Publicité

---

Guide des Médicaments
ZESTORETIC 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable

ZESTORETIC 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable

Composition:



Lisinopril dihydraté ... 21,8 mg
Quantité correspondant à lisinopril anhydre ... 20,0 mg
Hydrochlorothiazide ... 12,5 mg

Pour un comprimé sécable de 225,00 mg.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.


Forme pharmaceutique:



INFORMATION NON TROUVEE


Indications therapeutiques:



· Traitement de l'hypertension artérielle en cas d'échec thérapeutique d'une monothérapie par un inhibiteur de l'enzyme de conversion.


Posologie:



Chaque comprimé contient 20 mg de lisinopril et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
· Fonction rénale normale: la posologie habituelle est d'un comprimé en une prise quotidienne à heure régulière.
· Insuffisance rénale:
o clairance de la créatinine entre 30 et 80 ml/min: la posologie initiale habituelle est d'un demi-comprimé en une prise quotidienne.

La baisse physiologique de la fonction rénale due à l'âge doit être prise en compte pour la détermination de la dose initiale. Chez ces malades, la pratique médicale normale comprend un contrôle périodique du potassium et de la créatinine, par exemple tous les deux mois en période de stabilité thérapeutique.
o clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min ou créatininémie supérieure à 250 µmol/l: contre indication.


Contre indications:



Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de:
Liées au lisinopril
· hypersensibilité connue au lisinopril,
· antécédent d'œdème angioneurotique (œdème de Quincke) lié à la prise d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion et en cas d'œdème angioneurotique héréditaire ou idiopathique,
· 2ème et 3ème trimestres grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Liées à l'hydrochlorothiazide
· hypersensibilité aux sulfamides,
· insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min),
· encéphalopathie hépatique.
Ce médicament est généralement déconseillé dans les situations suivantes: grossesse (1er trimestre), allaitement, association avec les diurétiques hyperkaliémiants, les sels de potassium, l'estramustine, le lithium et les médicaments non antiarythmiques donnant des torsades de pointes (voir rubrique 4.5), en cas de sténose bilatérale de l'artère rénale ou sur rein fonctionnellement unique et en cas d'hyperkaliémie.


Mises en garde:



