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Guide des Médicaments
ZEEFRA 500 mg, gélule

ZEEFRA 500 mg, gélule

Composition:



Céfradine ... 500,000 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.


Forme pharmaceutique:



Gélule.


Indications therapeutiques:



Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la céfradine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections dues aux germes sensibles lorsque ces infections autorisent une antibiothérapie orale et à l'exclusion des localisations méningées, notamment:
· les infections ORL: angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique, sinusites, otites,
· les infections respiratoires basses:
o surinfections des bronchites aiguës,
o exacerbations des bronchites chroniques,
o pneumopathies communautaires chez des sujets:
§ sans facteurs de risques,
§ sans signe de gravité clinique,
§ en l'absence d'argument faisant craindre une résistance de S. pneumoniae à la pénicilline,
§ en l'absence d'argument évocateur d'une pneumopathie atypique.
· infections urinaires non compliquées, exceptées les prostatites et pyélonéphrites.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.


Posologie:



Voie orale.

Posologie
· Chez le sujet aux fonctions rénales normales:
o Adultes: 2 g par jour en au moins deux prises.
o Enfants: 50 mg à 100 mg/kg par jour en au moins deux prises, sans dépasser la posologie adulte.
· Chez le sujet insuffisant rénal: En cas d'insuffisance rénale, la posologie est adaptée en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (cf. tableau).

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C

LAIRANCE DE

LA CREATININE

INTERVA

L

LES ENTRE

LES DOSES

10 à 20 ml/min.

12 - 24 h

5 - 10 ml/min.

48 h

Durée du traitement

La durée de traitement est de 7 à 10 jours en moyenne pour l'ensemble des indications thérapeutiques, pouvant aller jusqu'à 14 jours pour les pneumopathies.

La durée de traitement des angines est de 10 jours.
Mode d'administration
Avaler les gélules avec un peu d'eau.


Contre indications:



Ce médicament ne doit jamais être utilisé:
· en cas d'allergie aux antibiotiques du groupe des céphalosporines.
· chez l'enfant de moins de 6 ans, en raison de la forme pharmaceutique.


Mises en garde:



Mises en garde
· La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.
· La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable.
· L'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10% des cas:
o l'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillino-sensibles; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration,
o l'emploi des céphalosporines et des pénicillines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration afin de traiter l'accident anaphylactique possible.
o les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales.
· En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
Précautions d'emploi
· En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie. (Cf. rubrique 4.2).
· Il est prudent de surveiller la fonction rénale en cours de traitement en cas d'association de la céfradine avec des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides en particulier) ou à des diurétiques type furosémide ou acide étacrynique.
Examens paracliniques
· Une positivation du test de Coombs direct a été obtenue en cours de traitement par des bêta-lactamines. Ceci pourrait également survenir chez les sujets traités par la céfradine.
· Il peut se produire une réaction faussement positive lors de la recherche de glucose dans les urines avec des substances réductrices, mais non lorsqu'on utilise des méthodes spécifiques à la glucose oxydase.


Grossesse:



Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier de cet antibiotique. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.
Allaitement
Le passage dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.
Toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose, ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.


Effets indesirables:



Manifestations allergiques
· Eruptions cutanées
· Urticaire
· Prurit
Manifestations hématologiques
· Eosinophilie
· Thrombocytémie
Manifestations digestives
· Diarrhée
· Nausées
· Vomissements
· Constipation
· Douleurs abdominales
Elévation transitoire des transaminases ASAT et ALAT
Néphrotoxicité: des altérations de la fonction rénale ont été observées avec des antibiotiques du même groupe, surtout en cas de traitement associé avec les aminosides et les diurétiques puissants.
Comme pour tout antibiotique, un usage prolongé du médicament peut entraîner un phénomène de résistance des germes impliqués.


Effets sur la conduite:



Sans objet.

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> Mise à jour le 20 Mars 2012

Source : I-professionnel / ANSM

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