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Actualités industrie santé
2011-08-28

Eisai et BIAL presenteront les nouveaux travaux de recherche sur Zebinix® au congres international de l'epilepsie

Eisai et BIAL presenteront les nouveaux travaux de recherche sur Zebinix® au congres international de l'epilepsie

HATFIELD, Royaume-Uni, August 29, 2011 -- 25 résumés acceptés pour présentation Eisai et BIAL ont annoncé aujourd'hui que 25 résumés mettant en avant un vaste programme de développement pour Zebinix® (acétate d'eslicarbazépine) seront présentés lors du 29ème Congrès international sur l'épilepsie, qui aura lieu à Rome du 28 août au 1er septembre 2011. Les présentations évalueront l'utilisation de l'acétate d'eslicarbazépine en monothérapie, son efficacité et son innocuité chez des enfants présentant des crises partielles, les effets cognitifs en traitement d'appoint chez les enfants et son potentiel d'utilisation chez les personnes âgées présentant des crises partielles*.

Zebinix® (acétate d'eslicarbazépine) est autorisé en Europe pour le traitement adjuvant de l'adulte présentant des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire.[1] Le programme de développement en cours vise à étendre les options de traitement pour les patients épileptiques. « Nous savons, grâce à des essais terminés et à d'autres en cours, que l'acétate d'eslicarbazépine est un agent thérapeutique d'appoint efficace pour les adultes présentant des crises partielles, avec ou sans généralisation secondaire. Il est facile à doser, bien toléré et peut être pris une fois par jour. Les résultats de ces essais cliniques, associés au vaste programme d'essais cliniques, mettent en avant le potentiel de contrôle des crises par Zebinix® et d'extension de son utilisation dans l'épilepsie ». Professeur Eugen Trinka, Universitätsklinik für Neurologie, Universität Salzburg, Autriche. Une étude clinique mondiale menée dans 170 centres de 30 pays est en cours pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'acétate d'eslicarbazépine en monothérapie de première ligne chez 900 adultes récemment diagnostiqués, par rapport à la carbamazépine à libération contrôlée. Cette étude est totalement conforme aux directives européennes actuelles et pourrait constituer un développement pivot dans l'extension des options de traitement pour les patients épileptiques. « Les résultats de cette étude et de celles à venir renforcent l'engagement d'Eisai et de BIAL à développer et fournir de nouveaux traitements pour aider à améliorer la vie des personnes épileptiques. Nous sommes fiers de notre implication dans ce domaine et nous sommes impatients de voir les résultats des études en monothérapie, chez les enfants et les personnes âgées », a déclaré le Dr Bettina Bauer, Chef de l'Unité Épilepsie d'Eisai Europe. Suite à l'identification des doses cibles d'acétate d'eslicarbazépine chez l'enfant, un essai est en cours pour fournir les premières données d'efficacité et d'innocuité de l'acétate d'eslicarbazépine dans le traitement des crises d'épilepsie partielles pédiatriques. La comorbidité cognitive étant une source d'inquiétude particulière chez les enfants épileptiques, notamment en raison de l'impact sur l'apprentissage et les interactions psychosociales, une deuxième étude pédiatrique est menée auprès d'enfants et d'adolescents souffrant de crises d'épilepsie partielles réfractaires pour évaluer les effets cognitifs et l'innocuité du traitement adjuvant par acétate d'eslicarbazépine. Les effets cognitifs seront évalués à l'aide du système UBC, une batterie de tests cognitifs validée, et seront reliés aux modifications sur le développement et à la progression de la maladie observés chez la population à l'étude. L'épilepsie est plus fréquente chez les personnes âgées que chez toute autre population de patients ; cependant, les patients de plus de 65 ans sont rarement inclus dans de vastes essais cliniques en raison du risque accru d'effets secondaires et du potentiel d'altération des propriétés pharmacocinétiques. Il a préalablement été démontré que la pharmacocinétique de l'acétate d'eslicarbazépine est similaire à la fois chez les volontaires sains jeunes et ceux âgés, ce qui suggère que l'acétate d'eslicarbazépine peut être une option thérapeutique utile chez cette population de patients. L'étude en cours vise à évaluer les effets de l'acétate d'eslicarbazépine sur la fréquence des crises et son innocuité comme traitement adjuvant chez les personnes âgées. Outre les études menées auprès de populations de patients spécifiques, l'utilisation de l'acétate d'eslicarbazépine chez une population adulte plus vaste a également été évaluée et présentée lors du CIE à Rome en 2011. Les résultats d'une analyse post-hoc de l'efficacité et de l'innocuité chez des patients souffrant d'épilepsie partielle ont révélé que les patients réfractaires au traitement continu par carbamazépine répondent bien au traitement adjuvant par acétate d'eslicarbazépine.[2] Les essais devraient s'achever entre 2012 et 2013 et les résultats permettront de guider les options de traitement futures pour les patients adultes souffrant d'épilepsie ainsi que pour les populations spécifiques que sont les patients âgés et ceux en pédiatrie.


