Publicité

---

Guide des Médicaments
ZALDIAR 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé

ZALDIAR 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé

Composition:



Chlorhydrate de tramadol ... 37,50 mg
Paracétamol ... 325,00 mg

Pour un comprimé pelliculé

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.


Forme pharmaceutique:



Comprimé pelliculé. Comprimé pelliculé jaune pâle.


Indications therapeutiques:



ZALDIAR est indiqué dans le traitement symptomatique des douleurs modérées à intenses.
L’utilisation de ZALDIAR doit être limitée aux patients dont la douleur modérée à intense nécessite un traitement par une association de paracétamol et de tramadol (voir rubrique 5.1).


Posologie:



Posologie
RESERVE A

L’ADU

LTE et

L’ADO

LESCENT (à partir de 12 ans)

L’utilisation de ZA

LDIAR doit être limitée aux patients dont la douleur modérée à intense nécessite un traitement par une association de paracétamol et de tramadol (voir rubrique 5.1).

La dose devra être individuellement adaptée en fonction de l’intensité de la douleur et de la sensibilité individuelle du patient.

La dose initiale recommandée est de 2 comprimés de ZA

LDIAR. Des doses complémentaires peuvent être administrées en fonction des besoins, sans dépasser 8 comprimés par jour (soit 300 mg de tramadol et 2600 mg de paracétamol).

Les prises doivent être espacées d’au moins 6 heures.
ZA

LDIAR ne doit en aucun cas être administré plus longtemps qu’il n’est strictement nécessaire (voir rubrique 4.4). Si la nature ou la sévérité de la maladie imposent un traitement répété ou un traitement prolongé, une surveillance attentive et régulière doit être effectuée (avec des pauses thérapeutiques si possible) pour vérifier si la poursuite du traitement est nécessaire.
Enfants :

La sécurité d’emploi et l’efficacité de ZA

LDIAR n’ont pas été établies chez l’enfant de moins de 12 ans.

Le traitement n’est donc pas recommandé dans cette population.
Sujets âgés :

La posologie habituelle peut être utilisée bien qu’une augmentation de 17 % de la demi-vie d’élimination du tramadol ait été observée chez des sujets sains de plus de 75 ans après administration orale. Chez les patients de plus de 75 ans, un intervalle minimum de 6 heures entre deux prises est recommandé en raison de la présence de tramadol.
Insuffisance rénale :
En raison de la présence de tramadol, l’usage de ZA

LDIAR n’est pas recommandé en cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min).
En cas d'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine entre 10 et 30 ml/min), l'intervalle entre les prises doit être de 12 heures.

Le tramadol étant éliminé très lentement par hémodialyse ou hémofiltration, une administration post-dialyse n’est généralement pas nécessaire pour maintenir l’analgésie.
Insuffisance hépatique :
ZA

LDIAR ne doit pas être administré en cas d’insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3). En cas d’insuffisance hépatique modérée, un allongement de l’intervalle entre deux prises doit être soigneusement envisagé (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration :
Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés tels quels, avec une quantité suffisante de liquide. Ils ne doivent pas être fractionnés, ni mâchés.


Contre indications:



· Hypersensibilité connue au tramadol, au paracétamol ou à l’un des excipients (voir rubrique 6.1) de ce produit.
· Intoxication aiguë par l’alcool, les hypnotiques, les analgésiques centraux, les opioïdes ou les psychotropes.
· ZALDIAR ne doit pas être administré aux patients qui sont traités simultanément ou qui ont été traités dans les 2 semaines précédentes par les IMAO (voir rubrique 4.5).
· Insuffisance hépatique sévère.
· Epilepsie non contrôlée par un traitement (voir rubrique 4.4).


Mises en garde:



