Publicité

---

Guide des Médicaments
Zolpidem arrow 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Zolpidem arrow 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Composition:



Tartrate de zolpidem... 10 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Pour les excipients, voir 6.1.


Forme pharmaceutique:



Comprimé pelliculé sécable.


Indications therapeutiques:



Les indications sont limitées aux troubles sévères du sommeil dans lescas suivants:
· insomnie occasionnelle,
· insomnie transitoire.


Posologie:



Voie orale.
Dose
Dans tous lescas, le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale ne sera pas dépassée.

La posologie habituelle chez l'adulte est de 1comprimé à 10mg par jour.

La prise aura lieu immédiatement avant le coucher.
Sujet âgé, insuffisant hépatique:
Il est recommandé de réduire la posologie de moitié, soit5mg.
Dans tous lescas, la posologie ne doit pas dépasser 10mg par jour.

L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez l’enfant en l'absence d'études.
Ce médicament peut être prescrit, soit de façon continue, soit à la demande, selon la symptomatologie dupatient.
Durée

Le traitement doit être aussi bref que possible, de quelques jours à 4semaines, y compris la période de réduction de la posologie (cf.4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi).

La durée du traitement doit être présentée aupatient:
· 2 à 5 jours encas d’insomnie occasionnelle (comme par exemple lors d’un voyage),
· 2 à 3 semaines encas d’insomnie transitoire (comme lors de la survenue d’un événement grave).

Les traitements très brefs ne nécessitent pas d’arrêt progressif.
Dans certainscas, il pourra être nécessaire de prolonger le traitement au-delà des périodes préconisées. Ceci impose des évaluations précises et répétées de l'état dupatient.


Contre indications:



Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes:
· hypersensibilité au principe actif ou à l'un des autres constituants,
· insuffisance respiratoire sévère,
· syndrome d'apnée du sommeil,
· insuffisance hépatique sévère, aiguë ou chronique (risque de survenue d'une encéphalopathie),
· myasthénie.


Mises en garde:



Mises en garde
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
Tolérance pharmacologique :
L'effet sédatif ou hypnotique des benzodiazépines et apparentés peut diminuer progressivement malgré l’utilisation de la même dose encas d'administration durant plusieurs semaines.
Dépendance :
Tout traitement par les benzodiazépines et apparentés, et plus particulièrement encas d'utilisation prolongée, peut entraîner un état de pharmacodépendance physique et psychique.
Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance:
· durée du traitement,
· dose,
· antécédents d'autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique.
Une pharmacodépendance peut survenir à doses thérapeutiques et/ou chez des patients sans facteur de risque individualisé.
Avec le zolpidem, cet état de pharmacodépendance a été rapporté de façon exceptionnelle à doses thérapeutiques.
Cet état peut entraîner à l'arrêt du traitement un phénomène de sevrage.
Certains symptômes sont fréquents et d'apparence banale: insomnie, céphalées, anxiété importante, myalgies, tension musculaire, irritabilité.
D'autres symptômes sont plus rares: agitation voire épisode confusionnel, paresthésies des extrémités, hyperréactivité à la lumière, au bruit, et au contact physique,dépersonnalisation, déréalisation, phénomènes hallucinatoires, convulsions.
Les symptômes du sevrage peuvent se manifester dans les jours qui suivent l'arrêt du traitement. Pour les benzodiazépines à durée d'action brève, et surtout si elles sont données à doses élevées, les symptômes peuvent même se manifester dans l'intervalle qui sépare deux prises.
L'association de plusieurs benzodiazépines risque, quelle qu'en soit l'indication anxiolytique ou hypnotique, d'accroître le risque de pharmacodépendance.
Descas d'abus ont également été rapportés.
Phénomène de rebond
Ce syndrome transitoire peut se manifester sous la forme d'une exacerbation de l'insomnie qui avait motivé le traitement par les benzodiazépines et apparentés.
Amnésie et altérations des fonctions psychomotrices
Une amnésie antérograde ainsi que des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles d'apparaître dans les heures qui suivent la prise.
Pour diminuer ces risques, il est conseillé de prendre le médicament immédiatement avant le coucher (cf.4.2 Posologie et Mode d'administration) et de se mettre dans les conditions les plus favorables pour une durée de sommeil ininterrompue de plusieurs heures.
Troubles du comportement
Chez certains sujets, les benzodiazépines et produits apparentés peuvent entraîner un syndrome associant à des degrés divers une altération de l'état de conscience et des troubles du comportement et de la mémoire :
Peuvent être observés:
· aggravation de l'insomnie, cauchemars, agitation, nervosité,
· idées délirantes, hallucinations, état confuso-onirique, symptômes de type psychotique,
· désinhibition avec impulsivité,
· euphorie, irritabilité,
· amnésie antérograde,
· suggestibilité.
Ce syndrome peut s'accompagner de troubles potentiellement dangereux pour lepatient ou pour autrui, à type de:
· comportement inhabituel pour lepatient,
· comportement auto- ou hétéro-agressif, notamment si l'entourage tente d'entraver l'activité dupatient,
· conduites automatiques avec amnésie post-événementielle.
Ces manifestations imposent l'arrêt du traitement.
Risque d'accumulation
Les benzodiazépines et apparentés (comme tous les médicaments) persistent dans l'organisme pour une période de l'ordre de 5 demi-vies (cf. 5.2 Propriétés pharmacocinétiques).
Chez des personnes âgées ou souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique, la demi-vie peut s'allonger considérablement. Lors de prises répétées, le médicament ou ses métabolites atteignent le plateau d'équilibre beaucoup plus tard et à un niveau beaucoup plus élevé. Ce n'est qu'après l'obtention d'un plateau d'équilibre qu'il est possible d'évaluer à la fois l'efficacité et la sécurité du médicament.
Une adaptation posologique peut être nécessaire (cf.4.2Posologie et mode d'administration).
Ceci n'est pas attendu avec le zolpidem en cas d'insuffisance rénale, compte-tenu de son métabolisme (cf.5.2 Propriétés pharmacocinétiques).
Sujet âgé
Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de sédation et/ou d'effet myorelaxant qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences souvent graves dans cette population.
Précautions d’emploi
La plus grande prudence est recommandée encas d'antécédents d'alcoolisme ou d'autres dépendances, médicamenteuses ou non (cf.4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Une insomnie peut révéler un trouble physique ou psychiatrique sous-jacent. La persistance ou l'aggravation de l'insomnie après une période courte de traitement rend nécessaire une réévaluation du diagnostic clinique.
Durée de traitement
Elle doit être clairement énoncée aupatient, en fonction du type de l'insomnie (cf.4.2Posologie et Mode d'administration).
Chez le sujet présentant un épisode dépressif majeur
Les benzodiazépines et apparentés ne doivent pas être prescrits seuls car ils laissent la dépression évoluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risque suicidaire.
Modalités d’arrêt progressif du traitement
Elles doivent être énoncées aupatient de façon précise.
Outre la nécessité de décroissance progressive des doses, lespatients devront être avertis de la possibilité d'un phénomène de rebond, afin de minimiser l’insomnie qui pourrait découler des symptômes liés à cette interruption, même progressive.
Lepatient doit être prévenu du caractère éventuellement inconfortable de cette phase.
Enfant
L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez l’enfant en l'absence d'études.
Sujet âgé, insuffisant hépatique
Le risque d’accumulation conduit à réduire la posologie,de moitié par exemple (cf.Mises en garde).
Insuffisant respiratoire
Chez l'insuffisant respiratoire, il convient de prendre en compte l'effet dépresseur des benzodiazépines et apparentés (d'autant que l'anxiété et l'agitation peuvent constituer des signes d'appel d'une décompensation de la fonction respiratoire qui justifie le passage en unité de soins intensifs).


