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Guide des Médicaments
GLICLAZIDE BIOGARAN 80 mg, comprimé sécable

GLICLAZIDE BIOGARAN 80 mg, comprimé sécable

Composition:



Gliclazide ... 80 mg

Pour un comprimé sécable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.


Forme pharmaceutique:



Comprimé sécable.


Indications therapeutiques:



Diabète non insulo-dépendant (de type 2), en association au régime adapté, lorsque ce régime n'est pas suffisant pour rétablir à lui seul l'équilibre glycémique.


Posologie:



RESERVE A

L'ADU

LTE.
Comme pour tout agent hypoglycémiant, les posologies doivent être adaptées à chaque cas particulier.
En cas de déséquilibre glycémique transitoire, une courte période d'administration du produit peut être suffisante, chez un patient habituellement bien équilibré par le régime.
Sujet de moins de 65 ans
Dose initiale

La dose initiale recommandée est de 1 comprimé par jour.
Paliers

Les ajustements de posologie se font habituellement par paliers de 1 comprimé en fonction de la réponse glycémique. 14 jours au moins doivent séparer chaque palier de dose.
Traitement d'entretien

La posologie varie de 1 à 3 comprimés par jour, exceptionnellement 4.

La posologie usuelle est de 2 comprimés par jour, en 2 prises quotidiennes.
Sujets à risque
Sujet âgé de plus de 65 ans.
· Débuter le traitement par un 1/2 comprimé une fois par jour.
· Cette dose pourra être progressivement augmentée jusqu'à équilibre glycémique satisfaisant du patient, en respectant des paliers de 14 jours minimum et sous surveillance glycémique étroite.
Chez les autres patients à risque
Chez le patient dénutri ou présentant une altération marquée de l'état général, ou dont la ration calorique est irrégulière et chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, le traitement doit être instauré à la dose la plus faible et les paliers posologiques doivent être scrupuleusement respectés, de façon à éviter les réactions hypoglycémiques (voir rubrique 4.4).
Patients recevant d'autres hypoglycémiants oraux
Comme pour tout sulfamide hypoglycémiant, ce médicament peut prendre le relais d'un traitement antidiabétique sans période de transition.

Lors du passage d'un sulfamide hypoglycémiant à demi-vie plus longue (comme le chlorpropamide) à ce médicament, les patients seront attentivement suivis (pendant plusieurs semaines) afin d'éviter la survenue d'une hypoglycémie, en raison de la possibilité de chevauchement des effets thérapeutiques.


Contre indications:



Ce médicament est contre-indiqué en cas:
· d'hypersensibilité au gliclazide, à d'autres sulfonylurées ou sulfonamides ou à l'un des excipients utilisés,
· de diabète insulino-dépendant, en particulier diabète juvénile, diabète acido-cétosique, pré-coma diabétique,
· d'insuffisance rénale ou hépatique sévère,
· de traitement par miconazole (voir rubrique 4.5),
· d'allaitement.
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec la phénylbutazone, le danazol (voir rubrique 4.5) et l'alcool.


Mises en garde:



