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Code de la santé publique
2010-12-01
Article L1123-10 - Code de la santé publique

Article L1123-10 du Code de la santé publique

Les événements et les effets indésirables définis pour chaque type de recherche sont notifiés respectivement par l'investigateur au promoteur et par le promoteur à l'autorité compétente mentionnée à l'article L. 1123-12 ainsi qu'au comité de protection des personnes compétent. Dans ce cas, le comité s'assure, si nécessaire, que les personnes participant à la recherche ont été informées des effets indésirables et qu'elles confirment leur consentement.

Sans préjudice de l'article L. 1123-9, lorsqu'un fait nouveau intéressant la recherche ou le produit faisant l'objet de la recherche est susceptible de porter atteinte à la sécurité des personnes qui s'y prêtent, le promoteur et l'investigateur prennent les mesures de sécurité urgentes appropriées. Le promoteur informe sans délai l'autorité compétente et le comité de protection des personnes de ces faits nouveaux et, le cas échéant, des mesures prises.



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> Article écrit le 2010-12-01

Source : Code de la santé publique

Dernière modification du texte le 01 décembre 2010 - Document généré le 03 décembre 2010 - Copyright (C) 2007-2008 Legifrance

Notes :

Première partie : Protection générale de la santé - Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé - Titre II : Recherches biomédicales - Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente

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