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Guide des Médicaments
ZIDOVUDINE AUROBINDO 100 mg, gélule

ZIDOVUDINE AUROBINDO 100 mg, gélule

Composition:



Zidovudine... 100 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.


Forme pharmaceutique:



Gélule. Gélule de taille ‘3’ avec coiffe blanche/corps blanc, remplie d’une poudre granuleuse blanche à blanc cassé et imprimés à l’encre noire, un ‘D’ sur la coiffe blanche et ‘01’ sur le corps blanc.


Indications therapeutiques:



ZIDOVUDINE AUROBINDO est prescrit dans le cadre d’une multithérapie antirétrovirale chez les adultes et les enfants infectés par le Virus de l’Immunodéficience Humaine (VIH).
La chimioprophylaxie par ZIDOVUDINE AUROBINDO est indiquée chez la femme enceinte séropositive pour le VIH (après 14 semaines de grossesse) pour prévenir la transmission materno-fœtale du VIH et dans le cadre d’une prophylaxie primaire de l’infection par le VIH chez le nouveau-né.


Posologie:



Administration orale.
ZIDOVUDINE AUROBINDO doit être prescrit par des médecins expérimentés dans le traitement de l’infection par le VIH.

Posologie chez les adultes

La posologie habituellement recommandée de ZIDOVUDINE AUROBINDO en association avec d'autres agents antirétroviraux est de 500 à 600 mg par jour, en 2 ou 3 prises.

Posologie chez les enfants
3 mois à 12 ans

La posologie recommandée de ZIDOVUDINE AUROBINDO en association avec d'autres agents antirétroviraux est de 360 à 480 mg/m² par jour, en 3 ou 4 prises.

La posologie maximale ne devra pas dépasser 200 mg toutes les 6 heures.
Moins de 3 mois

Les données disponibles sont insuffisantes pour qu’une posologie spécifique puisse être recommandée (voir ci-dessous, transmission materno-fœtale et rubrique 5.2).

Posologie dans le cadre de la prévention de la transmission materno-fœtale
Il convient d’administrer la zidovudine par voie orale à la posologie de 500 mg par jour (100 mg cinq fois par jour) aux femmes enceintes à partir de la 14ème semaine de la grossesse et jusqu’au début du travail. Pendant le travail et l’accouchement, la zidovudine doit être administrée par voie intraveineuse à raison de 2 mg/kg de poids corporel pendant une heure, puis par perfusion de 1 mg/kg/heure et ce, jusqu’à ce que le cordon ombilical soit clampé.

Il convient d’administrer la zidovudine par voie orale aux nouveau-nés à la posologie de 2 mg/kg de poids corporel toutes les 6 heures en commençant dans les 12 heures qui suivent la naissance et jusqu'à 6 semaines (par exemple, un nouveau-né de 3 kg requiert l’administration de 0,6 ml de solution buvable toutes les 6 heures).

Les nourrissons qui ne sont pas en mesure de recevoir la zidovudine par voie orale devront recevoir la zidovudine par voie intraveineuse à la posologie de 1,5 mg/kg de poids corporel, perfusée pendant 30 minutes toutes les 6 heures.
En cas de prévision d'une naissance par césarienne, une administration de zidovudine par voie intraveineuse devra être débutée 4 heures avant l'opération.
En cas de faux travail, la perfusion de zidovudine doit être stoppée et l’administration orale doit être reprise.
Il convient de se référer aux directives officielles locales relatives à l’administration de zidovudine chez les nouveau-nés de femmes séropositives pour le VIH.
Ajustement de la posologie chez les patients présentant des effets indésirables hématologiques

La substitution de la zidovudine doit être envisagée chez les patients dont le taux d’hémoglobine ou le nombre de neutrophiles diminuent significativement. D’autres causes potentielles d’anémie ou de neutropénie doivent être exclues.

La réduction de la dose ou l’interruption de ZIDOVUDINE AUROBINDO doit être envisagée en l’absence de traitements alternatifs (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Posologie chez les personnes âgées

Les propriétés pharmacocinétiques de la zidovudine n’ont pas été étudiées chez les patients âgés de plus de 65 ans et aucune information spécifique n’est disponible. Toutefois, compte tenu de l’attention particulière qu’il est conseillé de porter aux patients de cette classe d’âge en raison des changements liés à l’âge, tels que la diminution de la fonction rénale et les altérations des paramètres hématologiques, il est conseillé de surveiller attentivement ces patients avant et pendant l’administration de ZIDOVUDINE AUROBINDO.

