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Guide des Médicaments
ZELITREX 500 mg, comprimé enrobé

ZELITREX 500 mg, comprimé enrobé

Composition:



Chlorhydrate de valaciclovir ... 556 mg
Quantité correspondant à valaciclovir ... 500 mg

Pour un comprimé enrobé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.


Forme pharmaceutique:



Comprimé enrobé.


Indications therapeutiques:



Infections à Virus Varicelle-Zona:
· Prévention des douleurs associées au zona (réduction de leur durée et de leur fréquence), chez le sujet immunocompétent de plus de 50 ans.
· Prévention des complications oculaires du zona ophtalmique chez le sujet adulte immunocompétent.
Le traitement doit être administré précocement, au plus tard avant la 72ème heure suivant l'apparition des premières manifestations cutanées.
Infections à Virus Herpes simplex:
Sujet immunocompétent
· Traitement du premier épisode d'infections génitales à virus Herpes simplex et des récurrences ultérieures éventuelles.
· Prévention des infections génitales récidivantes à virus Herpes simplex chez le sujet souffrant au moins de 6 récurrences par an.
· Prévention des infections oro-faciales récidivantes à virus Herpes simplex chez le sujet souffrant au moins de 6 récurrences par an.
· Prévention des récidives d'infections oculaires à virus Herpes simplex:
o Kératites épithéliales après 3 récurrences par an ou en cas de facteur déclenchant connu,
o Kératites stromales et kérato-uvéites après 2 récurrences par an.
o En cas de chirurgie de l'œil.
· Traitement des kératites et kérato-uvéites à virus Herpes simplex à l'exclusion des atteintes sévères.
Sujet immunodéprimé
· Traitement du premier épisode d'infections génitales à virus Herpes simplex et des récurrences ultérieures éventuelles. Chez le sujet immunodéprimé, le traitement par voie orale est possible lorsque la gravité du tableau clinique et l'importance de l'immunodéficience ne justifient pas un recours à l'aciclovir par voie injectable. Pour une meilleure efficacité, le traitement sera débuté le plus précocement possible. Une surveillance rigoureuse de l'évolution des lésions est recommandée: le patient sera revu dans les 48 heures et de préférence dans un service spécialisé.
· Prévention des infections génitales récidivantes à virus Herpes simplex chez le sujet souffrant au moins de 6 récurrences par an.
· Prévention des infections oro-faciales récidivantes à virus Herpes simplex chez le sujet souffrant au moins de 6 récurrences par an.
· Prévention des infections orales herpétiques chimio ou radio-induites (mucites).
Infections à Cytomégalovirus:
· Prévention des infections et des maladies à cytomégalovirus (CMV), après greffe d'organe, tout particulièrement après transplantation rénale, à l'exclusion des transplantations pulmonaires.
En raison de son mode d'action, le valaciclovir n'éradique pas les virus latents. Après traitement, le malade restera donc exposé à la même fréquence de récidives qu'auparavant.


Posologie:



Chez l'adulte:
Infections à Virus Varicelle-Zona:
· Prévention des douleurs associées au zona et prévention des complications oculaires du zona ophtalmique: 1000 mg de valaciclovir soit 2 comprimés à 500 mg, 3 fois par jour pendant 7 jours.

Le traitement doit être administré le plus tôt possible après le début de l'infection dans les 72 heures de l'apparition des manifestations cutanées.
Infections à Virus Herpes simplex:
Sujet immunocompétent
· Traitement des infections génitales à virus Herpes simplex: 1 comprimé à 500 mg, 2 fois par jour pendant 10 jours lors du premier épisode; 2 comprimés à 500 mg par jour en une ou deux prises pendant 5 jours lors des récurrences.
· Prévention des infections génitales récidivantes à virus Herpes simplex: 500 mg par jour en une ou deux prises (en cas d'échec après administration d'une prise unique de 500 mg par jour ou en cas de récurrences fréquentes ou très symptomatiques, le fractionnement en deux prises (250 mg x 2/jour) a permis d'obtenir de meilleurs résultats). Dans cette indication, une réévaluation de l'intérêt du traitement devra être faite après 6 à 12 mois de traitement.
· Prévention des infections oro-faciales récidivantes à virus Herpes simplex: 500 mg par jour en une seule prise. Dans cette indication, une réévaluation de l'intérêt du traitement devra être faite après 6 à 12 mois de traitement.
Sujet immunodéprimé
· Traitement des infections génitales à virus Herpes simplex: 2 g par jour, soit 2 comprimés à 500 mg 2 fois par jour pendant au moins 5 jours.

