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Guide des Médicaments
ZENEFAX 25 mg, comprimé pelliculé.

ZENEFAX 25 mg, comprimé pelliculé.

Composition:



Venlafaxine ... 25,00 mg
sous forme de chlorhydrate de venlafaxine... 28,28 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Pour les excipients, voir rubrique 6.1.


Forme pharmaceutique:



Comprimé.


Indications therapeutiques:



Episodes dépressifs majeurs (c’est-à-dire caractérisés).
Prévention des récidives dépressives chez les patients présentant un trouble unipolaire.


Posologie:



Adultes à partir de 15 ans
Dans les dépressions, en traitement ambulatoire, la posologie initiale est habituellement de 75 mg / jour (en 2 ou 3 prises). Après deux semaines, si nécessaire, elle peut être élevée jusqu’à 150 mg / jour (en 2 ou 3 prises).
Dans les formes de dépression dites “sévères” (voir rubrique 5.1), la posologie quotidienne recommandée est de 150 à 225 mg.
Elle peut être augmentée jusqu’à 350 mg / jour chez le malade hospitalisé. Dans ces cas, la posologie sera administrée en 3 prises quotidiennes et l’augmentation des doses se fera par palier tous les 2 ou 3 jours en fonction de l’efficacité et des effets indésirables du traitement.
Après obtention de la réponse thérapeutique souhaitée, le traitement pourra être progressivement diminué jusqu’à la posologie minimale compatible avec le maintien de l’efficacité et une bonne tolérance.

La posologie maximale autorisée est de 375 mg / jour.
ZENEFAX 25 mg, comprimé pelliculé devra être toujours pris au cours d’un repas.
Patients âgés
Chez le patient âgé de plus de 65 ans, tenir compte de la réduction de la filtration glomérulaire fréquemment rencontrée ; de plus, comme avec tout antidépresseur, la vigilance s'impose lors de l'instauration du traitement ou de l'aménagement de la posologie.
Insuffisants rénales/hépatiques
En cas d'insuffisance rénale, la posologie devra être réduite. Cette réduction sera de 50 % si le débit de filtration glomérulaire est inférieur à 30 ml/min.

Le produit ne doit pas être administré pendant une séance de dialyse.
En cas d’insuffisance hépatique légère à modérée, la posologie devra être réduite de moitié. Une réduction de plus de 50 % pourra être nécessaire chez certains patients.
Durée de traitement

Le traitement des épisodes dépressifs majeurs nécessitant généralement une prescription médicamenteuse continue de plusieurs mois, il convient d’en réévaluer périodiquement et au cas par cas les modalités.
Arrêt du traitement

Lors de l'arrêt d'un traitement par venlafaxine, il est recommandé de procéder à une décroissance progressive de la posologie afin de prévenir la survenue éventuelle d'un syndrome de sevrage (voir rubriques 4.4 et 4.8). Ainsi, au-delà d'un traitement de 6 semaines, cette décroissance se fera en 2 semaines au moins.

La période de décroissance pourra dépendre de la dose, de la durée du traitement et du patient lui-même. Il sera conseillé au patient de ne pas interrompre de lui-même le traitement.
Prévention des récidives des épisodes dépressifs majeurs

L’efficacité de la venlafaxine a été démontrée dans la prévention des récidives dépressives chez les patients ayant répondu à la venlafaxine lors du dernier épisode. Dans la grande majorité des cas, la posologie recommandée lors du maintien prophylactique est identique à celle utilisée pour traiter l’épisode actuel.
Il convient de réévaluer périodiquement le patient ainsi que l’intérêt de la prophylaxie.
Il est recommandé, lors de l’arrêt du traitement prophylactique de procéder à une décroissance progressive de la posologie sur une période d’environ 2 semaines.
Cette phase de décroissance posologique sera d’autant plus longue que les posologies utilisées auront été élevées et la durée du traitement prolongée.


Contre indications:



Ce médicament NE DOIT JAMAIS ÊTRE prescrit dans les cas suivants :
· Hypersensibilité connue à la venlafaxine.
· Association aux I.M.A.O. non sélectifs (iproniazide) (voir rubrique 4.5).
· Allaitement.
Ce médicament NE DOIT GÉNÉRALEMENT PAS ÊTRE prescrit dans les cas suivants :
· Associations aux sympathomimétiques alpha et bêta (adrénaline, noradrénaline et dopamine) par voie parentérale, aux I.M.A.O. sélectifs A (moclobémide, toloxatone), au linézolide.


