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Guide des Médicaments
ZOLOFT 20 mg/ml, solution buvable

ZOLOFT 20 mg/ml, solution buvable

Composition:



Sertraline... 20,000 mg
Sous forme de chlorhydrate de Sertraline... 22,370 mg
pour 1 ml de solution
Titre alcoolique volumique de la solution : 18% (v/v), équivalent 12% (m/m)

Pour les excipients, voir 6.1.


Forme pharmaceutique:



Solution buvable


Indications therapeutiques:



Chez l’adulte:
· Episodes dépressifs majeurs (c’est-à-dire caractérisés).
· Troubles obsessionnels compulsifs
Chez l’enfant de 6 à 17 ans:
· Troubles obsessionnels compulsifs


Posologie:



Utiliser le dosage adapté en fonction de la dose journalière prescrite.

Les caractéristiques pharmacocinétiques de ce médicament autorisent une seule prise journalière, le matin ou le soir, au cours des repas.

La solution buvable doit être diluée avant utilisation.

La dose se lit directement sur les graduations (25 mg ou 50 mg) du doseur.
Utiliser le doseur fourni dans le conditionnement pour retirer la quantité requise de solution et la diluer avec environ 120 ml (un verre) d'eau, de soda au citron, de limonade ou de jus d'orange. Ne pas mélanger la solution buvable avec d'autres liquides comme le lait ou des boissons chaudes ou avec toute autre boisson non mentionnée ci-dessus.

Le produit doit être pris immédiatement après sa dilution et ne doit donc pas être préparé par avance. Parfois, après dilution, le liquide peut paraître légèrement trouble, ce qui est normal.
1) ADU

LTE :
a) EPISODES DÉPRESSIFS MAJEURS (c’est-à-dire caractérisés)

Posologie

La dose initiale recommandée est de 50 mg/jour. Cette posologie sera réévaluée après 3 semaines de traitement effectif et éventuellement augmentée, par palier de 50 mg, jusqu’à 200 mg/jour, en fonction de la réponse clinique.
Durée de traitement

Le traitement par antidépresseur est symptomatique.

Le traitement d'un épisode est de plusieurs mois (habituellement de l'ordre de 6 mois) afin de prévenir les risques de rechute de l'épisode dépressif.
b) TROUB

LES OBSESSIONNE

LS COMPU

LSIFS CHEZ

L’ADU

LTE

Posologie

La posologie initiale recommandée est de 50 mg par jour. Cette posologie sera réévaluée après 3 semaines de traitement effectif et éventuellement augmentée, par palier de 50 mg jusqu'à 200 mg par jour, en fonction de la réponse clinique.
Dans le traitement des troubles obsessionnels compulsifs, l'effet thérapeutique peut se manifester seulement après 2 à 4 semaines de traitement, voire plus et continuer à augmenter sur plusieurs semaines.
2) ENFANT DE 6 A 17 ANS :
a) EPISODES DÉPRESSIFS MAJEURS (c’est-à-dire caractérisés):

La sertraline est déconseillée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans dans l’épisode dépressif majeur (cf. rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi).
b) TROUB

LES OBSESSIONNE

LS COMPU

LSIFS :
Avant toute prescription, le diagnostic devra être confirmé auprès d’un spécialiste (pédopsychiatre, psychiatre, neuropsychiatre, neuropédiatre).

Posologie

La posologie optimale sera atteinte progressivement, par paliers, en fonction de la réponse clinique et de la tolérance (cf.: Mises en gardes spéciales et précautions particulières d’emploi).
Enfants de poids inférieur à 40 kilogrammes:
Commencer le traitement par une posologie de 25 mg par jour pendant une semaine.
A l’issue de cette première semaine de traitement, la posologie devra être augmentée à 50mg par jour.

La posologie pourra être augmentée ensuite si nécessaire, en fonction de la réponse clinique et de la tolérance, par paliers de 25 mg, espacés d’une à deux semaines au minimum, jusqu’à un maximum de 200 mg par jour.
Enfants de poids supérieur ou égal à 40 kilogrammes:
Commencer le traitement par une posologie de 50 mg par jour pendant une semaine.

La posologie pourra être augmentée ensuite si nécessaire, en fonction de la réponse clinique et de la tolérance, par paliers de 50 mg espacés d’une à deux semaines au minimum jusqu’à un maximum de 200 mg par jour.
Dans le traitement des troubles obsessionnels compulsifs, l’effet thérapeutique peut se manifester seulement après 2 à 4 semaines de traitement, voire plus et continuer à augmenter sur plusieurs semaines.

Le bénéfice du traitement sera réévalué régulièrement (tous les 3 mois) par le prescripteur et la durée du traitement sera laissée à l’appréciation du clinicien.
Une surveillance étroite sera maintenue pendant le traitement et après son arrêt.
3) POPU

LATIONS A RISQUE :
Chez le sujet âgé :

La posologie sera la même que chez l'adulte, mais une surveillance particulière sera nécessaire en début de traitement et pendant la phase d'adaptation posologique.
Chez les insuffisants hépatiques :

La phase d'adaptation posologique sera progressive sous surveillance particulière.