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> Article écrit le par Eisai Europe Limited

Tags : epilepsie - Eisai - Zebinix -

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Notes :

Zebinix® est le nom sous lequel est commercialisé l'acétate d'eslicarbazépine en Europe. Les résumés suivants concernant l'acétate d'eslicarbazépine soumis par BIAL sont acceptés pour présentation au Congrès International de l'Épilepsie de cette année :

Référence Abstract name/author Platform session 4 Pharmacotherapy An evaluation of efficacy and safety of Référence: 021 adjunctive eslicarbazepine acetate in three double blind clinical studies on patients with Date: 30 Août partial-onset seizures unsatisfactorily 2011 treated with carbamazepine Heure:14.00-15.30 Halasz P Poster session: drug therapy I In healthy subjects, concomitant use of carbamazepine with eslicarbazepine acetate can Référence: p346 decrease exposure to eslicarbazepine: lack of pharmacokinetic effects of eslicarbazepine Date: 30 Août acetate on carbamazepine and its 10,11-epoxide 2011 metabolite confirms findings from clinical phase III studies Heure: 13.00-14.00 Perucca E Poster session: drug therapy I Référence: p339 Incidence of adverse events in relation to starting-dose and titration regimen of Date: 30 Août eslicarbazepine acetate as add-on treatment in 2011 patients with partial-onset seizures Heure:13.00-14.00 Guekht A Poster session: drug therapy I Référence: p340 Steady-state pharmacokinetics of Date: 30 Août eslicarbazepine acetate: integrated pool 2011 analyses from three double-blind Phase III clinical studies Heure: 13.00-14.00 Falcao A Poster session: drug therapy I Référence: p341 To what extent can eslicarbazepine acetate Date: 30 Août influence the plasma levels of combined 2011 antiepileptic drugs? An evaluation based on three double-blind Phase III clinical studies Heure: 13.00-14.00 Bialer M Poster session: drug therapy I Référence: p342 Methods used to evaluate cognitive effects of Date: 30 Août eslicarbazepine acetate add-on therapy in 2011 epileptic children of age 6-16: the design of a placebo-controlled clinical trial Heure: 13.00-14.00 Capovilla G Poster session: drug therapy I The design of a double-dummy, Référence: p343 active-controlled, multi-national Phase-III non-inferiority trial in 900 patients with Date: 30 Août partial-onset seizures: eslicarbazepine 2011 acetate versus controlled release carbamazepine in monotherapy Heure: 13.00-14.00 Trinka E Poster session: drug therapy I Référence: p344 Date: 30 Août The design of a phase III clinical study of 2011 eslicarbazepine acetate in elderly patients with partial-onset seizures in epilepsy Heure: 13.00-14.00 Nunes T Poster session: drug therapy I Référence: p345 The effect of eslicarbazepine acetate 800 mg Date: 30 Août and 1200 mg once-daily on the pharmacokinetics 2011 of a combined oral contraceptive in healthy female volunteers Heure: 13.00-14.00 Vaz-da-Silva M Poster session: drug therapy I Référence: p338 Date: 30 Août The metabolism and elimination pathway through 2011 glucuronidation of eslicarbazepine acetate and its metabolites Heure: 13.00-14.00 Loureiro Al Poster session: drug therapy V Référence: p802 A clinical study method used to evaluate the efficacy and safety of novel antiepileptic Date: 31 Août drug eslicarbazepine acetate in epileptic 2011 children with partial-onset seizures Heure:13.00-14.30 Pinto R Poster session: drug therapy IX Référence: p849 Date: 31 Août Effects of eslicarbazepine acetate in the 2011 amygdala kindling model of temporal lobe epilepsy Heure: 13.00-14.30 Soerensen J Post session: drug therapy IX Référence: p850 Date: 31 Août Effects of eslicarbazepine acetate and its 2011 metabolites in the corneal kindling mice model of epilepsy Heure: 13.00-14.30 Pekcec A Poster session: