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Guide des Médicaments
ZOXAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée

ZOXAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée

Composition:



Un comprimé à libération prolongée contient 4,85 mg de mésilate de doxazosine équivalent à 4 mg de doxazosine.


Pour un comprimé.


Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.


Forme pharmaceutique:



Comprimé à libération prolongée. Comprimé rond, de forme biconvexe et pelliculé.


Indications therapeutiques:



ZOXAN LP est indiqué pour le traitement des symptômes de l’hypertrophie bénigne de la prostate.


Posologie:



Adultes :

Le traitement débutera par un comprimé à 4 mg une fois par jour. En fonction de la réponse du patient, la posologie peut être augmentée jusqu’à 8 mg une fois par jour.

La posologie maximale recommandée est de 8 mg, en une seule prise par jour.
ZOXAN

LP peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Les comprimés doivent être avalés entiers sans être croqués, écrasés ou divisés, avec une quantité suffisante de liquide (voir rubrique 4.4 “Mises en garde spéciales et précautions d’emploi” : information destinée aux patients).

La doxazosine peut être administrée chez des patients atteints d’hypertrophie bénigne de la prostate, qu’ils soient hypertendus ou normotendus. Chez les patients normotendus, la variation de la pression artérielle est en général minime.

La doxazosine en monothérapie permet de traiter efficacement l’hypertrophie bénigne de la prostate et l’hypertension artérielle. Comme avec tous les médicaments de cette classe, il est prudent d’exercer une surveillance médicale du patient au début du traitement. En l’absence d’études d’effet - dose avec ZOXAN

LP, une relation dose-effet (jusqu’à 8 mg) n’a pas, à ce jour, été établie.
Utilisation chez le sujet âgé : aucun ajustement posologique n’est recommandé.
Utilisation chez l’insuffisant rénal : la pharmacocinétique de la doxazosine n’étant pas modifiée en cas d’insuffisance rénale, et comme il n’a pas été montré que la doxazosine aggrave une insuffisance rénale existante, la posologie habituelle peut être utilisée chez ces patients.
Utilisation chez l’insuffisant hépatique : (voir rubrique 4.4 : mises en garde spéciales et précautions d’emploi).
Utilisation chez l’enfant : sans objet.
Il n’existe pas de recommandation particulière concernant la durée du traitement.


Contre indications:



ZOXAN LP est contre-indiqué dans les cas suivants :
· hypersensibilité connue aux quinazolines (prazosine, térazosine, doxazosine) ou à l’un des excipients ;
· hypotension ou antécédents d’hypotension orthostatique ;
· antécédents d’occlusion gastro-intestinale ou œsophagienne, ou réduction du diamètre de la lumière du tube digestif, quel qu’en soit le degré.
· hypertrophie bénigne de la prostate associée à un retentissement sur le haut appareil urinaire, une infection urinaire chronique ou des lithiases de la vessie.
· rétention urinaire, anurie ou insuffisance rénale évolutive.


Mises en garde:



Informations à transmettre aux patients : il convient d’informer les patients que les comprimés doivent être avalés entiers, sans les croquer, les diviser ou les écraser.
Le principe actif de ZOXAN LP est contenu dans une matrice inerte et non absorbable, conçue pour contrôler sa libération pendant une période prolongée. Après son passage dans le tractus digestif, l’enveloppe vide du comprimé est éliminée. Il y a lieu d’informer les patients de ne pas s’inquiéter s’ils observent parfois dans leurs selles quelque chose qui ressemble à un comprimé.
Un transit intestinal anormalement court (par exemple après résection chirurgicale) peut être responsable d’une absorption incomplète. En raison de la longue demi-vie de la doxazosine, le retentissement clinique de ce phénomène n’est pas connu.
Initiation du traitement : du fait des propriétés alpha–bloquantes de la doxazosine, les patients peuvent ressentir une hypotension posturale, caractérisée par des sensations vertigineuses et une faiblesse ou rarement par une perte de conscience (syncope), en particulier en début de traitement. Par conséquent, une pratique médicale prudente comprend une surveillance de la pression artérielle au début du traitement afin de minimiser les effets posturaux éventuels. On devra attirer l’attention du patient afin qu’il évite les situations à risque de traumatismes dus à l’apparition de sensations vertigineuses ou de faiblesse musculaire à l’initiation du traitement par la doxazosine.
Utilisation en cas d’affection cardiaque aiguë : comme avec tous les traitements antihypertenseurs ayant un effet vasodilatateur, l’administration de doxazosine se fera avec prudence si le patient souffre d’un des problèmes cardiaques aigus suivants :
· œdème pulmonaire secondaire à une sténose aortique ou mitrale ;
· insuffisance cardiaque à haut débit ;
· insuffisance cardiaque droite due à une embolie pulmonaire ou à un épanchement péricardique ;
· insuffisance ventriculaire gauche avec faible pression de remplissage.
Utilisation chez l’insuffisant hépatique : comme pour tout produit complètement métabolisé par le foie, la doxazosine doit être administrée avec précaution chez les patients présentant des signes d’altération de la fonction hépatique. En l’absence d’expérience, son utilisation n’est pas recommandée chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère.
Utilisation avec les inhibiteurs de la PDE-5 : l’administration concomitante de doxazosine avec un inhibiteur de la PDE-5 se fera avec prudence car elle peut entraîner une hypotension symptomatique chez certains patients. Aucune étude n’a été menée avec la formulation à libération prolongée de doxazosine.