Posologie en cas d’insuffisance rénale
Chez les patients souffrant d’une insuffisance rénale sévère, la clairance de la zidovudine après administration orale était environ 50 % inférieure à celle observée chez les sujets sains avec une fonction rénale normale. Ainsi, il est recommandé de diminuer la posologie à 300 à 400 mg par jour chez les patients souffrant d’une insuffisance rénale sévère dont la clairance de la créatinine est inférieure à 10 ml/min. Un ajustement posologique ultérieur peut être nécessaire en fonction des paramètres hématologiques et de la réponse clinique.

L’hémodialyse et la dialyse péritonéale n’ont pas d’incidence notoire sur l’élimination de la zidovudine, alors que l’élimination des métabolites glucuronoconjugués est accrue. Pour les patients présentant une maladie rénale en stade terminal maintenus par hémodialyse ou dialyse péritonéale, la posologie recommandée est 100 mg toutes les 6 à 8 heures (300 à 400 mg par jour).

Posologie en cas d’insuffisance hépatique

Les données disponibles pour les patients souffrant de cirrhose suggèrent que la zidovudine peut s’accumuler chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique en raison de la diminution de la glucuronoconjugaison.

Les réductions de dose peuvent s’avérer nécessaires mais, en raison de la grande variabilité des expositions à la zidovudine chez les patients atteints de maladie hépatique modérée à sévère, aucune recommandation précise ne peut être formulée. S’il est impossible de contrôler les concentrations plasmatiques de la zidovudine, les médecins devront surveiller tout signe d’intolérance, tel que le développement de réactions hématologiques (anémie, leucopénie, neutropénie) et réduire la posologie et/ou accroître les intervalles entre chaque prise de manière appropriée (voir rubrique 4.4).


Contre indications:



· Hypersensibilité à la zidovudine ou à l’un des excipients.
· ZIDOVUDINE AUROBINDO ne doit pas être administré aux patients dont le nombre de neutrophiles est anormalement bas (inférieur à 0,75 x 109/litre) ou dont le taux d’hémoglobine est anormalement bas (inférieur à 7,5 g/décilitre ou 4,65 mmol/litre).
· ZIDOVUDINE AUROBINDO est contre-indiqué chez les nouveaux-nés souffrant d’hyperbilirubinémie nécessitant un traitement autre qu’une photothérapie ou dont le niveau de transaminases est plus de cinq fois supérieur à la valeur limite supérieure normale.


Mises en garde:



ZIDOVUDINE AUROBINDO ne guérit pas l’infection par le VIH ou le SIDA. Les patients recevant ZIDOVUDINE AUROBINDO ou tout autre traitement antirétroviral peuvent continuer à développer des infections opportunistes et autres complications liées à l’infection par le VIH.
L’utilisation concomitante de rifampicine ou de stavudine et de zidovudine doit être évitée (voir rubrique 4.5).
Réactions hématologiques
Une anémie (généralement observée après six semaines de traitement par ZIDOVUDINE AUROBINDO mais pouvant apparaître plus tôt), une neutropénie (généralement observée après quatre semaines de traitement mais pouvant apparaître plus tôt) et une leucopénie (généralement secondaire à la neutropénie) sont susceptibles de survenir chez les patients recevant ZIDOVUDINE AUROBINDO. Cela s’est produit plus fréquemment à hautes doses (1200 à 1500 mg/jour) et chez les patients présentant un appauvrissement de la moelle osseuse avant le traitement, en particulier ceux atteints d’une infection VIH à un stade avancé (voir rubrique 4.8).
Les paramètres hématologiques doivent faire l’objet d’une surveillance particulière. Chez les patients atteints d’une infection VIH symptomatique avancée, il est généralement recommandé de pratiquer des tests sanguins au moins toutes les deux semaines au cours des trois premiers mois de traitement, puis au moins une fois par mois ensuite. Selon l’état de santé général du patient, les tests sanguins pourront être pratiqués moins fréquemment, par exemple tous les 1 à 3 mois.
Si le taux d’hémoglobine diminue à des valeurs comprises entre 7,5 g/dl (4,65 mmol/l) et 9 g/dl (5,59 mmol/l) ou si le nombre de neutrophiles diminue à des valeurs comprises entre 0,75 x 109/l et 1,0 x 109/l, la posologie quotidienne peut être réduite jusqu’à ce que la moelle se soit visiblement reconstituée ; autrement, cette reconstitution peut être améliorée par une brève interruption (2 à 4 semaines) du traitement par ZIDOVUDINE AUROBINDO. La reconstitution de la moelle est généralement observée dans les 2 semaines suivantes, délai après lequel le traitement par ZIDOVUDINE AUROBINDO peut être repris à doses réduites. Chez les patients atteints d’une anémie importante, les ajustements de la posologie n’excluent pas nécessairement le besoin de pratiquer des transfusions (voir rubrique 4.3).
Acidose lactique
L’acidose lactique, généralement associée à une hépatomégalie et à une stéatose hépatique, a été observée dans le cadre de l’administration d’analogues de nucléosides. Les premiers symptômes (hyperlactatémie symptomatique) sont des troubles digestifs (nausées, vomissements et douleurs abdominales), des malaises non spécifiques, une perte de l’appétit, une perte de poids, des difficultés respiratoires (respiration rapide et/ou diaphragmatique) ou des symptômes neurologiques (faiblesse motrice, notamment).
Le taux de mortalité de l’acidose lactique est élevé et elle peut être associée à une pancréatite ou à une insuffisance hépatique ou rénale.
L’acidose lactique est généralement observée après quelques semaines ou plusieurs mois de traitement.
Le traitement par analogues de nucléosides doit être interrompu en cas d'hyperlactatémie symptomatique et d'acidose métabolique/lactique, d’hépatomégalie progressive ou d’élévation rapide des niveaux d’aminotransférases.
Il convient d’être particulièrement attentif en cas d'administration d'analogues de nucléosides à tout patient (plus particulièrement s’il s’agit d’une femme obèse) souffrant d’hépatomégalie, d’hépatite ou présentant tout autre facteur de risque de maladies hépatiques et de stéatose hépatique (y compris certains médicaments et l’alcool). Les patients co-infectés par l’hépatite C et traités par interféron alpha et ribavirine peuvent présenter un risque particulier.
Une attention particulière doit être accordée aux patients présentant un risque accru.
Toxicité mitochondriale
Il a été démontré, tant in vitro qu’in vivo, que les analogues de nucléosides et de nucléotides provoquent un certain nombre de dysfonctionnements mitochondriaux. Certains dysfonctionnements mitochondriaux ont été observés chez des enfants séronégatifs pour le VIH exposés in utero et/ou post-partum aux analogues de nucléosides. Les principaux effets indésirables rapportés sont des troubles hématologiques (anémie, neutropénie) et des troubles du métabolisme (hyperlactatémie, hyperlipasémie). Ces effets sont souvent transitoires. Certains troubles neurologiques d'installation tardive ont été observés (hypertonie, convulsions, troubles du comportement). À l’heure actuelle, le caractère transitoire ou permanent de ces troubles neurologiques demeure inconnu. Tout enfant exposé in utero à des analogues de nucléosides ou de nucléotides, même s’il est séronégatif pour le VIH, doit faire l’objet d’un suivi clinique et biologique, et tout dysfonctionnement mitochondrial potentiel doit être activement recherché en cas de signes ou de symptômes annonciateurs. Ces observations n’affectent en rien les recommandations actuelles d’application d’une thérapie antirétrovirale chez la femme enceinte afin de prévenir la transmission verticale du VIH.
