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Guide des Médicaments
ZITHROMAX MONODOSE  250 mg, comprimé pelliculé

ZITHROMAX MONODOSE  250 mg, comprimé pelliculé

Composition:



Dihydrate d’azithromycine ... 262,05 mg
quantité correspondant à azithromycine ... 250,00 mg


Pour un comprimé.


Pour les excipients, voir rubrique 6.1.


Forme pharmaceutique:



Comprimé pelliculé.


Indications therapeutiques:



Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l’azithromycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles :
· urétrites et cervicites non gonococciques dus à Chlamydiae trachomatis.
La capacité d’un traitement par azithromycine d’éradiquer une tréponématose  non diagnostiquée n’a pas été évaluée.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.


Posologie:



Posologie
Adulte
1 g, soit 4 comprimés, en une prise unique.
· pas de modification de posologie chez le sujet âgé.
· même posologie chez les patients avec une insuffisance hépatique moyenne à modérée (cf. rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et Précautions particulières d’emploi).
Mode d’administration

Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas, en une  prise unique journalière


Contre indications:



Ce médicament NE DOIT JAMAIS ÊTRE UTILISÉ en cas de :
· antécédents de réaction allergique à l’azithromycine ou à tout autre macrolide,
· association avec les alcaloïdes de l’ergot de seigle : dihydroergotamine, ergotamine (cf.rubrique 4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions),
· association avec le cisapride (cf. rubrique 4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions).
Ce médicament NE DOIT GÉNÉRALEMENT PAS ÊTRE UTILISÉ en cas de :
· association avec  les agonistes dopaminergiques : bromocriptine, cabergoline, pergolide (cf. rubrique 4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions).


Mises en garde:



Il n’est pas utile d’ajuster la posologie chez les patients atteints d’une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine supérieure à 40 ml/min). En l’absence de données chez les patients présentant une clairance de la créatinine inférieure à 40 ml/min, la prescription d’azithromycine doit être prudente.
Chez les patients avec une insuffisance hépatique moyenne (classe A) à modérée (classe B), il n’y a pas eu de changement marqué de la cinétique sérique de l’azithromycine par rapport à celle de patients aux fonctions hépatiques normales.
Chez ces patients, on constate une augmentation de l’élimination urinaire, peut être pour compenser la clairance hépatique réduite. C’est pourquoi aucun ajustement de la posologie n’est recommandé chez les patients avec une insuffisance hépatique moyenne à modérée.
Cependant, parce que le foie est la principale voie d’élimination de l’azithromycine, la prescription d’azithromycine n’est pas recommandée chez les patients avec une insuffisance hépatique importante ni chez les patients atteints de cholestase sévère.
Comme avec l’érythromycine et d’autres macrolides, de rares réactions allergiques graves à type d’oedème de Quincke et de réactions anaphylactiques ont été rapportées.
La possibilité d’une récurrence des manifestations après l’arrêt du traitement symptomatique nécessite la prolongation de la surveillance et éventuellement du traitement.
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.


Grossesse:



Grossesse
· 1er trimestre:
Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser l’azithromycine au cours du 1er trimestre de la grossesse. En effet, bien que les données animales chez le rongeur ne mettent pas en évidence d’effet malformatif, les données cliniques sont insuffisantes.
· A partir du 2ème trimestre:
En raison du bénéfice attendu, l’utilisation de l’azithromycine peut être envisagée à partir du 2ème trimestre de la grossesse si besoin. En effet, bien que limitées, les données cliniques sont rassurantes en cas d’expédition au delà du 1er trimestre.
Allaitement
Absence de données sur le passage dans le lait maternel.
L’innocuité de l’azithromycine chez la femme allaitante n’ayant pas été établie, la prescription ne sera effectuée que si les bénéfices attendus apparaissent supérieurs aux risques encourus.


Effets indesirables:



· Cutanéo-muqueux et allergiques : rash, photosensibilité, arthralgies, urticaire, prurit, rarement oedème de Quincke, réactions anaphylactiques. De rares cas de réactions cutanées sévères ont été rapportés.
· Gastro-intestinaux : nausées, vomissements, dyspepsie, diarrhée (rarement sévère), douleurs abdominales, pancréatite. De rares cas de colites pseudomembraneuses ont été rapportés.
· Hépatiques : augmentation des enzymes hépatiques réversible à l’arrêt du traitement. Rares cas de nécrose hépatique et d’insuffisance hépatique ayant rarement engagé le pronostic vital. Cependant, aucun lien de causalité n’a pu être établi.
Des cas isolés d’hépatite cholestatique ont été rapportés.
· Neurologiques : sensations vertigineuses; de rares cas de convulsions ont été rapportés.
· Hématologiques : des cas isolés de thrombocytopénie ont été rapportés.
· Psychiatriques : de rares cas de comportement agressif, nervosité, agitation et anxiété ont été rapportés.
· Génitaux: vaginite.
· Auditifs : de rares cas de troubles de l’audition avec acouphène ou surdité ont été rapportés.
· Généraux :candidoses.


Effets sur la conduite:



Sans objet.

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> Mise à jour le 20 Mars 2012

Source : I-professionnel / ANSM

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