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2016-03-21

PneumaCare reçoit l'autorisation 510(k) de la FDA pour son produit révolutionnaire Thora-3DI™ destiné à la mesure de la fréquence respiratoire sans contact

PneumaCare reçoit l'autorisation 510(k) de la FDA pour son produit révolutionnaire Thora-3DI™ destiné à la mesure de la fréquence respiratoire sans contact



CAMBRIDGE, Angleterre, March 21, 2016 /PRNewswire/ --

PneumaCare Ltd (Cambridge, Royaume-Uni) a annoncé avoir reçu l'autorisation 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour son dispositif d'imagerie Thora-3DI™.

     (Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20160317/345419LOGO )

     (Photo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20160317/345420 ) Thora-3DI™ est un dispositif non-invasif et sans contact qui utilise une technologie brevetée appelée pléthysmographie à lumière structurée (PLS) pour mesurer la fréquence respiratoire à travers la détection des mouvements du thorax et de l'abdomen. Cette technologie peut être employée pour mesurer avec précision l'état respiratoire pour une vaste gamme de conditions respiratoires, notamment l'asthme, la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), la pneumonie et l'insuffisance pulmonaire, ainsi que pour évaluer les patients avant et après une intervention chirurgicale. La technologie PLS utilise de la lumière blanche sûre pour projeter un quadrillage sur le thorax, et enregistrer des images 3D précises des mouvements de la paroi thoracique au fil du temps. Les mesures sont converties en données visuelles et numériques, qui peuvent aider les cliniciens à prendre des décisions de diagnostic et de traitement plus rapides, et à contrôler de manière continue les patients en temps réel, sans contact ou intervention direct avec les patients. Le système Thora-3DI™ est mobile, et peut être facilement déplacé entre les unités de soin, ou démonté pour être transporté et utilisé au sein de la communauté ou dans des cliniques.

Les rigoureuses validations d'essai et cliniques requises pour l'autorisation 510(k) de la FDA ont démontré que le système Thora-3DI™ était capable de détecter des mouvements aussi petits que 0,25 mm, et pouvait mesurer avec précision la fréquence respiratoire en moins d'une respiration par minute en comparaison avec le dispositif de référence privilégié par la FDA. Le dispositif est indiqué pour une utilisation en hôpital ou clinique par des cliniciens et membres du personnel médicalement qualifié.

Mark Harwood, PDG de PneumaCare, a déclaré : « Nous sommes ravis de recevoir l'autorisation de la FDA pour notre produit révolutionnaire, qui offre des avantages aussi bien aux médecins qu'aux patients. Le système Thora-3DI™ est le premier produit de sa catégorie et sera extrêmement utile pour les pneumologues du monde entier. L'autorisation 510(k) repose sur le succès de notre autorisation de marquage CE pour le produit en Europe, obtenue en 2012. Plusieurs essais cliniques continuent de mettre en évidence les avantages majeurs de l'évaluation respiratoire avec le système Thora-3DI™, et la publication de données d'essais est en cours. Nous sommes convaincus que ces résultats auront des implications significatives pour le soin des patients dans un éventail de domaines cliniques. »

Le Dr Bill Mason, président du conseil d'administration de PneumaCare, a commenté : « L'autorisation 510(k) de la FDA pour Thora-3DI™ constitue une étape palpitante dans l'histoire de notre entreprise, mais encore plus pour les pneumologues du monde entier, qui auront maintenant accès à notre produit pour la première fois. La société a satisfait et dépassé les critères rigoureux imposés par la FDA pour l'autorisation de mise sur le marché des technologies médicales, à travers un processus qui a représenté près de deux ans de dur labeur et d'intenses consultations avec l'autorité réglementaire. Je suis très fier de notre équipe pour cet accomplissement majeur, et je tiens également à remercier nos actionnaires, qui ont soutenu la société pendant toute la durée du développement de cette approche innovante à un besoin clinique non satisfait. »

À propos de PneumaCare  

Basée à Cambridge, au Royaume-Uni, PneumaCare Ltd est une société qui s'appuie sur sa technologie brevetée de pléthysmographie à lumière structurée (PLS) pour développer et commercialiser des systèmes d'imagerie respiratoire innovants. Thora-3DI™, le dispositif phare de PneumaCare, est une plateforme d'imagerie et d'évaluation respiratoire qui permet aux cliniciens d'évaluer les patients et leur réponse au traitement en temps réel, en plus d'acquérir une meilleure compréhension de l'état respiratoire.

Représentant une percée dans le soin des patients, le dispositif Thora-3DI™ a obtenu l'autorisation de marquage CE en Europe en 2012, et est utilisé dans les hôpitaux dans de nombreux pays en dehors des États-Unis, notamment au Royaume-Uni, en France, en Italie, au Danemark, en Suède, au Moyen-Orient, à Hong Kong, en Chine et en Malaisie. Après avoir obtenir une première autorisation 510(k) de la FDA pour Thora-3DI™ en mars 2016, PneumaCare travaille actuellement avec ses partenaires stratégique pour rendre le dispositif disponible aux États-Unis et sur d'autres marchés reconnaissant l'autorisation 510(k).

Les systèmes de PneumaCare sont extrêmement utiles pour les cliniciens travaillant dans une vaste gamme de spécialités, des pneumologues traitant des patients ventilés aux domaines de la réhabilitation et des maladies aiguës et chroniques, en passant par l'évaluation pré et post-chirurgicale, l'asthme, la MPOC et la pneumonie.  La société a également récemment lancé une version de Thora-3DI™, utilisant la même technologie PLS, pour des applications en pédiatrie.

Pour tout complément d'information sur PneumaCare ainsi que sur ses produits et technologies, veuillez consulter notre site Internet, http://www.pneumacare.com, ou contacter :
Mark Harwood (PDG) et Dr Bill Mason (président du conseil d'administration)
PneumaCare Limited
Prospect House
3 St Thomas' Place
Cambridgeshire Business Park
Ely, Cambridgeshire  CB7 4EX
Tél. : +44(0)1223-967-414
mark.harwood@pneumacare.com ou bill.mason@pneumaCare.com


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Notes :

Source : PR Newswire

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