Le traitement sera débuté le plus précocement possible.
· Prévention des infections génitales récidivantes à virus Herpes simplex: 1 g par jour, soit 1 comprimé à 500 mg, 2 fois par jour. Dans cette indication, une réévaluation de l'intérêt du traitement devra être faite après 6 à 12 mois de traitement.
· Prévention des infections oro-faciales récidivantes à virus Herpes simplex: 1 g par jour, soit 1 comprimé à 500 mg, 2 fois par jour. Dans cette indication, une réévaluation de l'intérêt du traitement devra être faite après 6 à 12 mois de traitement.
· Prévention des infections orales herpétiques chimio ou radio-induites (mucites): 1 g par jour en deux prises pendant la durée de la neutropénie, soit 1 comprimé à 500 mg ,2 fois par jour.
Chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans:
Infections à Virus Herpes simplex:
· Prévention des récidives d'infections oculaires à virus Herpes simplex chez le sujet immunocompétent:
o Kératite épithéliale après 3 récurrences par an, kératite stromale et kérato-uvéite après 2 récurrences par an: 1 comprimé à 500 mg par jour.

Le traitement sera réévalué à des intervalles de temps de 6 à 12 mois, afin d'évaluer tout changement possible lié à l'évolution naturelle de la maladie.
o En cas de chirurgie de l'œil: 1 comprimé à 500 mg par jour.
· Traitement des kératites et kérato uvéites à virus Herpes simplex: 2 comprimés à 500 mg, en 1 ou 2 prises par jour.
Infections à Cytomégalovirus:
· Prévention des infections et des maladies à cytomégalovirus (CMV): 2000 mg de valaciclovir, soit 4 comprimés à 500 mg, 4 fois par jour.

Le traitement doit être administré le plus tôt possible après la greffe d'organe.

La posologie doit être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine (cf. 3ème tableau ci-après).

La durée du traitement est habituellement de 90 jours.
Chez les sujets âgés

La posologie doit être adaptée en cas d'insuffisance rénale.
Un apport hydrique suffisant doit être assuré.
Chez les patients insuffisants rénaux
a) Prévention des douleurs associées au zona et des complications oculaires du zona ophtalmique, prévention et traitement des infections génitales et oculaires à Herpes simplex:

La posologie sera adaptée en fonction de la clairance de la créatinine:
a.1) Sujet immunocompétent

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C

LAIRANCE DE

LA CREATININE

POSO

LOGIE

15-30 ml/min

Prévention des douleurs associées au zona et des complications oculaires du zona ophtalmique: 1000 mg, 2 fois par jour.



Prévention et traitement des infections génitales et oculaires à virus Herpes simplex, prévention des infections oro-faciales à virus Herpes simplex: aucune adaptation de posologie n'est nécessaire.

< 15 ml/min

Prévention des douleurs associées au zona et des complications oculaires du zona ophtalmique: 1000 mg, 1 fois par jour.



Traitement des infections génitales et oculaires à virus Herpes simplex: 500 mg par jour.



Prévention des infections génitales, oculaires et oro-faciales à virus Herpes simplex: 250 mg par jour.



En cas d'hémodialyse, la dose quotidienne sera administrée après la séance.

a.2) Sujet immunodéprimé

La posologie sera adaptée en fonction de la clairance de la créatinine
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C

LAIRANCE DE

LA CREATININE

POSO

LOGIE

15-30 ml/min

Traitement des infections génitales à virus Herpes simplex, prévention des infections génitales, oro-faciales ou des infections orales chimio ou radio-induites à virus Herpes simplex: aucune adaptation posologique n'est nécessaire.

< 15 ml/min

Traitement des infections génitales à virus Herpes simplex: 1000 mg, 1 fois par jour.



Prévention des infections génitales, oro-faciales, ou des infections orales chimio ou radio-induites à virus Herpes simplex: 500 mg, 1 fois par jour.



En cas d'hémodialyse, la dose quotidienne sera administrée après la séance.

b) Prévention des infections et des maladies à Cytomégalovirus (CMV):

La posologie sera adaptée en fonction de la clairance de la créatinine. Celle-ci devra être fréquemment contrôlée, notamment en cas de modification rapide de la fonction rénale après greffe ou lors de la prise du greffon.
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C

LAIRANCE DE

LA CREATININE

POSO

LOGIE

50-75 ml/min

1500 mg, 4 fois par jour

25-50 ml/min

1500 mg, 3 fois par jour

10-25 ml/min

1500 mg, 2 fois par jour

< 10 ml/min

1500 mg par jour



En cas d'hémodialyse, la dose quotidienne sera administrée après la séance.

