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Guide des Médicaments
ZOLTUM 20 mg, microgranules gastro-résistants en gélule

ZOLTUM 20 mg, microgranules gastro-résistants en gélule

Composition:



Oméprazole ... 20,0 mg


Pour une gélule.


Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.


Forme pharmaceutique:



Microgranules gastro-résistants en gélule.


Indications therapeutiques:



Chez l'adulte:
· En association à une bithérapie antibiotique, éradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale.
· Ulcère duodénal évolutif.
· Ulcère gastrique évolutif.
· Œsophagite érosive ou ulcérative symptomatique par reflux gastro-œsophagien.
· Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien associé ou non à une œsophagite, en cas de résistance à la posologie de 10 mg d'oméprazole par jour.
· Traitement d'entretien des ulcères duodénaux chez les patients non infectés par Helicobacter pylori ou chez qui l'éradication n'a pas été possible.
· Traitement d'entretien des œsophagites par reflux gastro-œsophagien.
· Syndrome de Zollinger-Ellison.
· Traitement des lésions gastro-duodénales induites par les anti-inflammatoires non stéroïdiens lorsque la poursuite des anti-inflammatoires est indispensable.
· Traitement préventif des lésions gastro-duodénales induites par les anti-inflammatoires non stéroïdiens chez les patients à risque (notamment âge supérieur à 65 ans, antécédents d'ulcère gastro-duodénal) pour lesquels un traitement anti-inflammatoire est indispensable.
Chez l'enfant à partir d'un an:
· Œsophagite érosive ou ulcérative symptomatique par reflux gastro-œsophagien.


Posologie:



Les gélules peuvent être prises au cours d'un repas ou à jeun.
Chez l'adulte:
Eradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale
Sont recommandés, les schémas posologiques suivants:
· soit, 1 gélule d'oméprazole 20 mg matin et soir associée à clarithromycine 500 mg matin et soir et à amoxicilline 1000 mg matin et soir, pendant 7 jours,
· soit, 1 gélule d'oméprazole 20 mg matin et soir associée à clarithromycine 500 mg matin et soir et à métronidazole ou tinidazole 500 mg matin et soir, pendant 7 jours.
Cette trithérapie sera suivie par 20 mg d'oméprazole par jour pendant 3 semaines supplémentaires en cas d'ulcère duodénal évolutif ou 3 à 5 semaines supplémentaires en cas d'ulcère gastrique évolutif.

L'efficacité du traitement dépend du respect du schéma posologique, notamment de la prise de la trithérapie durant les 7 jours.
Ulcère duodénal évolutif
1 gélule d'oméprazole 20 mg par jour pendant 4 semaines.
Ulcère gastrique évolutif
1 gélule d'oméprazole 20 mg par jour pendant 4 à 6 semaines.
Œsophagite par reflux gastro-œsophagien
1 gélule d'oméprazole 20 mg pendant 4 semaines avec une éventuelle seconde période de 4 semaines à la même posologie.
En cas d'œsophagite sévère (ulcérations circonférentielles), le passage à 40 mg d'oméprazole en 2 prises peut être proposé en l'absence de cicatrisation et/ou en cas de persistance des symptômes, à l'issue d'un traitement initial de 4 semaines à la posologie de 20 mg/jour.
Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien

La posologie est de 1 gélule dosée à 10 mg par jour.

La posologie pourra être portée à 20 mg en cas de réponse insuffisante.

La durée initiale du traitement est de 4 à 6 semaines.
Par la suite, un traitement intermittent pourra être administré au moment des périodes symptomatiques.
Traitement d'entretien des ulcères duodénaux
1 gélule d'oméprazole 10 mg par jour.

La posologie sera portée à 20 mg en cas d'inefficacité ou en cas de résistance à un traitement d'entretien par les anti-H2.
Traitement d'entretien des œsophagites par reflux gastro-œsophagien

La dose minimale efficace dot être recherchée.

La posologie est de 10 à 20 mg par jour, adaptée en fonction de la réponse symptomatique et/ou endoscopique.
Dans les œsophagites sévères, une posologie initiale de 20 mg est recommandée.
Syndrome de Zollinger-Ellison

La posologie initiale recommandée est de 60 mg d'oméprazole une fois par jour.

