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Guide des Médicaments
XYZALL 5 mg/ml, solution buvable en gouttes

XYZALL 5 mg/ml, solution buvable en gouttes

Composition:



Dichlorhydrate de lévocétirizine ... 5 mg

Pour 1 ml de solution
1 ml de solution correspond à 20 gouttes

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.


Forme pharmaceutique:



Solution buvable en gouttes. Solution limpide et incolore.


Indications therapeutiques:



Traitement symptomatique de la rhinite allergique (incluant la rhinite allergique persistante) et de l'urticaire chronique idiopathique.


Posologie:



Les gouttes doivent être administrées par voie orale, pures ou diluées dans l’eau. En cas de dilution et plus particulièrement en cas d’administration chez l’enfant, le volume d’eau sera adapté à la quantité de liquide pouvant être avalée par le patient.

La solution doit être administrée immédiatement après avoir été diluée.

Les gouttes seront versées en tenant le flacon verticalement, le compte-gouttes étant dirigé vers le bas. Si le débit s’interrompt alors que le nombre de gouttes total n’a pas été délivré, retourner le flacon en position verticale, compte-gouttes vers le haut, puis compte-gouttes vers le bas et poursuivre le comptage des gouttes.

Les gouttes peuvent être administrées au cours ou en dehors des repas.
Adultes et enfants de plus de 12 ans :
5 mg par jour, soit 20 gouttes en une prise par jour.
Sujets âgés :
Un ajustement de la dose est recommandé chez le sujet âgé s'il présente une insuffisance rénale modérée à sévère (voir rubrique « insuffisant rénal » ci-dessous).
Enfants de 6 à 12 ans :
5 mg par jour, soit 20 gouttes en une seule prise par jour.
Enfants de 2 à 6 ans :
2,5 mg par jour en 2 prises de 1,25 mg, soit 5 gouttes 2 fois par jour.
Insuffisant rénal :

L’intervalle entre les prises doit être ajusté selon la fonction rénale comme indiqué dans le tableau ci-après.
Pour utiliser ce tableau, il est nécessaire de calculer la clairance de la créatinine (C

Lcr ) du patient en ml/min.

La C

Lcr (ml/mn) peut être estimée à partir de la valeur de la créatinine sérique (en mg/dl) selon la formule suivante :
[140 - âge (années)] x poids (kg)
C

Lcr = ----------------------------------------------- x (0,85 pour les femmes)
72 x créatinine sérique (mg / dl)
Adaptation posologique chez l'insuffisant rénal :

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Groupe

Clairance de la créatinine (ml/min)

Dose et fréquence d'administration

Fonction rénale normale

$ 80

5 mg une fois par jour

Insuffisance rénale légère

50-79

5 mg une fois par jour

Insuffisance rénale modérée

30-49

5 mg une fois tous les 2 jours

Insuffisance rénale sévère

< 30

5 mg une fois tous les 3 jours

Insuffisance rénale au stade terminal et patients dialysés

< 10

Contre-indiqué

Chez les enfants atteints d’insuffisance rénale, la dose sera ajustée individuellement en fonction de la clairance rénale du patient et de son poids. Il n'y a pas de données spécifiques chez les enfants atteints d'insuffisance rénale.
Insuffisant hépatique
Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez le patient atteint d'insuffisance hépatique isolée.
Durée de traitement

La rhinite allergique intermittente définie par la présence de symptômes moins de 4 jours par semaine ou sur une période de moins de 4 semaines sera traitée en fonction de la pathologie et de son historique.

Le traitement peut être arrêté une fois les symptômes disparus et repris à la réapparition des symptômes. En cas de rhinite allergique persistante (définie par la survenue de symptômes plus de 4 fois par semaine et sur une période de plus de 4 semaines), un traitement continu peut être proposé au patient en période d'exposition allergénique.

L’expérience clinique acquise est de 6 mois de traitement avec 1 comprimé à 5 mg de lévocétirizine par jour.
Avec la cétirizine (forme racémique), il existe une expérience clinique allant jusqu'à un an de traitement pour l'urticaire chronique et la rhinite allergique chronique.


