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Guide des Médicaments
ZOMACTON 4 mg, poudre et solvant pour solution injectable en multidose

ZOMACTON 4 mg, poudre et solvant pour solution injectable en multidose

Composition:



Somatropine*... 4,00 mg
(1,3 mg/ml ou 3,3 mg/ml après reconstitution)
pour un flacon
*Produite sur cellules d’Escherichia coli par la technique de l’ADN recombinant.


Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.


Forme pharmaceutique:



Poudre et solvant pour solution injectable. ZOMACTON est une poudre lyophilisée blanche à blanc cassé en flacon. Le solvant dans l’ampoule est limpide et incolore.


Indications therapeutiques:



ZOMACTON est indiqué :
· dans le traitement à long terme des enfants présentant un retard de croissance lié à un déficit de sécrétion de l'hormone de croissance ;
· dans le traitement à long terme d’un retard de croissance lié au syndrome de Turner, confirmé par analyse chromosomique.


Posologie:



4.2

Posologie et mode d'administration

Le traitement par ZOMACTON doit être effectué sous la surveillance d’un médecin qualifié ou ayant l’expérience du suivi des patients atteints d’un déficit en hormone de croissance.

La posologie de ZOMACTON doit être adaptée à chaque patient.

La durée du traitement, en général de plusieurs années, dépend du bénéfice thérapeutique obtenu.

L’administration sous-cutanée d’hormone de croissance peut entraîner une raréfaction ou une augmentation du tissu adipeux au site d’injection. Il est donc préférable d’alterner les sites d’injection.
Déficit de sécrétion de l’hormone de croissance

La dose recommandée est de 0,17 à 0,23 mg/kg de poids corporel par semaine (soit environ 4,9 à 6,9 mg/m2 de surface cutanée) administrée par voie S.C. en 6 à 7 injections par semaine (soit une injection quotidienne de 0,02 à 0,03 mg/kg de poids corporel ou 0,7 à 1,0 mg/m2 de surface cutanée).

La dose totale hebdomadaire de 0,27 mg/kg ou 8 mg/m2 de surface cutanée ne devra pas être dépassée (soit jusqu’à 0,04 mg/kg/jour).
Syndrome de Turner

La posologie recommandée est de 0,33 mg/kg de poids corporel par semaine (approximativement 9,86 mg/m2 de surface corporelle) administrée par voie S.C. en 6 à 7 injections par semaine (soit une injection quotidienne de 0,05 mg/kg de poids corporel ou 1,40 à 1,63 mg/m2 de surface cutanée).
Pour les instructions pour l’utilisation et la manipulation, voir rubrique 6.6.


Contre indications:



ZOMACTON ne doit pas être utilisé chez les sujets ayant des épiphyses soudées.
ZOMACTON ne devrait pas être administré aux sujets présentant des signes de lésion intracrânienne sous-jacente ou autre néoplasie évolutive car la possibilité d’une stimulation du processus tumoral par l’hormone de croissance ne peut pas être exclue. Avant la mise en œuvre d’un traitement par ZOMACTON, ces lésions devront être inactivées et tout traitement antitumoral devra être terminé.
Hypersensibilité à la somatropine ou à l’un des excipients.
ZOMACTON ne doit pas être administré chez les prématurés et chez les nouveaux-nés en raison de la présence de l’alcool benzylique dans le solvant.
ZOMACTON ne doit pas être administré aux patients présentant un état critique aigu, souffrant de complications secondaires à une intervention à cœur ouvert, une intervention chirurgicale abdominale, un polytraumatisme, une insuffisance respiratoire aiguë ou de conditions similaires (voir rubrique 4.4).


Mises en garde:



En raison de la présence d’alcool benzylique utilisé comme excipient, Zomacton peut provoquer des réactions toxiques et anaphylactoïdes chez les nourrissons et les enfants jusqu’à 3 ans et ne doit pas être administré chez les prématurés et les nouveaux-nés.
La recherche d’une éventuelle intolérance au glucose doit être effectuée car l’hormone de croissance peut induire une résistance à l’insuline. Zomacton doit être utilisé avec précaution chez les sujets diabétiques ou ayant des antécédents familiaux de diabète. Chez de tels patients, la mesure de la glycémie et la recherche de glucose dans les urines doivent être faites régulièrement. Chez les enfants diabétiques, on peut être amené à augmenter la dose d'insuline pour contrôler la glycémie au cours d’un traitement par ZOMACTON.
Chez les sujets présentant un déficit en hormone somatotrope secondaire à une lésion intracrânienne, il est recommandé de faire des examens réguliers pour préciser la possibilité d’une évolution ou d'une récidive de la lésion. Dans l’un et l’autre cas, il convient d’arrêter l’administration de ZOMACTON.
Chez les patients ayant des antécédents d’affections malignes, l’apparition de signes et symptômes de récidives doit être très attentivement surveillée.
ZOMACTON n’est pas indiqué dans le traitement à long terme des enfants ayant un retard de croissance dû à un syndrome de Prader-Willi confirmé par des tests génétiques, à moins qu’ils aient un déficit en hormone de croissance. Des rapports ont fait état d’apnée du sommeil et de mort subite associés à l’utilisation de l’hormone de croissance chez les enfants atteints du syndrome de Prader-Willi et présentant un ou plusieurs des facteurs de risque suivants : obésité sévère, antécédents d'insuffisance respiratoire ou infection respiratoire non identifiée.
La scoliose peut évoluer chez les enfants en cas de croissance rapide. Les signes de scoliose doivent être surveillés en cas de traitement par somatropine.
Tout traitement par ZOMACTON devra être interrompu en cas de transplantation rénale.
De rares cas d’hypertension intracrânienne bénigne ont été décrits. En présence de céphalées sévères ou récurrentes, de troubles visuels et de nausées/vomissements, un examen du fond d’œil est recommandé afin de rechercher un œdème papillaire. Si celui-ci est confirmé, le diagnostic d’hypertension intracrânienne bénigne doit être considéré et il convient alors d’arrêter le traitement par l’hormone de croissance (voir également rubrique 4.8).
Au cours d’un traitement par somatropine, une augmentation de la conversion de T4 en T3 a été observée, ce qui est susceptible d’entraîner une diminution de la concentration sérique en T4 et une augmentation des concentrations sériques en T3. De manière générale, les taux périphériques d’hormones thyroïdiennes restent dans les intervalles de référence des sujets sains. Les effets de la somatropine sur les taux d’hormones thyroïdiennes peuvent avoir une conséquence clinique chez les patients atteints d’une hypothyroïdie infra-clinique centrale qui peuvent en théorie développer une hypothyroïdie clinique. Inversement, chez les patients recevant un traitement substitutif par thyroxine, une hyperthyroïdie modérée peut apparaître. Il est donc particulièrement conseillé de contrôler la fonction thyroïdienne en début de traitement par somatropine et après ajustement de la posologie.
Des cas de leucémie ont été rapportés chez un petit nombre de patients présentant un déficit en hormone somatotrope et traités par la somatropine, ainsi que chez des patients non traités. Basé sur l'expérience clinique de plus de 10 ans, l’incidence d’apparition de leucémie chez des patients traités par l'hormone de croissance n’ayant pas de facteurs de risque, n’est pas supérieur par rapport à la population générale.
Des luxations de la tête fémorale peuvent apparaître plus fréquemment chez les sujets présentant des désordres endocriniens. Tout patient traité par Zomacton® et développant une claudication ou se plaignant d’une douleur de la hanche ou du genou doit être examiné par un médecin.
Les effets du traitement par l’hormone de croissance ont été étudiés dans le cadre de deux essais contrôlés versus placebo conduits chez 522 patients adultes gravement malades souffrant de complications à la suite d’une intervention chirurgicale abdominale ou à cœur ouvert, de traumatismes accidentels multiples ou d’une insuffisance respiratoire aiguë.
La mortalité a été supérieure (42 % contre 19 %) chez les patients traités par des hormones de croissance (à des doses comprises entre 5,3 et 8 mg/jour) comparativement aux patients ayant reçu un placebo. D’après ces informations, de tels patients ne doivent pas être traités par l’hormone de croissance. En l’absence de données sur l’innocuité du traitement de substitution par l’hormone de croissance de substitution chez les patients présentant une maladie grave aiguë, il convient d’évaluer les bénéfices pouvant être attendus de la poursuite du traitement avec ses risques potentiels.
Chez tous les patients développant une maladie grave aiguë similaire ou autre, les bénéfices possibles du traitement par l’hormone de croissance doivent être appréciés compte tenu des risques existants.


Grossesse:



Grossesse
Pour ZOMACTON, il n'existe pas de données sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte. Le risque en clinique n'est donc pas connu. Bien que les études chez l'animal n'aient pas montré de risque potentiel pendant la grossesse, ZOMACTON doit être interrompu en cas de grossesse. Pendant la grossesse, la somatropine maternelle sera largement remplacée par l’hormone de croissance placentaire.
Allaitement
On ne sait pas si la somatropine passe dans le lait maternel, mais l'absorption de protéines intactes par le tractus gastro-intestinal du nourrisson est peu probable.


Effets indesirables:



L'administration sous-cutanée d’hormone de croissance peut entraîner une raréfaction ou une augmentation du tissu adipeux au site d'injection. Dans de rares cas, les patients ont présenté une douleur ou une éruption prurigineuse au site d'injection.
L’administration de somatropine a été associée à une production d’anticorps chez environ 1 % des patients. Les capacités de liaison de ces anticorps sont faibles et aucun lien entre leur présence et une quelconque manifestation clinique n’a été établi.
De rares cas d’hypertension intracrânienne bénigne ont été signalés (voir rubrique 4.4).
De très rares cas de leucémie ont été rapportés chez des enfants présentant un déficit en hormone de croissance et traités par la somatropine, mais leur incidence semble similaire à celle observée chez les enfants sans déficit en hormone de croissance.

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SOC

Fréquents

Peu fréquent

Rares

Très rares



(>1/100, <1/10)

(>1/1000,<1/100)

(>1/10000, <1/1000)

(<1/10000)

Tumeurs bénignes et malignes







Leucémie

Affections du système immunitaire

Production d’anticorps







Affections endocriniennes





Diabète sucré de type II



Affections du système nerveux



Paresthésie

Hypertension intracrânienne bénigne



Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Réaction cutanée locale et transitoire







Affections musculo-squelettiques et systémiques



Raideur des extrémités, arthralgie, Myalgie





Troubles généraux et anomalies au site d’administration



Oedème périphérique





Effets sur la conduite:



ZOMACTON n’a pas d’effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

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> Mise à jour le 20 Mars 2012

Source : I-professionnel / ANSM

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