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Guide des Médicaments
XYLOCAINE 2 POUR CENT (400 mg/20 ml) ADRENALINE, solution injectable en flacon

XYLOCAINE 2 POUR CENT (400 mg/20 ml) ADRENALINE, solution injectable en flacon

Composition:



Chlorhydrate de lidocaïne ... 426,400 mg
Quantité correspondant en chlorhydrate de lidocaïne anhydre à ... 400,000 mg
Tartrate d'adrénaline ... 0,182 mg
Quantité correspondant en adrénaline base à ... 0,100 mg

Pour un flacon de 20 ml.
Excipients: métabisulfite de sodium (E223), sodium: le contenu d'un flacon (20 ml) correspond à un apport en sodium de 50 mg.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.


Forme pharmaceutique:



Solution injectable.


Indications therapeutiques:



· Anesthésie locale par infiltration.
· Anesthésie régionale: caudale, péridurale, plexique, tronculaire.
· Infiltrations intra ou péri-articulaires.
· Infiltrations sympathiques.


Posologie:



En dehors de l'anesthésie locale par infiltration, la lidocaïne devra être uniquement utilisée par ou sous la responsabilité de médecins expérimentés dans les techniques d'anesthésie loco-régionale.

La forme, la concentration utilisées varient en fonction de l'indication et du but recherché, de l'âge et de l'état pathologique du patient.

L'anesthésie obtenue est habituellement fonction de la dose totale administrée.

La dose à injecter est fonction de la technique d'anesthésie pour laquelle le produit est utilisé.
Chez l'adulte:
·

La dose maximale à ne pas dépasser est de 500 mg.
·

Les formes les plus concentrées augmentent l'intensité du bloc moteur.
· En obstétrique, pour l'anesthésie péridurale il est recommandé de diminuer les doses de moitié.
Chez le nourrisson et le jeune enfant:
Utiliser la plus faible concentration possible d'anesthésique local.
Ne pas dépasser une concentration de 1/400 000 en adrénaline. Il est donc nécessaire de diluer la forme adrénalinée.
En anesthésie locale par infiltration et régionale (péridurale, caudale, plexique, tronculaire):
·

Les doses maximales recommandées sont de 3 à 10 mg/kg suivant la technique utilisée.


Contre indications:



Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé en cas de:
· Hypersensibilité aux anesthésiques locaux à liaison amide ou aux sulfites.
· Porphyries.
· Troubles de la conduction auriculo-ventriculaire nécessitant un entraînement électrosystolique permanent non encore réalisé.
· Epilepsie non contrôlée par un traitement.
· Voie intraveineuse, y compris l'anesthésie locale intraveineuse.
· Contre-indications propres à la technique.
Les formes adrénalinées ont de plus comme contre- indications:
· Voie intra-vasculaire.
· Insuffisance coronarienne.
· Troubles du rythme ventriculaire.
· Hypertension artérielle sévère.
· Cardiomyopathie obstructive.
· Hyperthyroïdie.
· Anesthésie par infiltration locale au niveau des extrémités (doigt, verge).


Mises en garde:



Mises en garde spéciales
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Un surdosage ou une injection IV rapide accidentelle peut provoquer des réactions toxiques (voir rubriques 4.8 et 4.9).
Il n'est pas recommandé de faire une anesthésie locale par infiltration dans les zones infectées et inflammatoires.
Les techniques d'anesthésie loco-régionale ne sont pas recommandées chez les patients sous anticoagulants.
Ne pas dépasser une concentration de 1/400 000 en adrénaline chez le nourrisson et le jeune enfant. Il est donc nécessaire de diluer la forme adrénalinée.
Liées aux excipients:
Ce médicament contient du métabisulfite (E223) et peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.
Précautions d'emploi
L'utilisation de la lidocaïne nécessite:
Lors de l'anesthésie locale,
· un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiques en cours, les antécédents du patient,
· si nécessaire, une prémédication par une benzodiazépine à dose modérée,
· de faire l'injection strictement hors des vaisseaux après aspirations répétées,
· de disposer d'un matériel de réanimation (en particulier d'une source d'oxygène).
En outre, lors de l'anesthésie régionale (péridurale, caudale, plexique, tronculaire),
· de disposer d'une voie veineuse et d'un matériel complet de réanimation,
· de disposer de médicaments aux propriétés anticonvulsivantes (thiopental, benzodiazépines), myorelaxantes (benzodiazépines), d'atropine et de vasopresseurs,
· une surveillance électrocardiographique continue (cardioscopie), et tensionnelle,
· de pratiquer une injection test de 5 à 10 % de la dose,
· d'injecter lentement en réaspirant fréquemment,
· de maintenir le contact verbal avec le patient;
La lidocaïne étant métabolisée par le foie, la quantité d'anesthésique utilisée sera limitée chez les insuffisants hépatiques.
Compte-tenu des effets indésirables de la lidocaïne au plan cardio-vasculaire, la quantité d'anesthésique utilisée sera limitée chez les insuffisants cardiaques.
Liées aux excipients:
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 2,5 mg de sodium par ml de solution. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.


Grossesse:



Grossesse
Ne pas utiliser dans un bloc paracervical en anesthésie obtétricale, en raison du retentissement néonatal (hypertonie-hypoxie).
Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier de la lidocaïne. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
En conséquence, l'utilisation de la lidocaïne ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire, mais peut être prescrite au moment de l'accouchement si besoin.
Allaitement
L'allaitement est possible.


Effets indesirables:



La survenue d'un effet indésirable doit faire suspecter un surdosage.
Les réactions toxiques, témoins d'un surdosage en anesthésique local, peuvent apparaître dans deux conditions: soit immédiatement, par surdosage relatif dû à un passage intraveineux accidentel, soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique.
Les signes de toxicité peuvent être:
· sur le plan du système nerveux central: nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille. Ces signes d'appel nécessitent une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation: convulsions puis dépression du SNC.
· sur le plan respiratoire: tachypnée puis apnée.
· sur le plan cardio-vasculaire: tachycardie, bradycardie, dépression cardiovasculaire avec hypotension artérielle pouvant aboutir à un collapsus, troubles du rythme (extrasystoles ventriculaires, fibrillation ventriculaire), trouble de la conduction (bloc auriculo-ventriculaire). Ces manifestations cardiaques peuvent aboutir à un arrêt cardiaque.
Devant l'apparition des premières manifestations toxiques, il est recommandé de demander au patient d'hyperventiler.
Les concentrations plasmatiques auxquelles peuvent apparaître les premiers signes de toxicité neurologique sont de 5,6 µg/ml.
Les signes de toxicité cardiaque sont observés pour des concentrations quatre fois plus élevées (20 µg/ml).


Effets sur la conduite:



Ce produit peut modifier les capacités de réactions pour la conduite de véhicule ou l'utilisation de machines.

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> Mise à jour le 20 Mars 2012

Source : I-professionnel / ANSM

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