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Guide des Médicaments
ZECLAR 500 mg, comprimé pelliculé

ZECLAR 500 mg, comprimé pelliculé

Composition:



Clarithromycine ... 500,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.


Forme pharmaceutique:



Comprimé pelliculé.


Indications therapeutiques:



Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la clarithromycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées chez l'adulte aux infections dues aux germes définis comme sensibles:
· Sinusites aiguës. Compte-tenu du profil microbiologique de ces infections, les macrolides sont indiqués lorsqu'un traitement par une bêta-lactamine est impossible.
· Exacerbations des bronchites chroniques.
· Pneumopathies communautaires chez des sujets:
o sans facteurs de risque,
o sans signes de gravité clinique,
o en l'absence d'éléments cliniques évocateurs d'une étiologie pneumococcique.
En cas de suspicion de pneumopathie atypique, les macrolides sont indiqués quels que soient la gravité et le terrain.
· En association à un autre antibiotique (amoxicilline ou imidazolé), et à un anti-sécrétoire, éradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale.
· Au traitement curatif des infections à Mycobacterium avium chez les patients infectés par le VIH (voir rubrique 4.4).
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.


Posologie:



Chez l'adulte ayant des fonctions rénale et hépatique normales
· Sinusites aiguës, exacerbations des bronchites chroniques, pneumopathies communautaires
o 1000 mg/jour en deux prises par jour.
· Eradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale: Sont recommandés, les schémas posologiques suivants:
o clarithromycine 500 mg matin et soir, associé à amoxicilline 1000 mg matin et soir, et oméprazole 20 mg matin et soir, pendant 7 jours. ou
o clarithromycine 500 mg matin et soir, associé à amoxicilline 1000 mg matin et soir, et lansoprazole 30 mg matin et soir, pendant 7 jours.
o

L'amoxicilline peut être remplacée par le métronidazole ou le tinidazole à la posologie de 500 mg matin et soir.

La trithérapie sera suivie:
o pour le traitement débuté par l'oméprazole: par 20 mg d'oméprazole par jour pendant 3 semaines supplémentaires en cas d'ulcère duodénal évolutif ou 3 à 5 semaines supplémentaires en cas d'ulcère gastrique évolutif.
o pour le traitement débuté par le lansoprazole: par 30 mg de lansoprazole par jour pendant 3 semaines en cas d'ulcère duodénal évolutif ou 3 à 5 semaines supplémentaires en cas d'ulcère gastrique évolutif.

L'efficacité du traitement dépend du respect du schéma posologique, notamment de la prise de la trithérapie durant les 7 premiers jours.
· Infections à Mycobacterium avium chez les patients VIH (+):
o 2000 mg/jour chez le sujet de plus de 50 kg,
o 1500 mg/jour chez le sujet d'un poids égal ou inférieur à 50 kg, en deux prises par jour.
+ Chez l'insuffisant rénal
Pour des valeurs de la clairance de la créatinine < 30 ml/min, il peut être recommandé de réduire la posologie de moitié avec une seule administration quotidienne.
Dans l'infection à Mycobacterium avium, il est recommandé d'utiliser une posologie de 1000 mg/jour.
+ Chez l'insuffisant hépatique
En dehors du traitement des infections à Mycobacterium avium chez les patients VIH (+) pour lequel il est nécessaire de réduire la posologie à 1000 mg/jour, l'emploi de la clarithromycine n'est pas recommandé. Dans les autres cas et si l'emploi de la clarithromycine est nécessaire (voir rubrique 4.4), il ne semble pas utile de modifier les posologies.
+ Chez le sujet âgé

Lorsque la fonction rénale est nettement diminuée, il peut être prudent de réduire la posologie.


Contre indications:



Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les situations suivantes:
· Allergie aux macrolides ou à l'un des constituants du médicament.
· Association avec :
o les alcaloïdes de l'ergot de seigle : dihydroergotamine, ergotamine,
o le cisapride,
o la mizolastine,
o le pimozide,
o le bépridil,
o la simvastatine.
(voir rubrique 4.5).


