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Actualités industrie santé
2016-03-14

Eiger annonce la fin du recrutement de l'essai de phase 2 LOWR HDV - 4 (LOnafarnib With Ritonavir in Hepatitis Delta Virus - 4) à l'École de médecine d'Hanovre

Eiger annonce la fin du recrutement de l'essai de phase 2 LOWR HDV - 4 (LOnafarnib With Ritonavir in Hepatitis Delta Virus - 4) à l'École de médecine d'Hanovre



PALO ALTO, Californie, le 14 mars 2016 /PRNewswire/ -- Eiger BioPharmaceuticals, Inc. a annoncé aujourd'hui la fin du recrutement de LOWR HDV – 4 (Lonafarnib With Ritonavir in Hepatitis Delta Virus – 4 / Lonafarnib avec Ritonavir dans le virus de l'hépatite D) à l'École de médecine d'Hanovre, en Allemagne. LOWR HDV – 4 est un essai ouvert conçu pour évaluer l'efficacité et la tolérabilité du lonafarnib combiné au ritonavir deux fois par jour avec la possibilité d'augmenter la dose à la discrétion de l'expert clinique. Quinze personnes atteintes d'une hépatite Delta chronique recevront les médicaments de l'étude pendant 24 semaines. Le recrutement a été achevé en moins de 4 mois.

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« Nous sommes vraiment ravis de mener notre premier essai avec le lonafarnib combiné au ritonavir chez les patients infectés par le VDH », a déclaré Heiner Wedemeyer, MD, responsable du groupe de recherche au département de gastro-entérologie, d'hépatologie et d'endocrinologie à l'École de Médecine d'Hanovre. « La dose de nombreux médicaments est augmentée ou ajustée pour permettre aux patients de s'acclimater à la thérapie et d'optimiser le traitement. La conception du protocole LOWR HDV - 4 nous permet d'enquêter sur l'efficacité et la tolérabilité du lonafarnib combiné au ritonavir chez les patients infectés par le VDH avec une possibilité d'augmenter ou d'ajuster la dose à des moments prédéterminés pendant la période de dosage de 24 semaines ».

« L'hépatite Delta entraîne la forme plus agressive de l'hépatite virale humaine, avec une progression rapide vers la cirrhose et d'autres complications mettant en danger la vie du malade, et est un fardeau important en matière de santé dans le monde entier », a déclaré Eduardo Martins, MD, docteur en philosophie, vice-président directeur du développement des médicaments pour les maladies du foie et infectieuses chez Eiger BioPharmaceuticals. « LOWR HDV – 4 est conçu pour aider à élucider le potentiel antiviral du lonafarnib combiné au ritonavir dans un essai de longue durée avec la faculté d'augmenter la dose, et nous attendons avec impatience les résultats ».

À propos du Sarasar® (lonafarnib)

Le lonafarnib est un inhibiteur bien caractérisé, de stade avancé et oralement actif de la farnésyl transférase, un enzyme qui intervient dans la modification des protéines à travers un processus appelé prénylation. Le VHD utilise ce processus de cellule hôte à l'intérieur des cellules hépatiques pour effectuer une étape essentielle de son cycle de vie. Le lonafarnib inhibe l'étape de prénylation de la réplication du VHD à l'intérieur des cellules hépatiques et bloque le cycle de vie du virus au stade l'assemblage. La prénylation étant effectuée par un enzyme hôte, ce composé peut présenter une barrière plus élevée au développement des mutations de la résistance virale à la thérapie. Le lonafarnib a été administré chez plus de 60 patients infectés au VHD au sein de plusieurs centres académiques internationaux et se situe en phase 2 de développement s'agissant du VHD. Le lonafarnib a obtenu la désignation de médicament orphelin par la FDA américaine et l'Agence européenne des médicaments (AEM), ainsi que la désignation de procédure accélérée par la FDA américaine. Le lonafarnib n'est approuvé pour aucune indication et fait l'objet d'une licence de Merck Sharp & Dohme Corp. (connue sous le nom de MSD en dehors des États-Unis et du Canada).

À propos du virus de l'hépatite delta (VHD)

L'hépatite Delta (ou hépatite D) est provoquée par une infection au VHD. Elle est considérée comme l'une des plus graves formes d'hépatite virale chez l'homme. L'hépatite D se produit uniquement en tant que co-infection chez des individus porteurs du virus de l'hépatite B (VHB). L'hépatite D conduit à des désordres hépatiques plus graves que le VHB seul et s'accompagne d'une fibrose hépatique accélérée, d'un cancer du foie et d'une insuffisance hépatique. L'hépatite D est une maladie qui impacte de manière significative la santé mondiale, susceptible d'affecter entre 15 et 20 millions de personnes à travers le monde. La prévalence du VHD varie selon les régions de la planète. À travers le monde, on estime que l'infection par le VHD est présente chez environ 5 à 6 % des personnes atteintes d'hépatite B chronique. La prévalence du VHD chez les patients infectés au VHB chronique est encore plus élevée dans certaines régions, notamment dans certaines zones de Mongolie, de Chine, de Russie, d'Asie centrale, du Pakistan, de Turquie, d'Afrique, et d'Amérique du Sud, une prévalence du VHD atteignant pas moins de 60 % ayant été rapportée chez les patients infectés au VHB en Mongolie et au Pakistan.

À propos d'Eiger

Eiger est une société biopharmaceutique de stade clinique qui s'attache à commercialiser des produits innovants pour le traitement des maladies orphelines. La société a constitué un portefeuille diversifié de candidats de produits bien caractérisés susceptibles de soigner des maladies pour lesquelles il reste d'importants besoins médicaux à combler, dans lesquelles la biologie du traitement est claire, et pour lesquelles une thérapie efficace est urgente.