Lipodystrophie
La multithérapie antirétrovirale a été associée à une redistribution de la masse graisseuse (lipodystrophie) chez les patients séropositifs pour le VIH. À l’heure actuelle, les conséquences de ce phénomène sur le long terme demeurent inconnues. Les connaissances de son mécanisme demeurent incomplètes. L’hypothèse d’un lien entre lipomatose viscérale et IP (inhibiteurs de protéase) et lipoatrophie et INTI (inhibiteurs nucléosidiques de transcriptase inverse) a été formulée. Un risque plus élevé de lipodystrophie a été associé à des facteurs individuels tels qu’un âge plus avancé, ainsi qu’à des facteurs liés aux médicaments, tels que la durée du traitement antirétroviral et les troubles métaboliques qui lui sont imputés. Les examens cliniques devront également porter sur l’évaluation des signes physiques de redistribution de la masse graisseuse. Il convient d’envisager la mesure des lipides sériques à jeun et de la glycémie à jeun. Les troubles lipidiques doivent être traités de manière cliniquement appropriée (voir rubrique 4.8).
Maladies hépatiques
La clairance de la zidovudine chez les patients atteints d’une insuffisance hépatique légère sans cirrhose [score Child-Pugh de 5-6] est similaire à celle observée chez les patients sains, par conséquent aucun ajustement de la dose de zidovudine n’est nécessaire. Chez les patients atteints d’une insuffisance hépatique modérée à sévère [score Child-Pugh 7-15], aucune recommandation spécifique de posologie ne peut être faite en raison de la grande variabilité de l’exposition à la zidovudine observée. Par conséquent, l'utilisation de zidovudine dans ce groupe de patients n'est pas recommandée.
Les patients souffrant d'hépatite B ou C chronique traités par multithérapie antirétrovirale présentent un risque accru de troubles hépatiques sévères et susceptibles de menacer le pronostic vital. En cas de traitement antiviral d’une hépatite B ou C concomitant, veuillez également vous reporter aux informations des médicaments correspondants.
Les patients souffrant de dysfonctionnements hépatiques préexistants, y compris d'hépatite chronique active, présentent une fréquence plus élevée des anomalies de la fonction hépatique en cas de multithérapie antirétrovirale et doivent faire l’objet d’une surveillance conforme aux pratiques standard. En cas d’aggravation des troubles hépatiques de ces patients, l’interruption ou l’arrêt du traitement doit être envisagé (voir rubrique 4.2).
Syndrome de restauration immunitaire
Les patients séropositifs pour le VIH atteints d’une immunodéficience sévère au moment de l’institution de la multithérapie antirétrovirale peuvent présenter une réaction inflammatoire aux pathogènes opportunistes asymptomatiques ou résiduels susceptible de provoquer de graves états cliniques ou d’aggraver les symptômes. Ce type de réactions a généralement été observé pendant les premières semaines ou les premiers mois de la multithérapie antirétrovirale. Parmi les exemples les plus pertinents, il convient de mentionner la rétinite à cytomégalovirus, les infections à mycobactéries généralisées et/ou localisées et la pneumonie à Pneumocystis carinii. Il convient d’évaluer tout symptôme inflammatoire et d’initier un traitement dès que nécessaire.
Les patients doivent être mis en garde par rapport à l’utilisation concomitante de médicaments en automédication (voir rubrique 4.5).
Il convient d’avertir les patients que le traitement par ZIDOVUDINE AUROBINDO ne réduit en aucune manière les risques de transmission du VIH par contact sexuel ou contamination sanguine.
Utilisation chez les personnes âgées et chez les patients atteints d’insuffisance rénale ou hépatique
Voir rubrique 4.2.
Ostéonécrose
Bien que l’étiologie soit considérée comme étant multifactorielle (incluant l’utilisation de corticostéroïdes, consommation d’alcool, immunosuppression sévère, indice de masse corporelle élevé), des cas d’ostéonécrose ont été rapportés, en particulier chez les patients atteints d’une infection VIH avancée et/ou exposés à long terme à une multithérapie antirétrovirale. Il est conseillé aux patients de solliciter un avis médical s’ils éprouvent des douleurs et des arthralgies, une raideur articulaire ou des difficultés pour se mouvoir.


