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Guide des Médicaments
ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant en seringue préremplie pour solution injectable multidose

ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant en seringue préremplie pour solution injectable multidose

Composition:



Somatropine*... 10 mg/ml après reconstitution
pour un flacon
*produite sur cellules d’Escherichia coli par la technique de l’ADN recombinant.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.


Forme pharmaceutique:



Poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie multidose. Zomacton se présente sous la forme d’une poudre blanche à blanc cassé.


Indications therapeutiques:



Zomacton est indiqué :
dans le traitement à long terme des enfants présentant un retard de croissance lié à un déficit de sécrétion de l’hormone de croissance ;
dans le traitement à long terme d’un retard de croissance lié au syndrome de Turner, confirmé par l’analyse chromosomique.


Posologie:



Posologie

La posologie de Zomacton doit être adaptée à chaque patient.

La durée du traitement, en général de plusieurs années, dépend du bénéfice thérapeutique obtenu.

L’administration sous-cutanée d’hormone de croissance peut entraîner une raréfaction ou une augmentation du tissu adipeux au site d’injection. Il est donc préférable d’alterner les sites d’injection.
Déficit de sécrétion de l’hormone de croissance

La dose recommandée est de 0,17 à 0,23 mg/kg de poids corporel par semaine (soit environ 4,9 à 6,9 mg/m2 de surface cutanée) administrée par voie S.C. en 6 à 7 injections par semaine (soit une injection quotidienne de 0,02 à 0,03 mg/kg de poids corporel ou 0,7 à 1,0 mg/m2 de surface cutanée).

La dose totale hebdomadaire de 0,27 mg/kg ou 8 mg/m2 de surface cutanée ne devra pas être dépassée (soit jusqu’à 0,04 mg/kg/jour).
Syndrome de Turner

La posologie recommandée est de 0,33 mg/kg de poids corporel par semaine (approximativement 9,86 mg/m2 de surface corporelle) administrée par voie S.C. en 6 à 7 injections par semaine (soit une injection quotidienne de 0,05 mg/kg de poids corporel ou 1,40 à 1,63 mg/m2 de surface cutanée).
Pour les instructions pour l'utilisation et la manipulation, voir rubrique 6.6.
Administration

La dose requise de ZOMACTON 10 mg/ml est administrée au moyen du dispositif sans aiguille ZOMAJET VISION X ou avec une seringue ordinaire.

Les instructions spécifiques à l'usage de ZOMAJET VISION X sont données dans une brochure fournie avec le dispositif.


Contre indications:



Zomacton ne doit pas être utilisé chez les sujets ayant des épiphyses soudées.
Zomacton ne devrait pas être administré aux sujets présentant des signes de lésion intracrânienne sous-jacente ou autre néoplasie évolutive car la possibilité d’une stimulation du processus tumoral par l’hormone de croissance ne peut pas être exclue. Avant la mise en œuvre d’un traitement par Zomacton, ces lésions devront être inactivées et tout traitement antitumoral devra être arrêté.
Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6).
Hypersensibilité à la somatropine ou à l’un des excipients.
Zomacton ne doit pas être administré aux patients présentant un état critique aigu, souffrant de complications secondaires à une intervention à cœur ouvert, une intervention chirurgicale abdominale, un polytraumatisme, une insuffisance respiratoire aiguë ou de conditions similaires (voir rubrique 4.4).


Mises en garde:



