadol doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une hypertension intracranienne.
Ce médicament contient 214 mg de sodium par comprimé; en tenir compte dans la ration journalière chez les patients suivant un régime pauvre en sodium.


Grossesse:



Grossesse
· Chez l'homme, il n'existe pas de données suffisantes pour évaluer l'effet tératogène du tramadol au cours du premier trimestre de la grossesse. Une fœtotoxicité due à une toxicité maternelle a été observée.
· Il est préférable de ne pas utiliser ZUMALGIC 50 mg, comprimé effervescent pendant le premier trimestre de la grossesse. A partir du deuxième trimestre, une utilisation prudente est ponctuellement possible.
Comme pour les autres antalgiques opiacés
· Durant le dernier trimestre, l'utilisation chronique du tramadol peut induire, quelle que soit la dose, un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. A la fin de la grossesse, des doses élevées, même pour un traitement de courte durée, peuvent entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
Allaitement
Environ 0,1 % de la dose de tramadol administrée à la mère est sécrétée dans le lait. Une administration ponctuelle de tramadol semble être sûre pour le nouveau-né. Si un traitement est nécessaire pendant plusieurs jours, l'allaitement doit être interrompu. En cas de traitement au long cours par tramadol, l'allaitement est contre-indiqué (voir rubrique 4.3).


Effets indesirables:



Il est à noter des cas de:
· troubles neuropsychiques (en fonction de la réactivité individuelle et principalement chez les personnes âgées) à type de confusion et exceptionnellement à type d'hallucination et/ou délire,
· des convulsions principalement après l'administration de doses élevées ou après un traitement concomitant par des médicaments qui peuvent abaisser le seuil épileptogène ou qui déclenchent eux-mêmes des convulsions (voir rubrique 4.4).
Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés sont ceux de la classe des opiacés tels que:
· nausées, vomissements,
· somnolence, céphalées, vertiges, hypersudation, sensation de malaise,
· sécheresse buccale,
· constipation en cas de prise prolongée.
Plus rarement ont été rapportés:
· douleurs abdominales, rash, asthénie, euphorie, troubles mineurs de la vision,
· troubles de la régulation cardio-vasculaire: tachycardie, hypotension, palpitations, élévation de la pression artérielle.
Très rarement ont été rapportés:
· réaction anaphylactique à type d'urticaire, d'œdème de Quincke, de bronchospasme ainsi que des cas exceptionnels de choc anaphylactique pouvant être fatal,
· troubles mictionnels à type de dysurie et/ou de rétention urinaire,
· troubles de la fréquence respiratoire. Une dépression respiratoire peut survenir si les doses administrées dépassent largement les doses recommandées ou si d'autres médicaments dépresseurs centraux sont administrés de façon concomitante,
· cas de dépendance, de syndrome de sevrage après utilisation au long cours, comportant des symptômes tels que: agitation, anxiété, nervosité, insomnie, hyperkinésie, tremblements et symptômes gastro-intestinaux.
· D'autres symptômes de sevrage ont été rarement rapportés, incluant: attaque de panique, anxiété sévère, hallucinations, paresthésies, acouphènes, autres troubles du SNC.
Dans quelques cas isolés, une augmentation des enzymes hépatiques a été rapportée lors de l'utilisation thérapeutique du tramadol.


Effets sur la conduite:



L'altération possible de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines, notamment en cas d'absorption concomitante de boissons alcoolisées ou de médicaments dépresseurs du SNC.

Médicament précédent
Médicament suivant

> Mise à jour le 20 Mars 2012

Source : I-professionnel / ANSM

Publicité

Autre(s) forme(s) de: ZUMALGIC

Publicité
Les + lues: Actualités scientifiques

Plus encore:

---

Suivez nous...

google plus Facebook twitter Newsletter

---


---

Plan du site

Emploi