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Guide des Médicaments
ZOLOFT 25 mg, gélule

ZOLOFT 25 mg, gélule

Composition:



Sertraline ... 25,000 mg
Sous forme de chlorhydrate de sertraline ... 27,977 mg


Pour une gélule


Pour les excipients, voir 6.1.


Forme pharmaceutique:



Gélule.


Indications therapeutiques:



Chez l’adulte:
· Episodes dépressifs majeurs (c’est-à-dire caractérisés).
· Troubles obsessionnels compulsifs.
Chez l’enfant de 6 à 17 ans:
· Troubles obsessionnels compulsifs.


Posologie:



Utiliser le dosage adapté en fonction de la dose journalière prescrite.

Les caractéristiques pharmacocinétiques de ce médicament autorisent une seule prise journalière, le matin ou le soir, au cours du repas.

Les gélules sont à prendre avec une quantité d’eau suffisante.
1) ADU

LTE :
a) EPISODES DÉPRESSIFS MAJEURS (c’est-à-dire caractérisés)

Posologie

La dose initiale recommandée est de 50 mg par jour. Cette posologie sera réévaluée après 3 semaines de traitement effectif et éventuellement augmentée, par palier de 50 mg, jusqu'à 200 mg par jour, en fonction de la réponse clinique.
Durée du traitement

Le traitement par antidépresseur est symptomatique.

Le traitement d'un épisode est de plusieurs mois (habituellement de l'ordre de 6 mois) afin de prévenir les risques de rechute de l'épisode dépressif.
b) TROUB

LES OBSESSIONNE

LS COMPU

LSIFS CHEZ

L’ADU

LTE

Posologie

La dose initiale recommandée est de 50 mg par jour. Cette posologie sera réévaluée après 3 semaines de traitement effectif et éventuellement augmentée, par palier de 50 mg, jusqu'à 200 mg par jour, en fonction de la réponse clinique.
Dans le traitement des troubles obsessionnels compulsifs, l’effet thérapeutique peut se manifester seulement après 2 à 4 semaines de traitement, voire plus et continuer à augmenter sur plusieurs semaines.
2) ENFANT DE 6 A 17 ANS :
a) EPISODES DÉPRESSIFS MAJEURS (c’est-à-dire caractérisés):

La sertraline est déconseillée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans dans l’épisode dépressif majeur (cf. rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi).
b) TROUB

LES OBSESSIONNE

LS COMPU

LSIFS :
Avant toute prescription, le diagnostic devra être confirmé auprès d’un spécialiste (pédopsychiatre, psychiatre, neuropsychiatre, neuropédiatre).

Posologie

La posologie optimale sera atteinte progressivement, par paliers, en fonction de la réponse clinique et de la tolérance (cf. rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi).
n  Enfants de poids inférieur à 40 kilogrammes :
Commencer le traitement par une gélule à 25 mg par jour pendant une semaine.
A l’issue de cette première semaine de traitement, la posologie devra être augmentée à 50mg par jour.

La posologie pourra être augmentée ensuite si nécessaire, en fonction de la réponse clinique et de la tolérance, par paliers de 25 mg, espacés d’une à deux semaines au minimum, jusqu’à un maximum de 200 mg par jour.
n  Enfants de poids supérieur ou égal à 40 kilogrammes :
Commencer le traitement par une gélule à 50 mg par jour pendant une semaine.

La posologie pourra être augmentée ensuite si nécessaire, en fonction de la réponse clinique et de la tolérance, par paliers de 50 mg espacés d’une à deux semaines au minimum jusqu’à un maximum de 200 mg par jour.
Dans le traitement des troubles obsessionnels compulsifs, l’effet thérapeutique peut se manifester seulement après 2 à 4 semaines de traitement, voire plus et continuer à augmenter sur plusieurs semaines.

Le bénéfice du traitement sera réévalué régulièrement (tous les 3 mois) par le prescripteur et la durée du traitement sera laissée à l’appréciation du clinicien.
Une surveillance étroite sera maintenue pendant le traitement et après son arrêt.
3) POPU

LATIONS A RISQUE :
Chez le sujet âgé :

La posologie sera la même que chez l’adulte, mais une surveillance particulière sera nécessaire en début de traitement et pendant la phase d'adaptation posologique.
Chez les insuffisants hépatiques :

La phase d'adaptation posologique sera progressive, sous surveillance particulière.

La posologie finale atteinte devra être réduite environ de moitié, voire du tiers, en fonction du degré d’insuffisance hépatique (cf. "Précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques").

Les patients inclus dans l’étude souffraient pour la plupart, d’insuffisance hépatique très modérée.
Chez les insuffisants rénaux :

La posologie de la sertraline n’a pas à être ajustée en cas d’insuffisance rénale.
(cf. rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques).


Contre indications:



Ce médicament NE DOIT JAMAIS être prescrit dans les cas suivants :
· hypersensibilité à la sertraline ;
· association aux IMAO non sélectifs et au pimozide (cf. rubrique 4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions).
Ce médicament NE DOIT GÉNÉRALEMENT PAS être prescrit dans les cas suivants:
· association aux IMAO sélectifs A et au linézolide (cf. rubrique 4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions) ;
· allaitement.