Mises en garde:



Mises en garde spéciales
· Des colites pseudo-membraneuses ont été observées avec pratiquement tous les agents anti-infectieux dont les macrolides. Elles peuvent être de gravité modérée ou engager le pronostic vital.
· Dans le traitement des infections à Mycobacterium avium chez les patients VIH (+), et afin de limiter l'émergence de souches résistantes, la clarithromycine doit être utilisée :
o en association à d'autres antibiotiques et non pas en monothérapie,
o uniquement en curatif du fait également de l'absence d'étude en prophylaxie.
· Ne pas associer à d'autres médicaments ototoxiques, et en particulier les aminosides.
La prise concomitante de clarithromycine avec les alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques, l'alfuzosine, la colchicine, l'ebastine, l'halofantrine, la lumefantrine, la toltérodine, le tacrolimus est déconseillée (voir rubrique 4.5).
Précautions d'emploi
· Un audiogramme devra être réalisé et une modification posologique envisagée en cas de survenue d'acouphènes ou de baisse de l'acuité auditive.
· En cas d'insuffisance hépatique sévère, l'administration de la clarithromycine n'est pas recommandée. Si elle est nécessaire, elle justifie alors une surveillance régulière des tests hépatiques.
· En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min), l'allongement de la demi-vie impose soit un espacement des prises, soit une réduction de la posologie.
· Chez le sujet âgé, l'allongement de la demi-vie et l'augmentation des surfaces sous courbes des concentrations plasmatiques n'impliquent théoriquement pas de surveillance particulière, compte tenu de la durée courte du traitement (voir rubrique 5.2/Excrétion).
· Il convient de penser à la possible résistance croisée entre la clarithromycine et les autres macrolides, et d'autres antibiotiques tels que la lincomycine et la clindamycine.


Grossesse:



Grossesse
Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser la clarithromycine au cours de la grossesse. En effet, les données cliniques sur un nombre limité de grossesses sont rassurantes mais les études chez la souris ont mis en évidence un effet malformatif (fentes palatines) à la dose de 1000 mg/kg.
En cas d'exposition au 1er trimestre de la grossesse, une surveillance prénatale peut être envisagée.
Allaitement
Bien qu'il n'y ait pas de données concernant le passage de la clarithromycine dans le lait maternel, le fait que les macrolides qui ont été étudiés passent dans le lait, indique que le passage de la clarithromycine dans le lait maternel ne peut être exclu.
L'allaitement est possible en cas de prise de clarithromycine, toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de troubles digestifs chez le nouveau-né.
En cas de prise de cisapride par le nouveau-né ou le nourrisson allaité, l'administration de clarithromycine à la mère est contre-indiquée par mesure de prudence, en raison du risque potentiel d'interaction chez l'enfant (torsades de pointes).


Effets indesirables:



· Manifestations digestives : nausées, vomissements, gastralgies, diarrhée.
· Candidose buccale, glossite, stomatite.
· Manifestations cutanées allergiques. Des réactions cutanées bulleuses, dont d'exceptionnels érythèmes polymorphes, syndromes de Stevens-Johnson et syndromes de Lyell, ont été rapportées.
· Augmentation transitoire des transaminases ASAT-ALAT, pouvant aboutir exceptionnellement à une hépatite cholestatique.
· Des cas d'acouphènes et d'hypoacousie, en règle générale réversibles à l'arrêt du traitement, ont été rapportés à une posologie supérieure ou égale à 1 g/jour sur des périodes de traitement prolongées
· De rares cas de dysgueusies ont été rapportés.
· Bien qu'aucun lien n'ait pu être formellement établi, des cas de colorations dentaires, habituellement réversibles avec des soins dentaires, ont été rapportés.
· Des cas de néphrites interstitielles ont été rapportés coïncidant avec l'usage de la clarithromycine.


Effets sur la conduite:



Sans objet.

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> Mise à jour le 20 Mars 2012

Source : I-professionnel / ANSM

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