Grossesse:



Grossesse
Les données animales n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène du zolpidem. Les données cliniques sont insuffisantes à ce jour pour les expositions au 1° trimestre.
Par analogie avec des molécules apparentées (benzodiazépines):
- Une diminution des mouvements actifs fœtaux et de la variabilité du rythme cardiaque fœtal est possible en cas de prise du zolpidem à fortes doses aux 2° et/ou 3° trimestres de grossesse.
- Un traitement en fin de grossesse par benzodiazépines même à faibles doses, peut être responsable chez le nouveau-né de signes d’imprégnation tels qu’hypotonie axiale, troubles de la succion entraînant une mauvaise prise de poids. Ces signes sont réversibles, mais peuvent durer 1 à 3 semaines en fonction de la demi-vie de la benzodiazépine prescrite. A doses élevées, une dépression respiratoire ou des apnées, et une hypothermie réversibles peuvent apparaître chez le nouveau-né. Par ailleurs, un syndrome de sevrage néo-natal est possible, même en l’absence de signes d’imprégnation. Il est caractérisé notamment par une hyperexcitabilité, une agitation et des trémulations du nouveau-né survenant à distance de l’accouchement. Le délai de survenue dépend de la demi-vie d’élimination du médicament et peut être important quand celle-ci est longue.
Compte tenu de ces données, il est préférable, par mesure de prudence, d’éviter d’utiliser le zolpidem au cours de la grossesse quel qu’en soit le terme.
En fin de grossesse, s’il s’avère nécessaire d’instaurer un traitement par zolpidem, éviter de prescrire des doses élevées et tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, des effets précédemment décrits.
Allaitement
L'utilisation de ce médicament pendant l’allaitement est déconseillée.


Effets indesirables:



Ils sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle dupatient.
Effets indésirables neuro‑psychiatriques (cf.4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi)
· amnésie antérograde, qui peut survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmentant proportionnellement à la dose,
· troubles du comportement, modifications de la conscience, irritabilité, agressivité, agitation,
· dépendance physique et psychique, même à doses thérapeutiques avec syndrome de sevrage ou de rebond à l'arrêt du traitement,
· sensations ébrieuses, céphalées, ataxie,
· confusion, baisse de vigilance voire somnolence (particulièrement chez le sujet âgé), insomnie, cauchemars, tension,
· modifications de la libido.
Effets indésirables cutanés
· éruptions cutanées, prurit, urticaires superficielles ou profondes (angioedème).
Effets indésirables généraux
· hypotonie musculaire, asthénie.
Effets indésirables oculaires
· diplopie.
Effets indésirables gastro-intestinaux
· troubles gastro-intestinaux.


Effets sur la conduite:



Prévenir les conducteurs de véhicules et utilisateurs de machines du risque possible de somnolence.
L'association avec d'autres médicaments sédatifs doit être déconseillée ou prise en compte encas de conduite automobile ou d'utilisation de machines (cf. rubrique4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.

Médicament précédent
Médicament suivant

> Mise à jour le 20 Mars 2012

Source : I-professionnel / ANSM

Publicité
Publicité
Les + lues: Actualités scientifiques

Plus encore:

---

Suivez nous...

google plus Facebook twitter Newsletter

---


---

Plan du site

Emploi