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Guide des Médicaments
XIPAGAMMA 40 mg, comprimé sécable

XIPAGAMMA 40 mg, comprimé sécable

Composition:



Xipamide ... 40 mg

Pour un comprimé sécable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.


Forme pharmaceutique:



Comprimé sécable.


Indications therapeutiques:



· Œdèmes d'origine cardiaque ou rénale.
· Œdèmes d'origine hépatique, le plus souvent en association avec un diurétique épargneur de potassium.


Posologie:



Œdèmes

La posologie initiale est de 40 mg/jour en une prise unique le matin au petit déjeuner, éventuellement 80 mg/jour.

Lorsqu'un contrôle satisfaisant des œdèmes est obtenu, la posologie d'entretien est de 20 mg/jour.


Contre indications:



· Hypersensibilité aux sulfamides, au xipamide ou à l'un des excipients;
· Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < à 30 ml/min);
· Encéphalopathie hépatique.


Mises en garde:



Mises en garde
Attention, ce dosage n'est pas adapté au traitement de l'hypertension artérielle.
En cas d'atteinte hépatique, les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent induire une encéphalopathie hépatique. Dans ce cas, l'administration du diurétique doit être immédiatement interrompue.
En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
Des cas de réactions de photosensibilité ont été rapportés lors de l'utilisation des diurétiques thiazidiques (voir rubrique 4.8).
En cas de survenue de réaction de photosensibilité sous traitement, il est recommandé d'interrompre le traitement. Si une réadministration du traitement est indispensable il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA artificiels.
Précautions d'emploi
Equilibre hydroélectrolytique
Natrémie
Elle doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers par la suite. Tout traitement diurétique peut en effet provoquer une hyponatrémie, aux conséquences parfois graves. La baisse de la natrémie pouvant être initialement asymptomatique, un contrôle régulier est donc indispensable et doit être encore plus fréquent dans les populations à risque représentées par les sujets âgés, a fortiori dénutris, et les cirrhotiques (voir rubriques 4.8 et 4.9).
Kaliémie
La déplétion potassique avec hypokaliémie constitue le risque majeur des diurétiques thiazidiques et apparentés. Le risque de survenue d'une hypokaliémie (< 3,5 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à risque représentées par:
· les sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués,
· les cirrhotiques avec œdèmes et ascite,
· les coronariens,
· les insuffisants cardiaques. En effet, dans ces cas, l'hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque de troubles du rythme. Chez les patients présentant un espace QT long à l'ECG, d'origine congénitale ou médicamenteuse, l'hypokaliémie favorise la survenue de troubles du rythme sévères, en particulier des torsades de pointes, potentiellement fatales, surtout en présence d'une bradycardie.
Dans tous les cas, des contrôles plus fréquents de la kaliémie sont nécessaires. Le premier contrôle du potassium plasmatique doit être effectué au cours de la semaine qui suit la mise en route du traitement.
Calcémie
Les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent diminuer l'excrétion urinaire du calcium et entraîner une augmentation légère et souvent transitoire de la calcémie. Une hypercalcémie franche peut être en rapport avec une hyperparathyroïdie méconnue. Dans ce cas, interrompre le traitement avant d'explorer la fonction parathyroïdienne.
Glycémie
L'effet hyperglycémiant des diurétiques thiazidiques et apparenté est modeste. Néanmoins, chez le diabétique, le contrôle de la glycémie doit être systématique.
Uricémie
La déplétion hydrosodée induite par les thiazidiques réduit l'élimination urinaire d'acide d'urique. Chez les patients hyperuricémiques, la tendance aux accès de goutte peut être augmentée; la posologie sera alors adaptée en fonction des concentrations plasmatiques d'acide urique.
Fonction rénale et diurétique
Les diurétiques thiazidiques ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée (évaluée par exemple par le calcul de la clairance de la créatinine à partir de la créatininémie). Chez le patient âgé, la valeur de la clairance de la créatinine doit être réajustée en fonction de l'âge, du poids et du sexe du patient, selon la formule de Cockcroft, par exemple:
CLcr = (140 - âge) x poids/0.814 x créatininémie
avec: l'âge exprimé en années,
le poids en kg,
la créatininémie en micromol/l.
Cette formule est valable pour les sujets âgés de sexe masculin, et doit être corrigée pour les femmes en multipliant le résultat par 0,85.
L'hypovolémie, secondaire à la perte d'eau et de sodium induite par le diurétique en début de traitement, entraîne une réduction de la filtration glomérulaire. Il peut en résulter une augmentation de l'urée sanguine et de la créatininémie. Cette insuffisance rénale fonctionnelle transitoire est sans conséquence chez le sujet à fonction rénale normale mais peut aggraver une insuffisance rénale préexistante.
Associations antihypertensives
Il est conseillé de réduire la posologie en cas d'association avec un autre antihypertenseur, au moins dans un premier temps.
Sportifs
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif: le xipamide, pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.


Grossesse:



Grossesse
En règle générale, les diurétiques thiazidiques et apparentés doivent être évités chez la femme enceinte et ne jamais être prescrits au cours des œdèmes physiologiques (et ne nécessitant donc pas de traitement) de la grossesse. Les diurétiques peuvent, en effet, entraîner une ischémie fœtoplacentaire, avec un risque d'hypotrophie fœtale.
Les diurétiques restent néanmoins un élément essentiel du traitement des œdèmes d'origine cardiaque, hépatique et rénale survenant chez la femme enceinte.
Allaitement
Le xipamide passant dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé.


Effets indesirables:



Les effets indésirables biologiques ou cliniques sont la plupart dose-dépendants et peuvent être réduits par la recherche de la dose minimale efficace, en particulier dans l'hypertension artérielle.
Les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent entraîner:
Au plan clinique
· En cas d'insuffisance hépatique, possibilité de survenue d'encéphalopathie hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.4).
· Possibilité d'aggravation d'un lupus érythémateux aigu disséminé préexistant, vascularite nécrosante, syndrome de Lyell exceptionnel.
· Peu fréquent: des cas de réactions de photosensibilité ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
· Nausées, constipation, vertiges, asthénie, paresthésies, céphalées, rarement constatés et cédant le plus souvent à une réduction de posologie.
· Exceptionnellement: pancréatite, troubles visuels en début de traitement.
Au plan biologique
· Une déplétion potassique avec hypokaliémie, notamment en cas de diurèse intensive, et particulièrement grave dans certaines populations à risque (voir rubrique 4.4).
· Une hyponatrémie avec hypovolémie à l'origine d'une déshydratation et d'une hypotension orthostatique voire d'un syndrome confusionnel. La perte concomitante d'ions chlore peut secondairement entraîner une alcalose métabolique compensatrice: l'incidence de l'amplitude de cet effet est faible.
· Une élévation de l'uricémie et de la glycémie au cours du traitement: l'emploi de ces diurétiques sera soigneusement discuté chez les sujets goutteux et diabétiques.
· Une augmentation des lipides plasmatiques à forte dose.
· Des troubles hématologiques, beaucoup plus rares, thrombocytopénie, leucopénie, agranulocytose, aplasie médullaire, anémie hémolytique.
· Hypercalcémie exceptionnelle.


Effets sur la conduite:



Sans objet.

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> Mise à jour le 20 Mars 2012

Source : I-professionnel / ANSM

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