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Guide des Médicaments
Zolpidem ALMUS 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Zolpidem ALMUS 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Composition:



Tartrate de zolpidem... 10 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Pour les excipients, voir 6.1.


Forme pharmaceutique:



Comprimé pelliculé sécable.


Indications therapeutiques:



Les indications sont limitées aux troubles sévères du sommeil dans les cas suivants :
· insomnie occasionnelle,
· insomnie transitoire.


Posologie:



Voie orale.
Dose
Dans tous les cas, le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale ne sera pas dépassée.

La posologie habituelle chez l'adulte est de 1 comprimé à 10 mg par jour.

La prise aura lieu immédiatement avant le coucher.
Sujet âgé, insuffisant hépatique :
Il est recommandé de réduire la posologie de moitié, soit 5 mg.
Dans tous les cas, la posologie ne doit pas dépasser 10 mg par jour.

L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez l’enfant en l'absence d'études.
Ce médicament peut être prescrit, soit de façon continue, soit à la demande, selon la symptomatologie du patient.
Durée

Le traitement doit être aussi bref que possible, de quelques jours à 4 semaines, y compris la période de réduction de la posologie (cf. 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi).

La durée du traitement doit être présentée au patient :
· 2 à 5 jours en cas d’insomnie occasionnelle (comme par exemple lors d’un voyage),
· 2 à 3 semaines en cas d’insomnie transitoire (comme lors de la survenue d’un événement grave).

Les traitements très brefs ne nécessitent pas d’arrêt progressif.
Dans certains cas, il pourra être nécessaire de prolonger le traitement au-delà des périodes préconisées. Ceci impose des évaluations précises et répétées de l'état du patient.


Contre indications:



Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes :
· hypersensibilité au principe actif ou à l'un des autres constituants,
· insuffisance respiratoire sévère,
· syndrome d'apnée du sommeil,
· insuffisance hépatique sévère, aiguë ou chronique (risque de survenue d'une encéphalopathie),
· myasthénie.


Mises en garde:



INFORMATION NON TROUVEE


Grossesse:



Grossesse
Les données animales n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène du zolpidem. Les données cliniques sont insuffisantes à ce jour pour les expositions au 1° trimestre.
Par analogie avec des molécules apparentées (benzodiazépines) :
- Une diminution des mouvements actifs fœtaux et de la variabilité du rythme cardiaque fœtal est possible en cas de prise du zolpidem à fortes doses aux 2° et/ou 3° trimestres de grossesse.
- Un traitement en fin de grossesse par benzodiazépines même à faibles doses, peut être responsable chez le nouveau-né de signes d’imprégnation tels qu’hypotonie axiale, troubles de la succion entraînant une mauvaise prise de poids. Ces signes sont réversibles, mais peuvent durer 1 à 3 semaines en fonction de la demi-vie de la benzodiazépine prescrite. A doses élevées, une dépression respiratoire ou des apnées, et une hypothermie réversibles peuvent apparaître chez le nouveau-né. Par ailleurs, un syndrome de sevrage néo-natal est possible, même en l’absence de signes d’imprégnation. Il est caractérisé notamment par une hyperexcitabilité, une agitation et des trémulations du nouveau-né survenant à distance de l’accouchement. Le délai de survenue dépend de la demi-vie d’élimination du médicament et peut être important quand celle-ci est longue.
Compte tenu de ces données, il est préférable, par mesure de prudence, d’éviter d’utiliser le zolpidem au cours de la grossesse quel qu’en soit le terme.
En fin de grossesse, s’il s’avère nécessaire d’instaurer un traitement par zolpidem, éviter de prescrire des doses élevées et tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, des effets précédemment décrits.
Allaitement
L'utilisation de ce médicament pendant l’allaitement est déconseillée.


Effets indesirables:



Ils sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.
Effets indésirables neuro-psychiatriques (cf. 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi)
· amnésie antérograde, qui peut survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmentant proportionnellement à la dose,
· troubles du comportement, modifications de la conscience, irritabilité, agressivité, agitation,
· dépendance physique et psychique, même à doses thérapeutiques avec syndrome de sevrage ou de rebond à l'arrêt du traitement,
· sensations ébrieuses, céphalées, ataxie,
· confusion, baisse de vigilance voire somnolence (particulièrement chez le sujet âgé), insomnie, cauchemars, tension,
· modifications de la libido.
Effets indésirables cutanés
· éruptions cutanées, prurit, urticaires superficielles ou profondes (angioedème).
Effets indésirables généraux
· hypotonie musculaire, asthénie.
Effets indésirables oculaires
· diplopie.
Effets indésirables gastro-intestinaux
· troubles gastro-intestinaux.


Effets sur la conduite:



Prévenir les conducteurs de véhicules et utilisateurs de machines du risque possible de somnolence.
L'association avec d'autres médicaments sédatifs doit être déconseillée ou prise en compte en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines (cf. rubrique 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.

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> Mise à jour le 20 Mars 2012

Source : I-professionnel / ANSM

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