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Actualités industrie santé
2008-06-05

Merck Serono annonce la mise en place d'un second essai clinique de phase II/III portant sur l'atacicept dans le traitement du lupus

Merck Serono annonce la mise en place d'un second essai clinique de phase II/III portant sur l'atacicept dans le traitement du lupus

GENÈVE, Suisse, June 5 /PRNewswire/ -- - Cet essai clinique portant sur le traitement du lupus érythémateux disséminé est destiné à faire partie d'un éventuel dossier d'enregistrement

Merck Serono - une division du groupe Merck KGaA, Darmstadt, Allemagne -
et son partenaire ZymoGenetics, Inc. (NASDAQ: ZGEN) ont annoncé aujourd'hui
le lancement d'un essai clinique de phase II/III portant sur l'atacicept dans
le traitement du lupus érythémateux disséminé. Cette étude évaluera
l'efficacité et le profil de tolérance de l'atacicept dans le traitement des
patients atteints de lupus érythémateux disséminé.


L'étude est réalisée dans le cadre d'un Special Protocol
Assessment (SPA) conclu avec l'agence de santé américaine (US Food and Drug
Administration - FDA). Une autre étude de phase II/III portant sur le
traitement de la néphropathie lupique, une forme sévère de lupus érythémateux
disséminé avec atteinte rénale, a été mise en place en décembre 2007. Ces
deux études sont destinées à soutenir les demandes d'autorisation de mise sur
le marché de l'atacicept au niveau mondial.


L'atacicept a le potentiel de modifier l'évolution du lupus
érythémateux disséminé, une maladie complexe et invalidante, a déclaré Anton
Hoos, Vice-Président Exécutif Développement Clinique de Merck Serono. Cette
étude devrait nous fournir des bases solides pour évaluer les effets d'un
traitement par l'atacicept.


Notre programme de développement, qui cible à la fois la
néphropathie lupique et le lupus érythémateux disséminé, nous permettra de
faire une évaluation étendue de l'utilité de ce produit dans le traitement du
lupus, a déclaré Nicole Onetto, Directrice Médicale de ZymoGenetics. Le
mécanisme d'action de l'atacicept, qui inhibe les deux facteurs de croissance
BLyS et APRIL, connus pour avoir un impact sur la progression de la maladie,
est à la base de nos travaux de recherche sur l'atacicept dans le lupus, qui
pourraient aboutir à un nouveau traitement pour les patients atteints de
lupus.


Cette étude internationale de phase II/III, randomisée,
réalisée en double aveugle, contrôlée par placebo et d'une durée d'un an (52
semaines) inclura environ 500 patients atteints de lupus érythémateux
disséminé. L'efficacité et le profil de tolérance de l'atacicept seront
évalués par rapport à un placebo, en termes de prévention des poussées de
lupus érythémateux disséminé. Le critère principal d'évaluation de
l'efficacité sera le pourcentage de patients présentant une nouvelle poussée
de la maladie, sur la base du score BILAG(1), au cours de la période de
traitement de 52 semaines.


(1) Le BILAG (British Isles Lupus Assessment Group) est une
échelle utilisée pour évaluer la sévérité de la maladie chez des patients
atteints de lupus érythémateux disséminé. Le score varie de A (maladie
sévère) à E (absence de maladie). L'avantage de cette échelle sur les autres
méthodes d'évaluation est qu'elle permet d'évaluer individuellement chacun
des systèmes-organes.



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> Article écrit le par Merck Serono

Tags : Merck Serono - traitement - lupus - atacicept - Merck -

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Notes :

A propos de l'atacicept


Merck Serono et ZymoGenetics développent l'atacicept
(antérieurement dénommé TACI-Ig) comme traitement potentiel de maladies
auto-immunes telles que le lupus érythémateux disséminé, la néphropathie
lupique, la polyarthrite rhumatoïde et la sclérose en plaques, ainsi que des
hémopathies à cellules B. L'atacicept est une protéine de fusion recombinante
qui contient le récepteur soluble TACI qui se lie aux cytokines BLyS et
APRIL. Ces cytokines, qui appartiennent à la même famille que le facteur de
nécrose tumorale (TNF) interviennent dans la survie des cellules B et la
production d'auto-anticorps impliqués dans la survenue de certaines maladies
auto-immunes comme le lupus érythémateux disséminé. Les données actuelles
indiquent que les concentrations de BLyS et APRIL sont élevées chez les
patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, de lupus érythémateux
disséminé, d'hémopathies à cellules B et de sclérose en plaques. Il a été
démontré sur des modèles précliniques que l'atacicept agit à différents
stades du développement des cellules B et pourrait empêcher la survie des
cellules responsables de la production des anticorps. Selon les termes de
l'accord de co-développement et de commercialisation entre les deux parties,
Merck Serono détient les droits exclusifs de commercialisation de l'atacicept
au niveau mondial, à l'exception de l'Amérique du Nord où ZymoGenetics
dispose d'une option pour co-promouvoir ce produit avec Merck Serono.