La posologie finale atteinte devra être réduite environ de moitié voire du tiers en fonction du degré d'insuffisance hépatique ou l'intervalle entre les doses espacé (Cf. "Précautions d'emploi" et Propriétés pharmacocinétiques").

Les patients inclus dans l'étude souffraient pour la plupart d'insuffisance hépatique très modérée.
Chez les insuffisants rénaux :

La posologie de la sertraline n'a pas à être ajustée en cas d'insuffisance rénale (Cf. "Propriétés pharmacocinétiques").


Contre indications:



Ce médicament NE DOIT JAMAIS être prescrit dans les cas suivants :
· hypersensibilité à la sertraline ;
· association aux IMAO non sélectifs et au pimozide (cf. 4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions)
Ce médicament NE DOIT GÉNÉRALEMENT PAS être prescrit dans les cas suivants:
· allaitement;
· association aux IMAO sélectifs A et au linézolide (cf. 4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions);
· en raison de présence d’alcool, association avec: les médicaments dépresseurs du système nerveux central, l’insuline, les médicaments provoquant une réaction antabuse avec l’alcool et les sulfamides hypoglycémiants (cf. 4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions).


Mises en garde:



Mises en garde
Comme lors de tout traitement par antidépresseur, le risque suicidaire chez les patients déprimés persiste en début de traitement, la levée de l’inhibition psychomotrice pouvant précéder l’action antidépressive proprement dite.
Utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans
Chez l’enfant, avant toute prescription dans les troubles obsessionnels compulsifs, le diagnostic devra être confirmé auprès d’un spécialiste (pédopsychiatre, psychiatre, neuropsychiatre, neuropédiatre) et une surveillance étroite sera maintenue pendant le traitement et après son arrêt.
L’utilisation de ZOLOFT est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans, à l’exception des patients présentant des troubles obsessionnels compulsifs. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d’opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo. Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l’objet d’une surveillance attentive pour détecter l’apparition de symptômes suicidaires. De plus, on ne dispose d’aucune donnée de tolérance à long terme chez l’enfant et l’adolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.
Précautions d’emploi :
Insomnie ou nervosité en début de traitement peuvent justifier une diminution de la posologie ou un traitement transitoire symptomatique.
Chez l’enfant traité pour des troubles obsessionnels compulsifs, il est recommandé d’être particulièrement attentif à la survenue de troubles du comportement (nervosité, agitation, agressivité), notamment lors de l’augmentation de la posologie. En cas de survenue de tels effets indésirables, les paliers d’augmentation devront être allongés.
En cas de virage maniaque franc, le traitement par la sertraline sera interrompu et, le plus souvent, un neuroleptique sédatif prescrit.
Bien qu’aucune interaction nette n’ait été mise en évidence avec l’alcool, la consommation en est déconseillée, comme avec tout médicament psychotrope.
En cas d’insuffisance hépatique, le métabolisme est ralenti, la posologie devra être réduite ou l’intervalle entre les doses espacé (cf. Posologie et mode d’administration).
Chez les patients épileptiques ou ayant des antécédents d’épilepsie, il est prudent de renforcer la surveillance clinique et électrique, en raison de la possibilité d’abaissement du seuil épileptogène. La survenue de crises convulsives impose l’arrêt du traitement.
La possibilité de survenue d’une hyponatrémie, a fortiori lors de la co-prescription avec des médicaments susceptibles d’entraîner cette anomalie électrolytique, doit être connue, notamment chez le cirrhotique et le sujet âgé, surtout s’il est dénutri.
Des cas d’hémorragies, parfois graves, ont été rapportés lors de l’utilisation d’inhibiteurs de la recapture de la sérotonine. Une attention particulière est recommandée chez les patients ayant des antécédents d’anomalies de l’hémostase et chez les patients traités simultanément par des anticoagulants oraux, par des médicaments agissant sur la fonction plaquettaire tels que les AINS et l’aspirine ou par d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le risque de saignement.
Une dose de 50 mg de ce médicament contient 0,36 g d'alcool. Ce médicament est déconseillé chez les patients souffrant d'affections hépatiques, d'alcoolisme, d'épilepsie, de même que chez les femmes enceintes.


Grossesse:



Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la sertraline lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
Avec certains IRS utilisés jusqu’à une date proche de la naissance, ou jusqu’à la naissance, les effets suivantsont été rapportés chez le nouveau-né : irritabilité, tremblement, hypertonie, pleurs constants, difficultés d’alimentation, troubles du sommeil. Ces symptômes sont évocateurs, soit d’une imprégnation, soit de la survenue d’un syndrome de sevrage. Le délai d’apparition et la durée de ces symptômes sont, en théorie, fonction de la demi-vie l’élimination du produit.
En conséquence, l’utilisation de la sertraline ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
En l’absence de données suffisantes sur le passage éventuel de la sertraline dans le lait maternel, l’allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament.


Effets indesirables:



INFORMATION NON TROUVEE


Effets sur la conduite:



INFORMATION NON TROUVEE

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> Mise à jour le 20 Mars 2012

Source : I-professionnel / ANSM

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Autre(s) forme(s) de: ZOLOFT

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