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2017-02-07

Edenbridge Pharmaceuticals annonce que Yargesa (capsules de miglustat de 100 mg) a reçu un avis favorable du CHMP

Edenbridge Pharmaceuticals annonce que Yargesa (capsules de miglustat de 100 mg) a reçu un avis favorable du CHMP



L'approbation définitive sera la première fois dans toute l'Union européenne qu'un générique de Zavesca® d'Actelion est autorisé via la procédure centralisée.
PARSIPPANY, New Jersey, 7 février 2017 /PRNewswire/ -- Edenbridge Pharmaceuticals, LLC annonce que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis favorable pour Yargesa (capsules de miglustat de 100 mg). On estime que le marché total des capsules de miglustat dans l'Union européenne représente 50 millions d'euros, et Edenbridge est en train d'explorer les opportunités de partenariat, de mise en licence et de cession. (Contacter le PDG d'Edenbridge Pharmaceuticals, Ryan Collins, en adressant un courriel à partners@edenbridgepharma.com pour obtenir des informations.) Les médias qui souhaitent couvrir cet événement doivent prendre contact avec Ryan Collins, PDG, en envoyant un courriel à partners@edenbridgepharma.com.

A propos de Yargesa Yargesa est une version générique de Zavesca® d'Actelion Registration Ltd (capsules de miglustat de 100 mg) et est utilisé dans le traitement des adultes atteints d'une forme légère à modérée de la maladie de Gaucher de type 1. La bioéquivalence de Yargesa a été démontrée au moyen d'une étude de bioéquivalence in vivo par rapport au produit de référence Zavesca® qui est actuellement commercialisé dans l'Union européenne. La demande d'autorisation de mise sur le marché a été soumise à l'Agence européenne des médicaments (EMA) par JensonR+ Limited en qualité de requérant pour le compte d'Edenbridge, et la Commission européenne devrait rendre sa décision finale dans quelques mois. Une fois autorisé, Yargesa sera la première version générique de Zavesca® agréée via la procédure centralisée de mise en vente dans l'ensemble des Etats membres de l'EMA.

A propos du CHMP Le CHMP est le comité scientifique de l'Agence européenne des médicaments (EMA), et il recommande des médicaments en vue de leur mise sur le marché dans tous les Etats membres de l'Union européenne.

« Nous sommes fiers d'avoir mis au point et obtenu la première solution générique de remplacement de Zavesca® via la procédure centralisée afin de répondre à la demande croissante dans tous les Etats membres de l'EMA », explique Patrick Chu, président d'Edenbridge Pharmaceuticals.

Pour de plus amples informations, contactez Ryan Collins, PDG, au 1-201-292-1289.

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Source : PRN-International Desk

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