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Guide des Médicaments
ZINNAT 125 mg/5 ml ENFANTS ET NOURRISSONS, granulés pour suspension buvable en flacon

ZINNAT 125 mg/5 ml ENFANTS ET NOURRISSONS, granulés pour suspension buvable en flacon

Composition:



Céfuroxime axétil ... 150,00 mg
Quantité correspondant à céfuroxime ... 125,00 mg


Pour 5 ml de suspension reconstituée.
Seringue pour administration orale:
1 graduation de 1 kg de la seringue pour administration orale correspond à 0,6 ml et contient 15 mg de céfuroxime.


Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.


Forme pharmaceutique:



Granulés pour suspension buvable.


Indications therapeutiques:



Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la céfuroxime. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections mono ou polymicrobiennes dues aux germes sensibles lorsque ces infections autorisent une antibiothérapie orale (à l'exclusion des localisations méningées).
Elles sont limitées chez l'enfant et le nourrisson au traitement des infections dues aux germes sensibles et notamment:
· Angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique.
· Infections respiratoires basses.
· Otites moyennes aiguës.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.


Posologie:



Posologie
Dans tous les cas, ne pas dépasser la posologie adulte:
· Soit en cas d'angines, d'otites, d'infections respiratoires basses autres qu'une pneumopathie bactérienne: 500 mg/jour en 2 prises, qui est atteinte pour un enfant à partir de 17 kg.
· Soit en cas de pneumopathie bactérienne: 1000 mg/jour en 2 prises, qui est atteinte pour un enfant à partir de 34 kg.
Infections de la sphère OR

L, infections respiratoires basses autres qu'une pneumopathie bactérienne:
· Enfants et nourrissons avec un poids < 17 kg:
o Angines: 30 mg/kg/jour en 2 prises.

La durée de traitement de certaines angines est de 4 jours.
o Otites: 30 mg/kg/jour en 2 prises.
o Infections respiratoires basses autres qu'une pneumopathie bactérienne: 30 mg/kg/jour en 2 prises.
· Enfants et nourrissons avec un poids ≥ 17 kg:
o Angines: 500 mg/jour en 2 prises.

La durée de traitement de certaines angines est de 4 jours.
o Otites: 500 mg/jour en 2 prises.
o Infections respiratoires basses autres qu'une pneumopathie bactérienne: 500 mg/jour en 2 prises.
Pneumopathies bactériennes:
· Enfants et nourrissons avec un poids < 34 kg: 30 mg/kg/jour en 2 prises.
· Enfants avec un poids ≥ 34 kg: 1000 mg/jour en 2 prises.

La posologie recommandée est à prendre en 2 prises espacées de 12 heures, environ 15 à 30 minutes après les repas du matin et du soir.
En cas d'insuffisance rénale, l'élimination de la céfuroxime après prise orale de céfuroxime axétil est comparable à celle observée après administration parentérale de céfuroxime. Il est par conséquent recommandé, lorsque la clairance de la créatinine est inférieure à 20 ml par minute, de diminuer la dose de moitié en une seule prise orale par jour.
Ajouter une dose supplémentaire à chaque fin de dialyse chez les patients dialysés chroniques.
Ce médicament s'administre par voie orale au moyen d'une seringue pour administration orale graduée en kilogramme de 0 à 8 kg.
Reconstitution de la suspension
· Remplir le gobelet-doseur avec de l'eau minérale non gazeuse ou de l'eau bouillie refroidie jusqu'au trait indicateur situé sur le côté du gobelet-doseur.
· Verser dans le flacon, l'eau contenue dans le gobelet-doseur.
· Pour obtenir une suspension homogène, agiter vigoureusement le flacon.
· Avant la première utilisation de la seringue pour administration orale, laisser reposer la suspension reconstituée pendant au moins 20 minutes.
Administration avec la seringue pour administration orale
· Avant chaque utilisation, retourner le flacon 5 à 6 fois sans l'agiter vigoureusement.

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La dose par prise est indiquée, en fonction du poids de l'enfant ou du nourrisson sur le piston de la seringue pour administration orale.

La dose par prise se lit donc directement sur les graduations de la seringue pour administration orale. Ainsi le poids indiqué correspondant à la dose pour une prise, sans dépasser un maximum de 17 graduations par prise en cas d'angines, d'otites moyennes aiguës ou d'infections respiratoires basses autres qu'une pneumopathie bactérienne, et de 34 graduations par prise en cas de pneumopathie bactérienne. Deux prises par jour sont nécessaires.