La posologie doit être ajustée individuellement et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement.
Pour des posologies supérieures à 80 mg par jour, la dose journalière devra être divisée et donnée en 2 prises.
Traitement des lésions gastro-duodénales induites par les anti-inflammatoires non stéroïdiens
1 gélule d'oméprazole 20 mg par jour pendant 4 à 8 semaines.
Traitement préventif des lésions gastro-duodénales induites par les anti-inflammatoires non stéroïdiens
1 gélule d'oméprazole 20 mg par jour.
Chez l'enfant:
Œsophagite par reflux gastro-œsophagien
1 mg/kg/jour, pendant 4 à 8 semaines, soit:
· enfant de 10 à 20 kg: 1 gélule d'oméprazole 10 mg par jour. Si nécessaire, cette dose peut être augmentée jusqu'à 20 mg par jour,
· enfant de plus de 20 kg: 1 gélule d'oméprazole 20 mg par jour.
Chez les enfants de moins de 6 ans (en raison du risque de fausse route) et les enfants ne pouvant pas avaler les gélules, celles-ci doivent être ouvertes et mélangées à un aliment légèrement acide (pH<5), tels que: yaourt, jus d'orange, compote de pomme...


Contre indications:



· Hypersensibilité à l'un des constituants de ce médicament.
· Co-administration avec l'atazanavir associé au ritonavir (voir rubrique 4.5).


Mises en garde:



Mises en garde spéciales
Comme les autres anti-sécrétoires gastriques, l'oméprazole favorise le développement de bactéries intragastriques par diminution du volume et de l'acidité du suc gastrique.
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
Précautions particulières d'emploi
· En cas d'ulcère gastrique, il est recommandé de vérifier la bénignité de la lésion avant traitement.
· Sujet âgé: aucun ajustement des doses n'est nécessaire.
· Insuffisance rénale: la biodisponibilité de l'oméprazole n'est significativement pas modifiée.
· Insuffisance hépatique: la surface sous la courbe est augmentée et l'élimination est ralentie; une dose de 20 mg d'oméprazole est généralement suffisante chez ces patients.


Grossesse:



Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'oméprazole est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de l'oméprazole ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
En raison du passage de l'oméprazole dans le lait maternel, l'allaitement est à éviter.


Effets indesirables:



Zoltum est bien toléré et les effets indésirables sont généralement bénins et réversibles.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours d'essais cliniques ou lors de l'utilisation en routine, cependant dans la plupart des cas, aucun lien de causalité avec le traitement par oméprazole n'a été établi.
Les fréquences des effets indésirables ont été classées de la façon suivante:
Fréquents (≥ 1/100,< 1/10)
Peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100)
Rares (≥ 1/10000,< 1/1000)
Effets gastro-intestinaux
Fréquents: diarrhée, constipation, douleurs abdominales, nausées/vomissements, flatulence.
Rares: sécheresse buccale, stomatite et candidose gastro-intestinale.
Système nerveux central et périphérique
Fréquents: céphalées.
Peu fréquents: étourdissements, paresthésie, somnolence, insomnie, vertiges.
Rares: confusion mentale réversible, agitation, agressivité, dépression et hallucinations, particulièrement chez des patients présentant des pathologies sévères.
Effets endocriniens
Rares: gynécomastie.
Système hématopoïétique
Rares: leucopénie, thrombopénie, agranulocytose, pancytopénie et anémie hémolytique.
Effets hépatiques
Peu fréquents: augmentation des enzymes hépatiques.
Rares: encéphalopathie chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère pré-existante, hépatite avec ou sans ictère, insuffisance hépatique.
Système musculo-squelettique
Rares: arthralgies, faiblesses musculaires et myalgies.
Peau
Peu fréquents: rash et/ou prurit, urticaire.
Rares: photosensibilisation, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, alopécie.
Autres
Peu fréquents: malaise.
Rares: réactions d'hypersensibilité telles que angio-œdème, fièvre, bronchospasme, néphrite interstitielle et choc anaphylactique. Augmentation de la sudation, œdème périphérique, vision trouble, perturbation du goût et hyponatrémie.


Effets sur la conduite:



Sans objet.

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> Mise à jour le 20 Mars 2012

Source : I-professionnel / ANSM

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