LIEES AU LISINOPRIL
Hypotension symptomatique
Au cours du traitement de l'hypertension artérielle non compliquée, il est rare d'observer une hypotension symptomatique. Néanmoins, une hypotension peut survenir plus fréquemment lorsque le lisinopril est administré chez l'hypertendu présentant une déplétion hydrique (e.g. traitement diurétique, régime hyposodé, dialyse, diarrhée ou vomissements) ou en cas d'hypertension sévère rénine-dépendante (voir rubriques 4.5 et 4.8).
En cas d'insuffisance cardiaque, accompagnée ou non d'insuffisance rénale, des cas d'hypotension symptomatique ont été observés. Ils sont plus fréquents en cas d'insuffisance cardiaque sévère (définie par l'utilisation de fortes doses de diurétiques de l'anse, la présence d'hyponatrémie ou d'insuffisance rénale fonctionnelle).
En cas de risque accru d'hypotension symptomatique, l'initiation du traitement et l'adaptation posologique doivent faire l'objet d'un suivi étroit.
Ces précautions s'appliquent également aux patients présentant une pathologie ischémique cardiaque ou cérébro-vasculaire, chez lesquels une diminution excessive de la pression artérielle pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
En cas de survenue d'une hypotension, le patient doit être mis en position allongée et recevoir, si nécessaire, une perfusion IV de sérum salé. La survenue d'une hypotension transitoire n'est pas une contre-indication à la poursuite du traitement; il peut généralement être poursuivi sans difficulté après correction de la volémie et normalisation de la pression artérielle.
Chez certains patients insuffisants cardiaques présentant une pression artérielle normale ou basse, le lisinopril peut provoquer une baisse supplémentaire de la pression artérielle. Cet effet est prévisible et ne constitue généralement pas un motif d'arrêt du traitement. Si l'hypotension devient symptomatique, une diminution de la posologie, ou un arrêt du traitement par le lisinopril peuvent être nécessaires.
Sténose valvulaire aortique ou mitrale / cardiomyopathie hypertrophique.
Comme avec les autres IEC, le lisinopril doit être administré avec précaution en cas de sténose de la valve mitrale et en cas d'obstruction du flot ventriculaire gauche telle que sténose aortique ou cardiomyopathie hypertrophique.
Insuffisance rénale
En cas d'insuffisance rénale (ClCr < 80 ml/min), la posologie initiale du lisinopril doit être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine, puis ajustée en fonction de la réponse au traitement. Chez ces patients, le suivi médical normal comprend une surveillance périodique du potassium et de la créatinine.
Insuffisance cardiaque
En cas d'insuffisance cardiaque, une chute tensionnelle accompagnant l'initiation du traitement par IEC peut majorer l'altération de la fonction rénale. Des cas d'insuffisance rénale aiguë, habituellement réversibles, ont été rapportés dans cette situation.
Hypertension rénovasculaire
Chez certains patients présentant une sténose bilatérale de l'artère rénale ou une sténose de l'artère rénale sur rein fonctionnel unique traités par IEC, des élévations de l'urémie et de la créatininémie, habituellement réversibles à l'arrêt du traitement, ont été décrites. Ce risque augmente en cas d'insuffisance rénale. En cas d'hypertension réno-vasculaire concomitante, le risque d'hypotension sévère et d'insuffisance rénale est accru. Le traitement doit alors être instauré sous surveillance médicale attentive, à posologie faible, avec une augmentation prudente des doses. Les diurétiques pouvant contribuer à la survenue de ces effets, ils doivent donc être interrompus et la fonction rénale doit être surveillée au cours des premières semaines de traitement par le lisinopril.
Hypersensibilité / angio-œdème
Un angio-œdème de la face, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx a été observé dans de rares cas chez des patients traités par IEC, y compris par le lisinopril. Cet effet peut survenir à n'importe quel moment au cours du traitement.
Dans ces cas, le lisinopril doit être immédiatement arrêté et le patient doit être traité et surveillé jusqu'à disparition complète des symptômes. Une période prolongée d'observation peut-être nécessaire, même en cas de gonflement isolé de la langue sans détresse respiratoire, car le traitement par antihistaminiques et corticostéroïdes peut ne pas être suffisant.
De très rares cas de décès liés à un angio-œdème associé à un œdème du larynx ou de la langue ont été observés. L'atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx peut entraîner une obstruction des voies aériennes, particulièrement en cas d'antécédents de chirurgie des voies respiratoires. Dans ce cas, un traitement d'urgence doit être appliqué, ce traitement pouvant comprendre l'administration d'adrénaline et/ou le maintien de la liberté des voies aériennes. Une surveillance médicale attentive doit être maintenue jusqu'à disparition complète et prolongée des symptômes.
Un taux plus élevé de survenue d'angio-œdème a été observé chez les patients de race noire traités par IEC par rapport aux autres patients.
Les patients ayant un antécédent d'angio-œdème non lié à la prise d'un IEC peuvent présenter un risque accru d'angio-œdème sous IEC (voir rubrique 4.3).
Réactions anaphylactoïdes chez les patients hémodialysés
Des réactions anaphylactoïdes ont été observées chez les patients hémodialysés avec des membranes de haute perméabilité (ex: AN69) et traités par IEC. Chez ces patients, l'utilisation d'un autre type de membrane ou d'une autre classe d'antihypertenseurs devra être envisagée.
Réactions anaphylactoïdes au cours de l'aphérèse des LDL
Dans de rares cas, des réactions anaphylactoïdes potentiellement fatales ont été observées chez des patients traités par IEC au cours de l'aphérèse des LDL utilisant du dextran sulfate. Elles ont pu être évitées en interrompant temporairement le traitement par IEC avant chaque aphérèse.
Désensibilisation
Les patients traités par IEC au cours d'une désensibilisation (ex: venin d'hyménoptère) présentent des réactions anaphylactoïdes prolongées. Ces réactions ont pu être évitées en interrompant temporairement l'IEC mais elles sont réapparues lors de la ré-administration accidentelle du traitement.
Insuffisance hépatique
Dans de très rares cas, les IEC ont été associés à un syndrome qui débute par un ictère cholestatique ou une hépatite et évolue vers une nécrose fulminante et (parfois) le décès. Le mécanisme de ce syndrome n'est pas connu. En cas d'apparition d'ictère ou d'élévation marquée des enzymes hépatiques chez un patient traité par le lisinopril, le lisinopril doit être interrompu et un suivi médical approprié doit être mis en œuvre.
