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Guide des Médicaments
ZITHROMAX 40 mg/ml ENFANTS, poudre pour suspension buvable

ZITHROMAX 40 mg/ml ENFANTS, poudre pour suspension buvable

Composition:



Azithromycine... 40,00 mg
sous forme de dihydrate d’azithromycine... 41,92 mg


Pour 1 ml de suspension reconstituée.


Pour les excipients, voir rubrique 6.1.


Forme pharmaceutique:



Poudre pour suspension buvable.


Indications therapeutiques:



Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l’azithromycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles:
· angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique, en alternative au traitement par bêta-lactamines, particulièrement lorsque celui-ci ne peut être utilisé, chez l’enfant à partir de 3 ans.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.


Posologie:



Posologie
Enfants
· 20 mg/kg/jour, en une prise unique journalière, sans dépasser la posologie adulte (500mg/jour), pendant 3 jours.
Cette posologie, avec une durée d’administration courte de 3 jours, s’explique par les propriétés pharmacocinétiques particulières de l’azithromycine et le maintien de l’activité plusieurs jours après la dernière prise.
Même posologie chez les patients avec une insuffisance hépatique moyenne à modérée (cf.rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi).
Mode d’administration

La suspension buvable peut être administrée pendant ou en dehors des repas.
Administrer uniquement après préparation de la suspension.
Ajouter à la poudre contenue dans le flacon une quantité suffisante d’eau mesurée à l’aide du godet-verseur. Mettre en place le bouchon-adaptateur.

L’administration se fait avec une seringue graduée pour administration orale qui s’introduit dans le bouchon-adaptateur.
Il est nécessaire d’agiter le flacon avant chaque utilisation.


La dose par prise est indiquée, en fonction du poids de l’enfant, sur le corps de la seringue pour administration orale, en kg.
Elle se lit donc directement sur les graduations de la seringue pour administration orale.
Ainsi, le poids indiqué correspond à la dose pour une prise.
Une prise par jour est nécessaire.
· Jusqu’à 25 kg: la posologie journalière est variable selon le poids de l’enfant    (20 mg/kg/jour).

La dose à administrer doit être prélevée à l’aide de la seringue pour administration orale selon le poids de l’enfant et ce, 1 fois par jour. Par exemple, la graduation 15 correspond à la dose à administrer par prise pour un enfant de 15 kg et ce, 1 fois par jour.
· A partir de 25 kg et au delà: la posologie journalière est fixe (500 mg/jour).

La dose à administrer doit être prélevée à l’aide de la seringue pour administration orale à la graduation "25 kg et plus" et ce, 1 fois par jour.


Contre indications:



Ce médicament NE DOIT JAMAIS ÊTRE UTILISÉ en cas de :
· antécédents de réaction allergique à l’azithromycine ou à tout autre macrolide,
· association avec les alcaloïdes de l’ergot de seigle : dihydroergotamine, ergotamine (cf. rubrique 4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions),
· association avec le cisapride (cf. rubrique 4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions).
Ce médicament NE DOIT GÉNÉRALEMENT PAS ÊTRE UTILISÉ en cas de :
· association avec les agonistes dopaminergiques : bromocriptine, cabergoline, pergolide (cf. rubrique 4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions).


Mises en garde:



Il n’est pas utile d’ajuster la posologie chez les patients atteints d’une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine supérieure à 40 ml/min). En l’absence de données chez les patients présentant une clairance de la créatinine inférieure à 40 ml/min, la prescription d’azithromycine doit être prudente.
Chez les patients avec une insuffisance hépatique moyenne (classe A) à modérée (classe B), il n’y a pas eu de changement marqué de la cinétique sérique de l’azithromycine par rapport à celle de patients aux fonctions hépatiques normales.
Chez ces patients, on constate une augmentation de l’élimination urinaire, peut être pour compenser la clairance hépatique réduite. C’est pourquoi aucun ajustement de la posologie n’est recommandé chez les patients avec une insuffisance hépatique moyenne à modérée. Cependant, parce que le foie est la principale voie d’élimination de l’azithromycine, la prescription d’azithromycine n’est pas recommandée chez les patients avec une insuffisance hépatique importante ni chez les patients atteints de cholestase sévère.
Comme avec l’érythromycine et d’autres macrolides, de rares réactions allergiques graves à type d’œdème de Quincke et de réactions anaphylactiques ont été rapportées.
La possibilité d’une récurrence des manifestations après l’arrêt du traitement symptomatique nécessite la prolongation de la surveillance et éventuellement du traitement.
En raison de la présence de glucose et de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d’intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
Ce médicament contient 774,16 mg de saccharose par ml : en tenir compte dans la ration journalière.
Ce médicament contient 1,472 mg de sodium par ml : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.


Grossesse:



Grossesse
· 1er trimestre:
Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser l’azithromycine au cours du 1er trimestre de la grossesse. En effet, bien que les données animales chez le rongeur ne mettent pas en évidence d’effet malformatif, les données cliniques sont insuffisantes.
· A partir du 2ème trimestre:
En raison du bénéfice attendu, l’utilisation de l’azithromycine peut être envisagée à partir du 2ème trimestre de la grossesse si besoin. En effet, bien que limitées, les données cliniques sont rassurantes en cas d’expédition au delà du 1er trimestre.
Allaitement
Absence de données sur le passage dans le lait maternel.
L’innocuité de l’azithromycine chez la femme allaitante n’ayant pas été établie, la prescription ne sera effectuée que si les bénéfices attendus apparaissent supérieurs aux risques encourus.


Effets indesirables:



· Cutanéo-muqueux et allergiques : rash, photosensibilité, arthralgies, urticaire, prurit, rarement oedème de Quincke, réactions anaphylactiques. De rares cas de réactions cutanées sévères ont été rapportés.
· Gastro-intestinaux : nausées, vomissements, dyspepsie, diarrhée (rarement sévère), douleurs abdominales, pancréatite. De rares cas de colites pseudomembraneuses ont été rapportés.
· Hépatiques: augmentation des enzymes hépatiques réversible à l’arrêt du traitement. Rares cas de nécrose hépatique et d’insuffisance hépatique ayant rarement engagé le pronostic vital. Cependant, aucun lien de causalité n’a pu être établi.
Des cas isolés d’hépatite cholestatique ont été rapportés.
· Neurologiques : sensations vertigineuses; de rares cas de convulsions ont été rapportés.
· Hématologiques : des cas isolés de thrombocytopénie ont été rapportés.
· Psychiatriques : de rares cas de comportement agressif, nervosité, agitation et anxiété ont été rapportés.
· Génitaux : vaginite.
· Auditifs : de rares cas de troubles de l’audition avec acouphène ou surdité ont été rapportés.
· Généraux : candidoses.


Effets sur la conduite:



Sans objet.

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> Mise à jour le 20 Mars 2012

Source : I-professionnel / ANSM

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