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2018-05-16

Rapid Medical : inscription du premier patient pour l'étude clinique pivotale TIGER

Rapid Medical : inscription du premier patient pour l'étude clinique pivotale TIGER



YOKNEAM, Israël, May 16, 2018 /PRNewswire/ --

Les données de l'étude seront communiquées à la FDA pour appuyer l'autorisation de commercialisation du TIGERTRIEVER aux États-Unis.  

Rapid Medical, une entreprise axée sur le développement de dispositifs d'intervention neurovasculaires de nouvelle génération, a annoncé l'inscription du premier patient pour l'étude clinique TIGER (Treatment with Intent to Generate Endovascular R eperfusion), en français, Traitement avec intention de créer une reperfusion endovasculaire. Il s'agit d'une étude multicentrique destinée à étudier les performances du TIGERTRIEVER, le nouveau dispositif de thrombectomie de Rapid Medical pour le traitement aigu de l'AVC ischémique. L'étude TIGER est une étude d'exemption d'un dispositif expérimental (EDE) ayant pour objectif de soutenir la demande préalable de mise sur le marché 510(k) de l'entreprise déposée auprès de la U.S. Food and Drug Administration pour obtenir l'autorisation de la mise en marché du dispositif aux États-Unis. Près de 25 centres spécialisés dans le traitement des AVC aux États-Unis participeront à cette étude. Le neurologue Jeff Saver M.D. , le centre médical UCLA à Los Angeles en Californie, et Rishi Gupta M.D., directeur des soins intensifs neurologiques chez WellStar Health System, Géorgie, sont les principaux chercheurs de cette étude.

Plus d'un millier de patient ont bénéficié du traitement avec le TIGERTRIEVER en Europe et ce dispositif fait l'objet d'un enregistrement post-commercialisation dans plusieurs pays européens. Le TIGERTRIEVER est un « stentriever » (dispositif de récupération d'endoprothèse) supérieur contrôlable et entièrement visible pouvant être réglé par le médecin afin de s'adapter parfaitement aux dimensions des vaisseaux sanguins obstrués responsables des accidents vasculaires cérébraux ischémiques aigus.

Ces premiers cas ont été gérés par le Dr. Gupta et Dr. Ahmad Khaldi, le directeur de neurochirurgie cérébrovasculaire du groupe Wellstar Medical. « Nous nous réjouissons de l'inscription des premiers patients et de jouer un rôle de premier plan au sein de l'étude TIGER  Les Stentrievers sont devenus une référence dans le traitement des AVC ischémiques et le TRIGERTRIEVER représente la nouvelle génération de Stentrievers. Sa conception unique permettra de montrer qu'il est capable de remédier aux limites des dispositifs actuels et permet d'améliorer l'état des patients, » a déclaré Dr. Gupta.

À propos de Rapid Medical  

Rapid Medical développe des dispositifs révolutionnaires pour les traitements endovasculaires. Rapid Medical est le fabricant du TIGERTRIEVER, le premier stentriever contrôlable et entièrement visible conçu pour traiter les patients atteints d'AVC ischémiques. C'est aussi le fabricant du COMANECI, premier dispositif contrôlable du pontage du collet de l'anévrisme. Les dispositifs TIGERTRIEVER et COMANECI sont marqués CE et peuvent être utilisés en Europe, ils sont également disponibles en Inde. Plus d'informations sur http://www.rapid-medical.com.

Contact :
Ronen Eckhouse
+972-72-2503331
ronen@rapid-medical.com




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Notes :

Source : PR Newswire

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