Grossesse:



L’indication thérapeutique ne concerne pas la femme.


Effets indesirables:



Les fréquences utilisées sont les suivantes : très fréquent $ 1/10, fréquent $ 1/100 et < 1/10, peu fréquent $ 1/1000 et < 1/100, rare $ 1/10000 et < 1/1000, très rare < 1/10000.

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MedDRA
Classes de systèmes d’organes

Fréquence

Effets indésirables

Infections et infestations

Fréquent

Infections de l’appareil respiratoire, infections de l’appareil urinaire

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare

Leucopénie, thrombocytopénie

Affections du système immunitaire

Peu fréquent

Réactions allergiques médicamenteuses

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent

Anorexie, goutte, hyperphagie

Affections psychiatriques

Peu fréquent

Anxiété, dépression, insomnie



Très rare

Agitation, nervosité

Affections du système nerveux

Fréquent

Etourdissements, céphalées, somnolence



Peu fréquent

Accident vasculaire cérébral, hypoesthésie, syncope, tremblements



Très rare

Sensations vertigineuses à l’orthostatisme, paresthésie

Affections oculaires

Très rare

Vision trouble

Affections de l’oreille et du labyrinthe

Fréquent

Vertiges



Peu fréquent

Acouphènes

Affections cardiaques

Fréquent

Palpitations, Tachycardie



Peu fréquent

Angor, infarctus du myocarde



Très rare

Bradycardie, arythmies

Affections vasculaires

Fréquent

Hypotension, hypotension posturale



Très rare

Flush

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent

Bronchite, toux, dyspnée, rhinite



Peu fréquent

Epistaxis



Très rare

Bronchospasme

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Douleurs abdominales, dyspepsie, sécheresse de la bouche, nausées



Peu fréquent

Constipation, diarrhée, flatulence, vomissements, gastro-entérite

Affections hépatobiliaires

Très rare

Cholestase, hépatite, ictère

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Prurit



Peu fréquent

Rash cutané



Très rare

Alopécie, purpura, urticaire

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent

Douleurs dorsales, myalgie



Peu fréquent

arthralgie



Très rare

Crampes musculaires, faiblesse musculaire

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquent

Cystite, incontinence urinaire



Peu fréquent

Dysurie, hématurie, pollakiurie



Très rare

Troubles mictionnels, nycturie, polyurie

Affections des organes de reproduction et du sein

Peu fréquent

Impuissance



Très rare

Gynécomastie, priapisme



Inconnu

Ejaculation rétrograde

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fréquent

Asthénie, douleurs thoraciques, syndrome pseudo-grippal, œdèmes périphériques



Peu fréquent

Douleurs



Très rare

Fatigue, sensation de malaise

Investigations

Peu fréquent

Anomalies des paramètres hépatiques, prise de poids


Effets sur la conduite:



La capacité à exercer des activités telles que l’utilisation de machines ou la conduite d’un véhicule motorisé pourrait être diminuée, notamment lors de la mise en route du traitement.

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> Mise à jour le 20 Mars 2012

Source : I-professionnel / ANSM

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