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Guide des Médicaments
ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop

ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop

Composition:



Ethosuximide ... 250 mg

Pour 5 ml de sirop.
Excipients: jaune orangé S (E110), saccharose, sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.


Forme pharmaceutique:



Sirop.


Indications therapeutiques:



Chez l'adulte:
· soit en monothérapie,
· soit en association à un autre traitement antiépileptique:
o traitement des épilepsies généralisées: absences, crises myocloniques et atoniques.
Chez l'enfant:
· soit en monothérapie,
· soit en association à un autre traitement antiépileptique:
o traitement des épilepsies généralisées: absences, crises myocloniques et atoniques.


Posologie:



Posologie
Il est recommandé de débuter par: 2 cuillères à café de 5 ml à partir de 6 ans.
En fonction de la réponse, la posologie sera augmentée très progressivement de 1 cuillère à café tous les 4 à 7 jours jusqu'au contrôle complet des crises.

La posologie chez l'enfant entre 3 et 6 ans est 1 cuillère à café par jour.
Chez l'adulte, la posologie efficace se situe à 20 mg/kg/jour soit 6 cuillères à café (1,5 g).

La posologie maximale est de 2 g par jour.
Chez l'enfant, la posologie efficace varie entre 20 et 30 mg/kg/jour, et la posologie maximale est 1 g par jour. Si une posologie plus importante était nécessaire, elle nécessiterait une surveillance médicale stricte et l'étude des taux plasmatiques.

L'étude des taux plasmatiques doit être effectué en cas de mauvais contrôle des crises ou d'apparition d'une toxicité, elle peut l'être également à titre de surveillance tous les 6 mois.
Mode d'administration

La dose journalière doit être répartie en 2 prises à absorber aux repas du matin et du soir; quant le contrôle des crises est obtenu, une seule prise quotidienne est possible, étant donné la longue demi-vie de l'éthosuximide.


Contre indications:



· Antécédents d'hypersensibilité aux suximides ou à l'un des composants du produit.
· En association avec le millepertuis.


Mises en garde:



Mises en garde spéciales
La tolérance et l'efficacité de l'éthosuximide n'ont pas été établies chez l'enfant de moins de 3 ans.
Toute augmentation ou diminution de la posologie de l'éthosuximide doit être effectuée de façon progressive. Tout arrêt brutal est susceptible d'entraîner un état de mal épileptique.
L'introduction d'un médicament antiépileptique peut, rarement, être suivie d'une recrudescence des crises ou de l'apparition d'un nouveau type de crise chez le patient, et ce indépendamment des fluctuations observées dans certaines maladies épileptiques. En ce qui concerne l'ethosuximide, les causes de ces aggravations peuvent être: un choix de médicament mal approprié vis à vis des crises ou du syndrome épileptique du patient, une modification du traitement antiépileptique concomitant ou une interaction pharmacocinétique avec celui-ci, une toxicité ou un surdosage. Il peut ne pas y avoir d'autre explication qu'une réaction paradoxale.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose.
Ce médicament contient un agent azoïque le jaune orangé S (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.
Précautions d'emploi
· En cas d'absences associée à une autre forme d'épilepsie (crises généralisées ou partielles), dont l'éthosuximide utilisé seul est susceptible d'augmenter la fréquence, il est recommandé de lui associer un autre antiépileptique.
· Des dyscrasies sanguines ayant été rapportées, une surveillance hématologique régulière doit être exercée.
· En cas d'affection rénale, ou hépatique, l'éthosuximide doit être utilisé avec prudence puisque des altérations des fonctions rénales et hépatiques ont été rapportées; des bilans urinaires et des tests hépatiques devront être pratiquées régulièrement.
· La possibilité de survenue d'un lupus érythémateux disséminé doit être prise en compte.
· Ce médicament contient 3 g de saccharose par cuillère à café: en tenir compte dans la ration journalière.
· Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 6 mg de sodium par cuillère à café (5 ml). A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.


Grossesse:



Grossesse
1- Risque lié à l'épilepsie et aux antiépileptiques:
Tous antiépileptiques confondus, il a été montré que dans la descendance des femmes épileptiques traitées, le taux global de malformations est 2 à 3 fois supérieur à celui (3% environ) de la population générale. Bien qu'on constate une augmentation du nombre d'enfants malformés avec la polythérapie, la part respective des traitements et de la maladie n'a pas été réellement établie.
Les malformations le plus souvent rencontrées sont des fentes labiales et des malformations cardio-vasculaires.
L'interruption brutale du traitement antiépileptique peut entraîner pour la mère une aggravation de la maladie préjudiciable au fœtus.
2- Risque lié à l'éthosuximide:
Chez l'animal: L'expérimentation met en évidence un effet tétatogène.
Dans l'espèce humaine: les divers études prospectives portant sur un nombre réduit de femmes traitées par l'éthosuximide pendant le premier trimestre ne permettent pas de tirer une conclusion précise. Cependant, en tout état de cause, le risque ne paraît pas élevé.
3- Compte tenu de ces données:
· chez une femme en âge de procréer et à fortiori chez une femme désirant une grossesse, il est souhaitable autant que possible de s'abstenir de cette spécialité dans le traitement qui doit être poursuivi.
· si une grossesse est envisagée, c'est l'occasion de peser à nouveau l'indication du traitement antiépileptique.
Allaitement
Déconseillé par prudence, en raison de données cliniques insuffisantes.


Effets indesirables:



En début de traitement peuvent s'observer chez un petit nombre de patients:
· Troubles digestifs: anorexie, nausées, vomissements, douleurs épigastriques ou abdominales, amaigrissement.
Ces manifestations cèdent habituellement rapidement ou après diminution posologique et ne réapparaissent pas ultérieurement.
Ont été rapportés:
· Troubles sanguins: leucopénie, agranulocytose, pancytopénie, anémie aplastique, éosinophilie.
· Troubles nerveux: somnolence, céphalées, vertiges, irritabilité, léthargie, fatigue, ataxie, troubles psychologiques ou psychiatriques qui semblent plus fréquents chez les patients ayant de tels antécédents.
· Troubles cutanés: urticaire, rash érythémateux, syndrome de Stevens-Johnson, lupus érythémateux disséminé.
· Exacerbation possible d'épilepsie à crises généralisées ou partielles associées aux absences (voir rubrique 4.4).


Effets sur la conduite:



L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs des véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence, vertiges, léthargie, fatigue, ataxie, attachés à l'emploi d'éthosuximide.

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> Mise à jour le 20 Mars 2012

Source : I-professionnel / ANSM

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