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Guide des Médicaments
ZOLFLUVIS 50 mg, gélule

ZOLFLUVIS 50 mg, gélule

Composition:



Fluconazole ... 50 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.


Forme pharmaceutique:



Gélule bleu pâle et blanche contenant une poudre blanche.


Indications therapeutiques:



Le fluconazole dosé à 50 mg est indiqué pour le traitement :
Chez l'adulte :
· des candidoses oropharyngées chez les patients immunodéprimés, soit en raison d'une affection maligne, soit d'un syndrome de déficience immunitaire acquise (SIDA),
· des candidoses buccales atrophiques.
Chez l'enfant :
· Traitement des candidoses oropharyngées chez l'enfant immunodéprimé.
· Traitement des candidoses systémiques, incluant les candidoses disséminées et profondes (candidémies, péritonites), candidoses œsophagiennes et candidoses urinaires.
· Traitement des cryptococcoses neuro-méningées ; le traitement d'entretien au cours du SIDA doit être poursuivi indéfiniment.


Posologie:



INFORMATION NON TROUVEE


Contre indications:



INFORMATION NON TROUVEE


Mises en garde:



Chez les patients présentant des atteintes connues hépatiques et/ou rénales ainsi que lorsqu'une pathologie sévère est associée, une surveillance des tests hépatiques est conseillée; l'arrêt du fluconazole sera envisagé en cas d'aggravation d'une anomalie préalable des tests hépatiques.
Le patient devra être informé qu'en cas de survenue de symptômes évocateurs d'atteinte hépatique grave (asthénie importante, anorexie, nausées persistantes, vomissements, ictère) le traitement par fluconazole devra être immédiatement arrêté et qu'il devra consulter un médecin.
Une surveillance clinique particulière s'impose chez les patients ayant préalablement présenté une réaction cutanée associée à la prise de fluconazole ou un autre dérivé azolé. Le patient devra être informé qu'en cas de survenue de lésions bulleuses, le fluconazole devra être immédiatement arrêté et qu'il devra consulter un médecin le plus rapidement possible.
Les azolés, dont le fluconazole, ont été associés à un allongement de l'intervalle QT sur l'électrocardiogramme. Dans les études de surveillance post-marketing chez des patients traités par fluconazole, de rares cas d'allongement de l'intervalle QT ainsi que des torsades de pointes ont été rapportés.
Ces notifications font état de patients présentant des pathologies lourdes et de nombreux autres facteurs de risque notamment un allongement congénital du QT, des désordres électrolytiques ou certains traitements associés susceptibles d'y contribuer.
Le fluconazole devra être administré avec précaution chez les patients présentant des conditions pro-arythmogènes.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose.


Grossesse:



Grossesse
Les études expérimentales chez l'animal ne permettent pas d'exclure la possibilité d'un effet tératogène et dans l'espèce humaine les données sont insuffisantes pour préciser le risque. Par conséquent, la prescription du fluconazole est contre-indiquée pendant la grossesse sauf chez les patientes présentant des infections fongiques sévères ou potentiellement létales chez lesquelles le fluconazole peut alors être utilisé si l'on considère que le bénéfice attendu est supérieur au risque pour le fœtus. Chez la femme en âge de procréer des moyens efficaces de contraception devront être instaurés.
Allaitement
Les concentrations de fluconazole retrouvées dans le lait sont similaires à celles du plasma, le fluconazole est donc contre-indiqué pendant la période d'allaitement.


Effets indesirables:



Les effets gastro-intestinaux et cutanés sont les effets indésirables les plus couramment rencontrés.
Troubles gastro-intestinaux : nausées, flatulence, douleurs abdominales, diarrhées.
Troubles de la peau et des tissus : rashs, réactions cutanées sévères à type de toxidermies bulleuses (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, en particulier au cours du SIDA). Des cas d'alopécies généralement réversibles ont été rapportés.
Troubles du système nerveux : céphalées pouvant être éventuellement liées au produit.
Troubles hépato-Biliaires : augmentation des transaminases hépatiques généralement réversibles à l'arrêt du traitement, des atteintes hépatiques sévères éventuellement associées à des taux sériques élevés de fluconazole (voir rubrique 4.4), d'évolution parfois fatale, ont été exceptionnellement rapportées.
Troubles sanguins et du système lymphatique : leucopénies (neutropénies, agranulocytose), thrombopénies.
Troubles du système immunitaire : réactions anaphylactiques.
Troubles cardiaques : de rares cas d'allongement de l'intervalle QT et torsades de pointes (voir rubrique 4.4).


Effets sur la conduite:



Sans objet.

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> Mise à jour le 20 Mars 2012

Source : I-professionnel / ANSM

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Autre(s) forme(s) de: ZOLFLUVIS

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