Mises en garde:



Mises en garde
Comme lors de tout traitement par antidépresseur, le risque suicidaire chez les patients déprimés persiste en début de traitement, la levée de l’inhibition psychomotrice pouvant précéder l’action antidépressive proprement dite du médicament.
Les patients traités par venlafaxine doivent être surveillés dans l'éventualité d'une aggravation de l'état clinique et d'un risque suicidaire, notamment au début du traitement et à l'occasion d'un changement de posologie. Le risque de tentative de suicide doit être pris en considération notamment chez tous les patients déprimés. Le rythme des renouvellements de la prescription devra être adapté en conséquence.
Une élévation de la pression artérielle dose-dépendante pouvant survenir lors de l’administration de venlafaxine, une surveillance de la pression artérielle est nécessaire au cours du traitement, notamment à des doses égales ou supérieures à 200 mg (voir rubrique 4.8).
Des cas d’élévation de la pression artérielle nécessitant un traitement immédiat ont été rapportés après commercialisation.
Une hypertension artérielle pré-existante doit être équilibrée avant traitement par venlafaxine.
En cas d'antécédents de pharmacodépendance, il importe de rechercher des manifestations évocatrices d'un abus ou d'un mésusage.
La prévention des récidives dépressives s’adresse à des patients ayant présenté (y compris l’épisode en cours de traitement) au moins trois épisodes dépressifs majeurs, d’intensité modérée à sévère.
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
En raison de la présence de jaune orangé S, ce médicament peut provoquer des réactions allergiques.
Utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans
L’utilisation de ZENEFAX 25 mg, comprimé pelliculé est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d’opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo. Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l’objet d’une surveillance attentive pour détecter l’apparition de symptômes suicidaires. De plus, on ne dispose d’aucune donnée de tolérance à long terme chez l’enfant et l’adolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.
Précautions d'emploi
Chez les patients épileptiques ou ayant des antécédents d’épilepsie, il est prudent de renforcer la surveillance clinique et électrique.
La survenue des crises convulsives impose l’arrêt du traitement.
La venlafaxine sera utilisée avec prudence chez les patients à pression intra-oculaire élevée ou à risque de glaucome aigu à angle fermé, des cas de mydriase et de glaucome ayant été rapportés. Une surveillance étroite sera à effectuer.
En cas de virage maniaque franc, le traitement par venlafaxine sera interrompu et, le plus souvent, un neuroleptique sédatif prescrit (voir rubrique 4.8).
Comme avec d'autres antidépresseurs, la venlafaxine doit être utilisée avec précautions chez les patients présentant des antécédents personnels de troubles bipolaires.
Des conduites agressives peuvent survenir chez une faible proportion de patients ayant reçu un traitement par antidépresseurs, y compris par la venlafaxine – lors du traitement, de son arrêt ou de la réduction de la dose.
La possibilité de survenue d’une hyponatrémie, a fortiori lors de la co-prescription avec des médicaments susceptibles d’entraîner cette anomalie électrolytique, doit être connue, notamment chez le sujet âgé, surtout s’il est dénutri, et le cirrhotique.
Le risque de saignement cutané ou muqueux peut être augmenté lors d’un traitement par la venlafaxine. Une attention particulière est recommandée chez les patients ayant des antécédents d’anomalies de l’hémostase et chez les patients traités simultanément par des anticoagulants oraux, par des médicaments agissant sur la fonction plaquettaire tels que les AINS et l’aspirine ou par d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le risque de saignement.
Chez les patients hypertendus ou atteints de cardiopathies, il est recommandé de renforcer la surveillance clinique, la venlafaxine étant susceptible d’augmenter la fréquence cardiaque chez certains patients.
En cas d’insuffisance rénale ou d’insuffisance hépatique, la venlafaxine doit être utilisée avec prudence. La posologie devra être réduite, en raison d’un allongement de la durée d’élimination (voir rubrique 4.2).
Bien qu’aucune interaction nette n’ait été mise en évidence avec l’alcool, la consommation en est déconseillée, comme avec tout médicament psychotrope.
Comme avec d'autres antidépresseurs, un syndrome de sevrage peut survenir, nécessitant une diminution très progressive de la posologie et une surveillance du patient (voir rubrique 4.2 et 4.8).
Akathisie/agitation psychomotrice
L’utilisation de la venlafaxine peut entraîner l’apparition d’une akathisie, caractérisée par une agitation perçue comme déplaisante ou pénible et par le besoin d’être toujours en mouvement, auquel s’associe souvent une incapacité à rester assis ou debout tranquillement. Ces symptômes surviennent plutôt au cours des premières semaines de traitement. L’augmentation des doses peut être préjudiciable pour les patients qui développent ces symptômes.


