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Guide des Médicaments
ZOFENIL 7,5 mg, comprimé pelliculé

ZOFENIL 7,5 mg, comprimé pelliculé

Composition:



Zofénopril calcium... 7,50 mg
Quantité correspondant à zofénopril... 7,20 mg

Pour un comprimé pelliculé

Pour les excipients voir 6.1.


Forme pharmaceutique:



Comprimé pelliculé Comprimé blanc, rond avec des faces convexes.


Indications therapeutiques:



INFORMATION NON TROUVEE


Posologie:



ZOFENI

L peut être pris avant, pendant ou après les repas.

La posologie doit être ajustée selon la réponse du patient au traitement.
Hypertension

L'adaptation posologique est fonction de la valeur de la pression artérielle mesurée juste avant l'administration de la dose suivante.

L'augmentation de la dose doit se faire par paliers de 4 semaines.
Patients sans déplétion hydrosodée

Le traitement doit être débuté avec une posologie de 15 mg par jour en 1 prise qui peut être augmentée jusqu'à l'obtention d'un contrôle optimal de la pression artérielle.

La posologie usuelle est de 30 mg par jour.

La dose maximale est de 60 mg par jour en une ou deux prises.
En cas de réponse insuffisante, d'autres agents antihypertenseurs comme les diurétiques peuvent être ajoutés.
Patients susceptibles d'avoir une déplétion hydrosodée

La première administration peut entraîner une hypotension chez les patients à haut risque (voir Mises en garde et Précautions d'emploi).

La mise en route du traitement par les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) nécessite une correction des déplétions en sel et/ou en eau, un arrêt du traitement par les diurétiques 2 à 3 jours avant l'instauration du traitement par les IEC et une dose initiale de 15 mg par jour. Si cela n'est pas possible, une dose initiale de 7,5 mg sera administrée.

Les patients présentant un risque aigu d'hypotension sévère doivent être suivis, de préférence à l'hôpital, aussi longtemps que l'effet maximal est attendu après l'administration de la 1ère dose et à chaque fois que la posologie de l'IEC et/ou des diurétiques est augmentée. Cela s'applique aussi aux patients avec angor ou maladie cérébrovasculaire, chez qui une hypotension excessive peut entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
Patients avec insuffisance rénale et dialyse
Chez les patients hypertendus avec une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine > 45ml/min), la même posologie peut être employée que pour les patients ayant une fonction rénale normale. Chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine < 45ml/min), on administrera la moitié de la dose thérapeutique du ZOFENI

L ; le schéma posologique à raison d'une prise par jour ne nécessite pas de modification.

La dose initiale et le schéma posologique de ZOFENI

L chez les patients hypertendus sous dialyse doit être le quart de la dose administrée par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale.
De récentes observations cliniques ont montré une incidence élevée de réactions anaphylactoïdes chez les patients recevant des IEC durant une hémodialyse utilisant des membranes de haut flux ou lors d'aphérèses des lipoprotéines de basse densité (

LD

L)(voir Mises en garde et précautions particulières d'emploi).

Posologie chez les sujets âgés
Chez les sujets âgés avec une clairance de la créatinine normale, aucun ajustement n'est nécessaire.
Chez les sujets âgés avec une clairance de la créatinine réduite (moins de 45 ml/min), la moitié de la dose quotidienne est recommandée.

La clairance de la créatinine peut être estimée à partir de la créatinine sérique selon la formule suivante :

Cette méthode de calcul est valable pour les sujets de sexe masculin. Elle doit être corrigée pour les femmes en multipliant le résultat par 0,85.

Posologie en cas d'insuffisance hépatique
Chez les patients hypertendus avec une insuffisance hépatique légère à modérée, la dose initiale de ZOFENI

L est la moitié de la dose administrée aux patients ayant une fonction hépatique normale.
Chez les patients hypertendus avec une insuffisance hépatique sévère, ZOFENI

L est contre-indiqué.
Enfants

La tolérance et l'efficacité de ZOFENI

L chez l'enfant n'ont pas été établies. Par conséquent, il ne doit pas être utilisé chez l'enfant.
Infarctus du myocarde en phase aiguë

Le traitement par ZOFENI

L devra débuté dans les 24 premières heures après le début des symptômes de l'infarctus du myocarde et être poursuivi pendant 6 semaines.

La posologie devra être la suivante :
1er et 2ème jours : 7,5 mg toutes les 12 heures
3ème et 4ème jours : 15 mg toutes les 12 heures
Du 5ème jour jusqu'à la fin du traitement : 30 mg toutes les 12 heures.
En cas de pression artérielle systolique inférieure ou égale à 120 mm Hg au début du traitement ou dans les 3 jours suivant l'infarctus, la posologie journalière ne devra pas être augmentée. En cas de survenue d'une hypotension artérielle (pression artérielle systolique inférieure ou égale à 100 mm Hg), le traitement peut être continué avec la posologie précédemment tolérée.
En cas de survenue d'une hypotension sévère (pression artérielle systolique inférieure à 90 mm Hg sur deux mesures consécutives éloignées d'au moins une heure) le traitement devra être interrompu.
Après 6 semaines de traitement, les patients devront être ré-évalués et le traitement devra être interrompu chez les patients ne présentant pas de signes d'insuffisance ventriculaire gauche ou d'insuffisance cardiaque. Si ces signes sont présents, le traitement devra être poursuivi à long terme.

Les patients devront aussi recevoir, de façon appropriée, les traitements standards tels que les dérivés nitrés, l'aspirine ou les β-bloquants.

Posologie chez le sujet âgé :
ZOFENI

L doit être utilisé avec précaution chez les patients de plus de 75 ans.

Posologie chez les patients ayant un dysfonctionnement rénal ou les patients dialysés :

L'efficacité et la tolérance du ZOFENI

L au cours de l'infarctus du myocarde n'ont pas été établies chez les patients ayant un dysfonctionnement rénal ou qui sont dialysés. C'est pourquoi ZOFENI

L ne doit pas être utilisé chez ces patients.

Posologie chez les patients ayant un dysfonctionnement hépatique :

L'efficacité et la tolérance du ZOFENI

L au cours de l'infarctus du myocarde n'a pas été établie chez les patients ayant une insuffisance hépatique. C'est pourquoi ZOFENI

L ne doit pas être utilisé chez ces patients.


Contre indications:



INFORMATION NON TROUVEE


Mises en garde:



INFORMATION NON TROUVEE


Grossesse:



INFORMATION NON TROUVEE


Effets indesirables:



INFORMATION NON TROUVEE


Effets sur la conduite:



INFORMATION NON TROUVEE

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> Mise à jour le 20 Mars 2012

Source : I-professionnel / ANSM

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