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Guide des Médicaments
ZESTRIL 5 mg, comprimé sécable

ZESTRIL 5 mg, comprimé sécable

Composition:



Lisinopril anhydre... 5,00 mg
sous forme de lisinopril dihydraté
pour un comprimé sécable.

Pour les excipients, voir rubrique 6.1


Forme pharmaceutique:



Comprimé sécable. Comprimé rose, rond, biconvexe, de 6 mm de diamètre. Le dosage du comprimé est gravé sur l’une des faces.


Indications therapeutiques:



INFORMATION NON TROUVEE


Posologie:



Zestril doit être administré par voie orale en une prise par jour. Comme tout traitement administré en 1 prise quotidienne, il doit être pris à heure régulière.

La prise d'aliments ne modifie pas l'absorption de Zestril.

La posologie doit être adaptée individuellement en fonction du profil du patient et de la réponse tensionnelle (cf. rubrique 4.4).
Hypertension artérielle
Zestril peut être utilisé seul ou en association avec d'autres classes de médicaments antihypertenseurs.
Initiation du traitement
Dans l'hypertension artérielle, la dose initiale recommandée est de 10 mg/jour.
En cas de stimulation importante du système rénine-angiotensine-aldostérone (en particulier en cas d'hypertension réno-vasculaire, de déplétion sodée et/ou hydrique, de décompensation cardiaque ou d’hypotension sévère), une chute tensionnelle excessive peut survenir à l’occasion de la première prise. Chez ces patients, il est recommandé de débuter le traitement à la dose de 2,5 à 5 mg/jour, sous surveillance médicale attentive.
En cas d'insuffisance rénale, la posologie initiale doit être réduite (voir tableau 1 ci-dessous).
Traitement d'entretien

La posologie d'entretien habituelle est de 20 mg/jour, en une prise.
En général, si l'effet thérapeutique recherché n'est pas atteint en 2 à 4 semaines à une posologie donnée, celle-ci pourra être augmentée.

La posologie maximale utilisée lors des études cliniques contrôlées au long cours a été de 80 mg/j.
Patients traités par diurétiques
Une hypotension symptomatique peut survenir lors de l’initiation du traitement par Zestril, en particulier chez les patients déjà traités par diurétiques. Une surveillance attentive est recommandée chez ces patients, car ces patients peuvent présenter une déplétion hydrique et/ou sodée. Si possible, le diurétique doit être arrêté 2 à 3 jours avant l'initiation du traitement par Zestril. Si le diurétique ne peut pas être interrompu, la dose initiale de Zestril sera de 5 mg/j, sous surveillance de la fonction rénale et de la kaliémie.

La posologie sera ensuite adaptée en fonction de la réponse tensionnelle. Si besoin, le traitement diurétique pourra être repris (cf. rubrique 4.4. et rubrique 4.5).
Ajustement posologique en cas d'insuffisance rénale :

La posologie doit être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine (voir tableau 1 ci-dessous).
Tableau 1 : Ajustement posologique en cas d’insuffisance rénale

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Clairance de la créatinine (ml/mn)


Posologie initiale (mg/j)

<10 ml/min(y compris patients dialysés)

2,5 mg*

10-30 ml/min

2,5 – 5 mg

31-80 ml/min

5 – 10 mg


* la dose et/ou la fréquence d'administration doivent être ajustées en fonction de la réponse tensionnelle.

La posologie peut-être augmentée jusqu’à ce que la pression artérielle soit contrôlée, sans dépasser 40 mg/j.
Insuffisance cardiaque
En cas d’insuffisance cardiaque symptomatique, Zestril doit être utilisé en association avec un traitement diurétique et, si nécessaire, un digitalique ou un béta-bloquant. Zestril peut être initié à la dose de 2,5 mg 1 fois par jour, sous surveillance médicale, afin de déterminer l'effet initial sur la pression artérielle.

La posologie de Zestril doit ensuite être augmentée :
· Par paliers de 10 mg maximum
· A intervalles de 2 semaines minimum
· Jusqu'à la dose maximale tolérée par le patient, sans dépasser 35 mg 1 fois par jour.

