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Guide des Médicaments
ZADITEN 1 mg, gélule

ZADITEN 1 mg, gélule

Composition:



Fumarate de kétotifène ... 1,38 mg
Correspondant à kétotifène-base ... 1 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.


Forme pharmaceutique:



Gélule.


Indications therapeutiques:



· Traitement symptomatique de la rhinoconjonctivite allergique.


Posologie:



Adultes et enfants de plus de 6 ans:
1 gélule matin et soir.

La forme gélule n'est pas adaptée à l'enfant de moins de 6 ans en raison du risque de fausse route.
Chez l'enfant de 4 ans à 6 ans la forme solution buvable est préférable.
En raison des risques de somnolence en début de traitement, une période d'adaptation de quelques jours à ½ dose administrée uniquement le soir peut être préconisée.


Contre indications:



Hypersensibilité connue au kétotifène ou à l'un des constituants de la spécialité.


Mises en garde:



Mises en garde spéciales
La survenue d'une surinfection bronchique ou ORL nécessite l'administration complémentaire de thérapeutiques anti-infectieuses spécifiques.
De très rares cas de convulsions ont été rapportés, notamment chez l'enfant, lors de traitement par kétotifène.
La prise de ce médicament est déconseillée en association avec de l'alcool ou des médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5).
Précautions particulières d'emploi
L'utilisation du kétotifène n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 4 ans.
L'absorption de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.


Grossesse:



Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de kétotifène lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le kétotifène pendant la grossesse.
Allaitement
En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, le traitement est déconseillé durant l'allaitement.


Effets indesirables:



Les effets indésirables se manifestent les premiers jours de traitement et disparaissent habituellement malgré la poursuite de celui-ci. Sont rapportés principalement:
· un effet sédatif avec somnolence diurne, une sécheresse buccale, des sensations vertigineuses (exceptionnelles), des troubles digestifs non spécifiques (nausées avec ou sans vomissements, troubles de l'appétit, gastralgies, constipation),
· une prise de poids a été parfois constatée,
· il peut être observé en particulier chez l'enfant une excitation, irritabilité, insomnies et nervosité,
· de très rares cas d'hépatites,
· de rares cas de gynécomastie sans que soit clairement établi le mécanisme physiopathologique en cause,
· de très rares cas de convulsions, notamment chez l'enfant, lors de traitement par kétotifène,
· des cas isolés de réactions cutanées graves de type érythème polymorphe et syndrome de Stevens-Johnson.


Effets sur la conduite:



Il convient d'attirer l'attention, notamment des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'utilisation de ce médicament.

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> Mise à jour le 20 Mars 2012

Source : I-professionnel / ANSM

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