Un traitement par Zomacton doit être réalisé seulement sous la responsabilité d'un médecin spécialiste qualifié, ayant l’expérience du suivi des patients présentant un déficit en hormone de croissance.
De très rares cas de myosite ont été observés et pourraient être liés au métacrésol employé comme conservateur. En cas de myalgie ou de douleur disproportionnée au site d’injection, la possibilité d’une myosite doit être envisagée et, si elle est confirmée, il conviendra d’utiliser une formulation de Zomacton sans métacrésol.
La recherche d’une éventuelle intolérance au glucose doit être effectuée car l’hormone de croissance peut induire une résistance à l’insuline. Zomacton doit être utilisé avec précaution chez les sujets diabétiques ou ayant des antécédents familiaux de diabète. Chez de tels patients, la mesure de la glycémie et la recherche de glucose dans les urines doivent être faites régulièrement. Chez les enfants diabétiques, on peut être amené à augmenter la dose d'insuline pour contrôler la glycémie au cours d’un traitement par Zomacton.
Chez les sujets présentant un déficit en hormone somatotrope secondaire à une lésion intracrânienne, il est recommandé de faire des examens réguliers pour préciser la possibilité d’une évolution ou d‘une régression de la lésion.
Dans l’un ou l’autre cas, il convient d’arrêter l’administration de Zomacton.
Chez les patients ayant des antécédents d’affections malignes, l’apparition de signes et symptômes de récidives doit être très attentivement surveillée.
De rares cas d’hypertension intracrânienne bénigne ont été décrits. En présence de céphalées sévères ou récurrentes, de troubles visuels et de nausées/vomissements, un examen du fond d’œil est recommandé afin de rechercher un éventuel œdème papillaire. Si celui-ci est confirmé, le diagnostic d’hypertension intracrânienne bénigne doit être considéré et il convient alors d’arrêter le traitement par l’hormone de croissance (voir également rubrique 4.8).
Une hypothyroïdie peut apparaître au cours d‘un traitement par l’hormone de croissance. Un traitement inadapté de cette hypothyroïdie peut empêcher un effet optimal de Zomacton. Par conséquent, ces patients doivent effectuer régulièrement des tests de la fonction thyroïdienne et être traités avec l’hormone thyroïdienne si nécessaire.
Des cas de leucémie ont été rapportés chez un petit nombre de patients présentant un déficit en hormone somatotrope et traités par la somatropine ainsi que chez des patients non traités. Basé sur l’expérience clinique de plus de 10 ans, l’incidence d’apparition de leucémie chez des patients traités par l’hormone de croissance n’ayant pas de facteurs de risque, n’est pas supérieure par rapport à la population générale.
Des luxations de la tête fémorale peuvent apparaître plus fréquemment chez les sujets présentant des désordres endocriniens. Tout patient traité par Zomacton et développant une claudication ou se plaignant d’une douleur de la hanche ou du genou doit être examiné par un médecin.
Les effets du traitement par l’hormone de croissance ont été étudiés dans le cadre de deux essais contrôlés versus placebo conduits chez 522 patients adultes gravement malades souffrant de complications à la suite d’une intervention chirurgicale abdominale ou à cœur ouvert, de traumatismes accidentels multiples ou d’une insuffisance respiratoire aiguë.
La mortalité a été supérieure (42 % contre 19 %) chez les patients traités par des hormones de croissance (à des doses comprises entre 5,3 et 8 mg/jour) comparativement aux patients ayant reçu un placebo.
D’après ces informations, de tels patients ne doivent pas être traités par l’hormone de croissance. En l’absence de données sur l’innocuité de l’hormone de croissance de substitution chez les patients présentant une maladie grave aiguë, il convient d’évaluer les bénéfices pouvant être attendus de la poursuite du traitement avec ses risques potentiels.
Chez tous les patients développant une maladie grave aiguë similaire ou autre, les bénéfices possibles du traitement par l’hormone de croissance doivent être appréciés compte tenu des risques existants.


Grossesse:



Zomacton ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse ou de l’allaitement. Les études menées chez la femme ou chez l’animal n’ont pas permis de démontrer l’innocuité d’un traitement par l’hormone de croissance au cours de la grossesse. De même, aucune information n’est disponible sur le passage dans le lait.


Effets indesirables:



L'administration sous-cutanée d’hormone de croissance peut entraîner une raréfaction ou une augmentation du tissu adipeux au site d'injection.
Dans de rares cas, les patients ont présenté une douleur ou une éruption prurigineuse au site d'injection.
L’administration de somatropine a été associée à une production d’anticorps chez environ 1 % des patients. Les capacités de liaison de ces anticorps sont faibles et aucun lien entre leur présence et une quelconque manifestation clinique n’a été établi. De rares cas d’hypertension intracrânienne bénigne ont été signalés (voir rubrique 4.4).
De très rares cas de leucémie ont été rapportés chez des enfants présentant un déficit en hormone de croissance et traités par la somatropine, mais leur incidence semble similaire à celle observée chez les enfants sans déficit en hormone de croissance.

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SOC

Très fréquents (>1/10)

Fréquents (>1/100, <1/10)

Peu fréquent (>1/1000,<1/100)

Rares (>1/10000,<1/1000)

Très rares (<1/10000)

Troubles généraux et affectant le site d’administration [10018065]



Réaction locale au site d’injection



Oedème périphérique Douleur et éruption prurigineuse



Troubles du système immunitaire [10021428]



Production d’anticorps







Troubles du métabolisme et de la nutrition [10027433]



Hypoglycémie



Diabète sucré de type II



Troubles du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif [10028395]







Myalgie



Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes) [10029104]









Leucémie

Troubles du système nerveux [10029205]







Céphalées transitoires Hypertension intracrânienne



Effets sur la conduite:



Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.

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> Mise à jour le 20 Mars 2012

Source : I-professionnel / ANSM

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