drug therapy IX Référence: p851 Date: 31 Août Inhibitory effects of eslicarbazepine acetate 2011 and its metabolites against neuronal voltage-gated sodium channels Heure: 13.00-14.30 Hebeisen S Poster session: drug therapy IX Référence: p852 Date: 31 Août Effects of eslicarbazepine, R-licarbazepine 2011 and carbamazepine on NMDA and AMPA receptor-mediated currents Heure: 13.00-14.30 Bulling A Poster session: drug therapy IX Référence: p858 The effects of eslicarbazepine, Date: 31 Août R-licarbazepine, oxcarbazepine and 2011 carbamazepine on ion transmission through Cav3.2 channels Heure: 13.00-14.30 Brady K Poster session: drug therapy IX Référence: p853 Eslicarbazepine and R-licarbazepine do not Date: 31 Août have effects on ion transmission through 2011 alpha1, alpha2, alpha3 and alpha5 GABA channels Heure: 13.00-14.30 Bonifacio MJ Poster session: drug therapy IX Référence: p854 Date: 31 Août The effects of eslicarbazepine, 2011 R-licarbazepine and carbamazepine on ion transmission through Kv7.2 channels Heure: 13.00-14.30 Soares da Silva P Poster session: drug therapy VI Référence: p815 A validated chiral liquid-chromatography tandem mass-spectrometry (LC-MS/MS) method for Date: 31 Août the separation and quantification of 2011 eslicarbazepine acetate and its metabolites in human plasma Heure: 13.00-14.30 Fernandes-Lopes C Poster session: drug therapy IV Référence: p373 Effects of eslicarbazepine acetate, Date: 31 Août eslicarbazepine, carbamazepine and 2011 oxcarbazepine in the maximal electroconvulsive shock test in the mice Heure: 13.00-14.00 Pires N Poster session: drug therapy IV Référence: p374 Effects of eslicarbazepine acetate, Date: 31 Août eslicarbazepine, carbamazepine and 2011 oxcarbazepine in the 6-Hz psychomotor seizure model in the mice Heure: 13.00-14.00 Torrao L Poster session: drug therapy IV Référence: p375 Date: 31 Août Effects of eslicarbazepine, R-licarbazepine, 2011 oxcarbazepine and carbamazepine on glycine GlyRalpha3 receptor-mediated inward currents Heure: 13.00-14.00 Wright LC Poster session: drug therapy IV Référence: p376 Effects of eslicarbazepine acetate on acute Date: 31 Août and chronic Latrunculin A-induced seizures and 2011 extracellular amino acid levels in the mouse hippocampus Heure: 13.00-14.00 Sierra-Paredes G Poster session: drug therapy IX The metabolic profile of patients with Référence: p848 epilepsy treated with eslicarbazepine acetate: integrated analyses of plasma lipid and Date: 31 Août glucose parameters, and distribution of 2011 related adverse events in placebo-controlled phase III clinical studies Heure: 13.00-14.30 Lopes-Lima J Poster session: drug Therapy VII An integrated data analysis from three Référence: p832 placebo-controlled clinical studies on over-read electrocardiograms of epileptic Date: 31 Août patients treated with eslicarbazepine acetate: 2011 are there any effects on cardiac impulse transmission? Heure: 13.00-14.30 Gil-Nagel A

A propos de Zebinix® (acétate d'eslicarbazépine)

Zebinix est indiqué en association dans le traitement de l'épilepsie partielle, avec ou sans généralisation secondaire chez le patient adulte.[1] Zebinix® est un inhibiteur des canaux sodiques voltage-dépendants.[1,3] Il vise spécifiquement l'état inactivé du canal ionique, empêchant son retour à l'état actif et réduisant ainsi les décharges neuronales répétitives.[3,4] L'efficacité de Zebinix a été démontrée dans trois études randomisées et contrôlées contre placebo, chez 1 049 patients atteints de crises partielles réfractaires.[3,4,5] Zebinix® a également amélioré significativement la qualité de vie liée à la santé du patient (QVLS) telle que mesurée par le score QOLIE-31 lors de la phase de prolongation ouverte d'un an de ces trois études.[6,7,8,9,10] Zebinix® est administré par voie orale une fois par jour.