Grossesse:



Grossesse
Des cultures virales pratiquées sur des cellules de nouveau-nés ont démontré que l’utilisation de zidovudine chez la femme enceinte après 14 semaines de grossesse, avec traitement consécutif du nouveau-né, réduit de manière significative le taux de transmission materno-fœtale du VIH.
Les résultats des études pivotales américaines contrôlées contre placebo indiquent que la zidovudine réduit le taux de transmission materno-fœtale d’environ 70 %. La numération des cellules CD4 des femmes enceintes de cette étude se situait entre 200 et 1818/mm3 (médiane du groupe traité : 560/mm3) et leur traitement a commencé entre 14 et 34 semaines de grossesse. Aucune indication clinique n’avait été formulée pour un traitement par zidovudine, et leurs nouveau-nés ont reçu un traitement par zidovudine jusqu’à l’âge de 6 semaines.
La décision de réduire le risque de transmission materno-fœtale du VIH devrait s’appuyer sur une évaluation des bénéfices et des risques potentiels. Il convient d’avertir les femmes enceintes qui envisagent de suivre un traitement par zidovudine lors de leur grossesse afin de prévenir la transmission du VIH à leur enfant que, dans certains cas, la transmission peut survenir malgré le traitement.
L’efficacité de la zidovudine dans la réduction de la transmission materno-fœtale chez les femmes ayant préalablement suivi un traitement prolongé par zidovudine ou d’autres médicaments antirétroviraux ou chez les femmes infectées par des souches de VIH avec une sensibilité réduite à la zidovudine demeure inconnue.
Les éventuelles conséquences sur le long terme d’une exposition in utero et du nouveau-né à la zidovudine demeurent inconnues.
Sur la base de la cancérogenèse / mutagenèse animale, le risque de cancérogénicité chez l’homme ne peut être exclu (voir rubrique 5.3). La pertinence de ces observations chez l’enfant infecté et non infecté exposé à la zidovudine est inconnue. Il convient toutefois de rapporter ces observations aux femmes enceintes qui envisagent de prendre de la zidovudine pendant leur grossesse.
Compte tenu du nombre limité de données disponibles sur l’utilisation générale de zidovudine chez les femmes enceintes, la zidovudine ne devrait être utilisée avant la 14ème semaine de la grossesse que lorsque les bénéfices potentiels pour la mère et le fœtus sont plus importants que les risques potentiels. Les études réalisées sur des rats et des lapins gravides recevant un traitement par zidovudine par voie orale à des doses de 450 et 500 mg/kg/jour respectivement pendant la majeure partie de l’organogenèse n'ont révélé aucune tératogénicité. Une augmentation statistiquement significative de la résorption fœtale chez les rats recevant 150 à 450 mg/kg/jour et chez les lapins recevant 500 mg/kg/jour a cependant été observée.
Une étude distincte, dont les résultats ont été rapportés par la suite, a démontré que l’administration de 3 000 mg/kg/jour, une dose très proche de la dose orale létale médiane (3 683 mg/kg), provoquait chez le rat une toxicité maternelle marquée ainsi qu’une augmentation des malformations fœtales. Lors de cette étude, aucune tératogénicité n’a été observée pour les doses les plus faibles (600 mg/kg/jour ou moins).
Fertilité
La zidovudine n’a pas altéré la fertilité des rats mâles ou femelles ayant reçu jusqu’à 450 mg/kg/jour par voie orale. Il n’existe aucune donnée relative aux effets de la zidovudine sur la fertilité féminine. Chez l’homme, aucun effet de la zidovudine sur la numération, la morphologie ou la mobilité des spermatozoïdes n’a été établi.
Allaitement
Les experts de santé recommandent que les femmes infectées par le VIH n’allaitent pas leurs enfants afin d’éviter la transmission du VIH. Après l’administration d’une dose unique de 200 mg de zidovudine à des femmes séropositives pour le VIH, la concentration moyenne de zidovudine était la même dans le lait et dans le sérum maternel. Le médicament et le virus passant dans le lait maternel, il est dès lors recommandé aux mères prenant de la zidovudine de ne pas allaiter leur enfant.


Effets indesirables:



Le profil des effets indésirables semble être le même chez l’adulte et chez l’enfant. Les effets indésirables les plus graves sont l’anémie (qui peut nécessiter des transfusions), la neutropénie et la leucopénie. Ces effets apparaissent plus fréquemment aux posologies les plus élevées (1200 à 1500 mg/jour) et chez les patients à un stade avancé du VIH (plus particulièrement en cas d’appauvrissement de la moelle osseuse avant le traitement) et, plus spécifiquement, chez les patients dont la numération des cellules CD4 est inférieure à 100/mm3. La réduction de la dose ou l’arrêt du traitement peut s’avérer nécessaire (voir rubrique 4.4).
L’incidence de la neutropénie a également augmenté chez les patients dont les niveaux sériques de neutrophiles, d’hémoglobine et de vitamine B12 étaient faibles au début du traitement par zidovudine.
Les effets suivants ont été rapportés chez les patients traités par zidovudine.
Les effets indésirables considérés comme pouvant être imputables au traitement sont cités dans la liste suivante, par classe d’organes et par fréquence absolue.
Évaluation des fréquences :
Très fréquent (≥ 1/10),
Fréquent (≥ 1/100 à <1/10),
Peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100),
Rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000),
Très rare (<1/10 000),
Indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections cardiaques
Rares : cardiomyopathie.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquents : anémie, neutropénie et leucopénie.
Peu fréquents : pancytopénie avec hypoplasie de la moelle osseuse, thrombocytopénie.
Rares : aplasie de globules rouges purs.
Très rares : anémie aplastique.
Affections du système nerveux
Très fréquents : céphalée.
Fréquents : vertiges.
Rares : convulsions, baisse de vigilance, insomnie, paresthésie, somnolence.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Peu fréquents : dyspnée.
Rares : toux.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents : nausées.
Fréquents : vomissements, diarrhée et douleurs abdominales.
Peu fréquents : flatulences.
Rares : pancréatite, pigmentation des muqueuses buccales, altération du goût et dyspepsie.
Affections du rein et des voies urinaires
Rares : pollakiurie.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquents : éruptions et prurit.
Rares : urticaire, pigmentation des ongles et de la peau et sudation.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fréquents : myalgie.
Peu fréquents : myopathie.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rares : acidose lactique en l’absence d’hypoxémie, anorexie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents : malaise.
Peu fréquents : asthénie, fièvre et douleur généralisée.
Rares : douleur thoracique et syndrome pseudo-grippal, frissons.
Affections hépatobiliaires
Fréquents : augmentation des enzymes hépatiques dans le sang et de la concentration en bilirubine.
Rares : troubles hépatiques tels que hépatomégalie sévère avec stéatose.
Affections des organes de reproduction et du sein
Rares : gynécomastie.
Affections psychiatriques
Rares : anxiété et dépression.
Les données disponibles à partir des études contrôlées contre placebo et des études ouvertes indiquent que l’incidence des nausées et autres effets indésirables fréquemment rapportés décroît régulièrement au cours du temps pendant les premières semaines du traitement par zidovudine.
Effets indésirables de la zidovudine dans le cadre de la prévention de la transmission materno-fœtale :
Dans le cadre d’une étude contrôlée contre placebo, l’ensemble des effets cliniques indésirables et des anomalies biologiques étaient les mêmes chez les femmes des groupes zidovudine et placebo. Cependant, une anémie bénigne à modérée a été observée plus fréquemment avant le terme chez les femmes traitées par zidovudine.
Dans le cadre de la même étude, les concentrations d’hémoglobine des nouveau-nés exposés à la zidovudine pour cette indication étaient très légèrement inférieures à celles des nouveau-nés du groupe placebo, sans qu’une transfusion ne s’avère toutefois nécessaire. L’anémie a régressé dans les 6 semaines après la fin du traitement par zidovudine. D’autres effets cliniques indésirables et anomalies biologiques étaient similaires dans les groupes zidovudine et placebo. Les éventuelles conséquences sur le long terme d’une exposition in utero et du nouveau-né à la zidovudine demeurent inconnues.
Des cas d’acidose lactique, parfois mortels, généralement associés à une hépatomégalie et à une stéatose hépatique sévères, ont été rapportés lors de l’administration d'analogues de nucléosides (voir rubrique 4.4).
La multithérapie antirétrovirale a été associée à une redistribution de la masse graisseuse corporelle (lipodystrophie) chez les patients séropositifs pour le VIH et, notamment, à la perte de la graisse sous-cutanée périphérique et du visage, l’augmentation de la graisse intra-abdominale et viscérale, l’hypertrophie des seins et l’accumulation de la graisse dorsocervicale (« bosse de bison »).
La multithérapie antirétrovirale a été associée à des anomalies métaboliques telles que l’hypertriglycéridémie, l’hypercholestérolémie, la résistance à l’insuline, l’hyperglycémie et l’hyperlactatémie (voir rubrique 4.4).
Les patients séropositifs atteints d’une immunodéficience sévère au moment de l’initiation de la multithérapie antirétrovirale peuvent présenter une réaction inflammatoire aux infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles (voir rubrique 4.4).
Des cas d’ostéonécrose ont été rapportés, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque généralement reconnus, atteints d’une infection VIH avancée ou exposés à long terme à une multithérapie antirétrovirale. La fréquence de ces cas reste inconnue (voir rubrique 4.4).


Effets sur la conduite:



Les effets de la zidovudine sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. En outre, l’effet délétère sur ces activités ne peut être prévu à partir de la pharmacologie du médicament. Néanmoins, il convient de garder à l’esprit l’état clinique du patient ainsi que le profil des effets indésirables de la zidovudine afin de juger de l’aptitude du patient à conduire ou à utiliser des machines.

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> Mise à jour le 20 Mars 2012

Source : I-professionnel / ANSM

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