Neutropénie / agranulocytose
Une neutropénie /agranulocytose, une thrombocytopénie et une anémie ont été rapportées au cours du traitement par IEC. Il est rare d'observer une neutropénie chez un patient à fonction rénale normale, sans autre facteur de complications. La neutropénie et l'agranulocytose sont réversibles à l'arrêt du traitement. Le lisinopril doit être administré avec une prudence extrême en cas de collagénose, de traitement concomitant par immunosuppresseur, allopurinol ou procainamide, ou lorsque plusieurs de ces facteurs sont associés, surtout en cas d'altération pré-éxistante de la fonction rénale. Certains de ces patients ont développé des infections sévères, ne répondant pas, dans quelques cas, à une antibiothérapie intensive. Si le lisinopril est administré chez de tels patients, une surveillance périodique des leucocytes est recommandée et il convient d'informer le patient de signaler tout signe d'infection.
Origine ethnique
Un taux plus élevé de survenue d'angio-œdème a été observé chez les patients de race noire traités par IEC par rapport aux autres patients.
Comme avec les autres IEC, l'effet antihypertenseur du lisinopril peut-être moins marqué chez les patients de population noire que chez les autres populations de patients; à cause d'une prévalence accrue de patients à faible activité rénine dans la population noire hypertendue.
Toux
La survenue de toux a été rapportée lors de l'utilisation des IEC. Elle est caractérisée par son aspect non productif, sa persistance, ainsi que par sa disparition à l'arrêt du traitement.
La toux induite par les IEC doit être prise en compte lors de l'établissement d'un diagnostic différentiel de toux.
Intervention chirurgicale / anesthésie
Au cours d'interventions chirurgicales majeures ou d'anesthésies utilisant des produits hypotenseurs, le lisinopril peut bloquer la formation d'angiotensine II secondaire à la libération compensatoire de rénine. En cas de survenue d'une hypotension considérée comme liée à ce mécanisme, celle-ci peut être prise en charge par correction de la volémie.
Hyperkaliémie
Des élévations de la kaliémie ont été observées chez des patients traités par IEC, y compris par le lisinopril. Les patients à risque de développer une hyperkaliémie sont: les insuffisants rénaux, les patients diabétiques, les patients en insuffisance cardiaque congestive, les sujets âgés, les patients traités par diurétiques épargneurs de potassium, potassium, ou prenant des substituts de sel contenant du potassium, ainsi que ceux traités par d'autres produits médicaments hyperkaliémiants (ex: héparine). Si la prise concomitante de ces produits est jugée nécessaire, une surveillance régulière de la kaliémie est recommandée (voir rubrique 4.5).
Diabète
Chez le patient diabétique traité par antidiabétiques oraux ou insuline, un contrôle glycémique étroit doit être effectué au cours du 1er mois de traitement par IEC (voir rubrique 4.5).
Grossesse
Les IEC ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement IEC soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6).
LIEES A L'HYDROCHLOROTHIAZIDE
Insuffisance hépatique
En cas d'atteinte hépatique, les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent induire une encéphalopathie hépatique. Dans ce cas, l'administration du diurétique doit être immédiatement interrompue.
Des cas de réaction de photosensibilité ont été rapportés lors de l'utilisation des diurétiques thiazidiques.
En cas de survenue de réaction de photosensibilité sous traitement, il est recommandé d'interrompre le traitement. Si une réadministration du traitement est indispensable, il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA artificiels.
Equilibre hydroélectrolytique
· Natrémie Elle doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers par la suite. Tout traitement diurétique peut en effet provoquer une hyponatrémie, aux conséquences parfois graves. La baisse de la natrémie pouvant être initialement asymptomatique, un contrôle régulier est donc indispensable et doit être encore plus fréquent dans les populations à risque représentées par les sujets âgés, a fortiori dénutris, et les cirrhotiques (voir rubriques 4.8 et 4.9).
· Kaliémie La déplétion potassique avec hypokaliémie constitue le risque majeur des diurétiques thiazidiques et apparentés. Le risque de survenue d'une hypokaliémie (< 3,5 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à risque représentées par les sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les cirrhotiques avec œdèmes et ascite, les coronariens, les insuffisants cardiaques. En effet, dans ce cas, l'hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque de troubles du rythme. Les patients présentant un espace QT long à l'ECG sont également à risque, que l'origine en soit congénitale ou médicamenteuse. L'hypokaliémie (de même que la bradycardie) agit alors comme un facteur favorisant la survenue de troubles du rythme sévères, en particulier des torsades de pointes, potentiellement fatales. Dans tous les cas, des contrôles plus fréquents de la kaliémie sont nécessaires. Le premier contrôle du potassium plasmatique doit être effectué au cours de la semaine qui suit la mise en route du traitement.
· Calcémie Les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent diminuer l'excrétion urinaire du calcium et entraîner une augmentation légère et souvent transitoire de la calcémie. Une hypercalcémie franche peut être en rapport avec une hyperparathyroïdie méconnue. Interrompre le traitement avant d'explorer la fonction parathyroïdienne.
· Glycémie L'effet hyperglycémiant des diurétiques thiazidiques et apparentés est modeste. Néanmoins, chez le diabétique, le contrôle de la glycémie doit être systématique.
· Acide urique La déplétion hydrosodée induite par les thiazidiques réduit l'élimination urinaire d'acide urique. Chez les patients hyperuricémiques, la tendance aux accès de goutte peut être augmentée: la posologie sera adaptée en fonction des concentrations plasmatiques d'acide urique.
· Fonction rénale et diurétiques Les diurétiques thiazidiques ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée (évaluée par exemple par le calcul de la clairance de la créatinine à partir de la créatininémie). Chez le sujet âgé, la valeur de la clairance de la créatinine doit être réajustée en fonction de l'âge, du poids et du sexe du patient, selon la formule de Cockroft*, par exemple:
*Clcr = (140 - âge) x poids/0.814 x créatininémie
Avec: l'âge exprimé en années,
le poids en kg,
la créatininémie en micromol/L.