A propos du lupus érythémateux disséminé


Le lupus est une maladie inflammatoire chronique au cours de
laquelle le système immunitaire attaque les propres tissus et organes du
malade. Le lupus érythémateux disséminé est la forme la plus fréquente de
lupus et peut être à l'origine de douleurs articulaires avec oedème,
d'éruptions cutanées, d'une fatigue extrême et d'une atteinte rénale. Aux
Etats-Unis, par exemple, le lupus érythémateux disséminé touche une personne
sur 2000, avec une proportion plus élevée de femmes, et de personnes
d'origines africaines, asiatiques et hispaniques.


A propos de la procédure Special Protocol Assessment


Au cours de la procédure Special Protocol Assessment (SPA),
l'agence de santé américaine (FDA) évalue la méthodologie d'un essai clinique
qui formera la base d'une revendication d'efficacité dans le cadre d'un
dossier d'enregistrement. Sous réserve qu'aucun point significatif relatif au
profil de tolérance ou à l'efficacité du produit ne soit identifié après le
début de l'étude clinique, le SPA constitue un accord ferme entre la FDA et
une société pharmaceutique, stipulant que la méthodologie, la taille de
l'échantillon, les critères d'évaluation et le plan d'analyse des données de
l'étude sont considérés comme acceptables par la FDA et pourraient permettent
d'apporter certaines données nécessaires à une demande d'enregistrement d'un
médicament aux Etats-Unis.


A propos de Merck Serono


Merck Serono est la division spécialisée dans les médicaments
de prescription innovants de Merck, un groupe pharmaceutique et chimique
mondial. Merck Serono, dont le siège est basé à Genève (Suisse), recherche,
développe, produit et commercialise des médicaments innovants visant à aider
des patients dont les besoins médicaux sont insatisfaits. Merck Serono
dispose d'une expertise à la fois pour les médicaments obtenus par synthèse
chimique et pour ceux issus de la biotechnologie. En Amérique du Nord
(Etats-Unis et Canada), les activités de Merck Serono sont menées sous la
dénomination EMD Serono.


Merck Serono met à la disposition des patients des médicaments
phares dans les domaines de l'oncologie (Erbitux(R)), de la sclérose en
plaques (Rebif(R)), de l'infertilité (Gonal-f(R)), des troubles endocriniens
et cardio-métaboliques (Glucophage(R), Concor(R), Saizen(R), Serostim(R)),
ainsi que du psoriasis (Raptiva(R)).


Avec un investissement annuel de 1 milliard d'euros en
Recherche & Développement, Merck Serono a pour objectif de poursuivre la
croissance de ses activités dans des domaines thérapeutiques spécialisés,
dont les maladies neurodégénératives, l'oncologie, la fertilité et
l'endocrinologie, ainsi que dans de nouveaux domaines thérapeutiques tels que
les maladies auto-immunes et inflammatoires.


A propos de Merck


Merck est un groupe pharmaceutique et chimique mondial, dont
les ventes se sont élevées 7,1 milliards d'euros en 2007. Fort d'une histoire
qui a commencé en 1668, Merck construit son avenir grâce à ses 31681employés
répartis dans 60 pays. L'une des clés de sa réussite tient au sens de
l'innovation de ses employés. Les activités de Merck sont chapeautées par la
société Merck KGaA, dont le capital est détenu à hauteur d'environ 70% par la
famille Merck et à hauteur d'environ 30% par des actionnaires extérieurs.
L'ancienne filiale américaine Merck & Co. est totalement autonome depuis
1917, et n'a depuis plus aucun lien avec le groupe Merck.


Plus d'informations sur http://www.merckserono.net et http://www.merck.de


GENÈVE, Suisse, June 5 /PRNewswire/ --


Merck Serono, 9 Chemin des Mines, 1202 Genève, Suisse, Relations Presse, Tél:+41-22-414-36-00

Source : PRNewswire

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