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2017-02-06

Foresee annonce avoir mené à bien une consultation pour avis scientifique avec l'Institut fédéral allemand des médicaments et dispositifs médicaux (BfArM) pour le LMIS FP-001 de 50 mg

Foresee annonce avoir mené à bien une consultation pour avis scientifique avec l'Institut fédéral allemand des médicaments et dispositifs médicaux (BfArM) pour le LMIS FP-001 de 50 mg



TAIPEI, Taiwan, 7 février 2017 /PRNewswire/ -- Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd. (6576.TWO) (« Foresee »), a annoncé aujourd'hui avoir mené à bien une consultation pour avis scientifique avec le BfArM allemand, concernant les principales questions relatives à la réglementation et au développement, en vue d'obtenir l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de FP-001, une suspension injectable de mésylate de leuprolide de 50 mg, dépôt de 6 mois, pour injection sous-cutanée. Foresee a récemment terminé une étude d'homologation globale de LMIS FP-001 de 50 mg et prévoit de demander des approbations réglementaires aux États-Unis et dans plusieurs grands pays de l'UE. 

Foresee est parvenu à un accord général avec le BfArM sur toutes les questions clés de réglementation et de développement concernant les données requises, notamment les données cliniques, précliniques et la chimie, la fabrication et le contrôle pour obtenir une AMM en Allemagne et dans d'autres grands marchés de l'UE. Foresee prévoit d'enregistrer le LMIS 50 mg par le biais d'une procédure décentralisée en Europe. 

« Nous sommes très satisfaits de l'issue positive de la consultation menée auprès du BfArM concernant la stratégie de réglementation et de développement du LMIS FP-001 de 50 mg », a révélé le Dr. Ben Chien, PDG de Foresee. « Grâce à l'accord général conclu avec le BfArM, nous sommes confiants quant à notre projet de déposer la demande d'AMM en 2018. »

Au vu de l'issue positive de la consultation menée auprès de l'institut allemand BfArM, Foresee a désormais franchie une étape importante vers son objectif final de mettre le FP-001 à disposition des patients des principaux marchés mondiaux.

À propos de Foresee Pharmaceuticals

Foresee est une société biopharmaceutique basée à Taiwan et aux États-Unis, cotée à la bourse de Taipei. Les efforts déployés par Foresee en matière de R&D se concentrent sur deux domaines essentiels : la plateforme de distribution unique de préparations injectables stabilisées et les produits pharmaceutiques dérivés ciblant les grands marchés spécialisés ; et ses programmes transformateurs des RCE, à un stade précoce, aux niveaux précliniques et cliniques, ciblant les maladies inflammatoires et fibreuses, ainsi que d'autres pathologies comptant d'important besoins non satisfaits. Foresee dispose d'un portefeuille équilibré de produits au stade du développement clinique, comprenant des programmes à un stade avancé et à un stade précoce, tels que le FP-001 qui a récemment franchi avec succès une étude globale de phase III et le FP-025, un inhibiteur oral de la MMP-12 très sélectif, ciblant les maladies inflammatoires et fibreuses, qui termine actuellement une étude de phase 1.

CONTACT : Demandes d'informations commerciales : Mathieu Boudreau, Ph.D., Vice-Président, Développement des affaires, Foresee Pharmaceuticalsmathieu.boudreau@foreseepharma.com

Relations avec les investisseurs : Patricia Chou, Directrice financière, Foresee PharmaceuticalsPatricia.Chou@foreseepharma.com




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Notes :

Source : PRN-International Desk

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