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Guide des Médicaments
ZINNAT 250 mg, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.)

ZINNAT 250 mg, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.)

Composition:



Céfuroxime sodique ... 263 mg
Quantité correspondant en céfuroxime ... 250 mg

Pour un flacon de poudre.
Excipient: sodium (51,5 mg de sodium par g de céfuroxime soit 12,9 mg par flacon).


Forme pharmaceutique:



Poudre pour solution injectable (I.M., I.V.).


Indications therapeutiques:



Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la céfuroxime. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées:
· aux infections dues aux germes sensibles à la céfuroxime, à l'exclusion des méningites;
· à la prophylaxie des infections post-opératoires en:
o chirurgie cardiaque,
o chirurgie thoracique et vasculaire,
o chirurgie urologique (résection transurethrale de prostate, ponction et biopsie prostatiques, résection endoscopique de tumeur de vessie, traitements endoscopiques de la lithiase urinaire),
o chirurgie orthopédique.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.


Posologie:



Chez les sujets aux fonctions rénales normales
Adulte
· Traitement curatif: 1,5 g à 2 g/jour en moyenne.
· Prophylaxie des infections post-opératoires en chirurgie: l'antibiothérapie doit être de courte durée, le plus souvent limité à la période per-opératoire, 24 heures parfois mais jamais plus de 48 heures.
o Injection intra-veineuse de 1,5 g à l'induction anesthésique à perfuser en 20 à 30 minutes
o puis réinjection de 750 mg IV toutes les 2 heures jusqu'à la fin de l'intervention.
Dans la chirurgie cardiaque et orthopédique, des réinjections de 750 mg toutes les 6 - 8 heures peuvent être effectuées pendant 24 heures, sans dépasser 48 heures.
Dans la chirurgie cardiaque avec circulation extra-corporelle (CEC), une injection supplémentaire de 1,5 g doit être effectuée après branchement de la CEC.
Pour les résections transurethrales de prostate et les biopsies de prostate, une seule dose suffit.
Enfant et nourrisson
30 à 60 mg/kg/jour en moyenne.
Chez les insuffisants rénaux
En cas d'insuffisance rénale, la posologie est adaptée en fonction de la clairance à la créatinine ou de la créatininémie (cf tableau).

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Nourrisson et Enfant

Adulte

Créatininémie (µmol/l)


Posologie minimale


Posologie maximale


Posologie maximale

inférieure à 221

30 mg/kg/jour en 4 prises

60 mg/kg/jour en 4 prises

750 mg à 1,50 g 3 fois/jour

221 à 530

15 mg/kg/jour

30 mg/kg/jour en 2 prises

750 mg à 1,50 g 2 fois/jour

supérieure à 530

15 mg/kg/48 h

30 mg/kg/36 h

750 mg à 1,50 g 1 fois/jour

Anurie

15 mg/kg/48 h

30 mg/kg/36 h

750 mg à 1,50 g 1 fois/36 h

Dialyse

250 mg/48 h + 125 mg en fin de dialyse

250 mg/36 h + 250 mg en fin de dialyse

750 mg à 1,50 g par 24 h + la même dose en fin de dialyse


Contre indications:



Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas d'allergie aux antibiotiques du groupe des céphalosporines.


Mises en garde:



Mises en garde spéciales
La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.
La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable.
L'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas:
· l'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillino-sensibles; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration;
· l'emploi des céphalosporines et des pénicillines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines.
Les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales.
Précautions d'emploi
· En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (voir rubrique 4.2).
· Il est prudent de surveiller la fonction rénale en cours de traitement en cas d'association du céfuroxime sodique avec des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides en particulier) ou des diurétiques type furosémide ou acide étacrynique.
· Comme avec d'autres antibiotiques, l'utilisation prolongée du céfuroxime sodique peut causer la sélection de germes non sensibles (par exemple, entérocoque, Clostridium difficile, Candida),ce qui peut nécessiter l'interruption du traitement.
· La survenue exceptionnelle d'une diarrhée grave et persistante pendant ou après l'emploi de l'antibiotique peut être symptomatique d'une colite pseudomembraneuse et impose l'arrêt du traitement. Le diagnostic établi après coloscopie nécessite la mise en route d'une antibiothérapie spécifique.
· Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 51,5 mg de sodium par g de céfuroxime (soit 12,9 mg par flacon). A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Examens paracliniques
Une positivité du test de Coombs a été observée au cours du traitement par les céphalosporines. Ceci pourrait également survenir chez les sujets traités par le céfuroxime axetil.
Glycosurie: il peut se produire une réaction faussement positive avec les méthodes de dosage biochimique utilisant des substances réductrices; en revanche, il n'y a pas d'interférence avec les méthodes enzymatiques type «glucose oxydase» ou «hexokinase».


Grossesse:



Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la céfuroxime lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation de la céfuroxime ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
L'allaitement est possible, cependant, il faut l'interrompre (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, candidose ou éruption cutanée.


Effets indesirables:



· Troubles digestifs: diarrhées. Comme avec d'autres céphalosporines à large spectre, de rares cas de colite pseudo-membraneuse ont été rapportés.
· Manifestations allergiques: éruptions maculo-papuleuses, urticaire, prurit, fièvre, maladie sérique, très rares cas d'anaphylaxie (voir rubrique 4.4), érythème polymorphe et, très exceptionnellement, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell.
· Manifestations hématologiques rares et réversibles: hyperéosinophilie, leucopénie, neutropénie (parfois sévère) et thrombocytopénie (parfois sévère) et très rarement anémie hémolytique.
· Manifestations hépatiques et rénales: élévation transitoire des transaminases ASAT et ALAT ainsi que de la LDH, de la bilirubine, des phosphatases alcalines ou de la créatininémie.
· Néphrotoxicité: des altérations de la fonction rénale ont été observées avec des antibiotiques du même groupe, surtout en cas de traitement associé avec les aminosides et les diurétiques puissants.
· L'administration de fortes posologies de bêta-lactamines, en particulier chez l'insuffisant rénal, peut entraîner des encéphalopathies métaboliques (troubles de la conscience, mouvements anormaux, crises convulsives).
· Thrombophlébites après administration IV.
· Douleurs, gênes, induration au point d'injection IM.


Effets sur la conduite:



Sans objet.

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> Mise à jour le 20 Mars 2012

Source : I-professionnel / ANSM

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