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Guide des Médicaments
ZOMORPH L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée

ZOMORPH L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée

Composition:



Sulfate de morphine... 120,00 mg

Pour une gélule à libération prolongée

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.


Forme pharmaceutique:



Gélule à libération prolongée. Gélule avec une tête rose opaque et un corps blanc opaque avec la mention « 120 » imprimée en noir sur le corps, et contenant des microgranules sphériques blanc cassé à jaunâtre.


Indications therapeutiques:



Douleur sévère, chronique et stable.
Ce médicament n'est pas adapté à l’initiation du traitement, par conséquent son utilisation sera limitée aux patients dont la douleur est déjà contrôlée par de la morphine à libération immédiate ou par de la morphine à libération prolongée administrée deux fois par jour.


Posologie:



Réservé à l'adulte

La posologie dépend de la sévérité de la douleur, de l'âge du patient et des analgésiques précédemment administrés.

La dose journalière de morphine à libération immédiate ou à libération prolongée, nécessaire au contrôle de la douleur est calculée, puis est substituée par une gélule de ZOMORPH

L.P. administrée une fois par jour.
Adaptation posologique

L'adaptation posologique se justifie lorsque les doses antérieurement prescrites (palier précédent) se révèlent insuffisantes.
Fréquence de l'évaluation

Lorsqu'une posologie s'avère inefficace, elle ne doit pas être maintenue pendant plus de 24 à 48 heures.

Le patient doit par conséquent être évalué à intervalles rapprochés jusqu'à ce que la douleur soit contrôlée. En pratique, en début de traitement, une évaluation quotidienne est recommandée.
Augmentation des doses :
Si la douleur d'un patient n'est pas contrôlée, il convient d'augmenter les doses de morphine d'environ 30 à 50 %. Dans ce processus d'ajustement des doses, il n'y a pas de limite supérieure tant que les effets indésirables peuvent être contrôlés.
Diminution des doses :
Si nécessaire, il convient de réduire les doses de morphine progressivement afin d'éviter l'apparition d'un syndrome de sevrage.
Correspondance entre les différentes voies d'administration :

La posologie varie selon la voie d'administration.
Par rapport à la voie orale, la posologie par voie intraveineuse doit être réduite des deux tiers et de moitié pour la voie sous-cutanée.

Le passage d'une voie d'administration à une autre doit tenir compte de ces coefficients afin de maintenir la même quantité de morphine biodisponible.
De même, chez les patients recevant au préalable une morphine per os à libération immédiate, la posologie quotidienne de morphine sera inchangée.
Traitement des pics douloureux :
En cas de pics douloureux, il est possible d'administrer une morphine à libération immédiate en plus du traitement d'entretien par la morphine à libération prolongée.
Enfants

L'utilisation de ZOMORPH

L.P. n'a pas été évaluée chez l'enfant, et n'est pas recommandée.
Populations particulières de patients
Une réduction de la posologie peut être recommandée chez le sujet âgé et chez les patients présentant des modifications significatives des fonctions rénale ou hépatique (voir section 4.4).

Le traitement doit être initié à une posologie plus faible.

Les doses et la fréquence d'administration doivent ensuite être adaptées, comme pour tout patient, en tenant compte de l'état clinique.
Mode d'administration
Voie orale.

Les gélules doivent être administrées à 24 heures d'intervalle.

Les gélules doivent être avalées en entier.

Les gélules et leur contenu ne doivent être ni broyés ni mâchés. Dans le cas où les gélules ne peuvent être avalées, leur contenu peut être administré directement dans un aliment semi-liquide, comme une purée de fruits ou de légumes, de la confiture ou du yaourt, ou dans des sondes gastriques ou de gastrostomie de diamètre supérieur à 16 F.G. (Gauge Française) à extrémité distale ouverte ou à pores latéraux. Un rinçage de la sonde avec 30 à 50 ml d'eau est suffisant.


Contre indications:



· Insuffisance respiratoire décompensée.
· Syndrome abdominal aigu d'origine inconnue.
· Insuffisance hépatique sévère.
· Epilepsie non contrôlée.
· Association avec des agonistes-antagonistes de la morphine (voir section 4.5).
· Prise concomitante d’alcool
· Allaitement, si un traitement à long terme après la naissance est nécessaire (voir section 4.6).
· Hypersensibilité à la morphine ou à l'un des excipients.