Mises en garde spéciales
Chez l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans, la dose maximale de 8 comprimés de ZALDIAR ne doit pas être dépassée. Afin d’éviter tout risque de surdosage accidentel, les patients doivent être informés de ne pas dépasser la dose recommandée et de ne pas utiliser d’autres médicaments contenant du paracétamol (y compris les médicaments disponibles sans ordonnance) ou du tramadol sans avis du médecin.
ZALDIAR n’est pas recommandé en cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <10 ml/min).
ZALDIAR ne doit pas être administré en cas d’insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3). Les risques associés à un surdosage en paracétamol sont plus élevés chez les patients présentant une atteinte hépatique alcoolique non cirrhotique. En cas d’insuffisance hépatique modérée, il convient de discuter soigneusement d’un allongement de l’intervalle posologique.
ZALDIAR n’est pas recommandé en cas d’insuffisance respiratoire sévère.
Le tramadol n’est pas adapté au traitement de substitution chez les patients présentant une dépendance aux opioïdes. En effet, bien qu’agoniste des opioïdes, le tramadol ne peut pas corriger les symptômes de sevrage des morphiniques.
Des convulsions ont été rapportées principalement chez des patients prédisposés traités par tramadol et/ou traités par des médicaments pouvant diminuer le seuil épileptogène, en particulier inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques, analgésiques centraux ou anesthésiques locaux. Les patients épileptiques contrôlés par un traitement ou les patients susceptibles de présenter des convulsions ne devront être traités par ZALDIAR qu’en cas de nécessité absolue. Des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant du tramadol aux doses recommandées. Le risque peut être accru lorsque les doses de tramadol dépassent la dose maximale recommandée.
L’administration concomitante de morphiniques agonistes-antagonistes (nalbuphine, buprénorphine, pentazocine) n’est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Précautions particulières d'emploi
ZALDIAR doit être utilisé avec prudence chez les patients dépendants aux opioïdes, chez les patients présentant un traumatisme crânien, chez les patients prédisposés aux convulsions, chez les patients présentant des dysfonctionnements des voies biliaires, un état de choc, ayant une altération de la conscience d’origine inconnue, des troubles centraux ou périphériques de la fonction respiratoire ou une augmentation de la pression intracrânienne.
Un surdosage en paracétamol peut engendrer une toxicité hépatique chez certains patients.
A doses thérapeutiques, le tramadol peut entraîner des symptômes de sevrage. De rares cas de dépendance et d’abus ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
Les symptômes de réaction de sevrage sont similaires à ceux survenant en cas de sevrage des morphiniques (voir rubrique 4.8).
Dans une étude, l’utilisation de tramadol au cours d’une anesthésie générale par enflurane et protoxyde d’azote a favorisé la mémoire peropératoire. Dans l’attente de nouvelles données complémentaires, l’utilisation du tramadol pendant des anesthésies peu profondes doit être évitée.


Grossesse:



Grossesse
ZALDIAR étant une association fixe de principes actifs à base de tramadol, ce médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse.
* Données concernant le paracétamol :
Les résultats des études épidémiologiques n’ont pas mis en évidence d’effet délétère du paracétamol utilisé aux doses recommandées.
* Données concernant le tramadol :
Le tramadol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse car il n'existe pas de données suffisamment pertinentes pour évaluer la sécurité d’emploi chez la femme enceinte.
Administré avant ou pendant l’accouchement, le tramadol ne modifie pas la contractilité utérine. Chez les nouveau-nés, il peut induire des modifications de la fréquence respiratoire habituellement non cliniquement significatives. Une utilisation prolongée pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
Allaitement
ZALDIAR étant une association fixe de principes actifs contenant du tramadol, ce médicament ne doit pas être administré pendant l’allaitement.
* Données concernant le paracétamol :
Le paracétamol est excrété dans le lait maternel en quantités non cliniquement significatives. A ce jour, les données publiées ne contre-indiquent pas l’allaitement chez les femmes utilisant des médicaments contenant uniquement du paracétamol.
* Données concernant le tramadol :
Le tramadol et ses métabolites sont retrouvés en faibles quantités dans le lait maternel. Lors de l’allaitement, environ 0,1 % de la dose administrée à la mère pourrait être ingéré par le nouveau-né. Le tramadol ne doit pas être administré pendant l’allaitement.


Effets indesirables:



Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques réalisés avec l’association tramadol/paracétamol sont des nausées, des sensations vertigineuses et une somnolence, qui sont observés chez plus de 10 % des patients.
Troubles du système cardiovasculaire :
· Peu fréquents (≥ 1/1000 à <1/100) : hypertension, palpitations, tachycardie, arythmie.
Troubles du système nerveux central et périphérique :
· Très fréquents (≥ 1/10) : sensations vertigineuses, somnolence,
· Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) : céphalées, tremblements,
· Peu fréquents (≥ 1/1000 à <1/100) : contractions musculaires involontaires, paresthésies, acouphènes,
· Rares (≥ 1/10000 à <1/1000) : ataxie, convulsions.
Troubles psychiatriques :
· Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) : confusion, modification de l’humeur (anxiété, nervosité, euphorie), troubles du sommeil,
· Peu fréquents (≥ 1/1000 à <1/100) : dépression, hallucinations, cauchemars, amnésie,
· Rares (≥ 1/10000 à <1/1000) : dépendance médicamenteuse.
Surveillance post-commercialisation :
· Très rare (<1/10000) : abus.
Troubles visuels :
· Rares (≥ 1/10000 à <1/1000) : vision floue.
Troubles du système respiratoire :
· Peu fréquents (≥ 1/1000 à <1/100) : dyspnée.
Troubles gastro-intestinaux :
· Très fréquents (≥ 1/10): nausées,
· Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) : vomissements, constipation, sécheresse buccale, diarrhée, douleurs abdominales, dyspepsie, flatulences,
· Peu fréquents (≥ 1/1000 à <1/100) : dysphagie, melaena.
Troubles du système hépato-biliaire :
· Peu fréquents (≥ 1/1000 à <1/100) : augmentation des transaminases hépatiques.
Troubles cutanés et annexes :
· Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) : sueurs, prurit,
· Peu fréquents (≥ 1/1000 à <1/100) : réactions cutanées (par exemple, éruption cutanée, urticaire).
Troubles du système urinaire :
· Peu fréquents (≥ 1/1000 à <1/100) : albuminurie, troubles mictionnels (dysurie et rétention urinaire).
Corps entier :
· Peu fréquents (≥ 1/1000 à <1/100) : frissons, bouffées de chaleur, douleurs thoraciques.
Bien que non observée au cours des études cliniques, la survenue d’effets indésirables connus pour être liés à l’administration de tramadol ou de paracétamol seuls ne peut être exclue:
Tramadol :
· Hypotension orthostatique, bradycardie, collapsus.
· Les données post-marketing du tramadol ont révélé de rares modifications de l’effet de la warfarine, en particulier, une diminution du taux de prothrombine.
· Rarement (≥ 1/10000 à <1/1000) : réactions allergiques avec symptômes respiratoires (par exemple dyspnée, bronchospasme, respiration sifflante, œdème de Quincke) et anaphylaxie.
· Rarement (≥ 1/10000 à <1/1000) : modification de l’appétit, faiblesse musculaire, et dépression respiratoire.
· Des effets indésirables psychiques peuvent survenir après administration de tramadol, dont l’intensité et la nature varient d’un patient à l’autre (selon la sensibilité individuelle et la durée du traitement). Ils incluent des modifications de l’humeur (habituellement une exaltation, occasionnellement dysphorie), des modifications de l’activité (habituellement une diminution de l’activité, occasionnellement un accroissement) et des modifications des capacités cognitive et sensorielle (par exemple, capacité décisionnelle, troubles comportementaux, troubles de la perception).
· L’aggravation d’un asthme a été rapportée bien qu’une relation de causalité n’ait pas été établie.
· Des symptômes de sevrage, analogues à ceux notés lors d’un sevrage aux opiacés peuvent survenir, tels que : agitation, anxiété, nervosité, insomnie, hyperkinésie, tremblements et symptômes gastro-intestinaux.
· D’autres symptômes de sevrage ont été rarement rapportés, incluant : attaque de panique, anxiété sévère, hallucinations, paresthésies, acouphènes, autres troubles du SNC.
Paracétamol :
Les effets indésirables du paracétamol sont rares, toutefois une hypersensibilité incluant un rash cutané peut survenir. Des cas de dyscrasie sanguine ont été rapportés incluant une thrombocytopénie et une agranulocytose, mais la relation de causalité avec le paracétamol n’a pas été établie dans tous les cas.
Plusieurs rapports suggèrent que le paracétamol pourrait entraîner une hypoprothrombinémie en cas de co-administration avec des composés de type warfarine. Dans d’autres études, le temps de prothrombine n’a pas été modifié.


Effets sur la conduite:



Le tramadol peut entraîner une somnolence ou une sensation de vertiges, qui peuvent être exacerbées par l’alcool ou d’autres dépresseurs du système nerveux central. En cas de survenue de ces symptômes, le patient ne doit pas conduire ni utiliser de machines.

Médicament précédent
Médicament suivant

> Mise à jour le 20 Mars 2012

Source : I-professionnel / ANSM

Publicité
Publicité
Les + lues: Actualités scientifiques

Plus encore:

---

Suivez nous...

google plus Facebook twitter Newsletter

---


---

Plan du site

Emploi