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2017-09-15

Janssen reçoit l’avis positif pour le guselkumab du CHMP qui recommande son approbation dans le cadre du traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère dans l’Union européenne

Janssen reçoit l’avis positif pour le guselkumab du CHMP qui recommande son approbation dans le cadre du traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère dans l’Union européenne



BEERSE, Belgique, September 15, 2017 /PRNewswire/ --

En attente d'approbation, le guselkumab sera le premier médicament biologique qui bloque sélectivement la protéine interleukine (IL)-23   

EXCLUSIVEMENT RÉSERVÉ AUX MÉDIAS MÉDICAUX ET COMMERCIAUX  

Janssen-Cilag International NV a annoncé aujourd'hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis positif qui recommande l'autorisation de la commercialisation dans l'Union européenne du guselkumab pour le traitement des adultes souffrant de psoriasis en plaques modéré à sévère, qui sont candidats à un traitement systémique.[1] Le psoriasis est une maladie chronique, douloureuse, qui défigure et handicape et pour laquelle il n'existe pas de remède. C'est aussi le trouble cutané du système immunitaire le plus courant, qui touche environ 14 millions de personnes en Europe.[3]

« Les personnes vivant avec le psoriasis en plaques portent un énorme fardeau physique et émotionnel en raison de la nature douloureuse et visible de la maladie, et il est vraiment nécessaire d'améliorer les options de traitement actuelles », a déclaré José Antonio Burón Vidal, vice-président des activités médicales pour la région Europe, Moyen-Orient et Afrique (EMEA). « Nous sommes heureux que le guselkumab puisse bientôt être disponible pour les adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère en Europe, car la preuve montre que ce nouveau traitement offre une efficacité significative et durable pour les patients ayant besoin d'options de traitement alternatives. »

Le document déposé auprès de l'UE est essentiellement basé sur les données de trois études cliniques de phase 3 : Les essais VOYAGE 1 et 2 ont démontré l'efficacité supérieure du guselkumab, en vertu de tous les critères d'évaluation primaire et secondaire, par rapport au placebo et au HUMIRA® (adalimumab). Les résultats ont montré de hauts niveaux de peau débarrassée du psoriasis après juste 16 semaines, avec une réduction de 90 % du score de l'indice de surface et de gravité du psoriasis (PASI 90) chez 73,3 % et 70,0 % des patients recevant le guselkumab, par rapport aux 49,7 % et 46,8 % des patients recevant l'adalimumab dans les essais VOYAGE 1 et 2, respectivement (P < 0,001). Par ailleurs, les données ont présenté une efficacité soutenue avec une dose administrée toutes les huit semaines, après deux doses initiales administrées la semaine zéro et la semaine quatre. Le guselkumab s'est révélé généralement bien toléré pendant une année complète chez des patients souffrant de psoriasis, les taux d'abandon dû aux effets indésirables étant comparables à ceux du placebo pendant les 16 semaines et à ceux de l'adalimumab pendant une année.[4],[5]

La majorité des patients recevant le guselkumab pendant 16 semaines dans les études VOYAGE 1 et 2 ont obtenu un score de 0 ou 1 sur l'outil de mesure largement utilisé des résultats rapportés par les patients, l'indice dermatologique de la qualité de vie (DLQI), indiquant que leur psoriasis n'avait pas d'impact sur leur qualité de vie relative à la santé. Dans l'étude VOYAGE 1, ce résultat a été obtenu par une proportion significativement plus élevée de patients recevant le guselkumab (62,5 %) à la semaine 48, par rapport au 38,9 % de patients traités avec l'adalimumab (P < 0,001).[4]