Contrat de licence

Eisai Europe Limited (Siège : Londres, PDG : Gary Hendler), une filiale européenne d'Eisai Co., Ltd (Siège social : Tokyo, PDG : Haruo Naito), a annoncé en février 2009 qu'elle avait conclu un accord de licence et de co-promotion avec BIAL - Portela&Cª, SA (Siège social : São. Mamede do Coronado, au Portugal, Président : Luís Portela & Directeur Général : António Portela, « BIAL »), qui a accordé à Eisai Europe Limited les droits pour la vente du médicament anti-épileptique de BIAL : Zebinix® (acétate d'eslicarbazépine) en Europe**. ** Eisai a le droit de vendre le produit en : Autriche, Belgique, Bulgarie, République tchèque, Biélorussie, Bosnie, Croatie, Danemark, Estonie, Finlande, France, Allemagne, Grèce, Hongrie, Islande, Irlande, Italie, Lettonie, Liechtenstein, Lituanie, Luxembourg, Monaco, Pays-Bas, Norvège, Pologne, Roumanie, Russie, Serbie, Slovaquie, Slovénie, Suède, Suisse, Turquie, Ukraine et Royaume-Uni.En Espagne, Eisai co-promotion du produit avec BIAL depuis le lancement.

Eisai Europe et l'épilepsie

Eisai se consacre au développement et à la commercialisation de nouveaux traitements pour améliorer la qualité de vie des patients épileptiques. C'est pourquoi les antiépileptiques représentent un domaine stratégique de première importance pour Eisai sur le marché européen. En Europe, Eisai commercialise actuellement les trois traitements suivants :

Zonegran® (zonisamide): indiqué en association dans le traitement des épilepsies partielles, avec ou sans généralisation secondaire (Zonegran est sous le brevet du distributeur, Dainippon Sumitomo Pharma) Zebinix® (acétate d'eslicarbazépine) indiqué en association dans le traitement des épilepsies partielles avec ou sans généralisation secondaire (Zebinix est commercialisé sous licence par BIAL) Inovelon® (rufinamide) indiqué en association dans le traitement des crises d'épilepsie associées au syndrome de Lennox-Gastaut chez les patients âgés de 4 ans ou plus.

A propos d'Eisai

Eisai est un laboratoire de recherche et de développement dont al finalité est de mettre à disposition des traitements innovants afin d'améliorer la vie des patients et de leurs familles. Cela fait partie de la mission hhc d'Eisai, (human health care) qui s'attache à mieux comprendre les besoins des patients et de leurs familles afin d'améliorer la qualité de leur prise en charge. Eisai concentre son activité de recherche sur trois secteurs clés :

Les neurosciences, domaine comprenant l'épilepsie, la maladie d'Alzheimer, la sclérose en plaques, les douleurs neuropathiques et la dépression. L'oncologie, domaine comprenant le traitement des cancers, et les traitements de soutien: soulagement de la douleur et traitements des nausées associés aux traitements anticancéreux. Les réactions vasculaires et immunologiques, domaine comprenant le syndrome coronarien aigu, la thrombose athéroscléreuse, la sepsie, la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis et la maladie de Crohn.

Présent aux États-Unis, en Asie, en Europe et sur son pays d'origine, le Japon, Eisai emploie plus de 11 000 personnes dans le monde entier. En Europe, Eisai met à disposition ses médicaments dans plus de 20 pays, dont le Royaume-Uni, la France, l'Allemagne, l'Italie, l'Espagne, la Suisse, la Suède, l'Irlande, l'Autriche, le Danemark, la Finlande, la Norvège, le Portugal, l'Islande, la République Tchèque, la Hongrie, les Pays-Bas et la Slovaquie. Pour de plus amples informations veuillez visiter notre site internet http://www.eisai.com

A propos de BIAL

Fondé en 1924, BIAL est un groupe pharmaceutique international dont les produits sont disponibles dans plus de 40 pays, sur quatre continents. BIAL est une entreprise privée de recherche pharmaceutique portugaise, il s'agit de la plus importante société pharmaceutique du Portugal. Basée à S. Mamede do Coronado, la société est responsable de la recherche et du développement de l'acétate d'eslicarbazépine (Zebinix®).

