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2009-09-30

MSD reçoit un avis favorable du CMUH pour « Januvia® » et « Janumet® » pour une utilisation en complément de l'insuline au sein de l'Union européenne

MSD reçoit un avis favorable du CMUH pour « Januvia® » et « Janumet® » pour une utilisation en complément de l'insuline au sein de l'Union européenne

Whitehouse Station, New Jersey, États--Merck & Co., inc. (Whitehouse Station, N.J., U.S.A.), qui opère dans de nombreux pays sous l'enseigne Merck Sharp & Dohme (MSD), a reçu un avis favorable du Comité des médicaments à usage humain (CMUH) de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (EMEA) qui recommande l'utilisation de « Januvia® » (sitagliptine) et de « Janumet® » (combinaison à dos fixe de sitagliptine et de metformine) comme complément à l'insuline pour le traitement de diabètes de type 2. Si cet avis est approuvé par la Commission européenne, la sitagliptine deviendra le seul traitement des diabètes dans la classe des inhibiteurs DPP-4 à bénéficier d'une indication pour son utilisation dans l'UE comme complément de l'insuline. La combinaison à dose fixe de sitagliptine et de metformine n'est pas disponible dans certains pays de l'UE, dont Royaume-Uni.

Outre cet avis favorable, le CMUH recommande l'utilisation de la sitagliptine seule ou en combinaison avec de la metformine comme complément à l'insuline lorsqu'un régime alimentaire et l'exercice physique plus un dosage stable d'insuline et de metformine seuls ne permettent pas un contrôle glycémique satisfaisant.

« La Sitagliptine est utilisée par les médecins dans le monde entier dans un large éventail de configurations et nous nous réjouissons de l'annonce du CMUH, qui constitue une preuve supplémentaire du champ d'application possible de ce traitement pour les patients aptes à le recevoir. En tant qu'entreprise, Merck s'est engagée à aider les médecins et les patients souffrant de diabète à respecter certains niveaux de glycémie et à contrôler efficacement leur maladie, » a déclaré Stefan Oschmann, président de MSD pour l'Europe, le Moyen-Orient, l'Afrique et le Canada.

La sitagliptine est un inhibiteur de la DPP-4 hautement sélectif, à prise quotidienne unique, qui améliore un système hormonal appelé système incrétine, qui a pour fonction de réguler la glycémie par l'augmentation de la quantité d'hormones GLP-1 et GIP actives ; elle inhibe la DPP-4 sur un cycle de 24 heures. La combinaison à dose fixe de sitagliptine et de metformine cible les trois anomalies générées par les diabètes : la carence d'insuline des cellules pancréatiques bêta, l'insulino-résistance et la surproduction de glucose par le foie. La sitagliptine est le premier médicament autorisé dans la catégorie des inhibiteurs de la DPP-4 pour les traitements par voie orale. Elle est homologuée dans plus de 80 pays, et à ce jour on compte plus de 11 millions de prescriptions délivrées dans le monde.

Repères règlementaires récents pour la sitagliptine

Parmi l'ensemble des inhibiteurs de la DPP-4 au sein de l'Union européenne, la Sitagliptine est recommandée dans plus large éventail de traitements, elle est recommandée pour de nombreuses configurations et en thérapie combinée avec une variété d'autres médicaments antidiabétiques. Tout récemment, la Commission européenne a approuvé l'utilisation restreinte en traitement de première ligne de la sitagliptine (ou de la sitagliptine en monothérapie) pour améliorer le contrôle glycémique lorsqu'un régime alimentaire et l'exercice physique ne permettent pas seuls un contrôle glycémique satisfaisant, et lorsque la metformine est inadaptée en raison de contre-indications ou d'intolérance. Par ailleurs, la sitagliptine et la combinaison à dose fixe de sitagliptine et de metformine ont été approuvées en juin dernier par la Commission européenne pour une utilisation combinée avec un agoniste PPARγ et la metformine, lorsqu'un régime alimentaire et l'exercice physique plus une bithérapie avec ces agents ne permettent pas un contrôle glycémique satisfaisant. Cette combinaison est couramment assimilée à une trithérapie.


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> Article écrit le par Merck, Sharp & Dohme

Tags : Januvia -

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Notes :

À propos de la sitagliptine

Parmi l'ensemble des inhibiteurs de la DPP-4, la Sitagliptine est recommandée dans le plus large éventail de traitements des diabètes de type 2. Lorsqu'un régime alimentaire et l'exercice physique ne permettent pas seuls un contrôle glycémique satisfaisant, et lorsque la metformine (en tant que thérapie de première ligne) est inadaptée en raison de contre-indications ou d'intolérance, la sitagliptine est indiquée pour améliorer le contrôle glycémique en tant que monothérapie, en combinaison avec la metformine, en combinaison avec une sulfonylurée, en combinaison avec de la metformine et une sulfonylurée, en combinaison avec un agoniste PPARy et en combinaison avec un agoniste PPARy et de la metformine. La dose recommandée de sitagliptine est de 100 mg en une prise quotidienne, pendant ou hors des repas, dans tous les cas où sa prescription est autorisée.

La sitagliptine est contre-indiquée chez les patients présentant une hypersensibilité à un quelconque composant de ce produit. Ce médicament ne doit pas être prescrit à des patients atteints d'un diabète de type 1 ou pour le traitement de l'acidocétose diabétique. Les patients souffrant d'insuffisance rénale modérée à sévère ne doivent pas suivre un traitement avec de la sitagliptine et elle n'est pas recommandée chez les patients âges de moins de 18 ans ou chez les femmes enceintes ou en période d'allaitement. Lorsque la sitagliptine est ajoutée à une sulfonylurée, l'incidence de l'hypoglycémie augmente par rapport au placébo ; pour limiter ce risque, il y a lieu d'envisager un plus faible dosage de sulfonylurée.