Pour chaque prise:
· jusqu'à 8 kg: remplir la seringue jusqu'à la graduation indiquant le poids de l'enfant.
En cas d'angines, d'otites moyennes aiguës ou d'infections respiratoires basses (autres qu'une pneumopathie bactérienne):
· entre 8 kg et 17 kg: remplir une première fois la seringue jusqu'à la graduation 8 kg, puis une deuxième fois jusqu'à atteindre un total égal au poids de l'enfant (exemple pour un enfant de 15 kg: remplir une première fois la seringue jusqu'à la graduation 8 kg, puis une deuxième fois jusqu'à 7 kg);
· au-delà de 17 kg: chaque prise sera identique à celle d'un enfant de 17 kg.
En cas de pneumopathies bactériennes:
· entre 8 kg et 34 kg: remplir une première fois la seringue jusqu'à la graduation 8 kg, puis un nombre de fois nécessaire jusqu'à atteindre un total égal au poids de l'enfant (exemple pour un enfant de 30 kg: remplir 3 fois la seringue jusqu'à la graduation 8 kg, puis une quatrième fois jusqu'à 6 kg);
· au-delà de 34 kg: chaque prise sera identique à celle d'un enfant de 34 kg, mais il est conseillé d'utiliser la forme sachet ou comprimé (enfant à partir de 6 ans pour le comprimé).


Contre indications:



Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas :
· d'allergie aux antibiotiques du groupe des céphalosporines,
· de phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam.


Mises en garde:



Mises en garde spéciales
La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.
La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable.
L'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas:
· l'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillino-sensibles; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration,
· l'emploi des céphalosporines et des pénicillines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines.
Les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales.
En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
Précautions d'emploi
· En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (voir rubrique 4.2).
· Il est prudent de surveiller la fonction rénale en cours de traitement en cas d'association du céfuroxime axétil avec des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides en particulier) ou des diurétiques type furosémide ou acide étacrynique.
· Comme avec d'autres antibiotiques, l'utilisation prolongée du céfuroxime axétil peut causer la sélection de germes non sensibles (par exemple, Entérocoque, Clostridium difficile, Candida), ce qui peut nécessiter l'interruption du traitement.
· La survenue exceptionnelle d'une diarrhée grave et persistante pendant ou après l'emploi de l'antibiotique peut être symptomatique d'une colite pseudo-membraneuse et impose l'arrêt du traitement. Le diagnostic établi après coloscopie nécessite la mise en route d'une antibiothérapie spécifique.
· Une dose-graduation contient 367 mg de saccharose: en tenir compte dans la ration journalière.
Examens paracliniques :
Une positivité du test de Coombs ayant été observée au cours du traitement par les céphalosporines, une positivation du test de Coombs est donc possible avec la céfuroxime.
Glycosurie: il peut se produire une réaction faussement positive avec les méthodes de dosage biochimique utilisant des substances réductrices; en revanche, il n'y a pas d'interférence avec les méthodes enzymatiques type "glucose oxydase" ou "hexokinase".


Grossesse:



Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la céfuroxime lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation de la céfuroxime ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
L'allaitement est possible, cependant, il faut l'interrompre (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, candidose ou éruption cutanée.


Effets indesirables:



Les classes de fréquences attribuées aux effets indésirables ci-dessous ont été établies sur la base des données des essais cliniques pour classer les effets indésirables de très fréquents à rares. La fréquence des effets indésirables très rares (<1/10000) a été estimée à partir des données obtenues après l'autorisation de mise sur le marché et correspond à un taux de notification plutôt qu'à des fréquences réelles en raison de l'absence de données appropriées pour le calcul de leur fréquence.
Selon les conventions en vigueur les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence en utilisant la classification suivante:
Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10000 et < 1/1000), très rare (< 1/10000).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquent: hyperéosinophilie.
Peu fréquent: thrombocytopénie,leucopénie et/ou neutropénie (parfois sévères).
Très rare: anémie hémolytique.
Affections du système immunitaire
Réactions d'hypersensibilité incluant :
Peu fréquent: éruption cutanée.
Rare: urticaire, prurit.
Très rare: fièvre, maladie sérique, anaphylaxie.
Affections du système nerveux
Fréquent: céphalées.
Affections gastro-intestinales
Fréquent : troubles gastro-intestinaux incluant diarrhées, nausées.
Peu fréquent: vomissements.
Rare: colite pseudomembraneuse.
Affections hépatobiliaires
Fréquent: élévation transitoire du taux des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT) et de la LDH.
Très rare: hépatite, ictère cholestatique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rare: érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell (nécrose toxique épidermique).
Voir aussi les affections du système immunitaire.


Effets sur la conduite:



Sans objet.

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> Mise à jour le 20 Mars 2012

Source : I-professionnel / ANSM

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