Mises en garde:



Les formes à libération prolongée de morphine ne sont pas des traitements d'urgence de la douleur. Cette formulation n'est pas adaptée au traitement de la douleur periopératoire.
Lorsque la douleur est contrôlée par un opiacé à une posologie donnée, le traitement ne devrait pas être substitué par une autre formulation de morphine à libération prolongée ou par un autre analgésique narcotique sans réévaluation clinique et adaptation posologique. A défaut, la continuité de l'analgésie ne peut être assurée.
L'augmentation des doses au cours du traitement de la douleur, même si celles ci sont élevées, ne relève pas le plus souvent d'un processus d'accoutumance.
Des demandes pressantes et réitérées nécessitent de réévaluer fréquemment l'état du patient. Elles témoignent le plus souvent d'un authentique besoin en analgésique, à ne pas confondre avec un comportement addictif.
Lorsque la cause de la douleur est traitée simultanément, les doses doivent être ajustées en fonction des résultats du traitement administré.
En cas de traitement prolongé, l'arrêt brutal entraîne un syndrome de sevrage, caractérisé par les symptômes suivants : anxiété, irritabilité, frissons, mydriase, bouffées de chaleur, sudation, larmoiement, rhinorrhée, nausées, vomissements, crampes abdominales, diarrhées, arthralgies. On évitera l'apparition de ce syndrome de sevrage par une diminution progressive des doses.
La morphine est un narcotique, pouvant donner lieu à une utilisation détournée (mésusage): dépendances physique et psychique peuvent alors s'observer, ainsi qu'une accoutumance se développant à la suite d'administrations répétées.
La morphine peut néanmoins être prescrite à des patients présentant des antécédents de toxicomanie, si elle apparaît indispensable au traitement de la douleur.
La prise concomitante d’alcool pendant le traitement avec ZOMORPH L.P. doit être évitée car l’alcool accélère la libération de morphine, pouvant entraîner une augmentation du taux sanguin de morphine.
Précautions particulières d'emploi
La morphine doit être utilisée avec précaution dans les cas suivants :
· Troubles de la conscience, convulsions, pathologie biliaire, pancréatite, hypertrophie prostatique,
· Insuffisance respiratoire :
La fréquence respiratoire doit être surveillée attentivement. La somnolence constitue un signe d'appel d'une décompensation.
Il importe de diminuer les doses de morphine lorsque d'autres traitements analgésiques sont prescrits simultanément, car cela augmente les risques d'apparition brutale d'une insuffisance respiratoire.
· Sujets âgés :
Leur sensibilité particulière aux effets indésirables centraux (confusion) ou d'ordre digestif, associée à une baisse physiologique de la fonction rénale, doit inciter à la prudence.
Les co-prescriptions, lorsqu'elles comportent des antidépresseurs tricycliques notamment, augmentent a fortiori la survenue d'effets indésirables comme la confusion ou la constipation.
Une pathologie urétroprostatique, fréquente dans cette population, augmente le risque de rétention urinaire.
L'usage de la morphine ne doit pas pour autant être restreint chez la personne âgée dés l'instant qu'il s'accompagne de ces précautions.
· Insuffisance hépatique :
La morphine doit être administrée sous surveillance médicale étroite.
· Insuffisance rénale :
Dans la mesure où la morphine est éliminée par voie rénale sous forme de métabolite actif, une diminution de la posologie est recommandée (voir section 4.2).
· Constipation chronique et troubles mécaniques intestinaux :
Les opiacés inhibent le péristaltisme des fibres longitudinales des muscles lisses ; il est donc impératif de s'assurer de l'absence de syndrome occlusif notamment d'iléus, avant de mettre en route le traitement.
La constipation est un problème fréquent lors d'un traitement par des opiacés. Un traitement préventif doit être prescrit simultanément à l'administration de la morphine.
· Hypertension intracrânienne et traumatisme crânien :
En cas d'augmentation de la pression intracrânienne, la morphine doit être utilisée avec précaution, car elle peut induire une élévation supplémentaire. En cas de traumatisme crânien, la morphine peut masquer le diagnostic ou l'évolution clinique.
Chez ces patients, la morphine ne doit être utilisée que si le bénéfice attendu du traitement l'emporte clairement sur les risques.
· Sportifs :
La morphine peut entraîner une réaction positive des tests antidopage.
· Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant des troubles héréditaires (intolérance au fructose, malabsorption du glucose-galactose ou insuffisance en saccharase isomaltase).


Grossesse:



Grossesse
Les études chez l'animal indiquent des effets tératogènes (voir section 5.3).
Chez l'homme, les données provenant d'un grand nombre de grossesses exposées n'indiquent aucun effet indésirable du sulfate de morphine.
En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
Au cours des trois derniers mois de grossesse, la prise chronique de morphine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né, avec irritabilité, vomissements, convulsions et létalité accrue.
En fin de grossesse, en cas de prises ponctuelles élevées, de traitement chronique voire de toxicomanie, une surveillance néonatale doit être envisagée afin de prévenir les risques de dépression respiratoire ou de sevrage chez le nouveau-né. L'administration d'un antagoniste des opiacés doit être envisagée le cas échéant.
En conséquence, il est recommandé de ne pas utiliser la morphine pendant la grossesse, sauf en cas où aucun traitement alternatif n'existe, et en prenant en compte le bénéfice pour la mère et le risque potentiel pour le fœtus.
Allaitement
La morphine est excrétée dans le lait maternel et atteint une concentration plus élevée que dans le plasma de la mère. Par conséquent, des concentrations thérapeutiques significatives peuvent être observées.
· Une administration unique semble dénuée de risque pour le nouveau-né,
· Si des administrations répétées pendant plusieurs jours sont nécessaires, l'allaitement doit être temporairement interrompu,
· Si un traitement à long terme est nécessaire après la naissance, l'allaitement est contre-indiqué (voir section 4.3).


