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Guide des Médicaments
XYZALL 0,5 mg/ml, solution buvable

XYZALL 0,5 mg/ml, solution buvable

Composition:



Dichlorhydrate de lévocétirizine ... 0,50 mg

Pour 1 ml de solution buvable
Excipients : Parahydroxybenzoate de méthyle 0,675 mg/ml
Parahydroxybenzoate de propyle 0,075 mg/ml
Maltitol 0,4 g/ml

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.


Forme pharmaceutique:



Solution buvable. Solution limpide et incolore.


Indications therapeutiques:



Traitement symptomatique de la rhinite allergique (incluant la rhinite allergique persistante) et de l'urticaire chronique idiopathique.


Posologie:



Voie orale.
Une seringue pour administration orale est insérée dans le conditionnement.

Le volume approprié de solution buvable est mesuré avec la seringue et versé dans une cuillère ou dilué dans un verre d'eau.

La solution doit être prise par voie orale, immédiatement après dilution, au cours ou en dehors des repas.
Adultes et enfants de plus de 12 ans :
5 mg par jour, soit 10 ml de solution buvable en une seule prise.
Sujets âgés :
Un ajustement de la dose est recommandé chez le sujet âgé s'il présente une insuffisance rénale modérée à sévère (voir rubrique « insuffisant rénal » ci-dessous).
Enfants de 6 à 12 ans :
5 mg par jour, soit 10 ml de solution buvable en une seule prise.
Enfants de 2 à 6 ans :
2,5 mg par jour en 2 prises de 1,25 mg, soit 2,5 ml de solution buvable 2 fois par jour.
En l’absence de données chez le nourrisson et l’enfant de moins de 2 ans, l’administration de lévocétirizine n’est pas recommandée dans cette tranche d’âge (voir rubrique 4.4.).
Insuffisant rénal :

L’intervalle entre les prises doit être ajusté selon la fonction rénale comme indiqué dans le tableau ci-après.
Pour utiliser ce tableau, il est nécessaire de calculer la clairance de la créatinine (C

Lcr ) du patient en ml/min.

La C

Lcr (ml/mn) peut être estimée à partir de la valeur de la créatinine sérique (en mg/dl) selon la formule suivante :
[140 - âge (années)] x poids (kg)
C

Lcr = ----------------------------------------------- x (0,85 pour les femmes)
72 x créatinine sérique (mg / dl)
Adaptation posologique chez l'insuffisant rénal :

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Groupe

Clairance de la créatinine (ml/min)

Dose et fréquence d'administration

Fonction rénale normale

$ 80

5 mg une fois par jour

Insuffisance rénale légère

50-79

5 mg une fois par jour

Insuffisance rénale modérée

30-49

5 mg une fois tous les 2 jours

Insuffisance rénale sévère

< 30

5 mg une fois tous les 3 jours

Insuffisance rénale au stade terminal et patients dialysés

< 10

Contre-indiqué

Chez les enfants atteints d’insuffisance rénale, la dose sera ajustée individuellement en fonction de la clairance rénale du patient et de son poids. Il n'y a pas de données spécifiques chez les enfants atteints d'insuffisance rénale.
Insuffisant hépatique
Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez le patient atteint d'insuffisance hépatique isolée.
Durée de traitement

La rhinite allergique intermittente définie par la présence de symptômes moins de 4 jours par semaine ou sur une période de moins de 4 semaines sera traitée en fonction de la pathologie et de son historique.

Le traitement peut être arrêté une fois les symptômes disparus et repris à la réapparition des symptômes. En cas de rhinite allergique persistante (définie par la survenue de symptômes plus de 4 fois par semaine et sur une période de plus de 4 semaines), un traitement continu peut être proposé au patient en période d'exposition allergénique.


Contre indications:



Hypersensibilité connue à la lévocetirizine, aux dérivés de la pipérazine, au parahydroxybenzoate de méthyle, au parahydroxybenzoate de propyle, et autres composants du produit.
Insuffisance rénale sévère avec une clairance à la créatinine inférieure à 10 ml/min.


Mises en garde:



La prudence est recommandée en cas d'ingestion d'alcool (voir rubrique 4.5).
Le parahydroxybenzoate de méthyle et le parahydroxybenzoate de propyle peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
XYZALL 0,5 mg/ml, solution buvable contient du maltitol : les patients souffrant de rares problèmes héréditaires d’intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
En raison du manque de données, l’administration de lévocétirizine n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 2 ans.


Grossesse:



Aucune donnée clinique sur des grossesses exposées n’est disponible pour la lévocétirizine.
Les études menées chez l’animal n’ont pas révélé d’effet néfaste direct ou indirect sur la gestation, le développement embryonnaire et fœtal, la parturition et le développement post-natal.
La prudence est recommandée lors de la prescription chez la femme enceinte ou allaitante.


Effets indesirables:



Au cours d'études cliniques menées chez des femmes et des hommes âgés de 12 à 71 ans, 15,1 % des patients du groupe lévocétirizine (5 mg) et 11,3 % des patients du groupe placebo ont présenté au moins un effet indésirable.
Dans les essais cliniques, le taux de sortie d'essai en raison d'évènements indésirables a été de 1,0 % (9/935 patients) dans le groupe lévocétirizine (5 mg), et de 1,8 % (14/771) dans le groupe placebo.
Au cours des essais cliniques, la lévocétirizine a été administrée à 935 sujets, à la posologie recommandée de 5 mg par jour. Au cours de ces essais, l’incidence des effets indésirables les plus fréquemment rapportés était :

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Placebo
(n = 771)

Lévocétirizine 5 mg
(n = 935)

Céphalées

25 (3,2 %)

24 (2,6 %)

Somnolence

11 (1,4 %)

49 (5,2 %)

Sécheresse de la bouche

12 (1,6 %)

24 (2,6 %)

Fatigue

9 (1,2 %)

23 (2,5 %)

Les effets indésirables tels qu’asthénie et douleur abdominale ont été rarement observés (compris entre 1/1 000 et 1/100).
Un effet sédatif se manifestant notamment par une somnolence, une fatigue ou une asthénie a été observé dans l’ensemble plus fréquemment sous lévocétirizine 5 mg (8,1 %) qu'avec le placebo (3,1 %).
Le parahydroxybenzoate de méthyle et le parahydroxybenzoate de propyle peuvent causer des réactions allergiques, pouvant être retardées.
En plus des effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et listés ci-dessus ; quelques très rares cas d’effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation du produit :
· Système immunitaire : hypersensibilité incluant des réactions anaphylactiques,
· Affections psychiatriques: agressivité, agitation,
· Affections du système nerveux : convulsions,
· Troubles visuels,
· Affections cardiaques : palpitations,
· Système respiratoire : dyspnée,
· Système gastro-intestinal : nausée,
· Système hépatobiliaire : hépatite,
· Peau et tissus sous-cutanés : œdème angioneurotique, érythème pigmenté fixe, prurit, rash, urticaire,
· Système musculo-squelettique : myalgie,
· Investigations : prise de poids, anomalie du bilan biologique hépatique.


Effets sur la conduite:



Des études cliniques comparatives réalisées avec la lévocétirizine à la posologie recommandée n’ont pas mis en évidence d’altération de la vigilance, du temps de réaction, ou de la capacité à conduire.
Cependant somnolence, fatigue et asthénie ont été décrits chez certains patients traités par lévocétirizine. Par conséquent, les patients susceptibles de conduire un véhicule, ou de manipuler un outil ou une machine potentiellement dangereux, devront évaluer au préalable leur réponse au traitement.

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> Mise à jour le 20 Mars 2012

Source : I-professionnel / ANSM

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