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Guide des Médicaments
ZINNAT 125 mg, comprimé pelliculé

ZINNAT 125 mg, comprimé pelliculé

Composition:



Céfuroxime axétil ... 150,36 mg
Quantité correspondant à céfuroxime ... 125,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.
Excipient: sodium (2,6 mg par comprimé), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.


Forme pharmaceutique:



Comprimé pelliculé.


Indications therapeutiques:



Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la céfuroxime. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections mono ou polymicrobiennes dues aux germes sensibles lorsque ces infections autorisent une antibiothérapie orale (à l'exclusion des localisations méningées).
Infections de la sphère ORL:
Adulte et enfant:
· Angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique.
· Otites moyennes aiguës.
Adulte:
· Sinusites.
Infections respiratoires basses:
Adulte:
· Bronchites aiguës et chroniques.
· Pneumopathies bactériennes.
Enfant:
· Infections respiratoires basses.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.


Posologie:



Posologie
Adultes:
Infections de la sphère OR

L:
· Angines: 500 mg/jour en 2 prises.

La durée de traitement de certaines angines est de 4 jours.
· Otites: 500 mg/jour en 2 prises.
· Sinusites: 500 mg/jour en 2 prises.
Dans les sinusites maxillaires aiguës, un traitement de 5 jours a démontré son efficacité.
Infections respiratoires basses:
· Bronchites aiguës et chroniques: 500 mg/jour en 2 prises.
· Pneumopathies bactériennes: 1000 mg/jour en 2 prises.
Enfants à partir de 6 ans:
Dans tous les cas, ne pas dépasser la posologie adulte:
· Soit en cas d'angines, d'otites, d'infections respiratoires basses autres qu'une pneumopathie bactérienne: 500 mg/jour en 2 prises, qui est atteinte pour un enfant à partir de 17 kg.
· Soit en cas de pneumopathie bactérienne: 1000 mg/jour en 2 prises, qui est atteinte pour un enfant à partir de 34 kg.
Infections de la sphère OR

L, infections respiratoires basses autres qu'une pneumopathie bactérienne:
· Enfants à partir de 6 ans avec un poids < 17 kg
o Angines: 30 mg/kg/jour en 2 prises.

La durée de traitement de certaines angines est de 4 jours.
o Otites: 30 mg/kg/jour en 2 prises.
o Infections respiratoires basses autres qu'une pneumopathie bactérienne: 30 mg/kg/jour en 2 prises.
· Enfants à partir de 6 ans avec un poids ≥ 17 kg
o Angines: 500 mg/jour en deux prises.

La durée de traitement de certaines angines est de 4 jours.
· Otites: 500 mg/jour en deux prises.
· Infections respiratoires basses autres qu'une pneumopathie bactérienne: 500 mg/jour en deux prises.
Pneumopathies bactériennes:
· Enfants à partir de 6 ans avec un poids < 34 kg 30 mg/kg/jour en 2 prises.
· Enfants à partir de 6 ans avec un poids ≥ 34 kg 1000 mg/jour en 2 prises.

La posologie recommandée est à prendre en 2 prises espacées de 12 heures, environ 15 à 30 minutes après les repas du matin et du soir.
En cas d'insuffisance rénale:

L'élimination de la céfuroxime après prise orale de céfuroxime axétil est comparable à celle observée après administration parentérale de céfuroxime.
Il est par conséquent recommandé, lorsque la clairance de la créatinine est inférieure à 20 ml par minute, de diminuer la dose de moitié en une seule prise orale par jour.
Ajouter une dose supplémentaire à chaque fin de dialyse chez les patients dialysés chroniques.
Mode d'administration:

Les comprimés doivent être avalés, sans être croqués, avec un verre d'eau.


Contre indications:



Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas d'allergie aux antibiotiques du groupe des céphalosporines.


Mises en garde:



Mises en garde spéciales
La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.
La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable.
L'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas:
· l'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillino-sensibles; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration;
· l'emploi des céphalosporines et des pénicillines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines.
Les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales.
La prise de comprimé est contre-indiquée chez l'enfant avant 6 ans car elle peut entraîner une fausse route.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Précautions d'emploi
· En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (voir rubrique 4.2).
· Il est prudent de surveiller la fonction rénale en cours de traitement en cas d'association du céfuroxime axétil avec des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides en particulier) ou des diurétiques type furosémide ou acide étacrynique.
· Comme avec d'autres antibiotiques, l'utilisation prolongée du céfuroxime axétil peut causer la sélection de germes non sensibles (par exemple, entérocoque, Clostridium difficile, Candida), ce qui peut nécessiter l'interruption du traitement.
· La survenue exceptionnelle d'une diarrhée grave et persistante pendant ou après l'emploi de l'antibiotique peut être symptomatique d'une colite pseudomembraneuse et impose l'arrêt du traitement. Le diagnostic établi après coloscopie nécessite la mise en route d'une antibiothérapie spécifique.
· Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 2,6 mg de sodium par comprimé pelliculé. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Examens paracliniques
Une positivité du test de Coombs ayant été observée au cours du traitement par les céphalosporines, une positivation du test de Coombs est donc possible avec la céfuroxime.
Glycosurie: il peut se produire une réaction faussement positive avec les méthodes de dosage biochimique utilisant des substances réductrices; en revanche, il n'y a pas d'interférence avec les méthodes enzymatiques type «glucose oxydase» ou «hexokinase».


Grossesse:



Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la céfuroxime lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation de la céfuroxime ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
L'allaitement est possible, cependant, il faut l'interrompre (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, candidose ou éruption cutanée.


Effets indesirables:



Les classes de fréquences attribuées aux effets indésirables ci-dessous ont été établies sur la base des données des essais cliniques pour classer les effets indésirables de très fréquents à rares. La fréquence des effets indésirables très rares (< 1/10000) a été estimée à partir des données obtenues après l'autorisation de mise sur le marché et correspond à un taux de notification plutôt qu'à des fréquences réelles en raison de l'absence de données appropriées pour le calcul de leur fréquence.
Selon les conventions en vigueur les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence en utilisant la classification suivante:
Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10000 et < 1/1000), très rare (< 1/10000).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquent: hyperéosinophilie.
Peu fréquent: thrombocytopénie, leucopénie et/ou neutropénie (parfois sévères).
Très rare: anémie hémolytique.
Affections du système immunitaire
Réactions d'hypersensibilité incluant:
Peu fréquent: éruption cutanée.
Rare: urticaire, prurit.
Très rare: fièvre, maladie sérique, anaphylaxie.
Affections du système nerveux
Fréquent: céphalées.
Affections gastro-intestinales
Fréquent: troubles gastro-intestinaux incluant diarrhées, nausées.
Peu fréquent: vomissements.
Rare: colite pseudomembraneuse.
Affections hépatobiliaires
Fréquent: élévation transitoire du taux des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT) et de la LDH.
Très rare: hépatite, ictère cholestatique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rare: érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell (nécrose toxique épidermique).
Voir aussi les affections du système immunitaire.


Effets sur la conduite:



Sans objet.

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> Mise à jour le 20 Mars 2012

Source : I-professionnel / ANSM

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