Effets indesirables:



Les effets indésirables de la morphine les plus fréquents aux doses habituelles sont les suivants : nausées, vomissements, constipation et somnolence. Le cas échéant, les gélules peuvent être associées à un antiémétique. La constipation peut être traitée avec un laxatif adapté.
Troubles cardio-vasculaires
Peu fréquent (> 1/1000, < 1/100) : modifications cliniquement significatives de la pression artérielle.
Rare (> 1/10 000, < 1/1000) : rougeur du visage, palpitations, diminution sévère de la pression artérielle, bradycardie, tachycardie.
Troubles du système nerveux central et périphérique
Très fréquent (> 1/10) : sédation et dépression respiratoire dépendant de la dose.
Fréquent (> 1/100, < 1/10) : céphalées, vertiges.
Rare (> 1/10 000, < 1/1000) : augmentation de la pression intracrânienne.
Très rare (< 1/10 000) y compris les cas isolés : tremblements, fasciculations musculaires, convulsions épileptiformes.
Hyperalgésie et allodynie, notamment à doses élevées et ne répondant pas à une posologie plus élevée de morphine.
Troubles psychiatriques
Très fréquent (> 1/10) : troubles de l'humeur.
Fréquent (> 1/100, < 1/10) : troubles psychiques, d'intensité et de nature variables (en fonction de la personnalité du patient, de la durée d'administration). Ces effets comprennent : troubles de l'humeur (généralement exaltation, occasionnellement dysphorie), troubles du sommeil, modification de l'activité (généralement suppression, occasionnellement excitation) et troubles des capacités cognitive et sensorielle (par exemple trouble du comportement décisionnel, trouble de la perception, hallucinations, cauchemars, en particulier chez le sujet âgé).
Troubles oculaires
Fréquent (> 1/100, < 1/10) : myosis.
Très rare (< 1/10 000) y compris les cas isolés : vision trouble.
Troubles respiratoires
Rare (> 1/10 000, < 1/1000) : bronchospasme.
Très rare (< 1/10 000) y compris les cas isolés : dyspnée.
Troubles gastro-intestinaux
Très fréquent : nausées, sécheresse de la bouche.
Fréquent (> 1/100, < 1/10) : vomissements, constipation, dyspepsie, perte de l'appétit.
Rare (> 1/10 000, < 1/1000) : pancréatite.
Très rare (< 1/10 000) y compris les cas isolés : douleurs abdominales.
Troubles de la peau et des annexes cutanées
Fréquent (> 1/100, < 1/10) : transpiration, réactions d'hypersensibilité, par exemple urticaire, prurit.
Très rare (< 1/10 000) y compris les cas isolés : réactions dermiques (par exemple exanthème, œdème périphérique).
Troubles musculosquelettiques
Très rare (< 1/10 000) y compris les cas isolés : crampes musculaires.
Troubles hépatobiliaires
Rare (> 1/10 000, < 1/1000) : colique hépatique.
Très rare (< 1/10 000) y compris les cas isolés : augmentation de l'activité des enzymes hépatiques.
Troubles du rein et des voies urinaires
Fréquent (> 1/100, < 1/10) : troubles de la miction (difficulté pour l'émission d'urine et rétention urinaire).
Rare (> 1/10 000, < 1/10 00) : colique néphrétique.
Troubles généraux
Syndrome de sevrage caractérisé par les symptômes suivants : agitation, anxiété, nervosité, insomnie, hyperkynésie, tremblements et troubles gastro-intestinaux.
L'effet de la morphine peut conduire à un abus, et une dépendance peut se développer lors d'un usage régulier inapproprié.


Effets sur la conduite:



ZOMORPH L.P. a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser les machines. Ces effets sont particulièrement marqués au début du traitement, lors de toute modification de la posologie, et en association avec l'alcool ou les tranquillisants. Une restriction ne doit pas nécessairement être imposée aux patients dont la douleur est contrôlée par une dose stabilisée. Par conséquent, les patients doivent consulter leur médecin pour savoir s'ils peuvent conduire des véhicules ou utiliser des machines.

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> Mise à jour le 20 Mars 2012

Source : I-professionnel / ANSM

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