Chez les patients insuffisants hépatiques
Chez les patients ayant une cirrhose légère ou modérée (synthèse hépatique normale) il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie. Chez les patients présentant une cirrhose à un stade avancé (synthèse hépatique réduite et shunt portal), les données pharmacocinétiques n'indiquent pas un besoin d'ajustement de la posologie mais les données cliniques sont encore limitées.
Pour les plus fortes posologies recommandées en prévention des infections et maladies à CMV, se référer à la rubrique 4.4.
Chez l'enfant de moins de 12 ans
Il n'existe pas de données sur l'utilisation du valaciclovir chez l'enfant.


Contre indications:



Hypersensibilité au valaciclovir, à l'aciclovir ou aux autres constituants de ce médicament.


Mises en garde:



· Etat d'hydratation du patient: un apport hydrique suffisant doit être assuré pour les personnes à risque de déshydratation, notamment les personnes âgées.
· Patient insuffisant rénal et sujet âgé: la posologie doit être adaptée suivant la clairance de la créatinine (voir rubrique 4.2). Des troubles neurologiques (voir rubrique 4.8) sont susceptibles de survenir plus fréquemment d'une part chez les patients ayant une insuffisance rénale et d'autre part chez les sujets âgés. En cas de survenue de troubles neurologiques le traitement devra être arrêté. Lors de la réintroduction, la posologie administrée devra être plus faible.
· Patient insuffisant hépatique ou transplanté hépatique: il n'existe pas de données sur l'utilisation du valaciclovir à fortes doses (8 g/j) chez l'insuffisant hépatique. Par conséquent, une attention particulière sera portée lors d'administration de fortes doses de valaciclovir à ces patients. Aucune étude d'interaction spécifique avec les immunosuppresseurs autres que la ciclosporine n'a été réalisée.


Grossesse:



Grossesse
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène dans une seule espèce et à posologie élevée.
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier de l'aciclovir, le produit actif du valaciclovir. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
En conséquence, l'utilisation du valaciclovir ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Aucune étude n'autorise l'administration au long cours du valaciclovir dans l'herpès récidivant de la femme enceinte, en particulier en fin de grossesse.
Allaitement
En cas d'affection grave nécessitant un traitement maternel par voie générale, l'allaitement est à proscrire en raison du risque infectieux. Dans les autres cas, préférer si possible le recours à un traitement local pour lequel l'allaitement est possible.


Effets indesirables:



La classification des effets indésirables selon la fréquence utilise la convention suivante: Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥ 1/100, <1/10), peu fréquents (≥ 1/1000, <1/100), rares (≥ 1/10000, <1/1000), très rares (<1/10000).
Troubles gastro-intestinaux:
· Fréquents: nausées
· Rares: douleurs abdominales, vomissements, diarrhées
Troubles neuropsychiatriques:
· Fréquents: céphalées
· Rares: sensations ébrieuses, confusion, hallucinations, somnolence
Ces effets sont habituellement observés chez les insuffisants rénaux ayant reçu des doses supérieures à la posologie recommandée ou chez les patients à risque (notamment le sujet âgé - voir rubrique 4.4).
Ces troubles neurologiques sont fréquents chez les patients transplantés recevant de fortes doses de valaciclovir pour la prévention des infections et des maladies à CMV.
Troubles hématologiques:
· Très rares: thrombopénie
· Très rares cas de leucopénies, notamment chez les patients immunodéprimés.
Troubles du système immunitaire:
· Très rares: réactions anaphylactiques.
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés:
· Peu fréquents: éruptions, y compris photosensibilité
· Rares: prurit
· Très rares: urticaire, angiœdèmes
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux:
· Peu fréquents: dyspnées
Troubles rénaux:
· Rares: altération de la fonction rénale
· Très rares: augmentation de l'urée et de la créatinine sanguines et insuffisance rénale aiguë, notamment chez le sujet âgé ou insuffisant rénal en cas de dépassement de la posologie, avec dans certains cas précipitations de cristaux dans la lumière tubulaire.
Troubles hépatobiliaires:
· Très rares: augmentation réversible de la bilirubine et des enzymes hépatiques sériques.


Effets sur la conduite:



Sans objet.

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> Mise à jour le 20 Mars 2012

Source : I-professionnel / ANSM

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