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Guide des Médicaments
ZANTARAC 75 mg, comprimé effervescent

ZANTARAC 75 mg, comprimé effervescent

Composition:



Ranitidine ... 75 mg
Sous forme de chlorhydrate de ranitidine

Pour un comprimé effervescent.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.


Forme pharmaceutique:



Comprimé effervescent. Blanc à jaune pâle, rond, plat en biseau, gravé "GXEK1" sur une face.


Indications therapeutiques:



Traitement symptomatique des brûlures d'estomac et des remontées acides.


Posologie:



Adultes et adolescents à partir de 16 ans:
Dès l'apparition des symptômes, mettre un comprimé effervescent dans un verre d'eau (75 ml minimum) jusqu'à dissolution complète (en remuant si nécessaire), puis avaler.

La plupart des patients sont soulagés avec 1 ou 2 comprimés par jour.
Il est possible de prendre jusqu'à 4 comprimés par jour.
Il n'est pas nécessaire de prendre les comprimés avec de la nourriture.
Si les symptômes persistent ou s'aggravent après 2 semaines de traitement, les patients doivent consulter leur médecin ou leur pharmacien.
Insuffisance rénale:

L'accumulation de la ranitidine résultant d'une augmentation des concentrations plasmatiques peut se produire chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine < 50 ml/min). Il est recommandé à ces patients de demander l'avis du médecin (voir rubrique 4.4) et de ne pas prendre plus de 2 comprimés par 24 heures.
Enfants:

L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez l'enfant (moins de 16 ans).


Contre indications:



· Hypersensibilité connue à la ranitidine ou à l'un des autres composants du produit,
· femmes enceintes atteintes de phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam.


Mises en garde:



· Le traitement avec un antagoniste des récepteurs à l'histamine H2 peut masquer les symptômes associés à un cancer de l'estomac et peut donc retarder le diagnostic de la maladie.
· L'élimination de ZANTARAC 75 mg, comprimé effervescent étant essentiellement rénale, sa concentration plasmatique est augmentée chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min). La ranitidine n'est donc pas recommandée chez ces patients.
· Ce médicament contient de l'aspartam (15 mg par comprimé) correspondant à 8,4 mg de phénylalanine et doit donc être pris avec précaution chez les patients prédisposés à une hyperphénylalaninémie ou en cas de phénylcétonurie. Les patients devront tenir compte dans leur régime de cette quantité de phénylalanine apportée par l'aspartam.
· Il a été observé que la ranitidine pouvait dans certains cas favoriser la survenue de crises de porphyrie aiguë. Par conséquent, la ranitidine doit être évitée chez les personnes ayant des antécédents de porphyrie aiguë.
· Chaque comprimé effervescent contient 164,1 mg de sodium. En cas de restriction sodée chez des patients, des précautions doivent être prises.
· Il est conseillé de demander l'avis du médecin avant de prendre ZANTARAC 75 mg, comprimé effervescent dans les cas suivants:
o patients atteints d'insuffisance rénale et/ou hépatique sévère,
o patients sous surveillance médicale régulière,
o patients prenant un traitement médicamenteux prescrit par un médecin,
o patients d'âge moyen ou plus âgés présentant des symptômes dyspeptiques nouveaux et de modification récente,
o patients présentant un amaigrissement involontaire associé à des symptômes dyspeptiques,
o patients prédisposés à une hyperphénylalaninémie ou en cas de phénylcétonurie,
o patients présentant un risque de développer un ulcère ou présentant un antécédent d'ulcère gastro-duodénal (par exemple patients sous anti-inflammatoires non stéroïdiens).


Grossesse:



La ranitidine traverse le placenta et est également excrétée dans le lait maternel. Les données cliniques, en nombre limité chez la femme enceinte, (>1000), n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif, fœtotoxique ou néonatal.
La prescription chez les femmes enceintes et allaitantes doit être faite avec prudence.


Effets indesirables:



Les effets indésirables sont classés par fréquence, en utilisant la classification suivante: très fréquents (> 1/10); fréquents (>1/100, <1/10); peu fréquents (>1/1000, < 1/100); rares (>1/10000, < 1/1000) et très rares (<1/10000).
Les fréquences des effets indésirables ont été estimées à partir des notifications spontanées après commercialisation.
Affections hématologiques et du système lymphatique:
Très rares: modifications de la numération formule sanguine (leucopénies et thrombocytopénies) généralement réversibles; agranulocytose et pancytopénie, avec parfois hypoplasie ou aplasie médullaire.
Affections du système immunitaire:
Rares: réactions d'hypersensibilité (urticaire, œdème angioneurotique, fièvre, bronchospasme, hypotension, douleur thoracique).
Très rare: choc anaphylactique.
Ces effets ont été rapportés après administration d'une dose unique de ranitidine.
Affections psychiatriques:
Très rares: confusion mentale réversible, dépression et hallucinations rapportées principalement chez les sujets très malades et âgés.
Affections du système nerveux:
Très rares: céphalées (parfois sévères), vertiges et mouvements involontaires réversibles.
Affections oculaires:
Très rare: vision floue réversible, suggérant dans certains cas une modification de l'accommodation.
Affections cardiaques:
Très rares: bradycardie et bloc auriculo-ventriculaire.
Affections vasculaires:
Très rare: vascularite.
Affections gastrointestinales:
Très rares: pancréatite aiguë, diarrhée.
Affections hépatobiliaires:
Rares: changements transitoires et réversibles des tests de la fonction hépatique.
Très rares: hépatites (cytolytique, cholestatique ou mixte) habituellement réversibles, avec ou sans ictère.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Rare: éruption cutanée, prurit.
Très rares: érythème polymorphe, alopécie.
Affections musculosquelettiques et systémiques:
Très rares: symptômes musculosquelettiques tels que myalgie, arthralgie.
Affections des reins et des voies urinaires:
Très rare: néphrite aiguë interstitielle.
Affections des organes de reproduction et du sein:
Très rares: impuissance réversible, gynécomastie chez l'homme.


Effets sur la conduite:



Les données existantes sont insuffisantes pour juger des effets de la ranitidine sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

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> Mise à jour le 20 Mars 2012

Source : I-professionnel / ANSM

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