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2018-01-05

ReCor Medical annonce l'achèvement de l'étude sur l'hypertension RADIANCE-HTN SOLO

ReCor Medical annonce l'achèvement de l'étude sur l'hypertension RADIANCE-HTN SOLO



PALO ALTO, Californie, 5 janvier 2018 /PRNewswire/ -- ReCor Medical a annoncé aujourd'hui la randomisation de son dernier sujet, le 146ème, dans la cohorte SOLO de son étude RADIANCE-HTN.  RADIANCE-HTN, l'étude de ReCor sur son système de dénervation rénale Paradise chez des personnes hypertensives, comporte deux cohortes d'étude : « SOLO » - dont les sujets sont privés de médicaments antihypertensifs, et « TRIO » dont les sujets reçoivent un médicament normalisé. Les deux cohortes sont randomisées, en aveugle, contrôlées par placebo, et pondérées indépendamment pour l'efficacité.

Les centres d'étude RADIANCE-HTN 40 - situés aux États-Unis, en France, en Belgique, aux Pays-Bas, en Allemagne et au Royaume-Uni - ont recruté 1000 et randomisé 165 sujets pour l'étude en 2017.  Le dernier sujet SOLO a été randomisé au Massachusetts General Hospital sous la direction de Joseph Garasic, MD, cardiologue interventionnel et de Randall Zusman, MD, directeur de la MGH Hypertension Clinic.  

L'achèvement de la cohorte SOLO de RADIANCE marque la plus importante étude clinique en aveugle, contrôlée par placebo, randomisée et pondérée de la dénervation rénale dans une conception d'étude « hors médicaments ».  Les principaux recruteurs étaient Yale Wang, MD, du Centre cardiaque de Minneapolis ; Florian Rader, MD du Cedars Sinai, Los Angeles ; Melvin Lobo, MD, de St Bartholomew's Hospital, Londres ; et Joost Daemen, MD, du Centre cardiaque Erasmus, de Rotterdam, aux Pays-Bas.

« Les leaders dans le domaine de l'hypertension comprennent que les patients ont du mal à suivre les schémas posologiques engageant plusieurs médicaments nécessaires pour atteindre et maintenir des niveaux de tension artérielle cibles au cours de leur vie.  La fin du recrutement dans le bras SOLO de RADIANCE-HTN est extrêmement significative car cette cohorte représente la vaste majorité des patients hypertensifs », a commenté Melvin Lobo, MD, directeur du Barts BP Center of Excellence de St Bartholomew's Hospital, à Londres.  « Si SOLO s'avère positif, il pourrait être possible, avec une étude supplémentaire, de réduire les médicaments, augmenter les options thérapeutiques à plus long terme, et améliorer le contrôle de la tension artérielle pour nos patients. »

« Les 40 centres de l'étude RADIANCE-HTN ont franchi des étapes majeures en 2017 : l'achèvement de la cohorte SOLO de l'étude ainsi que le recrutement de 1000 et la randomisation de 165 sujets dans l'étude en un an. Ces réalisations sont significatives et témoignent de l'intérêt que portent les patients hypertensifs aux nouvelles options thérapeutiques », a commenté Laura Mauri, MD, co-investigatrice principale, du Brigham & Women's Hospital de Boston. « La technologie Paradise est unique pour ce qui est de son profil d'ablation circonférentielle, la procédure est simple, et nous sommes impatients d'évaluer sa performance dans le groupe SOLO en fin d'année. »

« ReCor se réjouit d'avoir fini la cohorte SOLO de RADIANCE-HTN en un temps record. Ceci témoigne de l'intérêt des patients et du soutien de nos centres d'étude aux États-Unis et en Europe », a ajouté Helen Reeve-Stoffer, vice-présidente en charge des affaires cliniques chez ReCor Medical. « Compte tenu du point-temps de 60 jours pour la mesure d'efficacité primaire SOLO, ReCor s'attend à ce que l'analyse des résultats et les publications connexes commencent vers le milieu de 2018. »

À propos de ReCor Medical, Inc.

ReCor Medical est une société de dispositifs médicaux privée au stade de développement qui propose le système Paradise®, un système exclusif à base d'ultrasons pour la dénervation intravasculaire des nerfs rénaux (RDN). RDN est une option thérapeutique potentielle pour le traitement de l'hypertension, l'un des états pathologiques les plus prévalents. Le système Paradise porte la marque CE mais sa vente n'est pas autorisée aux États-Unis. ReCor mène l'étude clinique RADIANCE-HTN en vertu d'une dispense de mise à l'essai d'un appareil expérimental de l'US FDA aux États-Unis et en Europe.

Pour en savoir plus sur ReCor Medical, rendez-vous sur www.recormedical.com ou contactez Andrew M. Weiss, président-directeur général de ReCor Medical à l'adresse aweiss@recormedical.com / +1-650-542-7700.

 




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Notes :

Source : PRN-International Desk

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