Cette formule est valable pour les sujets âgés de sexe masculin, et doit être corrigée pour les femmes en multipliant le résultat par 0.85
L'hypovolémie, secondaire à la perte d'eau et de sodium, induite par le diurétique en début de traitement, entraîne une réduction de la filtration glomérulaire. Il peut en résulter une augmentation de l'urée sanguine et de la créatininémie.
Cette insuffisance rénale fonctionnelle transitoire peut aggraver une insuffisance rénale préexistante.
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané
Des cas de photosensibilité ont été rapportés lors de l'utilisation des diurétiques thiazidiques (voir rubrique 4.8). En cas de survenue de réaction de photosensibilisation sous traitement, il est recommandé d'interrompre le traitement. Si une réadministration du traitement est indispensable, il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil et aux UVA artificiels.
Sportifs
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Ce médicament est déconseillé en association avec le sultopride (voir rubrique 4.5).
LIEES AU LISINOPRIL ET A L'HYDROCHLOROTHIAZIDE
Insuffisance rénale
En cas d'insuffisance rénale légère à modérée (définie par une clairance de la créatinine comprise entre 30 ml/min et 80 ml/min), le traitement doit être initié par une posologie initiale réduite de moitié, puis celle-ci sera éventuellement ajustée en fonction de la réponse thérapeutique. Chez ces malades et chez ceux atteints de néphropathie glomérulaire, la pratique médicale normale comprend un contrôle périodique du potassium et de la créatinine (voir rubrique 4.2).
Insuffisance rénale fonctionnelle
Chez certains hypertendus sans maladie vasculaire rénale pré-existante apparente, des cas d'augmentation de l'urémie et de la créatininémie, habituellement mineures et transitoires, ont été observés, en particulier lorsque le lisinopril était associé à un diurétique. Ce risque augmente en cas d'insuffisance rénale préexistante.
Une réduction de la posologie et/ou un arrêt du traitement par ZESTORETIC doivent être envisagés.
Hypotension et déséquilibre hydro-électrolytique
Une hypotension ou d'autres signes cliniques de déséquilibre hydroélectrolytique, pouvant survenir à l'occasion d'un épisode intercurrent de diarrhée ou de vomissements, seront systématiquement recherchés.
Une surveillance régulière des électrolytes plasmatiques sera effectuée chez de tels patients. Une hypotension importante peut nécessiter la mise en place d'une perfusion intraveineuse de sérum salé isotonique.
Une hypotension transitoire n'est pas une contre-indication à la poursuite du traitement. Après rétablissement d'une volémie et d'une pression artérielle satisfaisante, il est possible de reprendre le traitement soit à posologie réduite soit avec un seul des constituants.
Hypotension à la phase aiguë de l'infarctus du myocarde
ZESTORETIC est indiqué exclusivement dans l'hypertension artérielle et ne doit pas être administré à la phase aiguë de l'infarctus du myocarde chez les patients risquant de présenter une détérioration hémodynamique sévère supplémentaire après traitement par vasodilatateur; en cas de survenue d'un infarctus du myocarde accompagné de détérioration hémodynamique sévère, il est prudent d'envisager l'arrêt de ZESTORETIC.
Sujets âgés
La fonction rénale et la kaliémie sont appréciées avant le début du traitement (voir rubrique 4.2). La dose initiale sera ajustée ultérieurement en fonction de la réponse tensionnelle, a fortiori en cas de déplétion hydrosodée, afin d'éviter toute hypotension de survenue brutale.
Kaliémie
L'association d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion à un diurétique hypokaliémiant n'exclut pas la survenue d'une hypokaliémie, notamment chez les patients diabétiques ou insuffisants rénaux. Un contrôle régulier du potassium plasmatique sera effectué.
Lithium
ZESTORETIC est généralement déconseillé en association avec le lithium en raison d'une potentialisation de la toxicité du lithium (voir rubrique 4.5).
Enfant
L'efficacité et la tolérance du ZESTORETIC chez l'enfant n'ayant pas été établies, son utilisation chez l'enfant est déconseillée.