La société est le partenaire de choix pour de nombreuses entreprises, ayant une forte présence dans la péninsule ibérique ainsi que dans plus de 10 pays d'Amérique latine et dans environ 20 pays africains de langue française ou portugaise. La société BIAL est fortement engagée dans l'innovation thérapeutique, elle investit plus de 20 % de son chiffre d'affaires en recherche et développement chaque année. Les principaux domaines de recherche de BIAL sont le système nerveux central, le système cardiovasculaire et l'immunothérapie allergénique. BIAL possède actuellement plusieurs autres programmes novateurs en cours de développement que la société envisage de mettre sur le marché dans les prochaines années, renforçant ainsi sa position dans toute l'Europe. De plus amples informations sur BIAL peuvent être trouvées sur le site http://www.bial.com

* Le terme « crise partielle avec ou sans généralisation secondaire » dans la section indication du résumé des caractéristiques du produit (RCP) de Zebinix® correspond à des « crises focales » définies dans le rapport de la commission sur la classification et la terminologie de la LICE, 2005-2009, dans le cadre de la terminologie et des concepts révisés pour l'organisation des crises et syndromes épileptiques.

Berg AT et al. (2010) Terminologie et concepts révisés pour l'organisation des crises et syndromes épileptiques : rapport de la commission sur la classification et la terminologie de la LICE, 2005-2009. Epilepsia 51 (4): 676-685. Références 1 Zebinix SPC (last updated January 2011): Available from: http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/22376/SPC/ 2 Halasz P, Ben-Menachem E, Gil-Nagel, et al.An evaluation of efficacy and safety of adjunctive eslicarbazepine acetate in three double-blind clinical studies on patients with partial-onset seizures unsatisfactorily treated with carbamazepine. Presented at the International Epilepsy Congress Tuesday 30 August 2011 (Abstract Number 428/Ref 021. 3 Elger C, Halász P, Maia J et al. Efficacy and safety of eslicarbazepine acetate as adjunctive treatment in adults with refractory partial-onset seizures: A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group phase III study. Epilepsia 2009; 50(3):454-463. 4 Ben-Menachem E, Gabbai A, Hufnagel A, et al. Eslicarbazepine acetate as adjunctive therapy in adult patients with partial epilepsy; Epilepsy Research 2010;89:278-285. 5 Gil-Nagel A et al. Efficacy & Safety of 800 mg and 1200 mg eslicarbazepine acetete as adjunctive treatment in adults with refractory partial-onset seizures. Acta Neurol Scand 2009; 120:281-287 6 Cramer J, Elger C, Halász P et al. Assessment of Quality-of-Life and Depressive Symptoms During Long-Term Treatment with Eslicarbazepine Acetate: BIA-2093-301 study (Abstract No. 3.197). Epilepsia. 2008;49(Suppl. 7):426- 7 Soares-da-Silva P, Martins-da-Silva A, Gabbai AA et al. Assessment of Quality-of-Life and Depressive Symptoms During Long-Term Treatment with Eslicarbazepine Acetate: BIA-2093-302 study (Abstract No. 3.254). Epilepsia. 2008;49(7):455-6. 8 Pereira H, Lopes-Lima J, Gil-Nagel A et al. Assessment of Quality-of-Life and Depressive Symptoms During Long-Term Treatment with Eslicarbazepine Acetate: BIA-2093-303 study (Abstract No. 3.240). Epilepsia. 2008;49(Suppl. 7):446-8. 9 Cramer J, Maia J, Almeida L, et al. Quality-of-life improvement during long-term treatment with eslicarbazepine acetate (Abstract No. T278). Epilepsia. 2009;50(Suppl. 4):124. 10 Hodoba D, Czlonkowska A, Cramer J, et al. Depressive symptoms improvement during long-term treatment with eslicarbazepine acetate (Abstract No. T286). Epilepsia. 2009;50(Suppl. 4):126.



Source : PR Newswire

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