Parmi les effets indésirables causés par le médicament en excès de placébo (> 0,2 % et différence > 1 patient), on constate les nausées, l'hypoglycémie, la constipation, les flatulences, l'oedème périphérique, les maux de tête, la diarrhée, les vomissements et les vertiges. Les effets indésirables (sans relation de cause à effet avec le médicament) constatés chez au moins 5 % des patients et plus généralement chez les patients traités avec la sitagliptine comprennent l'augmentation de l'infection de la voie respiratoire et des cas de rhinopharyngite.

À propos de la combinaison à dose fixe de sitagliptine et de metformine (« Janumet® »)

« Janumet » est indiquée en appoint d'un régime alimentaire et de l'exercice physique pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients pour qui la metformine au dosage maximal toléré ne permet pas un contrôle satisfaisant, ou chez ceux qui sont déjà traités par une combinaison de sitagliptine et de metformine. Elle est également indiquée pour une utilisation en combinaison avec une sulfonylurée ou avec un agoniste PPARy comme appoint à un régime alimentaire et l'exercice physique, chez les patients pour qui le contrôle glycémique est insuffisant avec le dosage maximal toléré de metformine et de sulfonylurée ou avec un agoniste PPARy, respectivement.

« Janumet » est contre-indiquée chez les patients présentant une hypersensibilité à un quelconque composant de ce produit et dans les cas : d'acidocétose diabétique, de phase de précoma diabétique ; d'insuffisance rénale modérée ou sévère ; de déficiences aiguës avec un risque potentiel d'altération des fonctions rénales ; d'une maladie aiguë ou chronique susceptible d'entraîner une hypoxie des tissus ; d'intoxication alcoolémique prononcée, d'alcoolisme ; de grossesse et d'allaitement. « Janumet » ne doit pas être prescrit à des patients atteints d'un diabète de type 1 ou pour le traitement de l'acidocétose diabétique. Il ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale modérée ou sévère ou d'une insuffisance hépatique.

Parmi les effets indésirables causés par le médicament en excès de placébo (> 0,2 % et différence > 1 patient), on constate les nausées, l'hypoglycémie, la constipation, l'oedème périphérique, les maux de tête, la diarrhée, et les vomissements. Les effets indésirables (sans relation de cause à effet avec le médicament) constatés chez au moins 5 % des patients comprennent l'augmentation de l'infection de la voie respiratoire et des cas de rhinopharyngite. Les effets indésirables de la metformine sont : le goût métallique, les nausées, les vomissements, la diarrhée, les douleurs abdominales et la perte d'appétit. Veuillez consulter la fiche produit intégrale à l'adresse Internet http://www.emea.europa.eu.

À propos de Merck, Sharp & Dohme

Merck & Co., inc. (Whitehouse Station, N.J., U.S.A.), qui opère dans de nombreux pays sous l'enseigne Merck Sharp & Dohme, ou MSD, est une entreprise pharmaceutique d'envergure mondiale orientée vers la recherche et qui place les patients en tête de ses priorités. Crée en 1891, la société s'emploie actuellement à découvrir, à mettre au point, à produire et à commercialiser des vaccins et des médicaments pour répondre à des besoins médicaux non satisfaits. La société déploie également des efforts considérables pour améliorer l'accès aux médicaments par l'entremise de programmes de grande envergure de don de médicaments de Merck, qui permettent non seulement l'accès aux médicaments, mais qui font également en sorte que ces derniers parviennent à ceux qui en ont besoin. Merck publie en outre des informations médicales non biaisées dans un but non lucratif. Pour de plus amples renseignements, visitez le site Internet www.merck.com.

Déclarations prévisionnelles

Ce communiqué de presse contient des « déclarations prévisionnelles » au sens de la loi de réforme américaine de 1995 sur les litiges concernant les valeurs mobilières privées. Ces déclarations sont basées sur les prévisions actuelles de l'équipe dirigeante et impliquent des risques et des incertitudes susceptibles d'altérer sensiblement les résultats réels de ceux décrits dans ces déclarations. Les déclarations prévisionnelles peuvent contenir des déclarations concernant le développement de produits, le potentiel ou la performance financière de produits. Aucune déclaration prévisionnelle ne constitue une garantie, et les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux envisagés dans ces déclarations. Merck rejette toute obligation de mettre à jour publiquement toute déclaration prévisionnelle, que ce soit à la suite d'informations nouvelles, d'évènements futurs ou autres. Les déclarations prévisionnelles contenues dans ce communiqué de presse doivent être considérées en tenant compte des nombreuses incertitudes qui planent sur l'activité de Merck, en particulier celles mentionnées dans les déclarations sur les facteurs de risque et les mesures de précaution énoncées dans la section 1A des formulaires 10-K émis Merck pour l'année échue le 31 décembre 2008, et dans toutes déclarations sur les facteurs de risque et mesures de précaution insérées dans les rapports périodiques de la société sur formulaire 10-Q ou dans les rapports actuels sur formulaire 8-K enregistrés par la société par référence.


« Januvia® » est une marque déposée de Merck & Co., inc., Whitehouse Station, New Jersey, États-Unis.
« Janumet® » est une marque déposée de Merck & Co., inc., Whitehouse Station, New Jersey, États-Unis.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Source : Business wire

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