Mises en garde:



Mises en garde
Comme lors de tout traitement par antidépresseur, le risque suicidaire chez les patients déprimés persiste en début de traitement, la levée de l'inhibition psychomotrice pouvant précéder l'action antidépressive proprement dite.
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou d’un déficit en lactase.
Utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans
Chez l’enfant, avant toute prescription dans les troubles obsessionnels compulsifs, le diagnostic devra être confirmé auprès d’un spécialiste (pédopsychiatre, psychiatre, neuropsychiatre, neuropédiatre) et une surveillance étroite sera maintenue pendant le traitement et après son arrêt.
L’utilisation de ZOLOFT est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans, à l’exception des patients présentant des troubles obsessionnels compulsifs. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d’opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo. Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l’objet d’une surveillance attentive pour détecter l’apparition de symptômes suicidaires. De plus, on ne dispose d’aucune donnée de tolérance à long terme chez l’enfant et l’adolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.
Précautions d'emploi
Insomnie ou nervosité en début de traitement peuvent justifier une diminution de la posologie ou un traitement transitoire symptomatique.
Chez l’enfant traité pour des troubles obsessionnels compulsifs, il est recommandé d’être particulièrement attentif à la survenue de troubles du comportement (nervosité, agitation, agressivité), notamment lors de l’augmentation de la posologie. En cas de survenue de tels effets indésirables, les paliers d’augmentation devront être allongés.
En cas de virage maniaque franc, le traitement par la sertraline sera interrompu et, le plus souvent, un neuroleptique sédatif prescrit.
Bien qu'aucune interaction nette n'ait été mise en évidence avec l'alcool, la consommation en est déconseillée, comme avec tout médicament psychotrope.
En cas d'insuffisance hépatique, le métabolisme est ralenti, la posologie devra être réduite ou l'intervalle entre les doses espacé (cf. rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration).
Chez les patients épileptiques ou ayant des antécédents d'épilepsie, il est prudent de renforcer la surveillance clinique et électrique, en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène. La survenue de crises convulsives impose l'arrêt du traitement.
La possibilité de survenue d'une hyponatrémie, a fortiori lors de la co-prescription avec des médicaments susceptibles d'entraîner cette anomalie électrolytique, doit être connue, notamment chez le sujet âgé, surtout s'il est dénutri, et le cirrhotique.
Des cas d'hémorragies, parfois graves, ont été rapportés lors de l'utilisation d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine. Une attention particulière est recommandée chez les patients ayant des antécédents d'anomalies de l'hémostase et chez les patients traités simultanément par des anticoagulants oraux, par des médicaments agissant sur la fonction plaquettaire tels que les AINS et l'aspirine ou par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque de saignement.


Grossesse:



Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la sertraline lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
Avec certains IRS utilisés jusqu’à une date proche de la naissance, ou jusqu’à la naissance, les effets suivantsont été rapportés chez le nouveau-né : irritabilité, tremblement, hypertonie, pleurs constants, difficultés d’alimentation, troubles du sommeil. Ces symptômes sont évocateurs, soit d’une imprégnation, soit de la survenue d’un syndrome de sevrage. Le délai d’apparition et la durée de ces symptômes sont, en théorie, fonction de la demi-vie l’élimination du produit.
En conséquence, l’utilisation de la sertraline ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
En l’absence de données suffisantes sur le passage éventuel de la sertraline dans le lait maternel, l’allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament.


Effets indesirables:



Les effets indésirables observés durant le traitement par la sertraline sont surtout notés durant la première voire les deux premières semaines du traitement.
L'incidence des effets indésirables augmente avec la dose de sertraline et la vitesse de progression des posologies lors de l'adaptation posologique.
La plupart s'estompent par la suite, parallèlement à l'amélioration de l'épisode dépressif.
Ont été retrouvés, en monothérapie ou lors d'associations avec d'autres psychotropes, les troubles suivants:
· Affections hématologiques et du système lymphatique: altération de la fonction plaquettaire, leucopénie et thrombocytopénie.
· Affections du système immunitaire: réactions allergiques, allergies et rares cas de réactions anaphylactoïdes.
· Affections endocriniennes: hyperprolactinémie et hypothyroïdie.
· Troubles du métabolisme et de la nutrition: augmentation de l’appétit et hypercholestérolémie. Des cas d’hyponatrémie, dont certains sévères, ont été rapportés. Cette hyponatrémie est réversible à l’arrêt du traitement et peut être révélée par divers symptômes dont des troubles de la conscience voire des convulsions. La plupart des cas ont été décrits chez des patients âgés. Certains cas pourraient être associés à un syndrome de sécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique.
· Affections psychiatriques: réaction d’agressivité, agitation, anxiété, confusion, symptômes dépressifs, euphorie, hallucination, insomnie, diminution de la libido et troubles de l’orgasme dans les deux sexes, nervosité, cauchemar et psychose.
· Affections du système nerveux: coma, convulsions, céphalées, hypoesthésie, étourdissements, migraine, perturbations des mouvements (incluant des symptômes extra-pyramidaux comme hyperkinésie, hypertonie, hypotonie, tremblements, dyskinésie, bruxisme, troubles de la marche), contractions musculaires involontaires, paresthésies, somnolence et syncope.
· Affections oculaires: mydriase et troubles de la vision.
· Affections de l’oreille et du labyrinthe: acouphènes.
· Affections cardiaques: palpitations et tachycardie.
· Affections vasculaires: saignements anormaux et hypertension.
· Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: épistaxis, bronchospasme et bâillement.
· Affections gastro-intestinales: saignements gastro-intestinaux, douleurs abdominales, constipation, diarrhées, sécheresse buccale, nausées, pancréatite et vomissements.
· Affections hépatobiliaires: atteinte hépatique grave (hépatite, ictère et insuffisance hépatique) et élévation asymptomatique des transaminases sériques (SGOT et SGPT). De rares cas d’élévation des enzymes hépatiques ainsi que des cas isolés d’atteintes hépatiques aiguës (parfois sévères) ont été rapportés.
· Affections de la peau et du tissu sous-cutané: rares cas d’ecchymoses ou de saignements cutanéo-muqueux, alopécie, œdème péri-orbitaire, prurit, purpura, œdème de Quincke, rares cas d’exfoliation cutanée grave tels que le syndrome de Stevens Johnson), éruptions cutanées (éruptions maculo-papuleuses), urticaires et hypersudation.
· Affections du rein et des voies urinaires: hématurie, troubles de la miction, incontinence urinaire et rétention urinaire.
· Affections des organes de reproduction et du sein: rares cas d’hémorragies gynécologiques, troubles de l’érection et de l’éjaculation, galactorrhée, irrégularités menstruelles et priapisme.
· Troubles généraux et anomalies au site d’administration: asthénie et douleurs thoraciques.
· Investigations: modification du poids (perte ou prise de poids parfois importante), modification des paramètres biologiques et de rares cas d’élévation ou diminution de la pression artérielle.
· Un syndrome de sevrage après l’arrêt de la sertraline a été rapporté, comportant tout ou partie des symptômes tels qu’agitation, troubles du sommeil, anxiété, sensations vertigineuses, maux de tête, nausées, asthénie, troubles digestifs, hyperhidrose et paresthésies. Une telle éventualité nécessite une diminution progressive de la posologie.
· Des cas pouvant évoquer un syndrome sérotoninergique* (agitation, confusion, diaphorèse, diarrhée, fièvre, hypertension, rigidité et tachycardie) notamment en association avec les IMAO, (sélectifs ou non) et le lithium (cf. rubrique 4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction) ont été rarement rapportés.
Par ailleurs, certains effets indésirables sont liés à la nature même de la maladie dépressive:
· levée de l’inhibition psychomotrice, avec risque suicidaire;
· inversion de l’humeur avec apparition d’épisodes maniaques;
· réactivation d’un délire chez les sujets psychotiques;
· manifestations paroxystiques d’angoisse.
Effets indésirables observés dans les essais cliniques chez l’enfant et l’adolescent:
Essais cliniques dans l’épisode dépressif majeur :
Dans 2 essais cliniques à court terme en double insu versus placebo (10 semaines de traitement) menés chez des enfants et des adolescents présentant un épisode dépressif majeur, les effets indésirables psychiatriques suivants ont été observés chez au moins 2 % des patients sous sertraline, et 2 fois plus souvent sous sertraline que sous placebo: comportement de type suicidaire incluant tentatives de suicide et idées suicidaires (2,6 %), agitation (6,3 %), hyperkinésie (3,2 %) et réaction agressive(2,1%).
Avant l’âge de 12 ans, les effets indésirables psychiatriques observés chez au moins 2% des patients sous sertraline et 2 fois plus fréquents que dans le groupe placebo comportaient en particulier: agitation (8,1 %), réaction agressive (2,3 %), labilité émotionnelle (2,3 %) et idées suicidaires (2,3 %), tandis que l’agitation était notée chez 4,9% des patients de 12 ans ou plus du groupe sertraline.
Essais cliniques dans les Troubles Obsessionnels Compulsifs :
Dans 1 essai clinique à court terme en double insu versus placebo (12 semaines de traitement) mené chez des enfants et des adolescents présentant un trouble obsessionnel compulsif, les effets indésirables neuro-psychiatriques suivants ont été observés chez au moins 2 % des patients sous sertraline et 2 fois plus souvent sous sertraline que sous placebo: hyperkinésie (8,7 %), nervosité (15,2 %), agitation (13 %), difficultés de concentration (3,3 %).


Effets sur la conduite:



Bien qu'il n'ait pas été observé chez le volontaire sain d'altération des fonctions cognitives ou psychomotrices, ce médicament peut affaiblir les facultés mentales et physiques nécessaires à l'exécution de certaines tâches dangereuses, telles que la manipulation d'appareils ou la conduite de véhicules à moteur.

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> Mise à jour le 20 Mars 2012

Source : I-professionnel / ANSM

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