Contre indications:



Hypersensibilité connue à la lévocetirizine, aux dérivés de la pipérazine, au parahydroxybenzoate de méthyle, au parahydroxybenzoate de propyle, et autres composants du produit.
Insuffisance rénale sévère avec une clairance à la créatinine inférieure à 10 ml/min.


Mises en garde:



La prudence est recommandée en cas d'ingestion d'alcool (voir rubrique 4.5).
Le parahydroxybenzoate de méthyle et le parahydroxybenzoate de propyle peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
En raison du manque de données, l’administration de lévocétirizine n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 2 ans.


Grossesse:



Aucune donnée clinique sur des grossesses exposées n’est disponible pour la lévocétirizine.
Les études menées chez l’animal n’ont pas révélé d’effet néfaste sur la gestation, le développement embryonnaire et fœtal, la parturition et le développement post-natal.
La prudence est recommandée lors de la prescription chez la femme enceinte ou allaitante.


Effets indesirables:



Au cours d'études cliniques menées chez des femmes et des hommes âgés de 12 à 71 ans, 15,1 % des patients du groupe lévocétirizine (5 mg) et 11,3 % des patients du groupe placebo ont présenté au moins un effet indésirable. 91,6 % de ces effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée.
Dans les essais cliniques, le taux de sortie d'essai en raison d'évènements indésirables a été de 1,0 % (9/935 patients) dans le groupe lévocétirizine (5 mg), et de 1,8 % (14/771) dans le groupe placebo.
Au cours des essais cliniques, la lévocétirizine a été administrée à 935 sujets, à la posologie recommandée de 5 mg par jour. Au cours de ces essais, l’incidence des effets indésirables les plus fréquemment rapportés était :

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Placebo
(n = 771)

Lévocétirizine 5 mg
(n = 935)

Céphalées

25 (3,2 %)

24 (2,6 %)

Somnolence

11 (1,4 %)

49 (5,2 %)

Sécheresse de la bouche

12 (1,6 %)

24 (2,6 %)

Fatigue

9 (1,2 %)

23 (2,5 %)

Les effets indésirables tels qu’asthénie et douleur abdominale ont été rarement observés (compris entre 1/1 000 et 1/100).
Un effet sédatif se manifestant notamment par une somnolence, une fatigue ou une asthénie a été observé dans l’ensemble plus fréquemment sous lévocétirizine 5 mg (8,1 %) qu'avec le placebo (3,1 %).
Le parahydroxybenzoate de méthyle et le parahydroxybenzoate de propyle peuvent causer des réactions allergiques, pouvant être retardées.
En plus des effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et listés ci-dessus ; quelques très rares cas d’effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation du produit :
Système immunitaire : hypersensibilité incluant des réactions anaphylactiques,
Troubles psychiatriques : agressivité, agitation,
Troubles du système nerveux : convulsions,
Troubles visuels,
Troubles cardiaques: palpitations,
Troubles respiratoires : dyspnée,
Troubles du système gastro-intestinal : nausée,
Troubles du système hépatobiliaire : hépatite,
Peau et tissus sous-cutanés : œdème angioneurotique, érythème pigmenté fixe, prurit, rash, urticaire,
Système musculo-squelettique : myalgie,
Investigations : prise de poids, anomalie du bilan biologique hépatique.


Effets sur la conduite:



Des études cliniques comparatives réalisées avec la lévocétirizine à la posologie recommandée n’ont pas mis en évidence d’altération de la vigilance, du temps de réaction, ou de la capacité à conduire.
Cependant somnolence, fatigue et asthénie ont été décrits chez certains patients traités par lévocétirizine. Par conséquent, les patients susceptibles de conduire un véhicule, ou de manipuler un outil ou une machine potentiellement dangereux, devront évaluer au préalable leur réponse au traitement.

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> Mise à jour le 20 Mars 2012

Source : I-professionnel / ANSM

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