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Guide des Médicaments
ZADITEN 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose

ZADITEN 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose

Composition:



Kétotifène ... 0,100 mg
Sous forme de fumarate de kétotifène ... 0,138 mg

Pour 0,4 ml.
Chaque goutte contient 9,5 microgrammes de fumarate de kétotifène.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.


Forme pharmaceutique:



Collyre en solution en récipient unidose. Solution claire, incolore à légèrement colorée en jaune.


Indications therapeutiques:



Traitement symptomatique de la conjonctivite allergique saisonnière.


Posologie:



Adultes, personnes âgées et enfants à partir de 3 ans: une goutte de ZADITEN collyre dans le cul-de-sac conjonctival, deux fois par jour.

Le contenu du récipient unidose est suffisant pour le traitement des deux yeux.

Le collyre est stérile jusqu'à la première ouverture du récipient unidose. Afin d'éviter tout risque de contamination, il convient de ne pas toucher quelque surface que ce soit avec l'embout du flacon.


Contre indications:



Hypersensibilité au kétotifène ou à l'un des composants du collyre.


Mises en garde:



Sans objet.


Grossesse:



On ne dispose pas de données cliniques pertinentes concernant l'exposition des femmes enceintes au kétotifène en collyre. Des études effectuées chez l'animal utilisant des doses materno-toxiques par voie orale, ont montré une augmentation de la mortalité pré et post-natale, mais pas d'effet tératogène. Les taux systémiques observés après instillation oculaire sont très largement inférieurs à ceux observés après administration orale. Néanmoins, la prudence sera de rigueur lorsqu'on prescrira ce médicament aux femmes enceintes.
Bien que les études chez l'animal après administration orale montrent un passage dans le lait maternel, il est peu probable que l'administration topique chez l'être humain produise des quantités détectables dans le lait maternel. ZADITEN collyre peut être utilisé pendant l'allaitement.


Effets indesirables:



A la posologie recommandée, les effets indésirables suivants ont été rapportés:
Affections oculaires
Fréquent: irritation oculaire, douleur oculaire, kératite ponctuée.
Peu fréquent: vision trouble (durant l'instillation), sécheresse oculaire, irritation des paupières, conjonctivite, photophobie, hémorragie conjonctivale.
Affections du système nerveux
Peu fréquent: céphalées
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Peu fréquent: somnolence
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent: éruption cutanée, eczéma, urticaire.
Affections gastro-intestinales
Peu fréquent: sécheresse buccale
Affections du système immunitaire
Peu fréquent: réaction d'hypersensibilité


Effets sur la conduite:



Les patients présentant un trouble de la vision ou des signes de somnolence doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou de manier des machines.

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> Mise à jour le 20 Mars 2012

Source : I-professionnel / ANSM

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