Grossesse:



Grossesse
Liée au lisinopril
style='border-collapse:collapse;border:none'>




L'utilisation d'IEC est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). L'utilisation des IEC est contre-indiquée au 2 et 3ème trimestre de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformation congénitale ne peut être exclue. A moins que le traitement IEC soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.
L'exposition aux IEC au cours du 2 et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une fœtotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie). (voir aussi rubrique 5.3). En cas d'exposition au cours du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé de faire une échographie fœtale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voute du crâne. Les nouveaux-nés de mère traitée par IEC doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir aussi rubriques 4.3 et 4.4).
Liée à l'hydrochlorothiazide
En règle générale, les diurétiques thiazidiques et apparentés doivent être évités chez la femme enceinte et ne jamais être prescrits au cours des œdèmes physiologiques (et donc ne nécessitant pas de traitement) de la grossesse. Les diurétiques peuvent, en effet, entraîner une ischémie fœtoplacentaire, avec un risque d'hypotrophie fœtale.
Par ailleurs, dans de rares cas, des thrombocytopénies néonatales sévères ont été rapportées.
Les diurétiques restent néanmoins un élément essentiel du traitement des œdèmes d'origine cardiaque, hépatique et rénale survenant chez la femme enceinte.
Allaitement
Lié au lisinopril
Il n'existe pas de données concernant le passage dans le lait maternel.
Lié à l'hydrochlorothiazide
Les thiazidiques sont excrétés en faible quantité dans le lait maternel. Néanmoins, leur utilisation est déconseillée en période d'allaitement en raison:
· d'une diminution voire d'une suppression de la sécrétion lactée,
· de leurs effets indésirables, notamment biologiques (kaliémie),
· de leur appartenance aux sulfamides avec risques d'allergie et d'ictère nucléaire.
En conséquence l'utilisation de ce médicament est déconseillée au cours de la période d'allaitement.


Effets indesirables:



LIES AU LISINOPRIL
Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés au cours du traitement par lisinopril ou par d'autres IEC, selon les fréquences suivantes: très fréquent (≥ 10 %), fréquent (≥ 1 %, < 10 %), peu fréquent (≥ 0,1, < 1 %), rare (≥ 0,01, < 0,1%), très rare (< 0,01 %) y compris cas isolés.
Anomalies du sang et du système lymphatique
Rare: diminution de l'hémoglobine et de l'hématocrite.
Très rare: dépression médullaire, anémie, thrombocytopénie, leucopénie, neutropénie, agranulocytose (voir rubrique 4.4), anémie hémolytique, lymphadénopathie, maladie autoimmune.
Troubles métaboliques et nutritionnels
Très rare: hypoglycémie.
Troubles du système nerveux et troubles psychiatriques
Fréquent: étourdissements, céphalées.
Peu fréquent: troubles de l'humeur, paresthésie, vertiges, troubles du goût, troubles du sommeil.
Rare: confusion mentale.
Troubles cardiovasculaires
Fréquent: troubles orthostatiques (dont hypotension).
Peu fréquent: infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, pouvant être secondaires à une hypotension excessive chez des patients à haut risque (voir rubrique 4.4), palpitations, tachycardie, syndrome de Raynaud.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Fréquent: toux.
Peu fréquent: rhinite.
Très rare: bronchospasme, sinusite, alvéolite allergique/ pneumonie à éosinophiles.
Troubles gastro-intestinaux
Fréquent: diarrhée, vomissements.
Peu fréquent: nausées, douleurs abdominales, troubles digestifs.
Rare: sécheresse buccale.
Très rare: pancréatite, angio-œdème intestinal, hépatite (cytolytique ou cholestatique), ictère et insuffisance hépatique.
Affections cutanées et des annexes
Peu fréquent: éruption cutanée, prurit.
Rare: hypersensibilité/ œdème angioneurotique: œdème angioneurotique de la face, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx (voir rubrique 4.4), urticaire, alopécie, psoriasis.
Très rare: diaphorèse, pemphigus, nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens Johnson, érythème polymorphe.
Des cas associant un ou plusieurs des symptômes suivants: fièvre, vascularite, myalgies, arthralgies/arthrite, présence d'anticorps anti-nucléaires, augmentation de la vitesse de sédimentation, éosinophilie et leucocytose, éruption cutanée, photosensibilisation ou autres manifestations cutanées ont été rapportés.
Troubles rénaux et urinaires
Fréquent: dysfonction rénale.
Rare: urémie, insuffisance rénale aiguë.
Très rare: oligurie/anurie.
Troubles du système reproducteur
Peu fréquent: impuissance.
Rare: gynécomastie.
Troubles généraux
Peu fréquent: fatigue, asthénie.
Anomalies biologiques
Peu fréquent: élévation de l'urémie, de la créatininémie, des enzymes hépatiques, hyperkaliémie.
Rare: élévation de la bilirubinémie, hyponatrémie.
LIES A L'HYDROCHLOROTHIAZIDE
Au plan clinique:
Infections et infestations
Sialadénite.
Troubles du sang et du système lymphatique
Leucopénie, neutropénie/agranulocytose, thrombopénie, anémie aplasique, anémie hémolytique, aplasie médullaire.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Anorexie, hyperglycémie, glycosurie, hyperuricémie, déséquilibre électrolytique (notamment hyponatrémie et hypokaliémie), augmentation du cholestérol et des triglycérides.
Troubles psychiatriques
Agitation, dépression, troubles du sommeil.
Troubles du système nerveux
Perte d'appétit, paresthésie, sensation de tête vide.
Troubles ophtalmologiques
Xanthopsie, vision trouble transitoire.
Troubles de l'oreille et du labyrinthe
Vertige.
Troubles cardiaques
Hypotension orthostatique, arythmie cardiaque.
Troubles vasculaires
Angéite nécrosante (vascularite, vascularite cutanée).
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Détresse respiratoire (notamment pneumopathie inflammatoire et œdème pulmonaire).
Troubles gastro-intestinaux
Irritation gastrique, diarrhée, constipation, pancréatite.
Troubles hépatobiliaires
Ictère (ictère par cholestase intrahépatique).
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquents: des cas de photosensibilisation ont été rapportés (voir rubrique 4.4), rash, réaction de type lupus érythémateux disséminé, réactivation d'un lupus érythémateux disséminé, urticaire, réaction anaphylactique, nécrolyse épidermique toxique.
Troubles musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os
Spasme musculaire.
Troubles rénaux et urinaires
Altération de la fonction rénale, néphrite interstitielle.
Troubles généraux
Fièvre, faiblesse.


Effets sur la conduite:



Les patients amenés à conduire des véhicules ou à utiliser des machines doivent être attentifs à la survenue possible de vertiges.

Médicament précédent
Médicament suivant

> Mise à jour le 20 Mars 2012

Source : I-professionnel / ANSM

Publicité
Publicité
Les + lues: Actualités scientifiques

Plus encore:

---

Suivez nous...

google plus Facebook twitter Newsletter

---


---

Plan du site

Emploi