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Guide des Médicaments
ZOLTUM 10 mg, microgranules gastrorésistants en gélule

ZOLTUM 10 mg, microgranules gastrorésistants en gélule

Composition:



Oméprazole ... 10,0 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.


Forme pharmaceutique:



Microgranules gastrorésistants en gélule.


Indications therapeutiques:



Chez l'adulte :
· Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien associé ou non à une œsophagite, en cas de résistance ou d'inadaptation des traitements de première intention (conseils hygiéno-diététiques, antiacides, alginates).
· Traitement d'entretien des œsophagites par reflux.
· Traitement d'entretien des ulcères duodénaux chez les patients non infectés par Helicobacter Pylori ou chez qui l'éradication n'a pas été possible.
Chez l'enfant à partir d'un an :
· Œsophagite érosive ou ulcérative symptomatique par reflux gastro-œsophagien.


Posologie:



Les gélules peuvent être prises au cours d'un repas ou à jeun.
Chez l'adulte :
Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien

La posologie est de 1 gélule dosée à 10 mg par jour.

La posologie pourra être portée à 20 mg en cas de réponse insuffisante.

La durée initiale du traitement est de 4 à 6 semaines.
Par la suite, un traitement intermittent pourra être administré au moment des périodes symptomatiques.
Traitement d'entretien des œsophagites par reflux gastro-œsophagien

La dose minimale efficace doit être recherchée.

La posologie est de 10 à 20 mg par jour, adaptée en fonction de la réponse symptomatique et/ou endoscopique.
Dans les œsophagites sévères, une posologie initiale de 20 mg est recommandée.
Traitement d'entretien des ulcères duodénaux

La posologie est de 1 gélule dosée à 10 mg par jour.

La posologie sera portée à 20 mg, en cas d'inefficacité ou en cas de résistance à un traitement d'entretien par les anti-H2.
Chez l'enfant :
Œsophagite par reflux gastro-œsophagien : 1 mg/kg/jour, pendant 4 à 8 semaines, soit :
· enfant de 10 à 20 kg : 1 gélule d'oméprazole 10 mg par jour. Si nécessaire, cette dose peut être augmentée jusqu'à 20 mg par jour.
· enfant de plus de 20 kg : 2 gélules d'oméprazole 10 mg par jour.
Chez les enfants de moins de 6 ans (en raison du risque de fausse route) et les enfants ne pouvant pas avaler les gélules, celles-ci doivent être ouvertes et mélangées à un aliment légèrement acide (pH<5), tels que : yaourt, jus d'orange, compote de pomme...


Contre indications:



· Hypersensibilité à l'un des constituants de ce médicament.
· Co-administration avec l'atazanavir associé au ritonavir (voir rubrique 4.5).


Mises en garde:



Mises en garde spéciales
Comme les autres anti-sécrétoires gastriques, l'oméprazole favorise le développement de bactéries intragastriques par diminution du volume et de l'acidité du suc gastrique.
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
Précautions particulières d'emploi
· Sujet âgé : aucun ajustement des doses n'est nécessaire.
· Insuffisance rénale : la biodisponibilité de l'oméprazole n'est significativement pas modifiée.
· Insuffisance hépatique : les concentrations plasmatiques sont augmentées et l'élimination est ralentie.


Grossesse:



Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'oméprazole est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de l'oméprazole ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
En raison du passage de l'oméprazole dans le lait maternel, l'allaitement est à éviter.


Effets indesirables:



Zoltum est bien toléré et les effets indésirables sont généralement bénins et réversibles.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours d'essais cliniques ou lors de l'utilisation en routine, cependant dans la plupart des cas, aucun lien de causalité avec le traitement par oméprazole n'a été établi.
Les fréquences des effets indésirables ont été classées de la façon suivante :
Fréquents (≥ 1/100,< 1/10)
Peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100)
Rares (≥ 1/10000,< 1/1000)
Effets gastro-intestinaux
Fréquents : diarrhée, constipation, douleurs abdominales, nausées/vomissements, flatulence.
Rares : sécheresse buccale, stomatite et candidose gastro-intestinale.
Système nerveux central et périphérique
Fréquents : céphalées.
Peu fréquents : étourdissements, paresthésie, somnolence, insomnie, vertiges.
Rares : confusion mentale réversible, agitation, agressivité, dépression et hallucinations, particulièrement chez des patients présentant des pathologies sévères.
Effets endocriniens
Rares : gynécomastie.
Système hématopoïétique
Rares : leucopénie, thrombopénie, agranulocytose, pancytopénie et anémie hémolytique.
Effets hépatiques
Peu fréquents : augmentation des enzymes hépatiques.
Rares : encéphalopathie chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère pré-existante, hépatite avec ou sans ictère, insuffisance hépatique.
Système musculo-squelettique
Rares : arthralgies, faiblesses musculaires et myalgies.
Peau
Peu fréquents : rash et/ou prurit, urticaire.
Rares : photosensibilisation, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, alopécie.
Autres
Peu fréquents : malaise.
Rares : réactions d'hypersensibilité telles que angio-œdème, fièvre, bronchospasme, néphrite interstitielle et choc anaphylactique. Augmentation de la sudation, œdème périphérique, vision trouble, perturbation du goût et hyponatrémie.


Effets sur la conduite:



Sans objet.

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> Mise à jour le 20 Mars 2012

Source : I-professionnel / ANSM

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