Publicité

---

Guide des Médicaments
ZODIN, capsule molle

ZODIN, capsule molle

Composition:



Esters éthyliques d’acides Oméga-3 à 90%... 1 000 mg comprenant des esters éthyliques d’acide eicosapentaénoïque (EPA : 46%) et d’acide docosahexaénoïque (DHA : 38%) 840 mg
Alpha tocophérol... 4 mg

Pour une capsule molle.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.


Forme pharmaceutique:



Capsule molle. Capsule molle oblongue en gélatine transparente contenant une huile jaune pâle.


Indications therapeutiques:



Post Infarctus du Myocarde
Traitement adjuvant en prévention secondaire de l’infarctus du myocarde, en association aux traitements de référence (incluant les statines, les anti-agrégants plaquettaires, les bêta-bloquants et les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine).
Hypertriglycéridémies
Hypertriglycéridémies endogènes, en complément d’un régime dont la prescription seule s’est révélée insuffisante pour fournir une réponse adéquate :
· type IV en monothérapie,
· type IIb/III en association avec les statines, lorsque le contrôle des triglycérides est insuffisant.


Posologie:



Post Infarctus du Myocarde
Une capsule par jour.
Hypertriglycéridémies

La dose quotidienne initiale recommandée est de 2 capsules. En l’absence de réponse adéquate, la dose peut être augmentée à 4 capsules par jour.
Il est recommandé d’ingérer les capsules au moment des repas afin d’éviter les troubles gastro-intestinaux.
On ne dispose d’aucune information sur l’utilisation de ZODIN chez l’enfant, chez les patients âgés de plus de 70 ans ou chez l’insuffisant hépatique (voir rubrique 4.4). Uniquement une information limitée sur l’utilisation de ZODIN chez l’insuffisant rénal est disponible.


Contre indications:



Hypersensibilité à la substance active, au soja ou à l’un des excipients.


Mises en garde:



Mises en garde
L’augmentation modérée du temps de saignement (en particulier avec la forte posologie à 4 capsules) doit conduire à surveiller les malades traités par anti-coagulants et à adapter la posologie de ces derniers en cas de besoin (cf. rubrique 4.5). La prescription de ZODIN ne dispense pas de la surveillance habituelle nécessaire chez ce type de patients.
Chez les patients présentant un risque hémorragique important (traumatisme sévère, intervention chirurgicale….), tenir compte de l’augmentation du temps de saignement.
En l’absence de données d’efficacité et de sécurité, l’utilisation chez l’enfant est déconseillée.
ZODIN n’est pas indiqué dans les hypertriglycéridémies exogènes (hyperchylomicronémies de type I).
Il n’existe qu’une expérience limitée dans les hypertriglycéridémies endogènes secondaires (en particulier dans le diabète non équilibré).
Aucune donnée en association avec les fibrates n’est disponible dans le traitement des hypertriglycéridémies.
Précautions particulières
Une surveillance hépatique régulière (dosage des ASAT et ALAT) sera effectuée chez les patients ayant une dysfonction hépatique (en particulier avec la forte dose de 4 capsules).


Grossesse:



Grossesse
Il n’existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l’utilisation de ZODIN chez la femme enceinte. Des études chez l’animal n’ont pas mis en évidence une toxicité sur la reproduction.
Le risque potentiel en clinique n’est pas connu et par conséquent ZODIN ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d’une nécessité absolue.
Allaitement
Il n’existe aucune donnée sur l’excrétion de ZODIN dans le lait chez l’animal et chez la femme. ZODIN ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.


Effets indesirables:



Les fréquences des effets indésirables sont classées comme suit : fréquent (> 1/100, < 1/10), peu fréquent (> 1/1000, < 1/100), rare (> 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000), y compris cas isolés.
Infections
Peu fréquent : gastro-entérite.
Affections du système immunitaire
Peu fréquent : hypersensibilité.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rare : hyperglycémie.
Affections du système nerveux
Peu fréquent : vertiges, dysgueusie.
Rare : céphalées.
Affections vasculaires
Très rare : hypotension.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très rare : sécheresse nasale.
Affections gastro-intestinales
Fréquent : dyspepsie, nausées.
Peu fréquent : douleur abdominale, troubles gastro-intestinaux, gastrite, douleur abdominale haute.
Rare : douleur gastro-intestinale.
Très rare : hémorragie gastro-intestinale basse.
Affections hépato-biliaires
Rare : troubles hépatiques.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare : acné, prurit.
Très rare : urticaire.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Rare : sensation de malaise.
Investigations
Très rare : augmentation des taux sanguins en globules blancs, augmentation des taux sanguins de lactate deshydrogénase. Une élévation modérée des transaminases a été rapportée chez les patients hypertriglycéridémiques.


Effets sur la conduite:



Sans objet.

Médicament précédent
Médicament suivant

> Mise à jour le 20 Mars 2012

Source : I-professionnel / ANSM

Publicité
Publicité
Les + lues: Actualités scientifiques

Plus encore:

---

Suivez nous...

google plus Facebook twitter Newsletter

---


---

Plan du site

Emploi