L'adaptation posologique doit être basée sur la réponse clinique individuelle du patient.
Chez les patients à haut risque d'hypotension symptomatique (déplétion sodée avec ou sans hyponatrémie, hypovolémie ou traitement diurétique à fortes doses), ces situations devront si possible être corrigées avant de débuter le traitement par Zestril. Une surveillance de la fonction rénale et de la kaliémie sera effectuée (cf. rubrique 4.4).
Infarctus du myocarde en phase aiguë

Les traitements standards recommandés à la phase aiguë de l'infarctus du myocarde (thrombolytiques, aspirine, béta-bloquants) doivent être administrés selon les recommandations qui leur sont propres.

La trinitrine administrée par voie intraveineuse ou transdermique peut être utilisée en association avec Zestril.
Initiation du traitement (au cours des 3 premiers jours suivant l'infarctus)

Le traitement par Zestril peut être débuté dans les 24 heures suivant la survenue des symptômes. Il ne doit pas être initié en cas de pression artérielle systolique inférieure à 100 mmHg.

La posologie est de 5 mg pour la 1ère dose, suivie de 5 mg à la 24ème heure, 10 mg à la 48ème heure, puis 10 mg /jour, en une prise par voie orale. En cas de pression artérielle systolique inférieure ou égale à 120 mmHg en début de traitement ou au cours des 3 premiers jours suivant l'infarctus, la posologie doit être réduite à 2,5 mg/jour par voie orale (cf. rubrique 4.4).
En cas d'insuffisance rénale (ClCr<80 ml/min), la posologie initiale de Zestril sera adaptée en fonction de la clairance de la créatinine (voir tableau 1).
Traitement d'entretien

La posologie d'entretien est de 10 mg en une prise par jour. En cas d'hypotension (pression artérielle systolique ≤ 100 mmHg), une posologie d'entretien de 5 mg/j, éventuellement réduite temporairement à 2,5 mg/jour, si nécessaire, peut être administrée. En cas d'hypotension prolongée (pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg pendant plus d'une heure), le traitement par lisinopril doit être arrêté.

Le traitement doit être poursuivi pendant 6 semaines, et le patient doit être ré-évalué à l'issue de cette période. En cas d'apparition de symptômes d'insuffisance cardiaque, le traitement par Zestril doit être poursuivi (cf. rubrique 4.2).
Complications rénales du diabète
Chez le patient hypertendu diabétique de type II présentant une néphropathie débutante, la posologie est de 10 mg en une prise par jour, éventuellement augmentée à 20 mg/jour, si nécessaire, afin d'atteindre une pression artérielle diastolique en position assise inférieure à 90 mmHg.
En cas d'insuffisance rénale (ClCr<80 ml/m), la posologie initiale de Zestril doit être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine (voir tableau 1).
Pédiatrie

L'efficacité et la tolérance n'ayant pas été totalement établies, l'utilisation chez l'enfant n'est pas recommandée.
Sujet âgé

Les études cliniques n’ont pas montré de modification de l’efficacité ou de la tolérance en fonction de l’âge.
Si une diminution de la fonction rénale est constatée chez un patient âgé, les recommandations du tableau 1 doivent être suivies pour déterminer la posologie initiale de Zestril.

La posologie doit ensuite être ajustée en fonction de la réponse tensionnelle.
Transplantation rénale
Aucune donnée n'étant disponible chez les patients ayant subi une transplantation rénale récente, l'utilisation de Zestril n'est pas recommandée.


Contre indications:



INFORMATION NON TROUVEE


Mises en garde:



INFORMATION NON TROUVEE


Grossesse:



INFORMATION NON TROUVEE


Effets indesirables:



INFORMATION NON TROUVEE


Effets sur la conduite:



INFORMATION NON TROUVEE

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> Mise à jour le 20 Mars 2012

Source : I-professionnel / ANSM

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Autre(s) forme(s) de: ZESTRIL

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