Le carnet journalier des symptômes et des signes du psoriasis (Symptoms and Signs Diary, soit PSSD) est un outil de résultats rapportés par les patients et validé qui est utilisé pour l'évaluation des symptômes et des signes du psoriasis modéré à sévère. Dans les études VOYAGE 1 et 2, 27,0 % et 27,3 % des patients recevant le guselkumab ont respectivement obtenu un score de symptômes de zéro (sans symptôme) à la semaine 16, par rapport à < 1 % de patients dans les groupes placebo et 16,5 % et 15,0 % dans les groupes de l'adalimumab. Par ailleurs, 20,2 % et 20,9 % des patients recevant le guselkumab dans les études VOYAGE 1 et 2 ont respectivement obtenu un score de signes de zéro (sans signe) à la semaine 16, par rapport au 0 % des patients dans les groupes placebo et 11,7 % et 10,4 % chez les patients des groupes de l'adalimumab.[4],[5]

L'essai NAVIGATE a démontré que les patients non-répondeurs quant au fait de se débarrasser de la maladie ou de l'avoir à un stade minimal (score de 0 ou 1 de l'échelle de l'évaluation globale du chercheur, Investigator's Global Assessment, soit IGA) à la semaine 16 quand ils étaient traités avec STELARA® (ustekinumab), ont bénéficié de meilleurs résultats lorsqu'ils sont passés au guselkumab. Parmi les patients répartis aléatoirement, le groupe du guselkumab a obtenu un nombre moyen significativement plus élevé de visites dans lesquelles les patients ont obtenu un score IGA de 0 ou 1 et une amélioration d'au moins 2 grades à partir de la semaine 28 jusqu'à la semaine 40 (par rapport à la semaine 16), par rapport au groupe de l'ustekinumab (1,5 vs 0,7 ; P < 0,001).[6]
Le guselkumab est le premier traitement qui cible sélectivement la protéine interleukine IL-23, un facteur clé de la réponse inflammatoire immunitaire au psoriasis.[4],[5],[6],[7] Des résultats supplémentaires provenant du programme de développement clinique de phase 3 du guselkumab sont actuellement présentés sur le 26e Congrès de l'Académie européenne de dermatologie et de vénéréologie (EADV) (qui se déroule du 13 au 17 septembre à Genève, Suisse). Cela inclut les toutes dernières données sur l'innocuité et l'efficacité à deux ans de l'étude VOYAGE 1.

Pendant le programme de développement clinique du guselkumab dans le psoriasis, il n'y a eu aucun signe clair de risque accru de malignité, d'incidents cardiovasculaires majeurs ou d'infections graves, y compris la tuberculose et la réactivation de la tuberculose latente.[4],[5],[6] Les effets indésirables signalés chez au moins 1 % des patients traités par le guselkumab pendant les 16 premières semaines dans les essais VOYAGE 1 et 2 comprenaient : la rhinopharyngite (symptômes de rhume), les infections des voies respiratoires supérieures, les céphalées, les arthralgies (douleurs articulaires), les réactions à l'endroit de l'injection, l'hypertension, la diarrhée, la gastro-entérite, la fatigue, les maux de dos et la toux. Le type d'effets indésirables signalés est resté constant pendant les 48 semaines de traitement.[4],[5]

Suite à cet avis positif, une décision finale de la Commission européenne (CE) est attendue plus tard cette année. S'il est approuvé par la CE, le guselkumab aura le nom commercial de TREMFYA®.

Janssen a reçu l'approbation par la FDA des États-Unis (l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux) pour le guselkumab dans le cadre du traitement des adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère qui sont candidats à un traitement systémique ou à une photothérapie en juillet 2017.[8]

Informations pour les rédacteurs en chef  

À propos du guselkumab  

Études VOYAGE 1, VOYAGE 2 et NAVIGATE    VOYAGE 1 était une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, avec un contrôle de la comparaison entre le placebo et le principe actif, qui a inscrit 837 patients. Elle comportait une période contrôlée par le placebo (semaines 0 à 16), après laquelle les patients recevant le placebo passaient à recevoir le guselkumab jusqu'à la semaine 48, et une période contrôlée par le comparateur du principe actif, qui comparait le guselkumab avec l'adalimumab (semaine 0-48).[4]

VOYAGE 2 était une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, avec un contrôle de la comparaison entre le placebo et le principe actif, qui a inscrit 992 patients. Elle était composée d'une période contrôlée par le placebo (semaines 0 à 16), d'une période contrôlée par la comparaison du principe actif (semaines 0 à 28), et une période de retrait et de retraitement randomisés (semaines 28-72).[5]

