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Guide des Médicaments
ZORAC 0,1 POUR CENT, gel

ZORAC 0,1 POUR CENT, gel

Composition:



Tazarotène... 0,1 g
Excipients à effet notoire :
Butylhydroxyanisole... 0,05 g
Butylhydroxytoluène... 0,05 g


Pour 100 g de gel


Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.


Forme pharmaceutique:



Gel. Gel incolore à légèrement jaune, d'aspect homogène translucide à trouble.


Indications therapeutiques:



Traitement topique du psoriasis en plaques, léger à modéré, intéressant au maximum 10 % de la surface corporelle.


Posologie:



ZORAC gel existe en deux concentrations.
Pour initier le traitement avec ZORAC, il est conseillé de commencer avec ZORAC 0,05 % afin d'évaluer la réponse cutanée et la tolérance avant d'utiliser ZORAC 0,1 % si nécessaire.

Le traitement par le gel le moins concentré est associé à une incidence moindre d'effets secondaires (cf. rubriques 4.8 Effets indésirables et 5. Propriétés pharmacologiques).

Le traitement par le gel le plus fortement dosé entraîne une réponse plus rapide et plus significative.

Le choix de la concentration du produit devra dépendre des données cliniques et de l'utilisation de la dose minimale efficace.
Compte tenu de la susceptibilité individuelle de chaque patient quant à l'efficacité et la tolérance du produit, il est recommandé aux patients de consulter leur médecin chaque semaine en début de traitement.
Appliquer le gel en couche mince sur toute la surface à traiter, une fois par jour, le soir ; ne l’appliquer que sur les zones de peau à traiter, en évitant les zones de peau saine et les plis. Ne pas dépasser 10 % de la surface corporelle (ce qui correspond à peu près à la surface de peau d’un bras).
En cas de sécheresse importante ou d'irritation cutanée, il est recommandé d’utiliser un émollient gras sans ingrédients pharmaceutiquement actifs sur les surfaces cutanées, afin d'améliorer la tolérance du produit.

La peau saine entourant les plaques de psoriasis pourra être recouverte en utilisant par exemple une pâte au zinc, afin de prévenir une irritation éventuelle.
Habituellement la durée du traitement est de 12 semaines. Des données cliniques concernant particulièrement la tolérance sont disponibles sur une période d'utilisation de 12 mois.


Contre indications:



· Hypersensibilité à l’un des composants.
· Grossesse ou grossesse envisagée (cf. rubrique 4.6 Grossesse et allaitement).
· Allaitement.
· En l’absence de données cliniques, ZORAC ne doit pas être utilisé dans le traitement du psoriasis pustuleux et du psoriasis exfoliant ; de même, le gel ne doit pas être appliqué au niveau des plis, sur le visage. Ne pas couvrir les cheveux après application du produit.


Mises en garde:



N’appliquer ZORAC que sur les lésions psoriasiques ; en effet, l'application du gel sur des zones cutanées saines, eczémateuses, inflammatoires ou présentant d'autres pathologies, peut entraîner une irritation.
Après application, bien se laver les mains afin d’éviter un contact accidentel avec les yeux.
En cas de traitement d’un foyer psoriasique au niveau des mains, éviter tout contact accidentel avec les yeux et le visage.
En cas d'irritation, interrompre le traitement.
Il n’est pas établi que l’utilisation sur plus de 10 % de la surface corporelle ne comporte aucun risque. Il y a peu de données cliniques portant sur des applications intéressant jusqu'à 20 % de la surface corporelle.
Eviter une exposition excessive aux rayons UV (incluant les rayons solaires, solarium, puvathérapie ou UVB thérapie) pendant le traitement avec ZORAC (cf. rubrique 5.3 Données de sécurité précliniques).
Il n'existe pas d’études cliniques utilisant ZORAC sous occlusion ou en association avec d’autres antipsoriasiques (incluant les shampooings à base de goudron). Pour minimiser l'interférence avec l'absorption du produit et éviter toute diffusion supplémentaire et toute modification du principe actif, l'usage concomitant d'émollients et de produits cosmétiques est à éviter dans l'heure suivant l'application de ZORAC.
La sécurité et l’efficacité de ZORAC n’ont pas été établies chez les patients de moins de 18 ans.
Le produit contient du butylhydroxyanisole et du butylhydroxytoluène, ce qui peut induire des réactions cutanées à type de dermite de contact ou d'irritations des yeux et des muqueuses.


Grossesse:



Grossesse
ZORAC gel est contre indiqué chez les femmes enceintes ou envisageant une grossesse. (cf. rubrique 4.3). Si ce médicament est utilisé pendant la grossesse ou si la patiente débute une grossesse alors qu'elle prend ce médicament, le traitement devra être arrêté et la patiente informée des risques potentiels pour le fœtus. Les femmes en âge de procréer doivent être informées des risques potentiels et utiliser des mesures de contraception adéquates en cas d’utilisation du gel. La possibilité qu'une femme en âge de procréer soit enceinte au moment de l'instauration du traitement doit être envisagée. Un résultat négatif de test de grossesse ayant une sensibilité d’au moins 50 mUI/ml pour la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) devra avoir été obtenu au cours des 2 semaines précédant le traitement par ZORAC gel, qui devra débuter au cours d'un cycle menstruel normal.
Bien qu’aucune malformation n’ait été constatée chez les animaux après application cutanée, des altérations du squelette, qui peuvent être attribuable aux effets systémiques de rétinoïdes, ont été observées chez le fœtus.
Des effets tératogènes ont été observés après administration orale de tazarotène.
Allaitement
Malgré l'absence de données chez l'homme sur l'excrétion du tazarotène dans le lait maternel, les données animales indiquent que l’excrétion du tazarotène dans le lait est possible. Pour cette raison ZORAC gel ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.


Effets indesirables:



Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans des essais cliniques contrôlés de ZORAC dans le traitement du psoriasis étaient : prurit (incidence 20 - 25 %), sensation de brûlure, érythème, irritation (10 - 20 %), desquamation, éruption cutanée non spécifique, dermatite de contact irritative, douleurs cutanées et une aggravation du psoriasis (5-10%).
Plus rarement, sensations de piqûres, d’inflammation et sécheresse cutanée ont été observées (1 - 3 %).
L’incidence des effets secondaires semble être corrélée à la dose et la durée du traitement.
Le gel plus fortement dosé (à 0,1 %) peut entraîner jusqu'à 5 % de plus de cas d'irritation cutanée sévère que le gel moins fortement dosé (à 0,05 %), en particulier au cours des 4 premières semaines de traitement.
De plus une décoloration de la peau peut survenir.


Effets sur la conduite:



Sans objet.

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> Mise à jour le 20 Mars 2012

Source : I-professionnel / ANSM

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Autre(s) forme(s) de: ZORAC

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