Déclarations de règle refuge       

Informations supplémentaires sur le fusionnement proposé entre Celladon Corporation et Eiger BioPharmaceuticals, Inc. et où les trouver 

Dans le cadre du projet du fusionnement proposé, Celladon a déposé une déclaration d'enregistrement sur le formulaire S-4 auprès de la Securities and Exchange Commission (la « SEC »), incluant une circulaire de sollicitation de procurations / un prospectus / un bulletin d'information, sachant toutefois que cette déclaration d'enregistrement n'est pas encore entrée en vigueur. Cette circulaire de sollicitation de procurations / ce prospectus / ce bulletin d'information et tous les documents pertinents déposés par Celladon auprès de la SEC peuvent être obtenus gratuitement sur le site Web de la SEC, à l'adresse www.sec.gov. En outre, les investisseurs et détenteurs de titres peuvent obtenir gratuitement des exemplaires des documents déposés par Celladon auprès de la SEC, en formulant directement une demande écrite auprès de : Celladon Corporation, 12707 High Bluff Dr #200, San Diego, CA 92130, Attention : Investor Relations. Les investisseurs et détenteurs de titres sont invités à lire la circulaire de sollicitation de procurations / le prospectus / le bulletin d'information et tous les autres documents pertinents avant de procéder à un vote ou à une décision d'investissement concernant le fusionnement proposé.

Cette communication ne constitue pas une offre de vente, ni la sollicitation d'une offre de vente, ni la sollicitation d'une offre d'achat de titres quelconques, et aucune vente de titres ne sera autorisée dans une juridiction où une telle offre, sollicitation ou vente serait illégale avant un enregistrement ou une qualification en vertu des lois sur les valeurs mobilières d'une telle juridiction. Aucune offre de titres en rapport avec le fusionnement proposé ne sera effectuée sans un prospectus répondant aux exigences de la Section 10 de la loi Securities Act de 1933, telle qu'amendée.

Participants à la sollicitation Celladon ainsi que ses administrateurs et dirigeants, de même qu'Eiger ainsi que ses administrateurs et dirigeants, peuvent être considérés comme des participants à la sollicitation de procurations auprès des actionnaires de Celladon dans le cadre de la transaction proposée. Les informations relatives aux intérêts spécifiques de ces administrateurs et dirigeants participant à la fusion figurent dans la circulaire de sollicitation de procurations / le prospectus / le bulletin d'information dont il est question ci-dessus. Des informations supplémentaires relatives aux administrateurs et dirigeants de Celladon figurent également dans le rapport annuel de Celladon sur formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2014, ainsi que dans la circulaire de sollicitation de procurations relative à l'assemblée générale annuelle 2015 des actionnaires de Celladon. Ces documents sont disponibles gratuitement sur le site Web de la SEC à l'adresse www.sec.gov et auprès de la division Relations investisseurs de Celladon à l'adresse mentionnée ci-dessus.

Énoncés prospectifs Les énoncés contenus dans ce communiqué de presse concernant des questions qui ne sont pas des faits historiques sont considérés comme des « énoncés prospectifs » dans le sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. De tels énoncés incluent, sans toutefois s'y limiter, des énoncés concernant le déroulement des réunions spéciales de nos actionnaires?; des énoncés concernant la structure, le calendrier et l'achèvement de notre fusionnement proposé avec Eiger?; et les attentes concernant le vote par les actionnaires de Celladon et Eiger. Celladon et/ou Eiger ne seront peut-être pas en mesure d'achever le fusionnement proposé, ni autrement de mener à exécution les intentions, ni de satisfaire aux attentes ou projections divulguées dans nos énoncés prospectifs. Vous ne devriez pas vous fier indûment à ces énoncés prospectifs. Dans la mesure où de tels énoncés sont soumis à des risques et à des incertitudes, les résultats réels peuvent différer matériellement de ceux exprimés ou impliqués par de tels énoncés prospectifs. Ces énoncés prospectifs se basent sur les attentes actuelles de Celladon et Eiger et impliquent des hypothèses qui ne se matérialiseront peut-être jamais ou qui pourront se révéler erronées. Les résultats réels et le calendrier des événements pourront différer matériellement de ceux anticipés dans de tels énoncés prospectifs du fait de divers risques et incertitudes, qui impliquent, sans limitation, des risques et incertitudes associés à l'approbation des actionnaires et à leur capacité à accomplir le fusionnement proposé par le biais du processus mené par Celladon et Eiger, la capacité à projeter la future utilisation de la trésorerie et des réserves nécessaires aux futurs éléments de passif éventuels et aux futures activités commerciales, la disponibilité de ressources suffisantes pour l'exploitation des sociétés fusionnées et pour mener ou poursuivre les programmes de développement clinique planifiés, la capacité à développer avec succès les produits candidats d'Eiger, ainsi que les risques associés au processus de développement, d'obtention de l'approbation réglementaire et de commercialisation de médicaments candidats pouvant être utilisés de manière sûre et efficace comme des médicaments thérapeutiques pour les humains. Les risques et incertitudes auxquels Celladon fait face sont décrits plus en détail dans les rapports périodiques de Celladon et dans le formulaire S-4 de la déclaration d'enregistrement déposé auprès de la SEC. Tous les énoncés prospectifs contenus dans ce communiqué de presse valent uniquement à la date à laquelle ils ont été faits. Celladon n'assume aucune obligation de mettre à jour de tels énoncés pour refléter des événements qui se produiront ou des circonstances qui existeront après la date à laquelle les énoncés ont été faits.

Investisseurs : Jim Shaffer, Eiger Bio, Inc., +1-919-345-4256, jshaffer@eigerbio.com

 




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Notes :

Source : PRN-International Desk

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