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2017-01-05

Sun Pharma annonce des résultats initiaux positifs pour l'essai clinique de confirmation de phase 3 de Seciera™ pour le traitement de la sécheresse oculaire

Sun Pharma annonce des résultats initiaux positifs pour l'essai clinique de confirmation de phase 3 de Seciera™ pour le traitement de la sécheresse oculaire



MUMBAI, January 5, 2017 /PRNewswire/ --

- Seciera™ satisfait les critères d'évaluation primaires et les principaux critères d'évaluation secondaires lors de l'essai pivot 

- Se révèle efficace à 12 semaines de traitement 

- Sun Pharma développe Seciera™ pour les marchés mondiaux 

Sun Pharma a annoncé des résultats positifs pour l'essai clinique de confirmation de phase 3 de Seciera™ (cyclosporine A, une solution ophtalmique à 0,09 %), pour le traitement du syndrome de l'œil sec. Seciera™ est une formulation nano-micellaire brevetée, novatrice et exclusive de cyclosporine A à 0,09 %. Il s'agit d'une solution aqueuse, transparente et sans conservateur. Seciera™ est actuellement développée par Ocular Technologies, une société récemment acquise par Sun Pharma. Suite à cette acquisition, Sun Pharma détient les droits mondiaux et exclusifs de Seciera™, qu'elle développe en vue de le commercialiser sur les marchés mondiaux dont les États-Unis, l'Europe et le Japon, ainsi que sur plusieurs marchés émergents.

     (Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20160711/813488 )

Dans le cadre de cette étude de confirmation de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo et multicentrique, d'une durée de 12 semaines, 744 patients souffrant de sécheresse oculaire ont été traités avec Seciera™ ou son placebo.  Après 12 semaines de traitement, Seciera™, par rapport à son placebo, a montré une amélioration statistiquement significative du critère d'évaluation principal, le score au test de Schirmer (une mesure de la production de larmes) (p<0,0001). Seciera™ à 12 semaines se révèle plus rapidement efficace que les autres médicaments approuvés pour la sécheresse oculaire dans la même catégorie.[1] En outre, plusieurs critères principaux d'évaluation secondaire ont affiché des améliorations statistiquement significatives par rapport au placebo, certains présentant même un délai d'action plus rapide.  Les effets secondaires signalés durant l'essai étaient de nature légère à modérée et comparables aux autres médicaments approuvés dans cette catégorie.[1]-[3] Alors que Sun continue d'analyser les données, les résultats supplémentaires importants seront partagés lors des conférences médicales à venir.

Précédemment, dans le cadre d'un essai clinique de phase 2b/3 achevé impliquant 455 patients, Seciera™ a affiché un délai d'action rapide et a été bien toléré par la population étudiée. Sur la base des données publiées, les critères d'évaluation relatifs à l'efficacité et l'innocuité mesurés dans ces essais se comparent favorablement à d'autres formulations de la cyclosporine A avec l'avantage d'une action précoce.[1]

Selon Dilip Shanghvi, directeur général de Sun Pharma : « Nous sommes ravis de constater un délai d'action rapide et de solides résultats d'efficacité pour Seciera™. Ces résultats sont très encourageants pour les millions de patients atteints de sécheresse oculaire[4]-[6] dans le monde entier qui cherchent encore une manière d'être soulagés.  Nous sommes impatients de discuter de ces résultats avec la FDA des États-Unis et de convenir des prochaines étapes du programme. »

« Je suis extrêmement impatient de voir les excellents résultats de Seciera™ », a remarqué le Dr Joseph Tauber, chercheur de l'étude et fondateur du Tauber Eye Center, Kansas City, Missouri.  « En tant que médecin spécialisé dans le diagnostic et le traitement de la sécheresse oculaire, cette nouvelle formulation de la cyclosporine A serait un ajout unique et bienvenu à notre arsenal thérapeutique pour traiter ces patients. »

Jerry St. Peter, vice-président et directeur de Sun Ophthalmics, a ajouté : « Un impératif stratégique pour notre activité ophtalmique consiste à participer au marché dynamique mal desservi et en rapide expansion de la sécheresse oculaire, qui devrait atteindre 5 milliards $ d'ici 2020.[7] Sur la base des résultats positifs de l'essai de confirmation de phase 3, Seciera™ a le potentiel de renforcer notre gamme de produits ophtalmiques émergente, qui inclut le récent lancement de BromSite™ et les programmes de développement au stade avancé de Xelpros™ et DexaSite™."

Références :   Sall K, Stevenson OD, Mundorf TK, Reis BL. Two multicenter, randomized studies of the efficacy and safety of cyclosporine ophthalmic emulsion in moderate to severe dry eye disease. Groupe d'étude Csa de Phase 3. Ophtalmologie. Avril 2000 ; 107(4):631-9. PMID : 10768324

Sheppard JD, Torkildsen GL, Lonsdale JD, D'Ambrosio FA Jr, McLaurin EB, Eiferman RA, Kennedy KS, Semba CP. Lifitegrast ophthalmic solution 5.0% for treatment of dry eye disease: results of the OPUS-1 phase 3 study. Ophtalmologie. Février 2014 ; 121(2):475-83. doi : 10.1016/j.ophtha.2013.09.015. Epub 26 novembre 2013. PMID : 24289915

Tauber J, Karpecki P, Latkany R, Luchs J, Martel J, Sall K, Raychaudhuri A, Smith V, Semba CP. Lifitegrast Ophthalmic Solution 5.0% versus Placebo for Treatment of Dry Eye Disease: Results of the Randomized Phase III OPUS-2 Study. Ophtalmologie. Décembre 2015 ; 122(12):2423-31. doi : 10.1016/j.ophtha.2015.08.001. Epub 11 septembre 2015. PMID : 26365210

DEWS Research Subcommittee. Research in dry eye: report of the Research Subcommittee of the International Dry Eye WorkShop (2007). Ocul Surf. 2007 ; 5(2):179-193.

Paulsen AJ, Cruickshanks KJ, Fischer ME, et al. Dry eye in the Beaver Dam Offspring Study: prevalence, risk factors, and health-related quality of life. Am J Ophthalmol. 2014; 157(4):799-806.

Kantar Health. National Health and Wellness Survey: The Global Health and Wellness Report - 2014. http://www.kantarhealth.com/docs/ebooks/global-health-and-wellness-report.pdf.  Consulté le 23 mai 2016.

Market Scope - 2015 Comprehensive Report on the Global Dry Eye Products Market ; décembre 2015


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Source : PR Newswire

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