NAVIGATE était une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, qui a inscrit 871 patients. Tous les patients ont reçu l'ustekinumab en mode ouvert (patients pesant  ? 100 kg : 45 mg, patients pesant 100 kg : 90 mg) aux semaines 0 et 4. À la semaine 16, les patients qui présentaient une réponse inappropriée à l'ustekinumab (score de l'échelle de l'évaluation globale du chercheur [IGA]  ? 2) étaient répartis aléatoirement en mode double aveugle pour recevoir le guselkumab aux semaines 16 et 20, et toutes les 8 semaines ensuite jusqu'à la semaine 44, ou pour continuer l'ustekinumab à la semaine 16 et toutes les 12 semaines ensuite jusqu'à la semaine 40. La visite finale du suivi de l'innocuité se faisait à la semaine 60.[6]
Schéma du traitement  

Le traitement auto-injectable (après formation) demande deux doses initiales, une au début du traitement et l'autre quatre semaines plus tard, suivie d'une dose une fois toutes les huit semaines par la suite.[4],[5],[6]

Efficacité supplémentaire   

VOYAGE 2 a démontré que les patients avaient une chance nettement meilleure d'obtenir un PASI 90 avec le traitement au guselkumab qu'avec l'adalimumab. Parmi ceux qui n'arrivaient pas à obtenir cette réponse avec l'adalimumab (n = 112), 66,1 % l'ont obtenue après être passés au guselkumab.

En plus du programme clinique actuel du guselkumab, l'étude ECLIPSE évaluera l'efficacité et l'innocuité du guselkumab par rapport à l'inhibiteur de la protéine interleukine IL-17A, COSENTYX® (secukinumab).[9]

Indications futures  

Des études de phase 3 sont également menées pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du guselkumab chez les patients atteints d'arthrite psoriasique, et un programme de phase 3 portant sur la maladie de Crohn est prévu.[10]

À propos du psoriasis   

Ce qu'est le psoriasis  

La forme la plus commune du psoriasis est le psoriasis en plaques, qui se traduit généralement par des surfaces de peau épaisse, rougie ou enflammée, couverte d'écailles argentées que l'on appelle les plaques.[11 L'incohérence inhérente au psoriasis signifie que, même lorsque les plaques semblent diminuer, de nombreux patients craignent encore leur retour. 11]

Impact  

Le psoriasis peut causer un poids physique et psychologique considérable. Une étude comparant le psoriasis à d'autres maladies importantes a révélé que son impact mental et physique est comparable à celui observé dans les cas de cancer, maladies cardiaques et de dépression.[12]

Le psoriasis est également associé à plusieurs comorbidités dont l'arthrite psoriasique, les maladies cardiovasculaires, le syndrome métabolique, la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et l'ostéoporose. 13],[14] En outre, de nombreuses personnes sont confrontées à l'exclusion sociale, à la discrimination et à la stigmatisation en raison de leur maladie.[2]

À propos des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson   

Dans les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson, nous travaillons pour créer un monde sans maladies. Transformer la vie en trouvant de nouvelles et meilleures façons de prévenir, intercepter, traiter et soigner les maladies nous inspire. Nous réunissons les meilleurs cerveaux et explorons la science la plus prometteuse. Nous sommes Janssen. Nous collaborons avec le monde entier pour la santé de chacun en son sein. Vous en saurez plus sur http://www.janssen.com/emea. Vous pouvez nous suivre sur Twitter : @JanssenEMEA.