Mises en garde
Hypoglycémie: des hypoglycémies peuvent survenir sous sulfamides hypoglycémiants. Certaines peuvent être sévères et prolongées. Une hospitalisation peut alors s'avérer nécessaire et le resucrage doit être éventuellement poursuivi sur plusieurs jours.
Une sélection soigneuse du patient, de la posologie utilisée ainsi qu'une information adéquate du patient sont nécessaires si l'on veut éviter des épisodes d'hypoglycémie.
Les patients âgés, dénutris ou présentant une altération de l'état général, de même que les patients présentant une insuffisance surrénalienne ou un hypopituitarisme, sont particulièrement sensibles à l'action hypoglycémiante des agents antidiabétiques. L'hypoglycémie peut être difficile à reconnaître chez le sujet âgé et chez le patient sous traitement par bêta-bloquants.
Ce traitement ne sera prescrit que si le patient est susceptible de s'alimenter régulièrement (y compris prise de petit déjeuner). Il est important de prendre des hydrates de carbone régulièrement en raison de l'augmentation du risque de survenue d'hypoglycémie, en cas de repas pris tardivement ou d'alimentation insuffisante ou déséquilibrée en hydrates de carbone. L'hypoglycémie est davantage susceptible de survenir en période de régime hypocalorique, après un effort important ou prolongé, après ingestion d'alcool, ou lors de l'administration d'une association d'agents hypoglycémiants.
Une insuffisance rénale ou hépatique peut altérer la distribution du gliclazide et l'insuffisance hépatique peut également diminuer la capacité de néoglucogenèse, ces deux effets augmentant le risque de survenue de réactions hypoglycémiques graves.
Déséquilibre glycémique: l'équilibre glycémique d'un patient bénéficiant d'un traitement antidiabétique peut être menacé en cas de survenue des évènements suivants: fièvre, traumatisme, infection ou intervention chirurgicale. Dans ce cas, il peut être nécessaire d'arrêter le traitement et d'administrer de l'insuline.
L'efficacité de tout agent hypoglycémiant oral, y compris le gliclazide pour abaisser la glycémie au niveau souhaité, diminue au long cours chez nombre de patients, ce qui peut être dû à une progression de la sévérité du diabète, ou à une réponse diminuée au traitement. Ce phénomène est connu sous le nom d'échec secondaire et doit être distingué de l'échec primaire, où le médicament s'avère inefficace lorsqu'il est prescrit en première intention à un patient donné. Une adaptation adéquate de la dose et l'observation du régime alimentaire doivent être envisagées avant de classer un patient comme échec secondaire.
Analyses biologiques: la glycémie et la glycosurie doivent être surveillées périodiquement. La mesure du taux d'hémoglobine glycosylée peut s'avérer utile.
Insuffisances rénale et hépatique: la pharmacocinétique et/ou pharmacodynamie du gliclazide peut être modifiée chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique. En cas de survenue d'une hypoglycémie chez ces patients, celle-ci risquant d'être prolongée, une prise en charge appropriée doit être instituée.
Information du patient:
Les risques d'hypoglycémie, ses symptômes et son traitement, ainsi que les conditions qui y prédisposent, doivent être expliqués au patient et à sa famille. Les échecs thérapeutiques primaire et secondaire doivent également être expliqués (cf. ci-dessus déséquilibre glycémique).
Le patient doit être informé des risques potentiels et des avantages de ce traitement et des autres types de traitement. Il doit être informé de l'importance qu'il y a à respecter le régime alimentaire, à suivre un programme d'exercice physique régulier et à surveiller régulièrement la glycosurie et/ou la glycémie.
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.


Grossesse:



Grossesse
Risque lié au diabète
Le diabète (gestationnel ou permanent), lorsqu'il n'est pas équilibré, est à l'origine d'une augmentation des malformations congénitales et de la mortalité périnatale. En période périconceptionnelle, un équilibre aussi bon que possible du diabète doit être réalisé, afin de réduire le risque malformatif.
Risque lié au gliclazide
Les sulfamides hypoglycémiants sont tératogènes chez l'animal à doses élevées.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données pertinentes ou en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du gliclazide lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Conduite à tenir
La rééquilibration du diabète permet de normaliser le déroulement de la grossesse dans cette catégorie de patientes.
Elle fait appel impérativement à l'insuline, et cela quel que soit le type de diabète, (1 ou 2), gestationnel ou permanent.
Dans ce dernier cas, il est recommandé d'effectuer le relais d'un traitement oral par l'insuline dès l'instant qu'une grossesse est envisagée ou en cas de découverte fortuite d'une grossesse exposée à ce médicament: dans ce cas, ceci ne constitue pas l'argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.
Une surveillance néonatale de la glycémie est recommandée.
Allaitement
En l'absence de données concernant le passage dans le lait maternel et compte tenu du risque d'hypoglycémie néonatale, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement par ce médicament.


Effets indesirables:



· Hypoglycémie (voir rubriques 4.4 et 4.9).
· Des troubles gastro-intestinaux, parmi lesquels nausées, dyspepsie, diarrhée, constipation, ont été rapportés; ils peuvent être évités ou atténués si le gliclazide est pris au cours d'un repas ou en fractionnant les doses.
· Les effets indésirables suivants ont été plus rarement rapportés:
o éruptions cutanéo- muqueuses: rash, prurit, urticaire, éruption maculopapuleuse,
o atteintes hématologiques: anémie, leucopénie, thrombocytopénie.
o élévations des ASAT, ALAT, phosphatases alcalines, hépatites (exceptionnelles). Interrompre le traitement si un ictère cholestatique apparaît.
En règle générale, ces symptômes régressent à l'arrêt du traitement.


Effets sur la conduite:



Les patients devront être sensibilisés sur les symptômes d'hypoglycémie et devront être prudents en cas de conduite et d'utilisation de machines.

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> Mise à jour le 20 Mars 2012

Source : I-professionnel / ANSM

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