Grossesse:



Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la venlafaxine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la venlafaxine pendant la grossesse.
Avec certains IRS utilisés jusqu’à une date proche de la naissance, ou jusqu’à la naissance, les effets suivants : irritabilité, tremblement, hypertonie, pleurs constants, difficultés d’alimentation, troubles du sommeil…, ont été rapportés chez le nouveau-né. Ils peuvent traduire soit la survenue d’une imprégnation, soit la survenue d’un sevrage, le délai d’apparition et la durée de ces symptômes sont en théorie fonction de la demi-vie d’élimination du produit.
Allaitement
En raison d’un passage notable de ce médicament dans le lait maternel, l’allaitement est contre indiqué.


Effets indesirables:



L'incidence et la sévérité de survenue des nausées (évaluées par échelle visuelle analogique) ont été réduites par 2 ou 3 avec la prise de venlafaxine forme à libération prolongée par comparaison avec la forme à libération immédiate, chez le volontaire sain et au cours des essais cliniques.
Les effets indésirables cliniques les plus fréquents sont :
· nausées, constipation, anorexie, vertiges, sécheresse de la bouche, insomnie, somnolence, nervosité, asthénie, hypersudation (nocturne notamment), troubles de l’éjaculation et de l’orgasme.
Une élévation de la pression artérielle, systolique et diastolique, peut être observée sous venlafaxine. Discrète à des doses inférieures à 200 mg par jour, l’incidence de sa survenue est alors similaire à celle observée avec les antidépresseurs imipraminiques ; aux doses supérieures, en particulier de 300 à 375 mg par jour, cette élévation est plus sensible. Il est recommandé de contrôler la pression artérielle des malades traités par la venlafaxine, notamment à des doses égales ou supérieures à 200 mg/jour (voir rubrique 4.4).
Des élévations du taux de cholestérol ont été observées, notamment en cas d'administration prolongée et/ou à fortes doses.
Les effets indésirables cliniques observés à une moindre fréquence sont :
· douleurs abdominales, troubles dyspeptiques, diarrhée, flatulence, vomissements, perte de poids, exceptionnellement prise de poids,
· céphalées, anxiété, agitation, agressivité, délire, tremblements, paresthésies, rêves anormaux,
· convulsions (voir rubrique 4.4),
· mydriase, troubles de l’accommodation,
· pollakiurie, dysurie, rétention d’urine,
· hypotension, hypotension orthostatique, palpitations, poussées de vasodilatation,
· diminution de la libido, impuissance,
· éruptions cutanées (rash) parfois maculo-papuleuses, érythémateuses, prurit, saignements cutanéo-muqueux (voir rubrique 4.4) des cas exceptionnels d’érythème polymorphe ont été rapportés,
· alopécies.
Les effets indésirables peu fréquents sont :
· des acouphènes.
Des cas de syndrome sérotoninergique ont été exceptionnellement observés en association (voir rubrique 4.5).
Les effets indésirables rares observés sont :
· des élévations de transaminases hépatiques et des hépatites. En cas d’anomalie de la fonction hépatique, l’arrêt du traitement s’impose. Il entraîne le plus souvent un retour à la normale,
· des hyponatrémies (voir rubrique 4.4).
· une akathisie.
Les effets indésirables très rares sont :
· des leucopénies, des neutropénies et des pancytopénies,
· des augmentations de la prolactine,
· des manifestations extra-pyramidales (incluant dystonies et dyskinésies tardives ou non),
· pancréatite,
· urticaire,
· glaucome à angle fermé.
Les symptômes de sevrage suivants ont été observés lors de l'arrêt brutal ou progressif du traitement ou lors de la diminution de la posologie : anxiété, agitation, sensations vertigineuses, convulsions, troubles du sommeil, asthénie, paresthésies, céphalées, acouphènes, nausées.
Par ailleurs, certains effets indésirables sont liés à la nature même de la maladie dépressive :
· levée de l’inhibition psychomotrice, avec risque suicidaire,
· inversion de l’humeur avec apparition d’épisodes maniaques,
· réactivation d’un délire chez les sujets psychotiques,
· manifestations paroxystiques d’angoisse.


Effets sur la conduite:



Chez le volontaire sain, la venlafaxine n'a entraîné aucune modification psycho-comportementale. Cependant, comme avec tous les psychotropes, il sera conseillé au patient de s'assurer que le traitement est bien supporté avant d'exécuter certaines tâches telles que la conduite automobile ou l'utilisation de machines.

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> Mise à jour le 20 Mars 2012

Source : I-professionnel / ANSM

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