Mise en garde contre les énoncés prospectifs  

Le présent communiqué de presse contient des « énoncés prospectifs » au sens où l'entend la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, concernant le développement et la disponibilité potentielle en Europe du guselkumab. Le lecteur est avisé de ne pas se fier outre mesure à ces énoncés prospectifs. Ces énoncés sont fondés sur des attentes actuelles concernant des évènements futurs. Si les suppositions sous-jacentes s'avèrent inexactes ou si des incertitudes ou risques connus ou inconnus se matérialisent, les résultats réels pourraient varier sensiblement des attentes et des projections de Janssen-Cilag International NV ou de Johnson & Johnson. Ces risques et incertitudes incluent, sans s'y limiter : les défis inhérents à la recherche et au développement des produits, y compris l'incertitude du succès clinique et de l'octroi des autorisations règlementaires ; les incertitudes du succès commercial ; la concurrence, y compris les avancées technologiques, les nouveaux produits et brevets obtenus par les concurrents ; les défis posés par les brevets ; les changements dans les lois et les réglementations applicables, notamment les réformes mondiales en matière de soins de santé et les tendances du contrôle des coûts des soins de santé. Une liste et des descriptions détaillées de ces risques, incertitudes et autres facteurs sont fournies dans le rapport annuel que Johnson & Johnson remplit sur le Formulaire 10-K pour l'exercice clos le 1er janvier 2017, y compris dans « L'article 1A. Facteurs de risques » que l'entreprise a rempli dans le rapport trimestriel sur le Formulaire 10-Q, y compris dans la rubrique « Mise en garde contre les énoncés prospectifs » et dans les dépôts ultérieurs de l'entreprise auprès de la Securities and Exchange Commission. Des copies de ces documents sont disponibles en ligne sur  http://www.sec.gov, http://www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Les entreprises pharmaceutiques Janssen et Johnson & Johnson ne s'engagent pas à mettre à jour un énoncé prospectif quelconque en réponse à de nouvelles informations ou d'évènements ou développements futurs.

HUMIRA® est une marque commerciale déposée d'AbbVie Inc. COSENTYX® est une marque commerciale déposée de Novartis AG.

Références  

1. Agence européenne des médicaments. Agendas et résultats du CHMP. Disponible sur : http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document_listing/document_listing_000378.jsp&mid=WC0b01ac0580028d2a . Accès en septembre 2017.

2. Organisation mondiale de la santé. Rapport mondial sur le psoriasis. 2016. Disponible sur apps.who.int/iris/bitstream/10665/204417/1/9789241565189_eng.pdf. Accès en septembre 2017.

3. Ortonne J.P et Prinz J.C. Europ J Dermatol 2004;14:41-5.

4. Blauvelt A et Papp K.A et al. J Am Acad Dermatol 2017;76(3):405-17.

5. Reich K et Armstrong A.W et al. J Am Acad Dermatol 2017;76(3):418-31.

6. Langley R.G et Tsai T.F et al. Br J Dermatol 21 juin 2017 [Epub avant l'impression].

7. Bachelez H. The Lancet 2017;390:208-10.

8. Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux. Approbations des nouveaux médicaments pour 2017. Disponible sur https://www.fda.gov/drugs/developmentapprovalprocess/druginnovation/ucm537040.htm. Accès en septembre 2017.

9. ClinicalTrials.gov Identifiant NCT03090100. Disponible sur clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03090100. Accès en septembre 2017.

10. ClinicalTrials.gov Identifier NCT03158285. Disponible sur clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03158285. Accès en septembre 2017.

11. National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Disorders. (Institut national sur les troubles du système musculosquelettique et les troubles cutanés).  Questions et réponses sur le psoriasis. Ministère américain de la Santé et des Services sociaux, Instituts nationaux de la Santé ; 2003. Publication NIH

12. Rapp S.R et Feldman S.R, et al. J Am Acad Dermatol 1999;41:401-7.

13. Nijsten T et Wakkee M. J Invest Dermatol 2009;129(7):1601-3.

14. Fondation nationale du psoriasis. Psoriasis : maladies liées. Disponible sur psoriasis.org/about-psoriasis/related-conditions. Accès en septembre 2017.

Code de ce travail : PHGB/IMM/0817/0006. Date de préparation : septembre 2017.

Contact avec la presse
Emily Bone
Mobile : +44-7876-394-360
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Contact avec la presse
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Contact avec les investisseurs
Joseph J. Wolk
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Bureau : +1-732-524-1142


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Source : PR Newswire

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